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(项目方案)建议兴建亮菌甲素(冻干粉针)生产企业项目可行性投资方案(批审) (项目方案)建议兴建亮菌甲素(冻干粉针)生产企业项目可行性投资方案(批审)

格式:word 上传:2022-06-24 14:46:56

《(项目方案)建议兴建亮菌甲素(冻干粉针)生产企业项目可行性投资方案(批审)》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....是将药用成分原料及辅助成分辅料,用溶媒例如水溶解后,配制成定浓度溶液,分装于安瓿或西林瓶等容器中,在无菌密闭环境中,低温下冻结,再通过降低环境气压,缓慢升高制品温度方法使制品中溶媒例如水升华,留下固体形态疏松块状或粉末状药物而成制剂。在使用时......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....将药物溶解成溶液再用于注射或输液治疗疾病。冻干粉针同冻干粉针剂。描述项目技术或工艺路线产品结构等项目技术原水处理纯化水制备原水处理方法有离子交换法,电渗析法及反渗透法。离子交换法制得去离子可能存在热原,乳光等问题,主要供蒸馏法制备注射用水使用,也可用于洗瓶,但不得用来配制注射液。注射用水制备注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得水,又称重蒸馏水。其质量要求见中国药典,除氯化物硫酸盐钙盐硝酸盐亚硝酸盐二氧化碳易氧化物不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外,还规定应为,氨含量不超过,热原检查应符合规定,应于制备后内使用。人员,操作人员应身体健康,每年体检次,并建立健康档案操作作人员按生产区域进行划分,严格遵守工作服穿戴制度,并不得将工作服穿出该区域。不得将头发胡须外露,不得化妆,不得佩带饰物手表,操作前后接触污物后均应洗手并且消毒。工作服应定期清洗,更换。领料,按生产指令领取处方原料,核对物料品名,批号规格数量应相符,所领物料应有检验合格报告书。配料......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....按生产处方配料,装入清洁容器转入下工序。称量时需由第二人复核。安瓿清洗,将安瓿轩洗瓶机内,依次用饮用水纯化水注射用水进行清洗,清洗后干燥灭菌,置相应区域,检验合格后及时使用。配液,按生产工艺进行配液过滤,将配置完成药液过滤,除去其中所含杂质。灌封,滤液经检查合格后进行灌装和封口,即灌封。灭菌,除采用无菌操作生产注射剂外,注射液在灌封后须尽快进行灭菌,以保证产品无菌。灭菌要求是杀灭微生物,以保证用药安全,同时避免药物降解,以免影响药效。检漏,灭菌后安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合,有毛细孔或微小裂缝存在,则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏,污损包装,应检查剔除。灯检,安瓿通过灯检箱进行灯检,剔除不合格产品,若不合格产品比例达到规定限度,则本批产品直接判为不合格产品,作废处理。印字包装,在安瓿瓶上印刷药品名规格批号或粘贴标签......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....还可用于急慢性胃炎肠炎胆囊炎及急性病毒性黄疸型甲型肝炎丙肝戊肝等,毒副作用小,疗效显著亮菌甲素制剂主要用于急慢性胆囊炎急性发作慢性浅表性胃炎和慢性浅表萎缩性胃炎等疾病治疗另外,胆维他与亮菌甲素联合用药有明显互补协同保肝利胆作用,能更有效地解除胆道运动障碍,从而提高治疗胆囊切除术后综合症有效率目前,投入临床使用主要是亮菌甲素氯化钠注射液亮茵甲素作用机理亮菌甲素作用机理主要为促进胆汁分泌,松弛奥狄氏括约肌,降低十二指肠紧张度,调节胆道系统压力,促进胆道内容物排泄,改善肝细胞水肿坏死和促进受损肝细胞修复和再生,调节肝功能并促进退黄亦能改善蛋白质代谢,还有调节并促进免疫功能,增强吞噬细胞作用而产生抑菌作用主要适用于急慢性胆囊炎发作急慢性肝炎对症治疗,并能缓解或消除胆道感染胃炎肠炎引起腹胀腹痛等已有报道亮菌甲素较常规治疗更能迅速有效地控制胆道感染......