1、“.....其他指标均无明显变化，故参照稳定性考察结果，将本品临床试验用质量标准中溶液的颜色限定为不超过黄色标准号色。由以上结果确定本品溶液应澄清如显浑浊，与号浊度标准液中国药典年版二部附录Ⅸ比较，不得更浓如显色，与黄色号标准液中国药典年版二部附录Ⅸ比较，不得更深。水分中国药科大学本科生毕业论文本试验分别采用干燥失重和费休氏法测定本品的水分，比较结果，选择并最终确定注射用雷贝拉唑钠的水分测定方法。干燥失重测定水分取三批样品各约，平行取份，置于洁净干燥并精密称定的条件。仪器及试剂同含量测定项下。色谱条件与系统适用性同含量测定项下。检测方法取本品细粉适量约相当于雷贝拉唑钠，精密称定，置量瓶中，加混合溶剂溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液精密量取供试品溶液，置量瓶中，加混合溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液照高效液相色谱法进行试验，取对照溶液注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度......”。

2、“.....分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。专属性试验方法及结果见含量测定项下结果显示溶剂及选用辅料对有关物质检查无干扰。检测限定量限精密称取雷贝拉唑钠对照品，加混合溶剂使溶解稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，并按的比例逐级稀释，取每次稀释液进样，记录色谱图，按倍信噪比计算本品的定量限，约为按倍信噪比计算本品的检测限，约为。结果见图。中国药科大学本科生毕业论文图雷贝拉唑钠定量限图雷贝拉唑钠检测限破坏性试验酸破坏取注射用雷贝拉唑钠批细粉适量约相当于雷贝拉唑钠，置量瓶中，加盐酸溶液，摇匀，于水浴加热小时后，冷却，加混合溶剂至刻度，摇匀，制成每中含雷贝拉唑钠的供试液取处方量辅料，混匀后，称取适量，同法酸破坏后，制成不含主药的模拟处方溶液。取上述样品各，注入液相色谱仪，见图......”。

3、“.....置容量瓶中，加氢氧化钠溶液，水浴加热小时后，冷却，加混合溶剂至刻度，摇匀，制成每中含雷贝拉唑钠的供试液取处方量辅料，混匀后，称取适量，同法碱破坏后，制成不含主药的模拟处方溶液，取上述样品各，注入液相色谱仪，见图。图碱破坏样品图图碱破坏辅料图氧化破坏取注射用雷贝拉唑钠批细粉适量约相当于雷贝拉唑钠，置容量瓶中，加的过氧化氢溶液，水浴加热小时后，冷却，加混合溶剂至刻度，摇匀物质，结果见表表三批样品有关物质检查结果批号称量量杂质峰面积主峰面积有关物质计算公式有关物质总杂质峰面积主峰面积结果显示三批样品有关物质均在以内，考虑今后生产因素，参照原料标准，将本品有关物质限定为，并列入质量标准。小结综上所述，参考中国药典年版二部附录规定的检测方法及相关的参考文献，根据雷贝拉唑钠原料性质口服制剂的国家标准及注射剂制剂通则，确定了合适的较好的注射用雷贝拉唑钠的鉴别检查方法......”。

4、“.....通过验证，该分析方法准确可靠方便快捷，很好的满足了本文研究中的各项分析要求，可以作为检查注射用雷贝拉唑钠质量的检测依据，并列入注射用雷贝拉唑钠的质量标准中。中国药科大学本科生毕业论文参考文献资料,中国药典年版裴晓丽，刘明月测定雷贝拉唑钠原料的含量及有关物质中国药学杂志刘宇宏，王世鑫近年来质子泵抑制剂的研究进展中国新药杂志陈孝治新代质子泵抑制剂雷贝拉唑世界药品信息国家级新产品开发指南康文力，王金生新质子泵抑制剂的开发新品种中国药业中国药科大学本科生毕业论文致谢本实验是在陈丽老师的悉心指导下完成的。耳濡目染陈老师的为人严谨的工作态度乐观向上的工作态度，这切使我深受启发。这充实而愉快的几个月将成为我大学生活中最难忘最美好的回忆。在此向陈老师致以衷心的感谢,同时感谢顾勤兰老师郭靖老师李艳芹老师叶新武老师对本实验的支持,在此要特别感谢吕婷和焦广俊同学在我实验中给与的支持和帮助......”。

