。不良事件的接收销售部接到用户的不良事件报告电话传真信件后，应详细填写不良事件及重大质量事故记录，并将不良事件及重大质量事故记录及时通知质量管理部。质量管理部接到不良事件报告后，及时将不良事件及重大质量事故记录报告经理和管理者代表，并组织与相关人员成立的调查小组对事件进行详细的调查。不良事件的处理。质量管理部根据不良事件及重大质量事故记录，由调查小组和责任部门及时派人事发现场，对不良事件或重大质量事故进行调查，并填写不良事件及重大质量事故原因调查表，提交调查小组讨论。在正式调查结果没有公布之前，责任部门及时对该批产品进行封存和隔离，同时向管理者代表和经理汇报。销售部接到用户的不良事件报告后，在正式调查结果没有公布之前，立即暂停销售该批产品，同时向公司管理者代表和经理汇报。不良事件的评审质量管理部负责召集由销售部质量管理部负责人及相关人员组成的评定小组，对不良事件及重大质量事故的调查结果进行评审，制定纠正或预防措施。事故调查小组对不良事件及重大质量事故原因进行详细分析后，形成书面说明，提交管理者代表和经理审阅。质量管理部对评审过程予以记录，并将评审结果向经理汇报。昌图博海医疗科技有限公司文件编号版本修改次数质量跟踪和不良事件报告控制程序第页共页不良事件的报告质量管理部根据不良事件的评审结果，编写不良事件及重大质量事故分析报告，上报管理者代表和经理。对不良事件及重大质量事故，由销售部根据最终评审结果恢复产品销售或收回产品，责任部门按报告要求采取相应纠正措施。对于可疑不良事件，由销售部在事件发生的三天内将不良事件及重大质量事故分析报告报企业所在地食品药品监督管理局。对于严重不良事件及重大质量事故，由销售部在事件发生小时内，将不良事件及重大质量事故分析报告上报市食品药品监督管理局。相关文件顾客反馈控制程序相关记录不良事件及重大质量事故记录昌图博海医疗科技有限公司文件编号版本修改次数纠正和预防措施控制程序第页共页目的对存在潜在不合格进行分析，针对问题发生的原因采取措施，消除不合格潜在不合格产生的原因，以防此后不合格或类似不合格再次发生。范围适用于质量管理体系各过程中对不合格采取的纠正预防措施的控制。职责质量管理部负责组织纠正预防措施的实施及效果验证。各部门负责纠正预防措施的制订和实施。程序纠正措施对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所解决问题的影响程度相适应。识别不合格对质量管理体系各过程输出的信息进行识别仓储销售服务过程产品质量出现重大问题时管理评审发现不合格时产品质量投诉时内审发现不合格时供方产品或服务出现严重不合格时其他不符合质量方针质量目标，或质量管理体系文件要求的情况。原因分析措施制定实施与验证对情况由质量管理部填写纠正和预防措施处理单中不合格事实栏，确定责任部门由责任部门填写原因分析栏，制定纠正措施并实施，质量管理部跟踪验证实施效果。对情况，由销售部填写纠正和预防措施处理单中不合格事实栏，转质量管理部确认并确定责任部门，由责任部门分析原因制定纠正措施并实施，质量管理部跟踪验证实施效果并将结果反馈给销售部，由销售部及时转告顾客并取得顾客满意。对情况，由审核组发出不符合项报告，执行内部审核程序。昌图博海医疗科技有限公司文件编号版本修改次数纠正和预防措施控制程序第页共页对情况，由质量管理部填写纠正和预防措施处理单中不符合项事实栏，转销售部通知供方，要求供方进行原因分析，并将纠正措施反馈给采购部，质量管理部对其下批物资和产品进行跟踪验证，执行采购控制程序对供方控制的规定。如果是服务供方的质量问题，则由服务接受部门填写纠正和预防措施处理单，通知对方采取纠正措施，并跟踪验证其实施效果。每项纠正措施完成后，由质量管理部组织相关部门进行跟踪验证，该部门负责人对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在纠正和预防措施处理单上签名确认。预防措施公司应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。识别潜在不合格质量管理部要及时分析如下记录供方供货质量统计产品质量统计如调查表排列图等市场分析顾客满意程度调查等以往的内审报告管理评审报告纠正预防改进措施执行记录等。以便及时了解体系运行的有效性，过程产品和质量体系趋势及顾客的要求和期望并在日常对体系运作的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息。发现有潜在的不合格事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由质量管理部召集相关部门讨论分析原因，定出预防措施和责任部门质量管理部填写纠正和预防措施处理单的潜在不合格事实栏，经责任部门分析原因并制定预防措施后实施，质量管理部跟踪验证实施效果，质量管理部负责人对有效性进行评审，并在纠正和预防措施处理单上签名确认。纠正预防和改进措施实施控制及记录在纠正预防和改进措施的实施过程中，管理者代表负责配置必要的资源，协助分析原因和确定责任部门，并监督措施实施的过程和效果。批，并汇集备案记录的原始样本进行备案。质量管理部保存每批产品的记录且标明销售数量，其保存期限至产品有效期后年但不少于两年，以保证产品的可追溯性。质量管理部每六个月检查次各部门质量记录的使用管理情况。