内精密度分别为，日间精密度分别为，表明该法方精密度良好。稳定性试验雷贝拉唑钠在酸性条件下不稳定，般需加入定量的碱性溶液使其稳定。以和磷酸盐溶液为介质，配制质量浓度为，精密量取对照品溶液，分别精密加入，混匀，于按照项下色谱条件测定，计算批号，质量分数雷贝拉唑钠肠溶片参比制剂卫材中国药业有限公司厂家，批号仿制药成都迪康药业股份有限公司厂家，批号江苏豪森药业集团有限公司厂家，批号山东新华制药股份有限公司厂家，批号双鹤药业海南有限责任公司厂家，批号晋城海斯制药有限公司厂家，批号上海与参比制剂相似。因此认为个国产厂家雷贝拉唑钠肠溶片的溶出行为与原研厂家不致。方法学验证溶液的配制取雷贝拉唑钠对照品约精密称定，臵量瓶中，流动相溶解并稀释至刻度，得到。取含量已知的参比制剂片，精密称定，研磨成细粉，分别取适量细粉份约含对照品，精密称定，臵量国产雷贝拉唑钠肠溶片在异，其中厂家在溶出介质时的溶出度小于不符合药典标准。大部分的国产雷贝拉唑钠肠溶片在溶出介质中溶出较快，时已经释放大部分的药物，而释放相同的药量参比制剂需要。在溶出介质中，雷贝拉唑钠肠溶片在转速条件下的溶出行为无明显差异。篮，加入盐酸溶液，转速为，时将上述容器中的液体弃去加入的磷酸盐缓冲液或，转速不变，分别于取溶液过滤，同时补充相同温度和体积的缓冲液，精密量取续滤液，立即精密加，摇匀，高效液相色谱法测定峰面积，标准曲线计算药物浓度并计算药物累计溶出百仿制药与参比制剂的体外溶出行为不致。关键词致性溶出度溶出曲线药学雷贝拉唑钠肠溶片高效液相色谱法雷贝拉唑钠是新代质子泵抑制剂，与奥美拉唑等第代药物相比其抑制酶的速度更快活性更强，且持续抑制胃酸分泌，。在治疗幽门螺旋杆菌胃溃疡十指肠溃疡等疾病中显示更好疗效和较低的转速对药物溶出行为的影响，以相似因子法比较溶出曲线的相似性。结果色谱条件为色谱柱，流动相磷酸调节值至乙腈∶体积流量柱温检测波长进样量。方法学验证结果均符合检测要求。国产雷贝拉唑钠肠溶其他条件保持不变，测定雷贝拉唑钠肠溶片在溶出介质中的溶出度，并绘制溶出曲线。由于雷贝拉唑钠在的磷酸盐缓冲液时有部分降解，因此通过测定溶出时转篮内雷贝拉唑钠的残留量来间接计算该介质中雷贝拉唑钠肠溶片的总溶出量，结果见图。国产雷贝拉唑钠肠溶片溶出致性研究药国产雷贝拉唑钠肠溶片溶出致性研究药物分析分率，绘制药物溶出曲线。将转速调整为其他条件保持不变，测定雷贝拉唑钠肠溶片在溶出介质中的溶出度，并绘制溶出曲线。由于雷贝拉唑钠在的磷酸盐缓冲液时有部分降解，因此通过测定溶出时转篮内雷贝拉唑钠的残留量来间接计算该介质中雷贝拉唑钠肠溶片的总溶出量，结果见行溶出度试验，每个厂家测定片，取雷贝拉唑钠肠溶片片放入转篮，加入盐酸溶液，转速为，时取出供试片，测定雷贝拉唑钠的剩余量，间接计算雷贝拉唑钠肠溶片在盐酸溶液的释药量。和溶出介质中溶出度测定采用篮法进行溶出度试验，每个厂家测定片，取雷贝拉唑钠肠溶片片放入转肠溶片片放入转篮，加入盐酸溶液，转速为，时取出供试片，测定雷贝拉唑钠的剩余量，间接计算雷贝拉唑钠肠溶片在盐酸溶液的释药量。和溶出介质中溶出度测定采用篮法进行溶出度试验，每个厂家测定片，取雷贝拉唑钠肠溶片片放入转篮，加入盐酸溶液，转速为，良反应，。雷贝拉唑钠肠溶片最早由日本卫材药业研发生产，因其口服吸收好起效快抑酸时间长，常作为胃酸相关疾病治疗的首选用药。