关物质，结果见表表三批样品有关物质检查结果批号称量量杂质峰面积主峰面积有关物质计算公式有关物质总杂质峰面积主峰面积结果显示三批样品有关物质均在以内，考虑今后生产因素，参照原料标准，将本品有关物质限定为，并列入质量标准。小结综上所述，参考中国药典年版二部附录规定的检测方法及相关的参考文献，根据雷贝拉唑钠原料性质口服制剂的国家标准及注射剂制剂通则，确定了合适的较好的注射用雷贝拉唑钠的鉴别检查方法，并采用高效液相法测定有关物质及含量。通过验证，该分析方法准确可靠方便快捷，很好的满足了本文研究中的各项分析要求，可以作为检查注射用雷贝拉唑钠质量的检测依据，并列入注射用雷贝拉唑钠的质量标准中。中国药科大学本科生毕业论文参考文献资料,中国药典年版裴晓丽，刘明月测定雷贝拉唑钠原料的含量及有关物质中国药学杂志刘宇宏，王世鑫近年来质子泵抑制剂的研究进展中国新药杂志陈孝治新代质子泵抑制剂雷贝拉唑世界药品信息国家级新产品开发指南康文力，王金生新质子泵抑制剂的开发新品种中国药业中国药科大学本科生毕业论文致谢本实验是在陈丽老师的悉心指导下完成的。耳濡目染陈老师的为人严谨的工作态度乐观向上的工作态度，这切使我深受启发。这充实而愉快的几个月将成为我大学生活中最难忘最美好的回忆。在此向陈老师致以衷心的感谢,同时感谢顾勤兰老师郭靖老师李艳芹老师叶新武老师对本实验的支持,在此要特别感谢吕婷和焦广俊同学在我实验中给与的支持和帮助,最后向所有给与我支持和帮助的老师和同事致以最真诚的谢意，祝大家在以后的日子里健康快乐,为。取注射用雷贝拉唑钠三批样品批号各瓶，加水使溶解，照值测定法，依法测定中国药典年版二部附录Ⅵ，测得结果见表。中国药科大学本科生毕业论文表注射用雷贝拉唑钠碱度测定结果批号碱度值平均碱度值根据样品的值测定结果及处方工艺筛选结果确定本品的碱度范围为。溶液的澄清度与颜色试剂浊度标准液澄清度试验方法取三批样品各瓶，分别加注射用水使溶解，与浊度标准液在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为,从水平方向观察比较检查溶液的澄清度及其浑浊程度，结果见表。试剂黄色标准比色液颜色试验方法取三批样品各瓶，分别加注射用水使溶解，与黄色号标准液同置白色背景下，平行观察，检查溶液颜色，结果见表。表注射用雷贝拉唑钠澄清度与颜色测定结果批号澄清度溶液澄清溶液澄清溶液澄清颜色比黄色号标准液浅比黄色号标准液浅比黄色号标准液浅本品稳定性考察结果表明本品在考察过程中溶液的颜色略有加深，其他指标均无明显变化，故参照稳定性考察结果，将本品临床试验用质量标准中溶液的颜色限定为不超过黄色标准号色。由以上结果确定本品溶液应澄清如显浑浊，与号浊度标准液中国药典年版二部附录Ⅸ比较，不得更浓如显色，与黄色号标准液中国药典年版二部附录Ⅸ比较，不得更深。水分中国药科大学本科生毕业论文本试验分别采用干燥失重和费休氏法测定本品的水分，比较结果，选择并最终确定注射用雷贝拉唑钠的水分测定方法。干燥失重测定水分取三批样品各约，平行取份，置于洁净干燥并精密称定的条件。仪器及试剂同含量测定项下。色谱条件与系统适用性同含量测定项下。检测方法取本品细粉适量约相当于雷贝拉唑钠，精密称定，置量瓶中，加混合溶剂溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液精密量取供试品溶液，置量瓶中，加混合溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液照高效液相色谱法进行试验，取对照溶液注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰高约为记录仪满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。专属性试验方法及结果见含量测定项下结果显示溶剂及选用辅料对有关物质检查无干扰。检测限定量限精密称取雷贝拉唑钠对照品，加混合溶剂使溶解稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，并按的比例逐级稀释，取每次稀释液进样，记录色谱图，按倍信噪比计算本品的定量限，约为按倍信噪比计算本品的检测限，约为。