质量记录发放借阅和复制各部门填写文件发放回收记录，向质量管理部领用所需记录空白表各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅复制记录，由记录管理人员登记备案质量记录的销毁处理昌图博海医疗科技有限公司文件编号版本修改次数质量记录控制程序第页共页质量记录如超过保存期或其它情况需要销毁时，由使用保存部门填写文件销毁申请，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。记录格式各部门的质量记录格式，由各部门负责人负责组织编制，管理者代表审批，交质量管理部备案。各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。相关文件文件控制程序质量记录质量记录清单文件发放回收记录文件借阅复制记录文件销毁申请昌图博海医疗科技有限公司章节号版本修改次数管理职责第页共页目的规定公司经理应承诺和实施的各项质量管理活动。范围适用于经理为建立实施和改进质量管理体系的承诺提供证据。程序概要管理承诺公司经理通过以下活动对其建立实施和改进质量管理体系并保持有效性的承诺提供证据向公司暨全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求经理应清楚了解产品质量与公司每员工对质量的认识紧密相关经理应采取培训利用任何宣传媒体或会议等方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的生存和发展的重要性并经常持续地加强员工的质量意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，详见质量方针发布令和章节质量方针。经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行管理评审控制程序。经理应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源包括人财物技术等，执行资源管理的规定。以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的要求得到确定予以满足。经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到确定顾客的需求和期望通过市场调研预测或与顾客的直接接触来实现，执行与顾客有文件发布前应得到批准，以确保文件的适宜和有效质量手册由质量管理部负责组织有关人员编写，由管理者代表审核，上报经理批准发布，由质量管理部负责登记发放各部门的有关文件由各部门负责人组织编写汇总，由管理者代表审核，报经理批准，质量管理部负责登记发放应确保文件使用的各部门人员都得到相关文件的适用版本。文件的发放回收要填写文件发放回收记录。文件的受控状况文件分为受控和非受控两大类，凡与质量管理体系运行紧密相关的文件和外来文件应得到识别并受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面加盖表明其受控状态的红色印章，并注明分发号并控制其发放。非受控文件主要发给公司重要客户，让客户了解我公司质量体系执行的程序及要求。文件的更改质量手册由质量管理部组织更改，填写文件更改申请，经管理者代表审核，上报经理批准后更改，由质量管理部发放。质量管理部应保留文件更改内容的记录其它文件的更改由各相关部门填写文件更改申请，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改发放处理。如果指定其它部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯性。文件的领用文件使用者应填写文件发放回收记录，经相应主管部门负责人审批方可领用。因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件因丢失而补发的文件，昌图博海医疗科技有限公司文件编号版本修改次数文件控制程序第页共页应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效发放部门作好相应发放签收记录。文件的保存作废与销售文件的保存与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风安全的地方各部门文件由本部门妥善保管。质量管理部每六个月对各部门文件保管情况进行检查。对受控文件，各部门应及时填写本部门使用文件的受控文件清单。每六个月应将清单副本报质量管理部备案，如内容有变化，应通知质量管理部任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不准私自外借，确保文件的清晰易于识别和检索。文件的作废和销毁所有失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出，防止作废文件的非预期使用为种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识，加盖作废参考印章对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁申请，经管理者代表批准后，由质量管理部授权相关部门销毁。公司对