目前，雷贝拉唑钠肠溶片仿制药厂家共有家，但是均没有通过仿制药质量与疗效致性评价。表雷贝拉唑钠在不同溶出介质中的稳定性溶出介质中溶出度测定采用篮法进片在溶出介质中溶出曲线与参比制剂致，在个厂家的溶出曲线与参比制剂相似，在溶出介质中有个厂家的溶出曲线与参比制剂相似，且不同转速对药物的溶出行为无明显影响，其余厂家溶出曲线与参比制剂均有较大差异，且在种溶出介质中没有与参比制剂溶出曲线均相似的厂家。结论国产雷贝拉唑钠肠溶片分析。摘要目的考察雷贝拉唑钠肠溶片的溶出度，评价其体外溶出致性。方法采用高效液相色谱法测定雷贝拉唑钠肠溶片含量，并进行专属性回收率精密度稳定性等方法学考察，以原研药为参比制剂，采用篮法考察国产雷贝拉唑钠肠溶片在种溶出介质中的溶出度并绘制溶出曲线，其中在溶出介质中考察了时将上述容器中的液体弃去加入的磷酸盐缓冲液或，转速不变，分别于取溶液过滤，同时补充相同温度和体积的缓冲液，精密量取续滤液，立即精密加，摇匀，高效液相色谱法测定峰面积，标准曲线计算药物浓度并计算药物累计溶出百分率，绘制药物溶出曲线。将转速调整为国产雷贝拉唑钠肠溶片溶出致性研究药物分析厂家的溶出行为与参比制剂相似，在溶出介质中不同转速的条件下仅和厂家的溶出行为与参比制剂相似。因此认为个国产厂家雷贝拉唑钠肠溶片的溶出行为与原研厂家不致。表雷贝拉唑钠在不同溶出介质中的稳定性溶出介质中溶出度测定采用篮法进行溶出度试验，每个厂家测定片，取雷贝拉唑钠定无干扰，该方法专属性良好，结果见图。国产雷贝拉唑钠肠溶片溶出致性研究药物分析。国产雷贝拉唑钠肠溶片在异，其中厂家在溶出介质时的溶出度小于不符合药典标准。大部分的国产雷贝拉唑钠肠溶片在溶出介质中溶出较快，时已经释放大部分的药物，而释放相同的药量参比制流动相液磷酸调节值至乙腈∶体积流量柱温检测波长进样量。国产雷贝拉唑钠肠溶片溶出致性研究药物分析。方法学验证溶液的配制取雷贝拉唑钠对照品约精密称定，臵量瓶中，流动相溶解并稀释至刻度，得到。取含量已知的参比制，介质中的为，介质中的为，说明雷贝拉唑钠加入氢氧化钠溶液后放臵稳定，考虑高浓度氢氧化钠对色谱柱损耗高，因此选择氧化钠溶液作为稳定剂。雷贝拉唑钠对照品中国食品药品检定研究院，批号，质量分数雷贝拉唑钠肠溶片参比制剂卫材中国药业有限公司厂家，批号仿制药药信谊药厂有限公司厂家，批号。方法与结果色谱条件色谱柱流动相液磷酸调节值至乙腈∶体积流量柱温检测波长进样量。精密度试验制备质量浓度为，按照项下色谱条件测定，同日及连续各测定份种质量浓度的对瓶内，流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，得雷贝拉唑钠肠溶片流动相溶解液。专属性试验按项下色谱条件，分别取流动相雷贝拉唑钠对照品溶液及雷贝拉唑钠肠溶片流动相溶解液测定，药物辅料对雷贝拉唑钠的测定无干扰，该方法专属性良好，结果见图。雷贝拉唑钠对照品中国食品药品检定研究院，。溶出曲线相似性比较采用相似因子法比较雷贝拉唑钠肠溶片仿制药与参比制剂溶出曲线的相似性，时溶出曲线具有相似性，结果见表。个国产雷贝拉唑钠肠溶片在溶出介质中的相似度为，在溶出介质中仅有厂家的溶出行为与参比制剂相似，在溶出介质中不同转速的条件下仅和厂家的溶出行为