结果见图。中国药科大学本科生毕业论文图雷贝拉唑钠定量限图雷贝拉唑钠检测限破坏性试验酸破坏取注射用雷贝拉唑钠批细粉适量约相当于雷贝拉唑钠，置量瓶中，加盐酸溶液，摇匀，于水浴加热小时后，冷却，加混合溶剂至刻度，摇匀，制成每中含雷贝拉唑钠的供试液取处方量辅料，混匀后，称取适量，同法酸破坏后，制成不含主药的模拟处方溶液。取上述样品各，注入液相色谱仪，见图。图酸破坏样品图中国药科大学本科生毕业论文图酸破坏辅料图碱破坏取注射用雷贝拉唑钠批细粉适量约相当于雷贝拉唑钠，置容量瓶中，加氢氧化钠溶液，水浴加热小时后，冷却，加混合溶剂至刻度，摇匀，制成每中含雷贝拉唑钠的供试液取处方量辅料，混匀后，称取适量，同法碱破坏后，制成不含主药的模拟处方溶液，取上述样品各，注入液相色谱仪，见图。图碱破坏样品图图碱破坏辅料图氧化破坏取注射用雷贝拉唑钠批细粉适量约相当于雷贝拉唑钠，置容量瓶中，加的过氧化氢溶液，水浴加热小时后，冷却，加混合溶剂至刻度，摇匀，制成每中含雷贝拉唑钠的供试液取处方量辅料，混匀后，称适量，同法氧化破坏后，制成不含主药的模拟处方溶液。取上述样品各，注入液相色谱仪，见图。中国药科大学本科生毕业论文图氧化破坏样品图图氧化破坏辅料图热破坏取注射用雷贝拉唑钠批细粉适量约相当于雷贝拉唑钠，置于小烧杯中，电炉直接加热至浅棕色，用混合溶剂溶解制成每含雷贝拉唑钠的溶液取处方量辅料，混匀后，按上法热处理，称取适量，制成不含主药的模拟处方溶液。取上述样品各，注入液相色谱仪，见图。中国药科大学本科生毕业论文图热破坏样品图图热破坏辅料图光破坏取注射用雷贝拉唑钠批细粉适量约相当于雷贝拉唑钠，置于紫外光下直接照射小时，用混合溶剂溶解制成每含雷贝拉唑钠的溶液取处方量辅料，混匀后，按上法光照处理，称取适量，制成不含主药的模拟处方溶液。取上述样品各，注入液相色谱仪，见图。图光破坏样品图中国药科大学本科生毕业论文图光破坏辅料图结果显示本品溶液在强碱性光照酸性高温及氧化条件下产生破坏，在所选的色谱条件下，主峰与降解产物分离完全。三批样品的有关物质检验取注射用雷贝拉唑钠三批样品批号，参照项下方法检验本品的有扁形序集中原则组织工序，在加工中心上次装夹后完成上述工序的前三步的全部加工，最大程度上降低了进度安排，我先对选取的塑件实体进行了测绘，确定其尺寸精度要求和表面粗糙度要求，并对其进行了工艺分析，确定了模具各零件的结构尺寸和精度要求，设计出注塑模具套，绘制出了模具装配图及各零件图，对各零件进行了三维造型，完成了各零件间的装配，并对模具中的主要零件进行工艺分析，编写了工序卡，实现了型腔的仿真加工。通过以上工作的完成，我对套模具从设计到加工的全过程有了清醒而直观的认识，了解了注塑模的工作原理，对模具中型腔型芯等主要零件的设计及精度的确定具备了定的经验知识，能够对模具设计中常出现的问题提出合理的解决方法，能够正确地选取注射机确定模架的结构及尺寸确定型腔数。在模具设计中，精度要求的确定是至关重要的步，要综合考虑尺寸精度及配合要求，特别是各模板及型腔型芯等配合精度要求高的部件，其精度确定的合理与否将影响到塑件的质量，从而对产品的使用性能及企业的经济效益产生很大的影响。由于知识及实践经验的缺乏，在设计过程中，零件加工精度的确定尚存在许多不足之处，在以后的工作学习中还有待改进。由于采用了进行实体造型，并进行了仿真加工，使得生产出的制品质量好，减少了次品率，有效到提高了生产效率和经济效益。致谢本次毕业设计自年月日至年月日，历时三个月，课题名称为塑料模具的设计及加工实例分析，选用的塑件为玩具手机的后盖，要求设计出注塑模具套，生产的塑料制品应达到定的质量要求，设计出的模具应结构合理工艺性好出模方便安全可靠便于维修。另外，还要对模具的型腔进行工艺分析，设计出在加工中心上加工的数控程序等。从测绘到精度的确定工艺分析模架结构设计浇注系统的设计冷却系统的设计，附件清单模具总装图张动模固定板张定模板张动模板张定模固定板张推板张支撑板张推板固定板张浇口套张拉料杆张有肩导套张有肩导柱张推杆张型芯张型腔张定位环张型腔加工工艺规程卡片张三维图图册步都需要理论和经验的相互结合，但在实际设计过程中，经验的不足是我最大的缺点。