新技术产业化建设单位秦皇岛药用胶囊有限公司建设地点河北省秦皇岛市经济技术开发区总投资项目总投资万元人民币。建设规模项目达产后年生产海藻多糖胶吨，海藻多糖空心胶囊亿粒占地面积项目总占地面积亩。需要加些介绍内容编制依据国家药品监督管理局关于同意秦皇岛药用胶囊有限公司研制新药用胶囊批复国药监注函号国家食品药品监督管理局药品注册批件海藻多糖胶批件号，海藻多糖空心胶囊批件号。名词解释卡拉胶卡拉胶别名鹿角菜胶，又名角叉胶，呈白色或浅黄色粉末，具有强烈成型性及高粘度透明度溶解性等特点。海藻多糖胶国家食品药品监督管理局为了区别食品级卡拉胶，将精制过药用级卡拉胶命名为海藻多糖胶。项目意义和必要性由秦皇岛药用胶囊有限公司与中科院海洋研究所联合研究开发海藻多糖胶及海藻多糖空心胶囊是拥有我国自主知识产权科研成果，该项目方面充分利用了我国丰富海洋资源优势，填补了我国植物胶囊生产史上空白，推动了我国胶囊剂剂型快速健康发展，促进了胶囊行业乃至生物制药行业技术升级另方面也满足了人们日益多元化需求，顺应了当今崇尚自然消费群体，同时还可以提升产品在国内及国际市场上品牌价值，更重要是可加快国产制剂国际化步伐，为我国药品或功能食品生产企业出口产品快速抢占国际市场打下基础。国内外现状和技术发展趋势药品从外观形式上分，主要有针剂片剂胶囊剂三大类型，其中胶囊剂由于避免了打针痛苦和片剂刺激，并且易于服用等优点已越来越受到药品生产厂家和病人欢迎，使得胶囊剂药物比例越来越高。在国外发达国家，不但药品采用胶囊包装，就连保健品，甚至作物肥料也采用胶囊包装，其用途越来越广泛。世界上生产药用胶囊国家主要集中在中国美国加拿大和印度，其中美国加拿大自动化水平最高，生产药用胶囊全部都是机制胶囊，主要原料是由动物牛猪皮骨中提炼出骨胶皮胶。由于国外发达国家人们保健意识特别高强，推崇绿色健康食品，特别是欧洲疯牛病口蹄疫等动物性传染病蔓延引起恐慌，动物性产品正面临着重新审验，医家患者开始考虑动物性胶囊代替品植物胶囊。目前植物胶囊在世界上只有美国华纳公司家生产，出于垄断技术原因，该公司并未很快扩大生产。我国具有生产许可证生产药用胶囊企业仅有家，绿色植物胶囊目前在国内还没有企业能生产。年月经国家药品监督局批准﹙见附件﹚，同意在全国首家由秦皇岛药用胶囊有限公司研制生产绿色植物胶囊。该绿色植物胶囊所应用原料胶海藻多糖胶由海洋植物海藻提炼而成，用其作为原料制成绿色植物胶囊具有天然无污染久存不易变质本产品有效期个月而动物空心胶囊中规定出厂后保质期为个月黏度高及崩解时间短等优点。且原料来源广泛生产成本低利润回报高，是传统动物胶囊理想替代品。项目重要意义自主创新与技术领先海藻多糖空心胶囊及其原料海藻多糖胶是由秦皇岛药用胶囊公司与中科院海洋研究所自主创新研发，拥有我国自主知识产权，其不仅在空心胶囊品种上填补了国内空白，与国际优势品种同步，而且使空心胶囊行业生产技术提升到了个新高度，达到国际先进水平，增加了民族胶囊工业在国际市场上含金量。从我国医药工业发展情况来看，海藻多糖胶是海洋生物技术产品进入药用辅料领域首个品种，它问世必将推动药用辅料工业和胶囊剂剂型发展，而药用辅料正是我国医药工业薄弱环节。构建人与自然界和谐关系因欧洲疯牛病口蹄疫等动物性传染病蔓延引起动物性胶囊使用安全性问题，使得来源于动物骨皮明胶胶囊正面临着重新审验问题而且随着民众生活水平提高，健康消费已为人们所推崇，因此，希望有种以天然无污染绿色植物为原料空心胶囊来替代传统以动物明胶为原料空心胶囊。而由天然海藻提炼出海藻多糖制成海藻多糖空心胶囊正符合上述要求。从生态角度来看，该绿色植物胶囊所应用原料胶为由海洋植物海藻提炼而成海藻多糖胶，这种海藻在深海中大面积自然繁殖，大量开采利用不会对人与自然界关系构成威胁。理顺民族文化关系些信仰伊斯兰教国家和地区对动物胶囊存在着抵制情绪。我国信仰伊斯兰教国民在总人口中也存在着相当比重，他们对动物胶囊认知程度还十分有限，多数属于不知情状况，现行医药产品也只是对药物成分做出说明，对辅料成分般不做说明。旦信教群众对辅料成分有所了解，就可能引发新民族宗教问题。因此，大规模推广使用海藻多糖空心胶囊，不仅对协调民族关系，构建和谐社会具有积极作用而且海藻多糖空心胶囊市场空间巨大，不仅国内伊斯兰民众需求较大，世界上有相当数量伊斯兰教国家，是海藻多糖空心胶囊巨大潜在市场。因此，将海藻多糖空心胶囊产业化，可为我国带来丰厚经济效益。应对跨国公司市场技术竞争胶囊剂药品占我国国内药品总量三分之以上，且用量不断增加。全国年需药用空心胶囊千亿粒以上，并以每年速度递增，市场需求量十分巨大。但现有空心胶囊绝大多数为动物胶囊，植物胶囊目前只有美国华纳公司家生产，产品非常受欢迎，在我国国内对此产品也出现大量需求信息。