品简介对产品工作原理组成功能和预期用途的描述。医疗器械风险管理计划及实施情况简述产品于年月开始策划立项。立项同时，针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划文件编号版本号，确定了产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对产品设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。风险管理评审的目的风险管理评审的目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的风险分析风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。风险管理评审小组成员评审人员所属部门职务生产部评审组组长质管部组员技术部组员供销部组员临床专家外聘组员风险管理评审输入风险的可接受性准则风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价，认为产品完全适用。风险的严重度分级等级名称代号定义灾难性的导致患者死亡危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略不便或暂时不适风险的概率水平分级等级名称代号频次每年经常有时和偶然和很少和非常少注频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。风险的可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的经常有时偶然很少非常少说明可接受合理可行降低不可接受。风险管理文档文档名称文件编号版本号备注医疗器械风险管理计划见附件安全特征问题清单见附件危害判断及风险控制方案分析见附件风险评价和风险控制措施记录表见附件相关标准医疗器械风险管理对医疗器械的应用国相关文件和记录公司风险管理制度文件编号版本号产品图纸产品设计计算书产品说明书产品检测报告报告编号临床评价报告产品使用报告风险管理评审医疗器械风险管理计划完成情况评审小组对医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。通过对相关风险管理文档的检查，认为医疗器械风险管理计划已全部实施。综合剩余风险的可接受性评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，评审了在所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响，评审结果认为产品综合剩余风险可接受。具体评价从如下方面单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求结论尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。警告的评审包括警告是否过多结论警告的数量适当，且提示清晰，符合规范。说明书的评审包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守结论产品说明书符合号令及产品专用安全标准要求，无相互矛盾之处，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。和同类产品进行比较结论通过与公司产品进行临床比较，性能功能比较分析，认为公司产品与目前市场上反映较好的这款产品从性能指标功能及临床使用上都是相同的。评审组结论风险管理评审小组通过以。示例风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价，认为产品完全适用。风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的导致患者死亡危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略不便或暂时不适风险的概率等级等级名称代号频次每年经常有时和偶然和很少和非常少注频次是指产品每年发生或预期发生的事件次数。风险可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的经常有时偶然很少非常少说明可接受合理可行降低不可接受。风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。示例产品设计开发生产及生产后阶段的风险管理活动序号产品生命周期阶段风险管理活动计划时间责任人备注设计和开发策划制定医疗器械风险管理计划风险分析医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定危害的判定估计风险风险评价技术部质管部风险管理小组制定风险控制措施制定生产和生产后信息的获得方法。设计和开发输入输入前期风险管理的结果。技术部质管部设计和开发实施各项风险控制措施对控制措施进行必要的验证剩余风险评价评价风险控制措施是否产生新的风险。技术部质管部风险管理小组设计和开发输出输出的设计文件应实施了各项风险控制措施。技术部质管部设计和开发评审评价各项风险控制的实施情况评价风险控制措施的完整性评审风险控制措施是否产生新的风险。技术部质管部风险管理小组样品试制实施各项风险控制措施。技术部质管部生产部设计开发验证型式检验对风险控制措施的实施情况进行验证对风险控制措施的效果进行验证。技术部质管部风险管理小组设计和开发确认产品试用临床评价产品鉴定通过临床试用鉴定，进步评价风险控制措施的有效性评价综合剩余风险的可接受性对判定不可接受的，而进步的风险控制又不可行的风险，进行风险受益分析。技术部质管部风险管理小组风险管理评审对设计和开发阶段的风险管理活动进行评审，确保医疗器械风险管理计划已全部实施综合剩余风险是可接受的已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。根据评审结果编写设计和开发阶段的风险管理报告。技术部质管部风险管理小组专家整理设计文件和工艺文件整理风险管理文档。技术部质管部风险管理小组产品注册提交风险管理报告。技术部质管部批量生产按不合格控制程序数据分析控制程序纠正和预防措施控制程序质量信息管理程序实施产品生产过程中的风险管理。生产部技术部质管部生产后阶段按服务控制程序收集医疗器械在使用和维护过程中的信息对可能涉及安全性的信息进行评价如发生有先前没有认识的危害或危害处境出现，或由危害处境产生的个或多个估计的风险不再是可接受的时，应对先前的风险管理过程和风险管理文档进行评价，并采取适当的措施评价结果和采取的适当措施记入风险管理文档。