1、“.....示例风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价，认为产品完全适用。风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的导致患者死亡危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略不便或暂时不适风险的概率等级等级名称代号频次每年经常有时和偶然和很少和非常少注频次是指产品每年发生或预期发生的事件次数。风险可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的经常有时偶然很少非常少说明可接受合理可行降低不可接受。风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动......”。

2、“.....设计和开发输入输入前期风险管理的结果。技术部质管部设计和开发实施各项风险控制措施对控制措施进行必要的验证剩余风险评价评价风险控制措施是否产生新的风险。技术部质管部风险管理小组设计和开发输出输出的设计文件应实施了各项风险控制措施。技术部质管部设计和开发评审评价各项风险控制的实施情况评价风险控制措施的完整性评审风险控制措施是否产生新的风险。技术部质管部风险管理小组样品试制实施各项风险控制措施。技术部质管部生产部设计开发验证型式检验对风险控制措施的实施情况进行验证对风险控制措施的效果进行验证......”。

3、“.....进步评价风险控制措施的有效性评价综合剩余风险的可接受性对判定不可接受的，而进步的风险控制又不可行的风险，进行风险受益分析。技术部质管部风险管理小组风险管理评审对设计和开发阶段的风险管理活动进行评审，确保医疗器械风险管理计划已全部实施综合剩余风险是可接受的已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。根据评审结果编写设计和开发阶段的风险管理报告。技术部质管部风险管理小组专家整理设计文件和工艺文件整理风险管理文档。技术部质管部风险管理小组产品注册提交风险管理报告。技术部质管部批量生产按不合格控制程序数据分析控制程序纠正和预防措施控制程序质量信息管理程序实施产品生产过程中的风险管理......”。

4、“.....或由危害处境产生的个或多个估计的风险不再是可接受的时，应对先前的风险管理过程和风险管理文档进行评价，并采取适当的措施评价结果和采取的适当措施记入风险管理文档。销售部技术部质管部附件医疗器械风险管理报告的格式和内容示例医疗器械风险管理报告产品名称文件编号版本号编制批准批准日期医疗器械风险管理报告产品名称概述产品简介对产品工作原理组成功能和预期用途的描述。医疗器械风险管理计划及实施情况简述产品于年月开始策划立项。立项同时，针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划文件编号版本号，确定了产品的风险可接受准则......”。

5、“.....风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对产品设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。风险管理评审的目的风险管理评审的目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的风险分析风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。风险管理评审小组成员评审人员所属部门职务生产部评审组组长质管部组员技术部组员供销部组员临床专家外聘组员风险管理评审输入风险的可接受性准则风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价，认为产品完全适用......”。

6、“.....风险的可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的经常有时偶然很少非常少说明可接受合理可行降低不可接受......”。

7、“.....通过对相关风险管理文档的检查，认为医疗器械风险管理计划已全部实施。综合剩余风险的可接受性评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，评审了在所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响，评审结果认为产品综合剩余风险可接受。具体评价从如下方面单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求结论尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。警告的评审包括警告是否过多结论警告的数量适当，且提示清晰，符合规范。说明书的评审包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守结论产品说明书符合号令及产品专用安全标准要求，无相互矛盾之处，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。和同类产品进行比较结论通过与公司产品进行临床比较，性能功能比较分析......”。

8、“.....评审组结论风险管理评审小组通过以上方面评审分析，致认为本产品的综合剩余风险是可以接受的。关于生产和生产后信息对生产和生产后信息的获得方法，公司在医疗器械风险管理制度作出了规定，风险管理小组在该产品医疗器械风险管理计划中作出了安排。评审组对该产品生产和生产后信息的获取方法和安排的适宜性和有效性进行了评审，认为获取方法和安排是适宜和有效的。风险管理结论风险管理评审小组经过对产品风险管理过程和结果进行评审，认为医疗器械风险管理计划已被适当地实施，对与产品预期用途和与安全性有关的特征和已知或可预见的各种危害进行了判定，对每个判定的危害处境相关的的个或多个风险进行了分析评价，对不可接受或可行降低的风险，采取了适宜的控制措施，经验证各种控制措施已实施并且有效，控制措施未产生新的危害......”。

9、“.....使用产品是安全的。外科植入物用钛及钛合金加工材料高温喷涂拉伸粘结强度的检测骨接合用非有源外科植入物通用技术条件外科金属植入物液体渗透检测骨结合植入物金属接骨螺钉外科植入物骨关节假体锻铸件钢铁及合金化学分析方法金属拉伸试验方法金属拉伸试验试样孤立批计数检验程序和抽样表中华人民共和国药典版外科植入物用不锈钢金属平均晶粒度测定方法金属晶粒度测定方法外科植入物超高分子聚乙烯第部分粉料外科植入物超高分子聚乙烯第部分模塑料塑料拉伸性能的测定塑料密度和相对密度的测量方法塑料灰分的测定第部分般方法外科植入物超高分子聚乙烯第部分模制成型塑料超高分子量聚乙烯模塑和挤塑材料第部分试样的制备和性能的测定......”。