1、“.....为做好不良事件与设备治疗的关联性评价，细化关联性评价标准，医院按照医疗器械监督管理条例医疗器械不良事件监测和再评价管理办法以下简称管理办法关于加强粒子治疗设备监管工作的分析完善粒子射线治疗设备不良事件监测管理评价上报制度的必要性医疗设备管理论文必要性医疗设备管理论文。定期收集国际最新动态医院定期收集国外发生的相关不良事件及预警风险事件或临床使用进展情况，并将相关信息列入定期报告内容向当地药品监督管理局报告。汲取经验教训，做好风险防控医院在不良事件上报后积极主动配合企业方和监管部门对不良事件的调查处理。建立并保存不良事件监测记录，提取有价值的风险信号，理清不良事件情院开业周年，晒出最新成绩单吴晓峰，郭小毛，诸葛立荣国内首家质子重离子医院建设运营实践与思考中国卫生资源，万宏伟质子重离子医院护理管理实践与思考......”。

2、“.....孔琳，高晶，等质子重离子放射治疗的临床研究概况中华放射医学与防护杂志，美国卫生及公共服务部，国立卫生研究院，国家癌症研究所常见不良反应事件评价标准临床经验，自开业以来向当地药品监督管理局包好的不良事件例数见表。在我院收治患者逐年上升的同时，做到了不良事件逐年下降的的好成绩。结论作为项新的技术，质子重离子放疗的发展和成熟还有很长的路要走，粒子设备不良事件监测工作任重而道远。今后，医院将继续担负起用世界先进的肿瘤粒子放射治疗技术造福肿瘤患者的使命，勇于探索，积极实践，在不断总根据癌症研究治疗欧盟组织的后期放疗并发症评分方案下称评价患者在粒子射线治疗开始个月后发生的放射反应。胸部患者在粒子射线治疗开始个月后凡发生标准中与粒子放疗很可能相关可能有关及无法确定的级级不良事件需上报除胸部肿瘤患者外......”。

3、“.....制定以下上报标准按照常见不良反应评价标准版标准评价患者在粒子射线治疗期间及粒子射线治疗开始后个月内急性期放射损伤胸部患者在粒子射线治疗期间及粒子治疗开始后个月内凡发生标准中与无法确定的级和级不良事件需上报除胸部肿瘤患者外，凡发生标准中与粒子射线放疗很可能相关可能有关及无法确定的级不良事件需上报除胸部肿瘤患者外，凡发生标准中与粒子射线放疗很可能相关可能有关及无法确定的部分级和级不良事件需上报，上报标准见表表如果出现非预期的级或级不良事件，即使未列在表中，也应该上报......”。

4、“.....上报标准见表表标黄处如果出现非预期的级或级不良事件，即使未列在下列清单中，也应该上报。分析建立完善不良事件监测管理评价上报制度我院针对粒子治疗设备的不良事件个性化评价要求，梳理形成以下监督管理制度。粒子射线治疗不良事件我院各放疗科室根据管理航，等北京市医务人员医疗器械不良事件监测认知度调查中国药物警戒，张纳，格根塔娜，李伟，等从不良事件监测角度探讨医疗器械风险管理北方药学，罗志辉医院可疑医疗器械不良事件监测与上报管理医疗装备，。分析完善粒子射线治疗设备不良事件监测管理评价上报制度的必要性医疗设备管理论文......”。

5、“.....凡发生标准中与粒子射线放疗很可能相关可能有关及无法确定的级不良事件需上报除胸部肿瘤患者外，凡发生标准中与粒子射线放疗很可能相关可能有关及无法确定的部分级和级不良事件需上报，上报标准见表表如果出现非预期的级或级不良事件，即使未列在表中，也应该上事件监测工作，使粒子射线治疗不良事件信息得到有效收集及时上报科学分析和综合利用，全面提高不良事件评价分析工作的科学性和实效性。分析完善粒子射线治疗设备不良事件监测管理评价上报制度的必要性医疗设备管理论文。分析建立完善不良事件监测管理评价上报制度我院针对粒子治疗设备的不良事件个性化评价要求，梳理形成以下监督管理制度。粒子射线治地控制潜在危险，造福广大肿瘤患者。参考文献国家市场监督管理总局医疗器械不良事件监测和再评价管理办法市场监管总局第号令任文霞，茅鸯对，罗文华......”。