销售部技术部质管部附件医疗器械风险管理报告的格式和内容示例医疗器械风险管理报告产品名称文件编号版本号编制批准批准日期医疗器械风险管理报告产品名称概述产上方电池长铅粉机内磨成铅粉，由输送设电池项目商业计划书第页共页备送至储粉系统内供和膏涂板工序使用。整个生产实现密闭化，连续化生产。和膏涂板生产和膏工艺过程是将生产出的铅粉经称量后，自动加入和膏机内，再自动加水酸负铅膏内还需加辅料，和好的铅膏储存在铅膏斗内，待涂板用。涂板是将铅膏储存斗内的铅膏送入涂板机的料斗中，随即通过双面涂板机均匀地将铅膏涂在铸板工序送来的板栅上。涂膏后的极板经表面干燥窑干燥，干燥收板后，进固化干燥室。固化干燥后的生极板送至化成工序或分板后送装配工序装配成电池。板栅生产板栅生产采用高位重力浇铸板栅，省去了铅液泵。生产工艺过程是将铅合金在熔铅炉内熔化后重力浇铸成各种型号规格的蓄电池正负板栅，供涂板用。铅零件为机械浇铸。极板化成生产将经过固化干燥后的正负极板插入化成槽内，然后加稀硫酸，并接通直流电源进行化成。极板化成后正负极板需经过水洗和干燥。由于负极板接触空气后极易氧化，使极板表面生成氧化铅，影响质量，所以要求负极板浸防氧化剂后再进干燥窑干燥。干燥后的极板经过分板刷边框刷耳后送入装配工段。本项目极板化成生产为过渡阶段，旦电池化成生产成熟后就取消极板化成。装配生产装配生产分生极板装配及熟极板装配。生极板装配工序是将经固化干燥分检后的正负生极板，经配组焊接成极群再装入电池槽内，再经槽盖粘封或热封端子烧焊涂色胶气密性检查等工位装配成电池，根据产品的要求，电池装配在不同的装配线上进行。熟极板装配工序是将极板化成后极板，经分板刷边框刷耳后的正负极板，经配组焊接成极群再装入电池槽内，再经槽盖粘封或热封端子烧焊涂色胶气密性检查等工位装配成电池。电池化成补充电后处理生产电池化成将经过分板刷边框刷耳的生极板，先装配成电池，再进行化成，即生极板在电池槽内化成，省去了极板水洗干燥工序，既环保又节能。生产过程是将装配好的蓄电池自动灌胶后送至电池化成工序进行电池化成，电池在密闭的电池槽内进行，酸雾排放量比外化成减少很多，为了使工人有个良好的操作环境，本工序还考虑了酸雾净化装置，酸雾净化达标后再排入大气中。电池采用滚道式输送，减轻工人劳动强度。补充电电池项目商业计划书第页共页极板化成装配后的电池需进行补充电处理，补充电处理在生产线上进行，补充电处理检测合格后才能包装入库。后处理电池化成和补充电后的电池需进行后处理，后处理工序包括装安全阀气密性检查电池水洗干燥等工序，检测合格后才能包装入库。为了保证产品质量，阀控式密封胶体蓄电池生产过程中每个工序均设有检测，以严格控制产品的质量。配酸生产配酸工艺过程是将浓硫酸和纯水在耐酸容器中配制成各种密度的稀硫酸，供合膏化成配胶等工序使用。储能用锂离子电池产品性能储能用锂离子电池具有高比能量耐高温使用能大电流放电循环寿命长安全性能好绿色环保等众多优点，是新兴的二次绿色化学电源产品。二产品特点工作电压高达到是镍镉电池，氢镍电池的倍质量比能量大可达，是氢镍电池的倍，铅酸电池的倍。体积小相同功率，体积比氢镍电池小质量轻比传统电池轻循环寿命品简介对产品工作原理组成功能和预期用途的描述。医疗器械风险管理计划及实施情况简述产品于年月开始策划立项。立项同时，针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划文件编号版本号，确定了产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对产品设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。风险管理评审的目的风险管理评审的目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的风险分析风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。风险管理评审小组成员评审人员所属部门职务生产部评审组组长质管部组员技术部组员供销部组员临床专家外聘组员风险管理评审输入风险的可接受性准则风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价，认为产品完全适用。风险的严重度分级等级名称代号定义灾难性的导致患者死亡危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略不便或暂时不适风险的概率水平分级等级名称代号频次每年经常有时和偶然和很少和非常少注频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。风险的可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的经常有时偶然很少非常少说明可接受合理可行降低不可接受。风险管理文档文档名称文件编号版本号备注医疗器械风险管理计划见附件安全特征问题清单见附件危害判断及风险控制方案分析见附件风险评价和风险控制措施记录表见附件相关标准医疗器械风险管理对医疗器械的应用国相关文件和记录公司风险管理制度文件编号版本号产品图纸产品设计计算书产品说明书产品检测报告报告编号临床评价报告产品使用报告风险管理评审医疗器械风险管理计划完成情况评审小组对医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。通过对相关风险管理文档的检查，认为医疗器械风险管理计划已全部实施。综合剩余风险的可接受性评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，评审了在所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响，评审结果认为产品综合剩余风险可接受。具体评价从如下方面单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求结论尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。警告的评审包括警告是否过多结论警告的数量适当，且提示清晰，符合规范。说明书的评审包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守结论产品说明书符合号令及产品专用安全标准要求，无相互矛盾之处，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。和同类产品进行比较结论通过与公司产品进行临床比较，性能功能比较分析，认为公司产品与目前市场上反映较好的这款产品从性能指标功能及临床使用上都是相同的。评审组结论风险管理评审小组通过以