1、贫血疗机构中药制剂未获批品种的未获批原因广东省医疗机构中药制剂申报情况及常见问题年广东省医疗机构中药制剂共申报个品种，获批个，获批率为。对未通过技术审评的个品种的注册申报资料各项目进行系统分析，只因个问题而未获批的品种数为个，存在个问题而未获批的品种数为个，存在个以上问题而未获批的品种数为个。故个未获批品种对应存在个问题，见表。表广东省医疗机构中药制剂未获批品种存在的问题上海市医疗机学，对照药选择不合理，纳入和排除标准不明确，合并用药或合并治疗规定不合理等。吉林省医疗机构中药制剂申报情况及常见问题年，吉林省医疗机构中药制剂共申报个品种，获批个，获批率为。值得关注的是，获批的个品种均为豁免临床试验非临床药效学试验的制剂，仅有个品种含有毒性药材提交急性毒性和长期毒性试验资料。申报资料中存在的问题包括中药制剂命名不合理证明性资料提交不全面处方理论依据及使用背景情况不清晰说明书样稿内容不规范不全面配制工艺的研究不科学不充分制剂质。

2、注射液联合促红细胞生成素治疗。纳入及排除标准符合肾性贫血的诊断标准贫血标准血红蛋白增大心输出量，扩张外周血管，扩大心脏，增快心率此外，导致左心室肥厚，降低患者运动耐力，严重者还会出现心功能不全情况。因此，及时纠正患者贫血症状，有助于减轻患者心脏受损程度，降低病死率，增强活动能力，改善患者生活质量，。表两组患者各指标比较表两组不良反应发生率比较在慢性肾衰竭病症中，伴随肾实质的不断减少，明显降低了机体生成促红细胞生成素治疗维持性血液透析肾性贫血的疗效观察社区医学杂志，黄勇翔，关红英，杨伟云左卡尼丁联合促红细胞生成素治疗维持性血液透析患者肾性贫血的效果观察当代医学，张贵兵，陈军蔗糖铁联合促红细胞生成素治疗维持性血液透析肾性贫血药物流行病学杂志，龚立斌蔗糖铁联合应用促红细胞生成素治疗血透患者肾性贫血的临床观察中国医药指南，费彩华促红用于对缺铁患者的治疗。本研究结果显示，入选组各指标均高于对比组入选组不良反应率为，明显低于对比组的。

3、神功能异常者。入选组男例，女例年龄岁，平均年龄岁。两组患者临床资料比较差异无统计学意义，具有可比性。本研究已通过医院伦理委员会审核批，闫婷蔗糖铁治疗血液透析病人肾性贫血的有效性与安全性评价海峡药学，李玉凤促红细胞生长素联合蔗糖铁治疗血液透析患者肾性贫血的疗效观察中外医学研究，杜纪红促红细胞生长素联合蔗糖铁治疗血液透析患者肾性贫血例观察世界最新医学信息文摘，汪秋芳，程丽蔗糖铁注射液联合促红细胞生成素治疗肾性贫血的效果分析河南医学研究，陈伟娜蔗糖铁联合促红输血疗法，然而，反复输血会提高输血相关病症。有研究表明，口服铁剂效果不佳，但对缺铁患者予以静脉途径补铁能取得较好效果，蔗糖铁含有蔗糖复合物活性成分，将铁剂注入患者体内，后能达到最大浓度值，平均浓度为，半衰期为，静脉用蔗糖铁后数分钟便能将骨髓内铁含量变化情况有效检出，说明输入铁对促进造血具有重要作用，适度提高肾性贫血症状的发生。在血液透析患者中，缺铁属于引发患者出现贫血情况的。

4、第诱因，而铁元素的缺乏原因具体可体现在以下几方面凝血机制障碍，导致胃肠道发生出血情况血透时因透析器漏血或透析膜上有血浆残留抽血检查开展过于频繁营养不良和摄入不足慢性肾衰患者胃肠功能降低，减少了铁的吸收利用。上述因素均能导致铁元素减少丢失情况发生，导致治疗肾性贫血的促红细胞生成素与蔗糖铁效果评价研究血液学论文。观察指标观察两组患者血细胞比容红细胞计数转铁蛋白饱和度血红蛋白铁代谢指标中血清铁蛋白等以及并发症发生率。治疗肾性贫血的促红细胞生成素与蔗糖铁效果评价研究血液学论文。入选组男例，女例年龄岁，平均年龄岁。两组患者临床资料比较差异无统计学意义，具有可比性。本研究已通过医院伦理委员会审核批细胞生成素联合蔗糖铁治疗肾性贫血的效果评价当代医学，。摘要目的探析促红细胞生成素联合蔗糖铁治疗肾性贫血的临床效果。方法选取本院年月至年月收治的肾性贫血患者例作为研究对象，随机分为两组，每组例。对比照给予右旋糖酐铁片治疗，入选组患者给予蔗糖铁。

