未来免疫诊断试剂将取代临床化学诊断试剂，家 用诊断产品市场需求增长 体外诊断试剂产品大致可分为临床化学血液学微生物学免疫学等种类。其中以临床化学所占市场份额最大，接近 其次为免疫学市场，约占。免疫诊断试剂是利用 抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊 断，无论是技术还是市场，此类试剂在目前所有诊断试剂产 品中的发展都是最快的。根据诊断类别，诊断试剂又可分为 传染性疾病内分泌肿瘤药物检测免疫学血型鉴定 等种类。估计未来免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试 剂，成为诊断试剂发展的主流。 诊断试剂通常用于血库医院及检验中心家庭诊所等场 合。由于使用目的不同，诊断试剂的产品形式也不相同。诊 断试剂目前主要用于医院及检验中心，其次用于家庭检测。 家用诊断剂具有操作简便方便及快速的特性，适合没有受 过专业训练的人员使用。般家庭使用的检测产品包括早 孕排卵血糖尿液等功能。此类试剂在整体市场所占的 比例并不高，仅占左右。但是随着人们生活节奏的加快， 医学知识的日益普及，以及人们对自身健康状况的关注程度 不断提高，人们将更加注重早期检测与检测效率，因而这类 试剂的市场目前呈不断增长的趋势。 世界检测试剂产品年均市场增长率明显高于医药市 场年均增长率 统计数据显示，年全球诊断市场的购买力约为亿 亿美元包括器械试剂和其他消费品。以专业划分， 整个诊断用品市场大体由个部分构成，其中临床化学最大， 市场份额，接下来依次为免疫化学，血糖检测， 血液学，微生物学，血库，核酸探针，其他 包括凝结剂。 根据相关资料显示，年，全球诊断试剂市场销售额达到 亿美元，预计年内其增长率将保持在，远高于全 球医药市场年均的增长速度。目前，国内临床诊断试剂 市场规模约为亿亿元人民币，年均增长率为 。 当前全球范围参与诊断用品行业的公司有多家，领先的 个公司年销售收入都在亿美元以上。 年世界级诊断试剂公司销售状况 公司国家销售百万美元瑞士德国 美国 美国 美国 美国 美国 美国德国 法国 美国 荷兰 美国 美国 资料来源北京生物技术和新医药产业促进中心 国内检测试剂产品市场容量大，我国科技型企业发展 势头迅猛 目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年亿 亿元人民币的销售额，其中临床生化产品占，免疫产品 ，血液产品，尿液分析产品，微生物 产品。根据专家估计未来年，国内临床诊断市场 的年增长率高达。 近年，随着国内万泰金豪耀华吉比爱金伟凯等批 集研发和生产于身的科技型企业的快速成长，以免疫诊断 试剂的研发和生产为主的北京诊断试剂产业发展迅速。 年北京免疫诊断试剂的生产总量排名全国第。在年 检测试剂的报批统计中，万泰金豪耀华吉比爱四家就 占全国艾滋病检测试剂产量的，占全国丙肝 检测试剂产量的近。 深圳市华瑞同康生物技术有限公司与瑞典生物研究 公司日前签署了全面技术和商业合作协议，有望在全球首批 推出其共同研发的胸苷激酶早期癌症诊断试剂。据该项目负 责人介绍，华瑞同康公司研制的胸苷激酶癌症诊断试剂已经 在深圳市人民医院深圳市第二人民医院北京协和医院 湖北省肿瘤医院等大型医院进行试用，并且已经具备批量生 产的能力。他分析，按照我国目前癌症患者总数万人的 数字，他们产未进入市场 微生物类尚未完成未生产未进入市场 国内外市场情况 根据中国诊断试剂市场研究报告版，世界检 测试剂产品年均市场增长率明显高于医药市场年均增长率， 统计数据显示，年全球诊断市场的购买力约为亿 亿美元包括器械试剂和其他消费品。以专业划分， 整个诊断用品市场大体由个部分构成，其中临床化学最大， 市场份额，接下来依次为免疫化学，血糖检测， 血液学，微生物学，血库，核酸探针，其他 包括凝结剂。 根据相关资料显示，年，全球诊断试剂市场销售额 达到亿美元，预计年内其增长率将保持在，远 高于全球医药市场年均的增长速度。目前，国内临床诊 断试剂市场规模约为亿亿元人民币，年均增长率为。 年年年 国内 全球 当前全球范围参与诊断用品行业的公司有多家，领 先的个公司年销售收入都在亿美元以上。 年世界级诊断试剂公司销售状况 公司国家销售百万美元 瑞士德国 美国 美国 美国 美国 美国 美国德国 法国 美国 荷兰 美国 美国 资料来源北京生物技术和新医药产业促进中心 据粗略判断，国内生化诊断试剂市场每年有亿亿 元，免疫诊断试剂约有亿亿元的市场容量，且在不断 扩大上规模的诊断试剂公司很少，只有少数公司年销售额达到两千万元，大部分公司年销售额在百万元左右其 原因是许多公有制公司产品技术落后，销售及管理缺乏竞争 力国家提高了进入该行业的门槛。 