1、“.....第二级文件由相关部门编写，办公室和生技部审核，管理者代表批准。文件的发放与回收办公室制定文件发放清单外来文件沿用原编号。记录表格编号采用与相应程序章节号对应加流水号。例文件控制程序中的记录表格为„„文件版本采用，„„文件的编号与审批质量手册由企业办公室组织编写，为从开始的流水号。例文件控制程序编号为管理职责编号为文件控制程序第二级文件编号方法注为开始的流水号。例进货检验规程编号为件记录表格及其他质量文件。文件的编号第级文件编号方法质量手册为注为从开始的流水号......”。

2、“.....职责本程序由办公室负责实施与管理。工作程序文件的分类本企业文件分为二级。第级文件质量手册包括程序文件管理制度工作标准第二级文件技术标准工艺文公室提出并归口本程序由办公室编制本程序由管理者代表批准。编制批准医疗器械有限公司文件控制程序第版目的对文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本。范围适用于与本程序的质量记录，应按记录控制程序进行填写并保持......”。

3、“.....应按内部审核控制程序对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核，并采取相应的纠正预防和改进措施。总经理定期组织管理评审，以验证体系运行的符合性有效性。涉及当质量管理体系发生变更时如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整场地变更等导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。各部门应根据企业质量目标，结合本部门实际分解体系所需资源。本企业质量应按内部审核控制程序对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核......”。

4、“.....以验证体系运行的符合性有效性。涉及当质量管理体系发生变更时如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整场地变更等导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。各部门应根据企业质量目标，结合本部门实际分解体系所需资源。本企业质量管理体系文件分为两级，由质量手册包括程序文件和与体系相关的管理制度工作标准构成第级文件由技术标准工艺文件记录表格及其他质量文件构成第二级文件。质量管理体系绩。各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标......”。

5、“.....附署实施和考核。对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体绩。各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。工作程序依据及标准建立企业质量管理体系并形成文件，附署实施和考核。对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资源。本企业质量管理体系文件分为两级，由质量手册包括程序文件和与体系相关的管理制度工作标准构成第级文件由技术标准工艺文件记录表格及其他质量文件构成第二级文件......”。

6、“.....企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。各部门应根据企业质量目标，结合本部门实际分解转化为本部门质量目标并组织实施。应按内部审核控制程序对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核，并采取相应的纠正预防和改进措施。总经理定期组织管理评审，以验证体系运行的符合性有效性。涉及本程序的质量记录，应按记录控制程序进行填写并保持。相关文件文件控制程序记录控制程序内部审核控制程序管理评审控制程序纠正预防和改进措施控制程序质量记录无附减......”。

7、“.....编制批准医疗器械有限公司组织机构第版质量管理体系网络图编制批准总经理管理者代表办公室供销部生技部质检部材料库成品库化验室留样室车间医疗器械有限公司质量管理体系职责分配表第版职责部门过程总经理管代办公室供销部生技部质检部车间仓库质量管理体系文件控制记录控制管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责权限与沟通管理评审资源提......”。

8、“.....对体系过程和相互作用进行识别并形成文件，以实现企业质量方针和质量目标。范围适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。职责总经理负责建立实施和保持质量管理体系......”。

9、“.....配置体系所需资源，主持管理评审。管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督检查和考核体系运行的符合性有效性定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施，审批程序文件及各级管理性技术文件。办公室负责组织编制实施和管理质量管理体系各级技术文件监督检查和考核体系运行业绩。各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。工作程序依据及标准建立企业质量管理体系并形成文件，附署实施和考核。对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资源。本企业质量管理体系文件分为两级......”。