5、乏等情况也会定程度提高肾性组不良反应发生率为，明显低于对比组的，差异有统计学意义，见表。讨论在尿毒症患者中贫血是种临床常见的血液系统受损病症，有报道表明，在尿毒症患者中血液透析的应用虽然对改善患者病情具有重要意义，但无法对贫血情况进行纠正。贫血病症会加快氧化应激缺氧和缺血症状所致的肾小管萎缩，以及肾小球与间质纤维化，促进慢性肾病进展，同时，还能增大心输出纳入及排除标准符合肾性贫血的诊断标准贫血标准血红蛋白，或红细胞比容转铁蛋白饱和度，或血清铁蛋白患者及家属均对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书。排除标准伴血液系统病症肿瘤病症者伴慢性感染病症者，如结核病病毒性肝炎等伴严重精神功能异常者。治疗肾性贫血的促红细胞生成素与蔗糖铁效果评价研究血液学论文。摘要目的或红细胞比容转铁蛋白饱和度，或血清铁蛋白患者及家属均对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书。排除标准伴血液系统病症肿瘤病症者伴慢性感染病症者，如结核病病毒性肝炎等伴严重精。

6、量标准书写不规范研究不深入制剂稳定性试验存在真实性问题，可信度不高处方与上市药品雷同日服用剂量与原组方用量差距较大。表医疗机构中药制医疗机构中药制剂注册管理和技术要求的情况研究中药学论文学日服用剂量与原组方用量差距较大等。医疗机构中药制剂注册管理和技术要求的情况研究中药学论文。部分省份医疗机构中药制剂申报情况及常见问题山东省医疗机构中药制剂申报情况及常见问题年，山东省医疗机构中药制剂共申报个品种，获批个，获批率为。未获批原因见表。表山东省医疗机构中药制剂未获批品种的未获批原因广东省医疗机构中药制剂申报情况及常见问题年广东省医疗机构中药制剂共申报个品种，获批个，获批率为。对未通过技术审评的个品种的注册申报资料各项目进行系统分析，只因个问题而未获批的品种数为个，存在个问题而未获批的品种数为个，存在个以上问题而未获批的品种数为个。故个未获批品种对应存在个问题，见表。表广东陈家润，江映珠，孟兰贞，等广东省医疗机构中药制剂注册申报。

7、，差异有统计学意义。综上所述，肾性贫血患者给予蔗糖铁与促红细胞生成素共同治疗，临床疗效显著，不良反应发生率低，安全性高，值得临床推广。参考文献代建荣重组人促红细胞生成素注射液治疗肾性贫血例临床疗效航空航天医学杂志，赵新培，吴文元素负平衡，造成体内贮存铁的耗竭。有研究表明，在透析患者中，约患者伴有缺铁情况，即使行促红细胞生成素治疗，也无法取得较好的临床疗效。因此，透析患者对铁的平衡予以维持，能对缺铁情况予以纠正及防止，是治疗贫血成功的关键。此外，铁元素缺失影响血红蛋白合成，进而影响患者的脏器功能与生活质量。目前，对于贫血情况的纠正主要方法有促红细胞生成素生成素，慢性肾衰竭患者透析液与血清中伴有毒性产物，而这些产物均能有效抑制骨髓造血祖细胞分化为与情况，且还能有效抑制对血红蛋白的合成。促红细胞生成素通常适用于对骨髓红肾单位大量丧失情况的治疗，当促红细胞生成素生成减少，且伴释放缺陷，能有效降低血浆促红细胞生成素浓度，进而导致肾。

8、注射液联合促红细胞生成素治疗。纳入及排除标准符合肾性贫血的诊断标准贫血标准血红蛋白增大心输出量，扩张外周血管，扩大心脏，增快心率此外，导致左心室肥厚，降低患者运动耐力，严重者还会出现心功能不全情况。因此，及时纠正患者贫血症状，有助于减轻患者心脏受损程度，降低病死率，增强活动能力，改善患者生活质量，。表两组患者各指标比较表两组不良反应发生率比较在慢性肾衰竭病症中，伴随肾实质的不断减少，明显降低了机体生成促红细胞生成素治疗维持性血液透析肾性贫血的疗效观察社区医学杂志，黄勇翔，关红英，杨伟云左卡尼丁联合促红细胞生成素治疗维持性血液透析患者肾性贫血的效果观察当代医学，张贵兵，陈军蔗糖铁联合促红细胞生成素治疗维持性血液透析肾性贫血药物流行病学杂志，龚立斌蔗糖铁联合应用促红细胞生成素治疗血透患者肾性贫血的临床观察中国医药指南，费彩华促红用于对缺铁患者的治疗。本研究结果显示，入选组各指标均高于对比组入选组不良反应率为，明显低于对比组的。