表格部分诊断公司的主导产品 企业名称主导产品特点优势 上海实业科华生物技术 有限公司，并与日美 港合资设立 上海科华东菱诊断用 品有限公司 上海实业科华生物药业 有限公司上实联合持 股 乙肝丙肝抗诊断试剂。拥 有条全自动酶标板包被洗涤系 统。研制出乙肝单克隆抗体，并用 基因工程技术生产乙肝抗原 规模大技术领先 乙肝抗原，市场占有率约 乙肝表面抗原市场占 有率为，丙肝抗体诊 断试剂占，爱滋病抗 体诊断试剂占 上海复星实业 肝炎优生优育呼肠道感染性 病肿瘤遗传病等六大系列共 种核酸检测产品，拥有杂交梳荧 光板式杂交技术，拥有 基因诊断技术种类最多。 核酸检测市场占有率约 基因诊断试剂占有 国内市场 上海复兴长征医学科学 有限公司 生化免疫透射比浊酶免血气 电解质分析仪配套试剂四大系列生 化试剂 生化试剂市场占有率约 上海华泰生物工程实业 有限公司 肝炎系列酶免包括乙肝二对半 甲肝丁肝抗原 戊肝庚肝 型胶原等以及部分金标产 品开发出定量酶免人血清型胶 原诊断试剂盒上海荣盛生物技术有 限公司肝炎性病心血管生化 等类余种 梅毒试剂市场占 有率约 上海阿尔法生物技术有 限公司体外诊断试剂年月认证 北京优耐特生物医学有 限公司 引进生产酶免型和 型抗体酶免人嗜淋巴细胞病毒， 抗体酶免试剂盒，艾滋病产品获 抗体酶免试剂盒年产 万人份，出口 欧美中东印度等推荐 北京中生生物工程高技 术公司 生化检测试剂盒 北京万泰生物药业有限 公司 酶免系列肝炎梅毒肿瘤 胶体金快检系列乙肝性病早 孕等 国内生产酶免诊断试剂品 种较全的企业之 北京金毫制药有限公司酶免试剂肝炎首批 获批文 略 北京肝炎试剂研究中心 肝炎酶免基因诊断试剂隶属北医 肝病研究所略 北京现代高达生物技术 有限公司 酶免试剂肝炎优生优育性病 丰台区高科技企业 略 厦门新闯科技有限公司 试剂类肝炎金标试 剂类毒品等仪器类酶标 仪，洗板机年在国内首家推出乙 肝两对半酶免试剂 略 普生天津科技有限 公司 第三代丙肝试剂技术由 台湾最大检验试剂厂家普生公司 美国提供 略 珠海亚利生物工程有限 公司 以试剂为主的大类大系 列近百个品种全血快诊试剂为 年火炬项目 略 艾康生物技术杭州 有限公司体外诊断试剂年底认证略 珠海丽珠试剂厂 乙丙肝肿瘤标志物激素 类性病类类在全国有近 个销售办事处 略 深圳月亮湾生物工程有 限公司免疫生化试剂医疗仪器略 深圳匹基生物技术开发 有限公司 核酸诊断试剂略 中山生物工程公司免疫诊断试剂略 广州达安生物工程公司略 郑州博赛生物技术研究 所 早早孕癌症淋病等种国际合 作广泛 略 重庆医学检验试剂研究开发多种免疫检测试剂盒西南略 目录 项目简介 项目名称建设单位 项目提出的背景 产品介绍 国内外市场情况 产业关联度 可行性研究结论 项目建设的意义和必要性 国内外现状和技术发展趋势及产业关联度分析 国内外现状和技术发展趋势 产业关联度分析 市场分析 产品供需预测 产品目标市场分析 价格现状与预测 市场竞争力分析 营销策略 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,市场风险 项目技术基础 成果来源及知识产权情况 研发中试和鉴定情况 技术和工艺特点 项目建设方案规模地点 产品方案及生产规模 建设地点 建设方案 技术方案 技术特点 工艺技术路线 设备选型 车间布置 原材料供应及外部配套条件 原材料供应 外布配套条件 公用辅助工程 环境保护劳动安全卫生消防及节能 环境保护 劳动安全卫生 消防节能 建设工期和进度安排 项目建设进度计划 工程招标计划 项目实施管理劳动定员及人员培训 组织机构 人力资源配置 培训计划 项目承担单位概况 项目承担单位情况 项目负责人基本情况项目简介 项目名称建设单位 湖南永和阳光科技有限责任公司 项目提出的背景 我国是医疗器械消费大国。我国医疗器械市场具有良好 的发展前途，是个潜力巨大的市场。其中对市场具有显 著影响作用的主要因素是 国内政策的有利因素促进 国家近期对用药收费加以限制，特别是降低药品价格和 到定点药店购药，减少了医院药品销售的利润，而这些曾占 医院收入的收益旦下降，所出现的利润空间， 必需需要其他方面的收入来填补。在这种情况下，医院自然 要通过医疗器