为避免因经验不足带来的问题，在设计中除经常去企业参观实习外，我还把遇到的问题总结归类，并及时向老师询问，以求将可能出现的问题减至最小。在设计过程中得到了葛友华博士和王正刚刘道标老师的热心指导，并得到同组同学的大力支持和帮助，在此表示衷心感谢。在利用两种方式造型时得到了加工中心各位老师的指导，在此并表示感谢。由于作者实践经验与理论水平有限，时间较短促，书中缺点和不足之处敬请读者批评指正。参考文献李德群塑料成形工艺及模具设计。北京机械工业出版社，年王桂萍，邱以云，塑料模具的设计与制造。北京机械工业出版社，于华，注塑模具设计技术实例。北京机械工业出版社，魏万璧，塑料模具制造技术。广州广东科技出版社，李德群，塑料成型模具设计。武汉华中理工大学出版社，年塑料模具设计与加工实例分析卓迪仕，数控技术及应用。北京国防家宇，金属切削原理与刀具。北京机械工业出版社，薛彦成，数控原理与编程。北京机械工关物质，结果见表表三批样品有关物质检查结果批号称量量杂质峰面积主峰面积有关物质计算公式有关物质总杂质峰面积主峰面积结果显示三批样品有关物质均在以内，考虑今后生产因素，参照原料标准，将本品有关物质限定为，并列入质量标准。小结综上所述，参考中国药典年版二部附录规定的检测方法及相关的参考文献，根据雷贝拉唑钠原料性质口服制剂的国家标准及注射剂制剂通则，确定了合适的较好的注射用雷贝拉唑钠的鉴别检查方法，并采用高效液相法测定有关物质及含量。通过验证，该分析方法准确可靠方便快捷，很好的满足了本文研究中的各项分析要求，可以作为检查注射用雷贝拉唑钠质量的检测依据，并列入注射用雷贝拉唑钠的质量标准中。中国药科大学本科生毕业论文参考文献资料,中国药典年版裴晓丽，刘明月测定雷贝拉唑钠原料的含量及有关物质中国药学杂志刘宇宏，王世鑫近年来质子泵抑制剂的研究进展中国新药杂志陈孝治新代质子泵抑制剂雷贝拉唑世界药品信息国家级新产品开发指南康文力，王金生新质子泵抑制剂的开发新品种中国药业中国药科大学本科生毕业论文致谢本实验是在陈丽老师的悉心指导下完成的。耳濡目染陈老师的为人严谨的工作态度乐观向上的工作态度，这切使我深受启发。这充实而愉快的几个月将成为我大学生活中最难忘最美好的回忆。在此向陈老师致以衷心的感谢,同时感谢顾勤兰老师郭靖老师李艳芹老师叶新武老师对本实验的支持,在此要特别感谢吕婷和焦广俊同学在我实验中给与的支持和帮助,最后向所有给与我支持和帮助的老师和同事致以最真诚的谢意，祝大家在以后的日子里健康快乐,为。取注射用雷贝拉唑钠三批样品批号各瓶，加水使溶解，照值测定法，依法测定中国药典年版二部附录Ⅵ，测得结果见表。中国药科大学本科生毕业论文表注射用雷贝拉唑钠碱度测定结果批号碱度值平均碱度值根据样品的值测定结果及处方工艺筛选结果确定本品的碱度范围为。溶液的澄清度与颜色试剂浊度标准液澄清度试验方法取三批样品各瓶，分别加注射用水使溶解，与浊度标准液在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为,从水平方向观察比较检查溶液的澄清度及其浑浊程度，结果见表。试剂黄色标准比色液颜色试验方法取三批样品各瓶，分别加注射用水使溶解，与黄色号标准液同置白色背景下，平行观察，检查溶液颜色，结果见表。表注射用雷贝拉唑钠澄清度与颜色测定结果批号澄清度溶液澄清溶液澄清溶液澄清颜色比黄色号标准液浅比黄色号标准液浅比黄色号标准液浅本品稳定性考察结果表明本品在考察过程中溶液的颜色略有加深，其他指标均无明显变化，故参照稳定性考察结果，将本品临床试验用质量标准中溶液的颜色限定为不超过黄色标准号色。由以上结果确定本品溶液应澄清如显浑浊，与号浊度标准液中国药典年版二部附录Ⅸ比较，不得更浓如显色，与黄色号标准液中国药典年版二部附录Ⅸ比较，不得更深。水分中国药科大学本科生毕业论文本试验分别采用干燥失重和费休氏法测定本品的水分，比较结果，选择并最终确定注射用雷贝拉唑钠的水分测定方法。干燥失重测定水分取三批样品各约，平行取份，置于洁净干燥并精密称定