9、性显著，不良反应发生率低，安全性高，值得临床推广。参考文献代建荣重组人促红细胞生成素注射液治疗肾性贫血例临床疗效航空航天医学杂志，赵新培，吴文燕，闫婷蔗糖治疗肾性贫血的促红细胞生成素与蔗糖铁效果评价研究血液学论文造成体内贮存铁的耗竭。有研究表明，在透析患者中，约患者伴有缺铁情况，即使行促红细胞生成素治疗，也无法取得较好的临床疗效。因此，透析患者对铁的平衡予以维持，能对缺铁情况予以纠正及防止，是治疗贫血成功的关键。此外，铁元素缺失影响血红蛋白合成，进而影响患者的脏器功能与生活质量。目前，对于贫血情况的纠正主要方法有促红细胞生成素与输血疗法，性肾衰竭患者透析液与血清中伴有毒性产物，而这些产物均能有效抑制骨髓造血祖细胞分化为与情况，且还能有效抑制对血红蛋白的合成。促红细胞生成素通常适用于对骨髓红肾单位大量丧失情况的治疗，当促红细胞生成素生成减少，且伴释放缺陷，能有效降低血浆促红细胞生成素浓度，进而导致肾性贫血。此外，叶酸不足铁。

10、第诱因，而铁元素的缺乏原因具体可体现在以下几方面凝血机制障碍，导致胃肠道发生出血情况血透时因透析器漏血或透析膜上有血浆残留抽血检查开展过于频繁营养不良和摄入不足慢性肾衰患者胃肠功能降低，减少了铁的吸收利用。上述因素均能导致铁元素减少丢失情况发生，导致治疗肾性贫血的促红细胞生成素与蔗糖铁效果评价研究血液学论文。观察指标观察两组患者血细胞比容红细胞计数转铁蛋白饱和度血红蛋白铁代谢指标中血清铁蛋白等以及并发症发生率。治疗肾性贫血的促红细胞生成素与蔗糖铁效果评价研究血液学论文。入选组男例，女例年龄岁，平均年龄岁。两组患者临床资料比较差异无统计学意义，具有可比性。本研究已通过医院伦理委员会审核批细胞生成素联合蔗糖铁治疗肾性贫血的效果评价当代医学，。摘要目的探析促红细胞生成素联合蔗糖铁治疗肾性贫血的临床效果。方法选取本院年月至年月收治的肾性贫血患者例作为研究对象，随机分为两组，每组例。对比照给予右旋糖酐铁片治疗，入选组患者给予蔗糖铁。

11、，差异有统计学意义。综上所述，肾性贫血患者给予蔗糖铁与促红细胞生成素共同治疗，临床疗效显著，不良反应发生率低，安全性高，值得临床推广。参考文献代建荣重组人促红细胞生成素注射液治疗肾性贫血例临床疗效航空航天医学杂志，赵新培，吴文元素负平衡，造成体内贮存铁的耗竭。有研究表明，在透析患者中，约患者伴有缺铁情况，即使行促红细胞生成素治疗，也无法取得较好的临床疗效。因此，透析患者对铁的平衡予以维持，能对缺铁情况予以纠正及防止，是治疗贫血成功的关键。此外，铁元素缺失影响血红蛋白合成，进而影响患者的脏器功能与生活质量。目前，对于贫血情况的纠正主要方法有促红细胞生成素生成素，慢性肾衰竭患者透析液与血清中伴有毒性产物，而这些产物均能有效抑制骨髓造血祖细胞分化为与情况，且还能有效抑制对血红蛋白的合成。促红细胞生成素通常适用于对骨髓红肾单位大量丧失情况的治疗，当促红细胞生成素生成减少，且伴释放缺陷，能有效降低血浆促红细胞生成素浓度，进而导致肾。

12、在问题及对策中国药事，王晓曦，高静，高敏洁传统医疗机构中药制剂实施备案管理后的监管重点探讨中国食品药品监管，陆珞，郭海波，周婷婷，等吉林省医疗机构中药制剂注册申报情况及常见问题分析中国卫生产业，孙昱，孙国祥医疗机构中药制剂注册管理和技术要求的情况研究中草药，。医疗机构中药制剂注册管理的般情形小结全国医疗机构制剂批准文号数现状不明目前文献仅能查询得到截至年底的全国医疗机构制剂中药制剂化学药制剂批准文号数为个，其中医疗机构中药制剂批准文号数为个。从年至今，医疗机构中药制剂文号数的变化情况未能掌握。年以来医疗机构中药制剂获批情况。除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与既往临床应用致。与人用经验的致性要求。日服处方量处方药味及药味用量比例用法用量适应症等方面，需提供充分证据证明人用经验与拟申报新药的致性。处方药味的要求。处方不含法定标准中标识有剧毒大毒，且处方组成不含有十反十畏配伍禁忌。药材均有法定标准。对于豁免药学工艺及稳定性研究豁。

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