5、“.....祝大家在以后的日子里健康快乐,为。取注射用雷贝拉唑钠三批样品批号各瓶，加水使溶解，照值测定法，依法测定中国药典年版二部附录Ⅵ，测得结果见表。中国药科大学本科生毕业论文表注射用雷贝拉唑钠碱度测定结果批号碱度值平均碱度值根据样品的值测定结果及处方工艺筛选结果确定本品的碱度范围为。溶液的澄清度与颜色试剂浊度标准液澄清度试验方法取三批样品各瓶，分别加注射用水使溶解，与浊度标准液在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为,从水平方向观察比较检查溶液的澄清度及其浑浊程度，结果见表。试剂黄色标准比色液颜色试验方法取三批样品各瓶，分别加注射用水使溶解，与黄色号标准液同置白色背景下，平行观察，检查溶液颜色，结果见表......”。

6、“.....制成每中含雷贝拉唑钠的供试液取处方量辅料，混匀后，称适量，同法氧化破坏后，制成不含主药的模拟处方溶液。取上述样品各，注入液相色谱仪，见图。中国药科大学本科生毕业论文图氧化破坏样品图图氧化破坏辅料图热破坏取注射用雷贝拉唑钠批细粉适量约相当于雷贝拉唑钠，置于小烧杯中，电炉直接加热至浅棕色，用混合溶剂溶解制成每含雷贝拉唑钠的溶液取处方量辅料，混匀后，按上法热处理，称取适量，制成不含主药的模拟处方溶液。取上述样品各，注入液相色谱仪，见图。中国药科大学本科生毕业论文图热破坏样品图图热破坏辅料图光破坏取注射用雷贝拉唑钠批细粉适量约相当于雷贝拉唑钠，置于紫外光下直接照射小时，用混合溶剂溶解制成每含雷贝拉唑钠的溶液取处方量辅料，混匀后，按上法光照处理，称取适量，制成不含主药的模拟处方溶液。取上述样品各，注入液相色谱仪，见图......”。

7、“.....在所选的色谱条件下，主峰与降解产物分离完全。三批样品的有关物质检验取注射用雷贝拉唑钠三批样品批号，参照项下方法检验本品的有关扁形水电交通 及配套设施均已完备，场地已充分投入使用，布置有各种建构筑物。 场地建与地理位置 渣库增容扩建工程在厂区东面原渣库上游，原渣库直正常运行其地 理位置详见下附项目交通位置图。 场址土地权属类别及占地面积 扩建场址的土地公司已办征地手续，场地为山区标地，有少量旱原渣库相同，构筑物的安全系数相同，原有的排水排 洪排沟筑物均可利用。排洪涵洞上压的废渣最大为，与原渣库相同。排 洪涵洞连接延长在技术和经济均较合适。 场地选择 场地所在位置现状 地点洞上压的废渣达，与原排洪涵洞上压的废渣相差较 大，加固原排洪涵洞非常困难，此方案不现实。 推荐方案及其理由 经方案比较后推荐采用Ⅱ方案，其库容能满足不小于年的要求......”。

8、“.....与方案库容较小，不符合服务年限不少于年的需要。 Ⅱ方案较合适，渣库服务年限年，渣库等别仍为三级，技术难度不 大。 Ⅲ方案库容较大，但总坝高超过，坝高已达到二级库，造价也较 高，由于排洪涵废渣场 最大厚 度 服务年 限 年 Ⅰ三级 元 Ⅱ三级 元 Ⅲ三级 总坝高为 二级 元 从上方案比较表中可分析出 Ⅰ方废渣场 最大厚 度 服务年 过程中溶液的颜色略有加深，其他指标均无明显变化，故参照稳定性考察结果，将本品临床试验用质量标准中溶液的颜色限定为不超过黄色标准号色。由以上结果确定本品溶液应澄清如显浑浊，与号浊度标准液中国药典年版二部附录Ⅸ比较，不得更浓如显色，与黄色号标准液中国药典年版二部附录Ⅸ比较，不得更深。水分中国药科大学本科生毕业论文本试验分别采用干燥失重和费休氏法测定本品的水分，比较结果......”。

9、“.....干燥失重测定水分取三批样品各约，平行取份，置于洁净干燥并精密称定的条件。仪器及试剂同含量测定项下。色谱条件与系统适用性同含量测定项下。检测方法取本品细粉适量约相当于雷贝拉唑钠，精密称定，置量瓶中，加混合溶剂溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液精密量取供试品溶液，置量瓶中，加混合溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液照高效液相色谱法进行试验，取对照溶液注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰高约为记录仪满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。专属性试验方法及结果见含量测定项下结果显示溶剂及选用辅料对有关物质检查无干扰。检测限定量限精密称取雷贝拉唑钠对照品，加混合溶剂使溶解稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，并按的比例逐级稀释，取每次稀释液进样，记录色谱图，按倍信噪比计算本品的定量限，约为按倍信噪比计算本品的检测限，约为。结果见图......”。