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医疗器械自查报告(3篇) 医疗器械自查报告(3篇)

格式:word 上传:2023-09-08 11:45:00

《医疗器械自查报告(3篇)》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....公司自年月日成立以来,经营方式为批零兼营。经营条件库房地址经营范围等均未发生发化,未擅自变更经营场所或者库房地址,未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的未办理备案或者备案时提供虚假资料的伪造变造买卖出租出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的。公司于年月日申请下发医疗器械经营许可证,公司直秉承诚质量第客户至上这方针合法经营,并无发生过伪造变造买卖出租出借医疗器械经营许可证等事项。企业定期收集产品的质量信息,及时上报处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题,及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告,并及时做好记录。企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度,及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时,按规定及时上报有关部门......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....分清责任,采取有效的处理措施,并做有记录。企业经营的设备器具类,大型医用设备类医疗器械均与供货方在签订的购销协议上明确产品安装维修技术培训服务的责任。虽然企业严格按照要求进行了准备和自查工作,但在实际工作中未免存在定差距,敬请检查组检查指导。医疗器械自查报告合集篇安徽省食品药品监督管理局接国家食品药品监管总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告的通知,公司领导班子对此高度重视,于月日,组织召开了公司领导班子会议,会议决定成立自查整改领导小组,由公司法人任组长,组员包括公司各部门负责人。自查整改领导小组对照国家总局和省局提出的可能存在问题的个方面,认真制定了自查整改方案,并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下万元。注册地址号。公司于年月日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格,取得延续经营类医疗器械资格......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....口腔科材料,医用卫生材料及敷料,医用缝合材料及粘合剂,医用高分子材料及制品,介入器材类矫形外科骨科手术器械,普通诊察器械,医用射线附属设备及部件,手术室急救室诊疗室设备及器具,口腔科设备及器具,病房护理设备及器具,消毒和灭菌设备及器具,医用卫生材料及敷料。公司作为个批发公司,由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响,近几年来,销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。经过自查公司无销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营企业从不具有资质的生产经营企业购进医疗器械的的行为公司无经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....公司无未经许可从事第类医疗器械经营活动的,或者医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续仍继续从事医疗器械经营行为公司营未取得医疗器械注册证的第类第类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的行为。公司无经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的经营无合格证明文件过期失效淘汰的医疗器械的行为公司无经营的医疗器械的说明书标签不符合有关规定的未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输贮存医疗器械的,特别是未对需要低温冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的行为公司无未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的从事第类第类医疗器械批发业务以及第类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的的行为特此报告公司年月日。公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....经营的医疗器械的说明书标签不符合有关规定的未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输贮存医疗器械的,特别是未对需要低温冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验,对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储验收和储运要求的硬件和设施设备,医疗器械独立存储分类存放并建立了最新的仓储管理制度。未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的从事第类第类医疗器械批发业务以及第类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。公司有专门的进货验收人销售员,并对进货查验记录销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级,安装有最新的金蝶软件管理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制,并建立相关记录和档案。医疗器械自查报告篇......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....及时上报处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题,及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告,并及时做好记录。企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度,及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时,按规定及时上报有关部门。对质量查询投诉和销售过程出现的质量问题查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做有记录。企业经营的设备器具类,大型医用设备类医疗器械均与供货方在签订的购销协议上明确产品安装维修技术培训服务的责任。虽然企业严格按照要求进行了准备和自查工作,但在实际工作中未免存在定差距,敬请检查组检查指导。医疗器械自查报告合集篇安徽省食品药品监督管理局接国家食品药品监管总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告的通知,公司领导班子对此高度重视,于月日,组织召开了公司领导班子会议......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....由公司法人任组长,组员包括公司各部门负责人。自查整改领导小组对照国家总局和省局提出的可能存在问题的个方面,认真制定了自查整改方案,并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下万元。注册地址号。公司于年月日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格,取得延续经营类医疗器械资格,并取得医疗器械经营许可证于年月日取得类医疗器械经营备案凭证经营范围类注射穿刺器械,口腔科材料,医用卫生材料及敷料,医用缝合材料及粘合剂,医用高分子材料及制品,介入器材类矫形外科骨科手术器械,普通诊察器械,医用射线附属设备及部件,手术室急救室诊疗室设备及器具,口腔科设备及器具,病房护理设备及器具,消毒和灭菌设备及器具,医用卫生材料及敷料。公司作为个批发公司,由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响,近几年来,销售对象是县属区域内的医疗卫生单位......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改擅自变更经营场所或者库房地址扩大经营范围或者擅自设立库房的行为公司无提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的未办理备案或者备案时提供虚假资料的伪造变造买卖出租出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的行为。公司无未经许可从事第类医疗器械经营活动的,或者医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续仍继续从事医疗器械经营行为公司营未取得医疗器械注册证的第类第类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的行为......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....特别是未对需要低温冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的行为公司无未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的从事第类第类医疗器械批发业务以及第类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的的行为特此报告公司年月日。医疗器械自查报告篇范文医疗器械自查报告合集精选篇医疗器械自查报告合集篇我公司成立于年月日,遵照食品药品监督管理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知,组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查,现将具体情况汇报如下从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营企业从不具有资质的生产经营企业购进医疗器械的。公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位未从无具资质的生产经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营监督管理办法制定相应的管理制度......”

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