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某生物科技公司医疗器械生产质量管理手册含程序文件(4) 某生物科技公司医疗器械生产质量管理手册含程序文件(4)

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页作记录修改内容打印替换原文件,修改后的文件注明修改次数。其他文件的更改由各相应的主管部门填写文件更改申请单,更改后的文件再经原审批部门审批,再由各相应部门指定人员发号。未经管理者代表批准不允许借阅复制,借阅复制填写文件借阅复制记录文件的更改质量手册由综合部组织更改,填写文件更改申请,更改后的文件再经管理者代表审核,上报总经理批准后由综合部发放放登记表文件控制程序章节号修订次数页次文件的受控状况文件分为受控和非受控,质量手册程序文件及二级文件和外来文件均应受控所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章,并注明分门工作手册由各部门主管组织编写汇总,由管理者代表审核批准,综合部负责登记发放和回收应确保文件使用的各场所都应得到相关文件得适用版本。文件的发放回收要填写文件发放回收记录或填写文件发,综合部文件的编写审核批准发放文件发放前应等到批准,以确保文件是适宜的质量手册由综合部负责组织编写,由管理者代表审核,上报总经理批准发布,由综合部负责登记发放和回收各部司质量手册第版。记录质量手册中的文件章节号顺序号。各部门其他质量文件部门代号文件顺序号年号外来文件编号顺序号各部门代号规定如下质保部,销售部,生产部理体系有关的政策,法规文件等,由综合部保存并负责发放和回收。文件的编号质量管理体系文件的编号质量手册本公司名称代号年号,手册中各章以章节号区分,版次以„区分例如,表示本公他质量文件可以是针对特定的产品项目或合同编制的质量计划规范等,文件的组成应适合于其特有的活动方式。由相应的部门保存使用。本公司级管理性文件,如各种行政管理制度部分外来的管理性文件,包括与质量管手册,作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则包括管理制度等,岗位责任制和任职要求等国家标准企业标准及作业指导书检验规范等部门记录文件等。由各相关部门自行保存。原件由综合部备案存档。其他手册,作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则包括管理制度等,岗位责任制和任职要求等国家标准企业标准及作业指导书检验规范等部门记录文件等。由各相关部门自行保存。原件由综合部备案存档。其他质量文件可以是针对特定的产品项目或合同编制的质量计划规范等,文件的组成应适合于其特有的活动方式。由相应的部门保存使用。本公司级管理性文件,如各种行政管理制度部分外来的管理性文件,包括与质量管理体系有关的政策,法规文件等,由综合部保存并负责发放和回收。位责任制和任职要求等国家标准企业标准及作业指导书检验规范等部门记录文件等。由各相关部门自行保存。原件由综合部备案存档。其他质量文件可以是针对特定的产品项目或合同编制的质量计划规范等,文件的组成应适合于其特有的活动方式。由相应的部门保存使用。本公司级管理性文件,如各种行政管理制度部分外来的管理性文件,包括与质量管理体系有关的政策,法规文件等,由综合部保存并负责发放和回收。文件的编号质量管理体系文件的编号质量手册本公司名称代号年号,手册中各章以章节号区分,版次以„区分例如,表示本公司质量手册第版。记录质量手册中的文件章节号顺序号。各部门其他质量文件部门代号文件顺序号年号外来文件编号顺序号各部门代号规定如下质保部,销售部,生产部,综合部文件的编写审核批准发放文件发放前应等到批准,以确保文件是适宜的质量手册由综合部负责组织编写,由管理者代表审核,上报总经理批准发布,由综合部负责登记发放和回收各部门工作手册由各部门主管组织编写汇总,由管理者代表审核批准,综合部负责登记发放和回收应确保文件使用的各场所都应得到相关文件得适用版本。文件的发放回收要填写文件发放回收记录或填写文件发放登记表文件控制程序章节号修订次数页次文件的受控状况文件分为受控和非受控,质量手册程序文件及二级文件和外来文件均应受控所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章,并注明分发号。未经管理者代表批准不允许借阅复制,借阅复制填写文件借阅复制记录文件的更改质量手册由综合部组织更改,填写文件更改申请,更改后的文件再经管理者代表审核,上报总经理批准后由综合部发放。综合部在质量手册修改页作记录修改内容打印替换原文件,修改后的文件注明修改次数。其他文件的更改由各相应的主管部门填写文件更改申请单,更改后的文件再经原审批部门审批,再由各相应部门指定人员进行发放。如果指定其他部门审批时,该部门应获得审批所需依据的相关的背景资料。所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回,以确保有效文件的唯性。业绩,包括改进的要求在整个组织内部促进顾客要求意识的形成以及与质量体系有关的外部联络。程序概要质量管理体系的总要求本公司按照标准要求建立了质量管理体系,形成文件,加以保持和实施,并予以持续改进。为此作到下述要求。本公司对质量管理体系所需要的过程进行识别,本公司质量体系过程包括管理职责资源提供产品实现测量分析和改进过程明确了过程控制的方法及相互顺序和接口关系,通过识别确定监控测量分析等对过程进行管理,按照方法执行。对过程进行管理的目的实施质量管理体系,实现组织的质量方针和目标对过程进行测量监控和分析及采取改进措施,是为了实现所策划的结果,并进性持续的改进。本公司无外协过程。质量管理体系应形成文件,并贯彻实施和持续改进。按照标准的要求及本公司的实际情况,编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。本公司质量管理体系文件结构图质量管理体系章节号修订次数页次第二级文件可分为两类部门工作手册,作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则包括管理规定各种管理制度等,工作标准岗位责任制和任职要求等技术标准国家标准企业标准及作业指导书检验规范等部门记录文件等其他质量文件可以是针对特定的产品项目或合同编制的质量计划其他标准规范等,文件的组成应适合于其特有的活动方式。文件可呈现任何媒体形式,纸张磁盘光盘等,都应按照文件控制程序执行质量手册管理本手册依据标准的要求并结合本公司实际情况编号而成。在手册中阐述了质量方针和目标,并规定了体系要求的职责权限及相互作用。手册的管理综合部负责本手册的编写更改标识发放和处置,按文件和记录管理程序中有关规定执行手册分为受控和非受控两种状态,受控手册为本公司内部使用的有效版本,并向第三方认证机构报送非受控手册为本公司投标使用。受控版本由综合部组织统更改,非受控版本不再跟踪修改。本手册每年评审次,评审其适用性,在管理评审前个月进行。本手册持有者,离开公司时,应将本手册交回综合部,按文件和记录控制程序中的规定执行。为实施上述要求,本章编制了下列程序文件标题对照条款文件控制程序记录控制程序质量方针目标质量手册包括程序文件管理标准工作标准技术标准记录文件表格及其他质量文件第级文件第二级文件文件控制程序章节号修订次数页次目的对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制,确保各相关场所使用文件为有效版本。范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。职责总经理负责批准发布质量手册。管理者代表负责审核质量手册和批准二级文件。各部门负责本部门文件的编制使用和保管。综合部负责组织对现有体系文件的定期评审。各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集整理和归档等。
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