，鼓励企业加大对中药复方药物国际发展关乎国家利益，对我国中医药事业发展具有重大影响，是重大战略性问题。建议把中药复方药物国际化发展纳入国家战略，并建立由政府主导由多部门分工负责密切合作的协同推进机制加强与相关国际组织及发达国家药管部门等交流与合作，为中药复方药物打入国际市场创造有利的政策环境。启动中药复方药物国际发展专项计划以中药复方药物国际注册为目标，针对制约中药复方产品研发链和产业链上存在的关键科学问题和技术瓶颈以及国际化注册中的薄弱环基于整体观的中药复方制剂是中医药文化的载体中药学论文面积极探索中国传统医药产业的发展路径由于文化差异，西方国家很难理解中医药文明。中医药与西医药产生于不同的文化背景，理论体系和医学模式都有极大的区别。化学药是在现代医学理论指导下，针对疾病或症状的个病理过程进行研究开发。化学药绝大多数是单化学成分，作用靶点和机制明确，用量精确，不良反应明晰。但中药，尤其是中药复方药物是在中医理论指导下，针对疾病发生发展过程中表现出来的证，按照理法方药和君臣佐使等理论配伍组成。从化代评价技术动物模型或病人及指标体系进行评价，这与中药复方制剂的特点不相符合，与中医治疗疾病以证为主的病机理论和疗效判断方法不符，也不能真实反映中药临床效果。由于中医证的生物学基础尚无法用现代医学理论作出科学的解释，现代疾病的临床适应症定位没有提出明确或具有优势的临床药效特点，临床价值不突出。因此，参照化学药标准制定的中药新药准入体系使中药发展陷入尴尬之中。值得指出的是，日本针对中药复方汉方药制剂中坚持的标准汤剂的机分组双盲对照多中心观察进行，但在药理毒理标准化规范化等各方面与国际先进水平比较还存在较大差距。中西药物疗效的评价需要在相互沟通和协调的基础上，建立起基于现代科学和医药理论，融合传统中医药特色和特点的现代疗效评价体系。迄今，传统中药产品的功效及安全性评价工作多停留在经验医学的临床观察阶段，其对广大患者人群的功效及安全保障的普遍适用性缺乏按照现代循证医学原则提供的临床试验依据。近年来尽管我国多种科技计划支持符合中药中国最早的医药古籍神农本草经将当时收载的种中药材分成上中下品，并首次提出药有君臣佐使以相宜摄合和宜配伍应用的观点。传统中医看病讲究辩证论治，很少采用单味药治病。常在对病人望闻问切精确诊断基础上，针对病人的体征与病程变化，结合药物的性味归经选药组方，且在实践过程中不断调整，积累经验，故处方用药因人因病及病程进展而异，随时调方加减，充分体现了个性化治疗的特点。就这个意义上说，中药复方制剂才是博大精深传统中医药文化的真欧相似，但对中药复方的要求则与美欧有明显不同。由于中医药在世纪中期明治维新之前直是日本主流医学即汉方医学，因此日本厚生省对中药经典复方，包括个医疗用汉方制剂和个般用汉方制剂的安全性和有效性是认可的，允许上述个经典中药方剂的成药作为药品上市和临床使用。但对于其临床疗效的判定则主要是按照西方医学的理念，评价对病和临床症状的疗效。注重和鼓励针对病和临床症状，按照循证医学的理念和方法，运用现代药物临床疗效的评价标准和规范传统医学病证列入了国际疾病分类，更为今后与主流医学对比，推动传统中医药学走出国门走向世界带来新的机遇。基于整体观的中药复方制剂是中医药文化的载体中药复方制剂是传统中医用药治病的主要手段，也是博大精深传统中医药文化的真正载体。基于整体观的中药复方制剂是中医药文化的载体中药学论文。借鉴国际传统药物研发的经验，合理开展中药复方现代化研发美国欧盟等发达国家由于受西方医学文化的影响，个药物个靶点种疾病的观念直中。中国最早的医药古籍神农本草经将当时收载的种中药材分成上中下品，并首次提出药有君臣佐使以相宜摄合和宜配伍应用的观点。传统中医看病讲究辩证论治，很少采用单味药治病。常在对病人望闻问切精确诊断基础上，针对病人的体征与病程变化，结合药物的性味归经选药组方，且在实践过程中不断调整，积累经验，故处方用药因人因病及病程进展而异，随时调方加减，充分体现了个性化治疗的特点。就这个意义上说，中药复方制剂才是博大精深传统中医药文化则提供的临床试验依据。近年来尽管我国多种科技计划支持符合中药特点的药效评价技术研究及动物模型的建立，也建立了个国家中医临床研究机构，开展中药临床疗效评价技术的研究及中药新药多中心临床研究，但问题尚未得到根本解决，与欧美等发达国家开展中药复方评价与多边认可还有定差距。