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新建生产微生物卡介苗(冻干粉针)制剂项目立项可行性建议书立项范文 新建生产微生物卡介苗(冻干粉针)制剂项目立项可行性建议书立项范文

格式:word 上传:2022-06-24 14:17:04

《新建生产微生物卡介苗(冻干粉针)制剂项目立项可行性建议书立项范文》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....计算降低百分离。加温放置制品活菌数应不少于冷藏菌苗,但不得低于万。此试验可与参考菌苗同时进行参考菌苗加入试验目为检查培养基质量。每机柜冻干菌勒应抽样进行此项试验。安全试验同代菌种生产各批冻干卡介苗应抽个亚批做安全试验。用结素试验阴性,体重同性健康豚鼠只。每只皮下注射相当于人份冻干皮内注射用卡介苗,每周称重次,观察周后,解剖检查每只动物,若肝脾肺等脏器无结核病变,该批菌苗即可发出使用。若有可疑病灶时,应按项处理。保存与效期保存于暗处。自首次活菌计数结束之日起效期为年。该项目国内外发展现状在国家产业政策支持下,我国疫苗行业取得了快速发展。国内疫苗企业在技术设备产品质量生产工艺等方面与国外差距逐渐缩小,涌现出批技术实力强销售规模大企业。在行第部分申报企业情况企业基本情况北京绿竹生物制药有限公司成立于年月日,并同时取得北京市工商行政管理局颁发了核发的号企业法人营业执照,该企业是法人独资。注册资本万元。公司位于北京经济技术开发区同济北路号,占地面积平方米亩......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....发布我国感染性疾病发病率中,结核病直位居首位,死亡率也位于第二位。全世界每秒钟就有个新结核病感染者出现,约人感染了结核菌,现有结核病人万,万人死于结核病,是其他传染病死亡人数总和。在高发地区,合并结核病感染者死亡率明显增加。我国至少有亿以上人口感染了结核菌,每年死于结核病约有万之多。可见结核病已成为影响人类健康阻碍社会经济发展严重医疗卫生问题。因此研制新型有效疫苗防治结合并具有重大研究意义。针对全球结核病疫情恶化情况于年发布了全球结核病紧急状态宣言。年,和国际防痨肺病联合会议决定把每年月日定为世界防治结核病日。疫苗市场来源于需求,而种需求则始于传染病,预防传染病有效手段是提供疫苗。多人同时患种传染病则为疫,人类为了生存,必须防疫。疫苗可以防疫,因此,疫苗研制者研制出疫苗在向市场提供,这种需求关系在商品时代形成了经济关系即构成了疫苗市场。目前我国释成各种浓度菌苗。制造过程菌种制造卡介苗菌种,应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严禁使用通过动物菌种制造卡介苗......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....单批收获培养物总代数不得超过代包括在马铃薯培养基上培育代数与在液体苏通培养基上代数。菌种检定新收到菌种或新制备种子批应进行下列检定。培养特性卡介菌在苏通培养基上发育良好。培育温度在之间。抗酸染色应为抗酸杆菌。在苏通马铃薯培养基上发育卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色。在牛胆汁马铃薯培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。在鸡蛋培养基上有突起皱型和扩散型两类菌落,且带浅黄色。在苏通培养基上卡介菌应浮于表面,为多皱微带黄色菌膜。毒力试验用结素试验阴性,体重同性健康豚鼠只,于肌内侧皮下各注射菌液,注射前称体重,注射后每周观察次注射部位及局部淋巴结变化。每周称体重次。周时解剖只,满个月将另只豚鼠解剂,检查各脏器应无肉眼可见结核病变。若有可疑病灶时,应作涂片和组织切片检查,并采取部分病灶磨碎,加少量生理盐水混匀,皮下注射只豚鼠。若证明系结核病变,该菌种即应废弃。试验经过详细记录备查。若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查,依上法处理。若死亡只以上应重试。免疫力试验用原代种子批以人份剂量免疫豚鼠......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....免疫组与对照组动物病变指数及脾脏毒菌分离数对数值经统计学处理,应有显著差异。如无条件,可送中国药品生物制品检定所进行。菌种保存冻干菌种保存于。菌苗制造卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。所需用具如高压锅冰箱及玻璃器皿等,均须单独设置并专用。卡介苗制造包装及保存过程均须避光。卡介苗制造工作人员及经常进入卡介苗制造室人员,必须身体健康,经线检查无结核病,且以后每年经线检查次,由左右提高至。菌膜收集后压平,移入盛有不锈钢珠瓶内,可加入适量稀释液,低温下研磨,研磨好原液稀释成各种浓度菌苗。制造过程菌种制造卡介苗菌种,应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严禁使用通过动物菌种制造卡介苗。如果采用次代种子批,单批收获培养物总代数不得超过代包括在马铃薯培养基上培育代数与在液体苏通培养基上代数。菌种检定新收到菌种或新制备种子批应进行下列检定。培养特性卡产品市场竞争能力和可持续发展能力。明显市场优势和价格优势......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....