据了解，华纳公司现正准备向中国大量出口植物胶囊，或以苏州胶囊公司为基地在中国申请注册生产，以抢占中国市场。因此，我国必须尽快形成规模生产能力，在竞争中抢占先机。入世后，在更多国外药业进入我国同时，我国出口药品数量也大大增加，海藻多糖空心胶囊进入我国药品和功能食品市场，不仅可提升产品在国内及国际品牌价值，更重要是可加快国产制剂国际化步伐，使我国药品或功能食品生产企业出口产品快速融入西方特殊文化和崇尚自然潮流中。产业关联分析从经济发展角度来看，该项目产业带动性较强，通过原料供应前向关联将有效地带动生物制药所需原料培育和种植，而通过后向深度加工营销和服务，在延长生产制药产业链同时，必然增加生物制药产业附加值，实现生物制药产业经济效益和社会效益提高。海藻多糖空心胶囊不仅用于药品，而且可广泛设计采用环境保护标准有污水综合排放标准工业企业厂界噪声标准大气污染物综合排放标准对于小容量设备及辅助设备，在车间适当位置设配电柜，向小容量设备及辅助设备供电。车间内配电线路主要采用墙壁预设导线管与导线穿钢管埋地铺设相结合方式，避免桥梁式明线敷设。车间工作照明选用圆形吸顶防潮灯，具有特殊要求场所亦设壁内式有屏局部照明。全自动生产线与变电所按国家规范随机设置防雷接地保护系统。全线所有低压与变电所设备均采用接地保护系统。厂区照明在厂区四周与道路两侧，采用高压钠灯照明。全自动生产线生产调度采用分镜头可调式电脑录像程控系统，厂区行政电话采用分转式电话程控系统。通讯线路全部采用管墙内布线。项目法人基本情况企业简介秦皇岛药用胶囊有限公司始建于年月，属民营企业。专业生产各种型号药用空心胶囊，法人代表唐连德。公司占地亩，固定资产多万元。员工人，其中大专以上学历人。公司技术力量雄厚，技术总监兼总工程师王元度主任药师，年毕业于中国药科大学，享受政府特殊津贴专家国家食品药品监督管理局药品审评专家中国药学会药物分析专业委员会委员历任国家药典委员会第六届第七届委员，河北省药品检验所所长。在药品研究开发和生产方面有很深造诣和丰富经验，为本项目技术负责人。为新产品开发及企业发展奠定了坚实技术基础。近三年企业基本情况年上半年，企业条线正常生产，销售收入元，净利润元。下半年厂房接二层及新增条生产线。年，企业根据国家药监局指示精神，于六月份对生产车间进行了改造。年，企业完成了改造工程收尾，新产品中试。近三年，公司投入大量人力物力财力进行新产品研究开发工作和改造工程，现企业认证已顺利通过，新产品海藻多糖胶国药准字和海藻多糖空心胶囊国药准字国家食品药品监督管理局已批准注册，取得了生产批准文号。项目负责人基本情况项目负责人王元度，男，年月生，江苏武进人，中共党员，主任药师。年月毕业于南京药学院现中国药科大学年月至年河北省石家庄地区药品检验所年起任所长年至任河北省药品检验所所长，党总支书记年底退休后，到秦皇岛药用胶囊有限公司任职年享受国务院特殊津贴，获河北省科技进步二等奖学项，国家食品药品监督管理局药品审评专家，中国药学会药物分析专业委员会委员，曾任卫生部药品审评委员，第六第七届国家药典委员会委员，河北省药学会常务理事，河北医学院客座教授。投资项目总投资规模该项目总投资额亿元。其中期工程投资额万元。投资使用方案期工程资金使用方案见下表项目单价万元数量合计万元土地万元亩亩国产生产线条空调机组套辅属设备胶囊厂房检验设施绿化通电水气仓库办公楼及宿舍生活配套设施交通工具不可预见费流动资金合计股东自筹包括申请前资金投入注册，市科投万元。项目财务分析经济分析及主要指标评价原则和方法依据原国家计委和建设部共同颁布建设项目经济评价方法与参数第二版中关于建设项目经济评菜胶或角叉胶，是从红藻中提取种海藻多糖。这种纯天然物质具有良好胶凝性和成膜性，性能稳定。其安全无毒特性已被联合国粮农组织和世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会所确认，具有提高人体免疫力降低血脂等功能。海藻多糖空心胶囊具有天然无污染贮存期长个月，而动物胶囊为个月含水分少不易吸潮不易脆碎及崩解时限稳定等特点，且生产成本低，利润回报率高，完全避免了动物性空心胶囊可能具有些传染病病源困扰，是传统动物胶囊理想升级替代品。该项目工艺技术难点在于特殊处方组成及各成分比例，些特殊工艺参数如黏度温度湿度烘干时间等，以及特殊珠工艺控制点。该项目主要创新点为以新原料海藻多糖胶制成植物胶囊收缩率低，相同规格型号模具比动物胶囊模具在直径上要小烘干线长度和烘干时间要比动物性胶囊烘干线分别长般植物胶囊成形湿度要比动物性胶囊低，成型温度要高，这些改进创新数据取得对植物胶囊生产成功具有重要意义。该项目突破了制备海藻多糖胶和海藻多糖空心胶囊关键技术，两个产品上市为我国胶囊剂药品提高档次，与国际先进品种接轨提供了物质基础，也为我国胶囊剂药品开拓