目前美国等发达国家药品监管机构对中药新药注册管理是基于现代医学理论基本按照西药标准设臵准入条件，要求中药包括复方新药化学成分或组分要明晰，基于整体观的中药复方制剂是中医药文化的载体中药学论文进行临床疗效观察和评价，从现代医学的角度发现中药复方的临床价值。年世界卫生组织北京大会通过的总干事报告中更是首次将源于古代中国的传统医学病证列入了国际疾病分类，更为今后与主流医学对比，推动传统中医药学走出国门走向世界带来新的机遇。基于整体观的中药复方制剂是中医药文化的载体中药复方制剂是传统中医用药治病的主要手段，也是博大精深传统中医药文化的真正载体。基于整体观的中药复方制剂是中医药文化的载体中药学论文研究，并提供翔实数据，而且往往还需要延伸到前及后研究，包括原料药材种植产地加工炮制过程提取以及生物分析剂量关系和多批次临床致性研究等。对于复方还要求进行复方药物的配伍研究，并阐明配伍的必要性等。因此，以病和临床症状对药物疗效进行评判的标准和基于药效物质的质控方法是中药复方药物国际化发展有待突破的技术瓶颈和壁垒，其中对质量控制的要求难度更大。虽然，日本现行药品注册法规与文化背景，理论体系和医学模式都有极大的区别。化学药是在现代医学理论指导下，针对疾病或症状的个病理过程进行研究开发。化学药绝大多数是单化学成分，作用靶点和机制明确，用量精确，不良反应明晰。但中药，尤其是中药复方药物是在中医理论指导下，针对疾病发生发展过程中表现出来的证，按照理法方药和君臣佐使等理论配伍组成。从化学组成方面看中药复方所含化学成分复杂有效成分不明，另外其作用机制不清楚，疗效评价体系与化学药显著不同。尽新药研发的基本指导思想，要求药物针对疾病或临床症状，必须有明确的临床适应症定位。因此，化学药物多数是单成分，如有个以上成分时如固定剂量配方药物，则必须阐明所有成分的药效及相互作用对药效的影响等。美国对传统药物的注册采取的基本方针是宽进严出，虽然获得临床试验许可相对容易，但需要按照严格的临床试验要求开展临床试验。在批准进入期临床试验后则需要同时开展系统的化学生产质量控制，真正载体。数千年来，中医药在防病治病中积累了丰富的经验和数以万计的中药复方，并形成了系统的理论体系，是历代医家实践经验的结晶和宝贵的知识财富，蕴含了许多防治疾病的先进理念和深刻的科学内涵，与目前现代医学防治疾病的理念如系统生物学网络药理学个体性化治疗等理念，以及国际新药研发的趋势，如多靶点药物固定剂量配方药物基于生物网络的药物设计等思路均有相通之处。年世界卫生组织北京大会通过的总干事报告中更是首次将源于古代中国的临床前药效和作用机制以及临床疗效是在现代医学理论指导下，运用现代评价技术动物模型或病人及指标体系进行评价，这与中药复方制剂的特点不相符合，与中医治疗疾病以证为主的病机理论和疗效判断方法不符，也不能真实反映中药临床效果。由于中医证的生物学基础尚无法用现代医学理论作出科学的解释，现代疾病的临床适应症定位没有提出明确或具有优势的临床药效特点，临床价值不突出。因此，参照化学药标准制定的中药新药准入体系使中药发展陷入尴尬之管目前我国对中药复方药物临床疗效的评价也是按照循证医学原则即随机分组双盲对照多中心观察进行，但在药理毒理标准化规范化等各方面与国际先进水平比较还存在较大差距。中西药物疗效的评价需要在相互沟通和协调的基础上，建立起基于现代科学和医药理论，融合传统中医药特色和特点的现代疗效评价体系。迄今，传统中药产品的功效及安全性评价工作多停留在经验医学的临床观察阶段，其对广大患者人群的功效及安全保障的普遍适用性缺乏按照现代循证医学基于整体观的中药复方制剂是中医药文化的载体中药学论文的各味组成中药材加水单煎浓缩喷雾做成颗粒剂，以代替中药复方混合水煎做成的颗粒剂的做法有着显著的区别。当然，也背离了医圣张仲景建立的方剂学的基本原理。以单方颗粒配伍代替多味中药共同水煎后的中药复方制剂的做法，除非能够提出科学证据证明两者在化学上具有同性生物学上具有等效性。从中药药效评价体系药效物质基础和质量标准等方面积极探索中国传统医药产业的发展路径由于文化差异，西方国家很难理解中医药文明。中医药与西医药产生于不同际化研究和注册的投入，并联合科研院所和高校，开展相关研究。此外，积极鼓励和支持开展国际合作，方面通过设立国际合作项目，支持国际合作研究和注册，另方面通过制定更加优惠的政策，促进国际合作研究和注册。建立国家层面的推进机制和服务平台由政府有关部门组建专门机