经营范围北京绿竹生物制药有限公司是集研究生产及销售为体生物制药企业,主营业务为群脑膜炎球菌多糖蛋白结合疫苗,群脑膜炎球菌多糖疫苗,型流感嗜血杆菌结合疫苗,群脑膜炎球菌型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗,破伤风疫苗等医疗器械技术开发转让服务生物技术信息咨询服务。企业财务状况年月获得北京市药品监督管理局颁发药品生产企业许可证。年以来,群群脑膜炎球菌多糖结合疫苗群脑膜炎球菌多糖疫苗先后获得药品批准文号并通过认证,两种产品自年上市以来,社会效益和经济效益显著提高。公司立足自主研发推动企业发展,先后向国家食品药品监督管理局申报生物制品新药种,种疫苗完成Ⅲ期临床试验并申报生产文号,另有种新制品处于不同研发阶段。由于拥有批高技术研发人才,近年来公司得到多渠道资金资助,其中得到科技部项目科技部重大项目创新药物研究开发北京市科委创新药物研究发展项目资助达项之多。该企业经济财务状况直处于收益状态,并且发展前景片光明。今后三年企业财务预测由于该公司经营产品多样,并且这些产品都是销售十分好......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....第二部分项目技术可行性和成熟性分析项目基本原理及关键技术冻干卡介苗系用卡介苗菌种,在综合培养液中培养后,收集菌膜,混悬于适宜灭菌保护液内,经冷冻干燥制成。冻干菌苗活菌数应在万以上。药品要求严格控制潜在污染,如以微粒微生物或内毒素形式存在。微生物制药生产水平高低与菌种性能质量有直接关系,保持菌种活力是首要任务,还要给与合适环境条件使菌种生产能力充分表达出来。随着医学模式从以治疗疾病为主转向以预防疾病为主,接种疫苗成为最经济有效安全和方便疾病预防方式,世界疫苗行业发展迅猛。根据研究,疫苗使用可以有效降低公共医疗保险负担,平均在疫苗接种上每花费美元,约可节省医疗费用达美元,大力推广疫苗接种能够有效降低节节升高医疗成本......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....少数采用深层培养。表面培养采用改良苏通培养基,培养温度,培养时间天,生产卡介苗活力高,用培养天幼龄苗,有利于制备冻干制品,采用对数生长期幼龄培养菌代替稳定期培养菌生产,可使活菌了经济关系即构成了疫苗市场。目前我国后排放,对环境无害。效益本项目基本建设投资万元,年均营业收入万元,年均营业税金及附加万元,年均总成本费用万元,年均利润总额万元,总投资收益率,税后内部收益率为,税后回收期为年包括建设期。所得税后净现值万元。财务评价指标显示,具有较好经济效益。研究结论经过项目论证,我们认为该项目符合国家建设方针产业政策和投资方向,技术可靠,经济效益好,投资风险小,项目生产成本低,市场前景好,有较大利润。无论从为社会提供更多健康产品,满足国民经济发展需要,还是提高企业经济效益和社会效益来说都具有十分重要意义。建议上级主管部门尽早批准项目,使本早日投产,早见效益。参考文献吴剑波微生物制药北京化学工业出版社,李忠明主编。疫苗历史发展和前景当代新疫苗北京高等教育出版社......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....连桂玉我国生物医药产业发展存在问题及对策中国药业,张晖,张延龄主编疫苗学北京科学出版社常雅宁生物技术药物研究进展中国医学生由左右提高至。菌膜收集后压平,移入盛有不锈钢珠瓶内,可加入适量稀释液,低温下研磨,研磨好原液稀释成各种浓度菌苗。制造过程菌种制造卡介苗菌种,应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严禁使用通过动物菌种制造卡介苗。如果采用次代种子批,单批收获培养物总代数不得超过代包括在马铃薯培养基上培育代数与在液体苏通培养基上代数。菌种检定新收到菌种或新制备种子批应进行下列检定。培养特性卡介菌在苏通培养基上发育良好。培育温度在之间。抗酸染色应为抗酸杆菌。在苏通马铃薯培养基上发育卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色。在牛胆汁马铃薯培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。在鸡蛋培养基上有突起皱型和扩散型两类菌落,且带浅黄色。在苏通培养基上卡介菌应浮于表面,为多皱微带黄色菌膜。毒力试验用结素试验阴性,体重同性健康豚鼠只......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....注射前称体重,注射后每周观察次注射部位及局部淋巴结变化。每周称体重次。周时解剖只,满个月将另只豚鼠解剂,检查各脏器应无肉眼可见结核病变。若有可疑病灶时,应作涂片和组织切片检查,并采取部分病灶磨碎,加少量生理盐水混匀,皮下注射只豚鼠。若证明系结核病变,该菌种即应废弃。试验经过详细记录备查。若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查,依上法处理。若死亡只以上应重试。免疫力试验用原代种子批以人份剂量免疫豚鼠,以强毒人型结核分枝杆菌感染,免疫组与对照组动物病变指数及脾脏毒菌分离数对数值经统计学处理,应有显著差异。如无条件,可送中国药品生物制品检定所进行。菌种保存冻干菌种保存于。菌苗制造卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。所需用具如高压锅冰箱及玻璃器皿等,均须单独设置并专用。卡介苗制造包装及保存过程均须避光。卡介苗制造工作人员及经常进入卡介苗制造室人员,必须身体健康,经线检查无结核病,且以后每年经线检查次,可疑者暂不在卡介苗制造室工作,其检查记录必须保存备查......”

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