1、“.....经营环节加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对类许可类备案后企业的检查覆盖率达。重点检查是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查,检查覆盖率达对监督检查中发现的问题,要督促整改,复查家次不得少于监督检查企业数的。重点检查购销记录是否真实完整,能否满足可追溯要求储存运输条件是否符合标签和说明书的规定是否销售无合格证明过期失效淘汰的医疗器械。加强对特殊验配类经营企业的监督检查。对从事角膜接触镜助听器等其他有特殊要求的经营企业,重点检查是否配备相关专业或者职业资格人员产品是否有医疗器械注册证‣等相关资质证明材料产品进货渠道是否合法购销记录是否齐全售后服务管理是否符合要求。开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查......”。

2、“.....对医疗器械体验式销售重点检查是否夸大宣传是否无证经营产品和供货企业是否合法说明书标签和包装标识是否规范是否按要求开具销售票据。开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查。各县区局要按照市局制定的池州重点监管医疗器械经营企业‣附件,加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查,在监督检查覆盖率的基础上,对质量管理意识不强购销记录不完整因受到行政处罚的企业要加大检查频次。加强对上年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查,监督检查覆盖率达。使用环节加强对县级以上医疗机构的监督检查。各县区局可结合本辖区实际制定检查计划,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查。重点检查对需要定期检查检验校准保养维护的医疗器械......”。

3、“.....大型设备更换的零部件规格型号是否与注册证结构性能组成中的零部件规格型号相符是否使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械诊断监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符植入材料的购进渠道是否合法进口产品有无注册原始资料是否留存产品信息是否记载到病历中。年医疗器械工作计划篇。坚持风险管控原则,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。落实企业主体责任,推进医疗器械实施。工作重点生产环节根据先注册后许可的监管模式,全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状......”。

4、“.....加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查,重点检查企业是否按照注册或者备案的产品技术要求注册产品标准组织生产,产品结构组成主要原辅材料组分关键工艺特殊工艺是否与注册申报内容致企业原材料零部件核心组件的采购是否明确质量要求采购的合法和合规性,变更供应商是否进行了充分验证企业是否严格按照产品技术要求注册产品标准进行检验检测和出厂放行医疗器械说明书包装和标签是否与注册证核准内容相致。按属地监管,分级负责的原则,严格落实分类分级监管要求。结合中央转移支付项目,落实无菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求,确保任务完成对实施级监管和质量信用级的生产企业,每年至少进行次日常检查,每两年至少进行次全项目检查对实施级监管的医疗器械生产企业,每年至少进行次日常检查,每年至少进行次全项目检查对实施级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后个月内组织开展次全项目检查......”。

5、“.....各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。对辖区内年度和年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展次全项目监督检查,有违法违规行为的,依法进行处理。推进生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水平。按照国家总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告‣年第号医疗器械生产质量管理规范‣年第号公告要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作。按照市局制定的医疗器械生产质量管理规范推进计划表‣附件,加强对新开办医疗器械生产企业迁移或增加生产场地企业的监督指导。将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发生产销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。经营环节加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对类许可类备案后企业的检查覆盖率达......”。

6、“.....强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查,检查覆盖率达对监督检查中发现的问题,要督促整改,复查家次不得少于监督检查企业数的。重点检查购销记录是否真实完整,能否满足可追溯要求储存运输条件是否符合标签和说明书的规定是否销售无合格证明过期失效淘汰的医疗器械。加强对特殊验配类经营企业的监督检查。对从事角膜接触镜助听器等其他有特殊要求的经营企业,重点检查是否配备相关专业或者职业资格人员产品是否有医疗器械注册证‣等相关资质证明材料产品进货渠道是否合法购销记录是否齐全售后服务管理是否符合要求。开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查是否取得医疗器械经营企业许可证‣产品是否有医疗器械注册证‣等相关资质证明材料进货渠道是否合法购销记录是否齐全......”。

7、“.....开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查。各县区局要按照市局制定的池州重点监管医疗器械经营企业‣附件,加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查,在监督检查覆盖率的基础上,对质量管理意识不强购销记录不完整因受到行政处罚的企业要加大检查频次。加强对上年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查,监督检查覆盖率达。使用环节加强对县级以上医疗机构的监督检查。各县区局可结合本辖区实际制定检查计划,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查。重点检查对需要定期检查检验校准保养维护的医疗器械,医疗机构是否按照产品说明书要求检查检验校准保养维护并予以记录......”。

8、“.....加强对乡镇及以下医保定点医疗机构民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查。重点检查是否使用未经注册的过期的体外诊断试剂是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。加强对口腔科诊所的监督检查。重点检查是否使用未经注册无产品合格证明的定制式义齿是否使用过期的口腔科耗材牙科治疗床结构性能组成是否与注册证致。工作分工市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查对类医疗器械经营企业进行飞行检查对新开办第类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导负责组织实施第类医疗器械产品备案生产备案和第类医疗器械经营备案现场核查......”。

9、“.....完成监督检查频次和覆盖率的要求负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查,督促企业整改落实。工作要求高度重视,保证全年工作任务完成。本工作计划的完成情况纳入年度政府目标考核内容,各县区局要高度重视医疗器械监管工作,保证监管力量,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。完善机制,提高监管科学化水平。要建立企业责任约谈制度,注重落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企业的责任意识,构建以企业为主的产品质量安全保障体系要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设要建立医疗器械监管形势分析制度,定期开展质量管理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。加强督查,建立日常监管工作通报制度。市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作......”。