出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。批记录应字迹清晰内容真实数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改更改时，在更改处划单线更正和签名，并使原数据仍可辨认。批记录应按批号归档，保存至药品有效期后年。药品零头包装只限两个批号为个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括配料称重过程中的复核情况各生产工序检查记录清场记录中间产品质量检验结果偏差处理成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。物料，是指原料辅料包装材料等。批号，是指用于识别批的组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。待验，是指物料在允许投料或出厂前所处的搁臵等待检验结果的状态。批生产记录，是指个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。物料平衡，是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程，是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。生产工艺规程，是指规定为生产定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺加工说明注意事项，包括生产过程中控制的个或套文件。工艺用水是指药品生产工艺中使用的水，包括饮用水纯化水注射用水。纯化水为蒸馏法离子交换法反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。洁净室区需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间区域。其建筑结构装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入产生和滞留的功能。验证证明任何程序生产过程设备物料活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的系列活动。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。二基本知识的中心内容是什么答的中心内容是药品质量第。实现这目的，要求达到厂房环境洁净化质量管理严格化制药设备现代化生产操作程序化各种管理标准化人员培训制度化验证工作科学化卫生工作经常化。三大目标要素是什么答将人为的差错控制在最低限度防止对药品的污染建立严格的质量保证体系，确保产品质量。内容分为机构与人员，厂房设施设备，物料，卫生，验证，生产管理，质量管理。药品生产洁净室区的空气洁净度划分为四个级别，即级万级万级万级，本公司生产洁净区的空气洁净度为万级。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于帕，洁净室区与室外大气的静压差应大于帕，并应有指示压差的装臵压差计。进入洁净区的空气，经过初效又称粗效中效高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除微米的尘埃粒子，所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。物料管理分为待验，用黄色标志合格，用绿色标志不合格，用红色标志印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，旦流失，会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材，若拟做成纸浆，则必须在质管部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加以接受与使用过程的控制管理，从而最终保证所生产药品质量。五防措施是指防火防盗防鼠防霉潮防虫。第十章附则本手册适用于本公司正式员工试用员工劳务人员和实习生。每位员工务必全面了解本手册的各项内容并切实遵行。希望每位员工以此手册为指南，自我管理，不断进取。本手册属公司财产内部资料，请注意妥善保存。通过对文件的学习既能完全掌握基本工作技能，又能熟悉各方面的要求。通过学习培训，能有效协助员工提高素质和业务水平，从而进步提高工作能力。公司有义务对每位员工进行培训，内容包括药品管理法规公司发展史和现状企业文化职业道德企业制订的相关文件质量方针安全生产环境保护职业道德等。公司各职能部门，有义务对部门每位员工进行专业知识实际操作技能的强化培训和考核，以进步提升业务技能。为提高每位员工的工作能力和效率，公司鼓励员工参加与公司业务有关的培训，充分利用切机会，在公司发展的前提下，成功发展个人事业前途。公司建立个人培训记录。这些记录将作为对员工的工作业绩能力评估的部分。公司出资安排员工外出培训前，可与员工签订培训协议，约定服务期限等事项。第九章应知药品管理法规类药品，是指用于预防治疗诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治用法和用量的物质，包括中药材中药饮片中成药化学原料药及其制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品和诊断药品等。药品必须符合国家药品标准。所需原料辅料直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求。药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则，简称。适用于药品制剂生产的全过程原料药生产中影响成品质量的关键工序。对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。洁净室区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在，相对湿度控制在。生产检验设备均应有使用维修保养记录，并由专人管理。生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。进入洁净室区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显着差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。批记录应字迹清晰内容真实数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改更改时，在更改处划单线更正和签名，并使原数据仍可辨认。批记录应按批号归档，保存至药品有效期后年。药品零头包装只限两个批号为个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括配料称重过程中的复核情况各生产工序检查记录清场记录中间产品质量检验结果偏差处理成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。物料，是指原料辅料包装材料等。批号，是指用于识别批的组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。待验，是指物料在允许投料或出厂前所处的搁臵等待检验结果的状态。批生产记录，是指个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。物料平衡，是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程，是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。生产工艺规程，是指规定为生产定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺加工说明注意事项，包括生产过程中控制的个或套文件。工艺用水是指药品生产工艺中使用的水，包括饮用水纯化水注射用水。纯化水为蒸馏法离子交换法反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。洁净室区需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间区域。其建筑结构装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入产生和滞留的功能。验证证明任何程序生产过程设备物料活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的系列活动。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。二基本知识的中心内容是什么答的中心内容是药品质量第。实现这目的，要求达到厂房环境洁净化质量管理严格化制药设备定休假日。产假哺乳假女员工生育可享受带薪产假九十天，难产加假十五天，生多胞胎时，每多生名婴儿，增加十五天假期包括法定休假日。女员工产后十二个月内，每个工作日期间享受小时的喂奶时间，生多胞胎员工，每多生名婴儿，增加半小时喂奶时间，不享受者作自动放弃论。孕期八个月以上，可推迟或提前半小时上下班，以避上班流高峰。护理假晚育的，男员工可享受带薪护理假七天。五销假假期届满后，请假人员必须到办公室销假，报考勤员备案，并到部门主管处报到，请示工作安排。超假的按旷工处理。假期内如从事有收入活动的按旷工处理。第六章薪资公司根据员工工作性质的不同，其劳动报酬实行计件工资制或计时工资制，遵从按劳分配多劳多得的原则办理。员工薪资主要由基本工资岗位工资和级别工资含工龄职称学历等构成。公司提供免费工作餐。员工薪资发放实行先劳动后付酬制度，公司于每月日发给员工上个月的薪资。如遇法定休假日，发薪日可适当提前或后延。公司按规定从员工当月薪资收入中扣除个人所得税，并代员工向政府税务部门缴纳。加班工资计发根据国家规定，正常工作时间外加班的，乘以休息日加班的，乘以法定休假日的，乘以。公司根据下列因素对薪酬适时进行局部调整公司经营状况和竞争能力当地目前的物价指数变化员工的工作表现能力和技术水平的提高程度或升职与降职当地劳动力市场薪酬变化。