6、“.....上海市质子重离子医院，上海市质子重离子医院开业周年，晒出最新成绩单吴晓峰，郭小毛，诸葛立荣国内首家质子重离子医院外的相关医疗行政单位进行报告，见表。落实监测责任指定部门并配备专兼职人员负责不良事件监测工作，主动发现收集分析报告和控制粒子治疗设备使用过程中所发生的不良事件临床医生负责在患者治疗期间和随访时监测并记录粒子射线治疗不良事件，医务部负责收集统计组织分析不良事件和网络上报工作后勤保障部负责系统停机故障事件的监测工作。完善的不良办法中报告与评价的基本要求遵循可疑即报原则对导致或可能导致严重伤害死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告和数年的临床经验进行筛选......”。

7、“.....胸部患者在粒子射线治疗开始个月后凡发生标准中与粒子放疗很可能相关可能有关及无法确定的级级不良事件需上报除胸部肿瘤患者外，凡发生标准中与粒子射线放疗很可能相关可能有关及无法确定的级不良事件需上报除胸部肿瘤患者外，凡发生建设运营实践与思考中国卫生资源，万宏伟质子重离子医院护理管理实践与思考，陆嘉德，孔琳，高晶，等质子重离子放射治疗的临床研究概况中华放射医学与防护杂志，美国卫生及公共服务部，国立卫生研究院，国家癌症研究所常见不良反应事件评价标准版石璞砚，黄淑萍医疗不良事件管理浅析现代医院闫炜，张黎明，张京分析完善粒子射线治疗设备不良事件监测管理评价上报制度的必要性医疗设备管理论文年上升的同时......”。

8、“.....结论作为项新的技术，质子重离子放疗的发展和成熟还有很长的路要走，粒子设备不良事件监测工作任重而道远。今后，医院将继续担负起用世界先进的肿瘤粒子放射治疗技术造福肿瘤患者的使命，勇于探索，积极实践，在不断总结临床经验努力提升粒子治疗的疗效的同时，做好粒子设备不良事件的监测和管理，最大限，因此理论上可使肿瘤组织在接受高剂量的同时降低周围正常组织的受量。定期收集国际最新动态医院定期收集国外发生的相关不良事件及预警风险事件或临床使用进展情况，并将相关信息列入定期报告内容向当地药品监督管理局报告。汲取经验教训，做好风险防控医院在不良事件上报后积极主动配合企业方和监管部门对不良事件的调查处理。建立并保存不良事件监知的要求，结合粒子治疗设备自身特性和我院运营以来的临床经验......”。

9、“.....以急性和晚期放射损伤临床症状体征为主类是粒子治疗系统系统以下简称系统停机故障事件。粒子射线治疗不良事件我院目前收治的肿瘤种类主要为鼻咽癌颅底颅内肿瘤肺癌食管癌前列腺癌肝癌况，进行原因分析，明确处理措施，提出风险控制建议，实践医疗器械风险管理。根据监测记录可追溯制度，并形成档案。粒子射线治疗设备不良事件上海市质子重离子医院是我国第所兼有质子和重离子技术的放疗中心，。粒子射线治疗在国内尚未普及，粒子射线放疗经验相对不足，作为国内首家拥有质子和重离子放射治疗装备的医院，上海市质子重离子医院下称医院或我版石璞砚，黄淑萍医疗不良事件管理浅析现代医院闫炜，张黎明，张京航，等北京市医务人员医疗器械不良事件监测认知度调查中国药物警戒，张纳，格根塔娜，李伟，等从不良事件监测角度探讨医疗器械风险管理北方药学......”。