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....提高治愈率香豆素类衍生物抗辐射作用展望据文献报到,用从亮菌中分离得到新活性成分制备亮菌制剂,其活性成分为香豆素类衍生物该制剂具有增进受照小鼠骨髓造血功能恢复作用具有增进受照小鼠髓外造血功能恢复作用具有促进受照小鼠造血干细胞增殖分化作用这表明亮菌制剂有明显抗辐射作用,其作用可能与药物保护及促进造血系统功能有关由此可见,亮菌制剂很有希望成为个新较好抗辐射防护药物展望综上所述,目前,国内外对亮菌甲素研究主要集中在亮菌固态和液体深层发酵功效成分分析临床药理等方面临床上主要用于抗炎,如治疗急慢性肝炎急性胆囊炎慢性胆囊炎急性发作其他胆道疾病并发急性感染慢性胃炎等今后,对亮菌甲素研究我们认为可能有以下趋势研究重点将在亮菌生物活性物质生物合成与发酵条件相关性生物活性物质表达量与发酵条件和基物密切相关在定发酵条件和基物中可能产生新生物活性物质因此......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....因此,应加强这方面研究另外,随着人们生活致内容冻干粉针是药物种制剂形式,是将药用成分原料及辅助成分辅料,用溶媒例如水溶解后,配制成定浓度溶液,分装于安瓿或西林瓶等容器中,在无菌密闭环境中,低温下冻结,再通过降低环境气压,缓慢升高制品温度方法使制品中溶媒例如水升华,留下固体形态疏松块状或粉末状药物而成制剂。在使用时,需要加入溶媒如水,将药物溶解成溶液再用于注射或输液治疗疾病。冻干粉针同冻干粉针剂。描述项目技术或工艺路线产品结构等项目技术原水处理纯化水制备原水处理方法有离子交换法,电渗析法及反渗透法。离子交换法制得去离子可能存在热原,乳光等问题,主要供蒸馏法制备注射用水使用,也可用于洗瓶,但不得用来配制注射液。注射用水制备注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得水,又称重蒸馏水。其质量要求见中国药典,除氯化物硫酸盐钙盐硝酸盐亚硝酸盐二氧化碳易氧化物不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外,还规定应为,氨含量不超过......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....应于制备后内使用。人员,操作人员应身体健康,每年体检次,并建立健康档案操作作人员按生产区域进行划分,严格遵守工作服穿戴制度,并不得将工作服穿出该区域。不得将头发胡须外露,不得化妆,不得佩带饰物手表,操作前后接触污物后均应洗手并且消毒。工作服应定期清洗,更换。领料,按生产指令领取处方原料,核对物料品名,批号规格数量应相符,所领物料应有检验合格报告书。配料,领取原料核对品名批号数量合格证,按生产处方配料,装入清洁容器转入下工序。称量时需由第二人复核。安瓿清洗,将安瓿轩洗瓶机内,依次用饮用水纯化水注射用水进行清洗,清洗后干燥灭菌,置相应区域,检验合格后及时使用。配液,按生产工艺进行配液过滤,将配置完成药液过滤,除去其中所含杂质。灌封,滤液经检查合格后进行灌装和封口,即灌封。灭菌,除采用无菌操作生产注射剂外,注射液在灌封后须尽快进行灭菌,以保证产品无菌。灭菌要求是杀灭微生物,以保证用药安全,同时避免药物降解,以免影响药效。检漏,灭菌后安瓿立即进行漏气检查......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....有毛细孔或微小裂缝存在,则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏,污损包装,应检查剔除。灯检,安瓿通过灯检箱进行灯检,剔除不合格产品,若不合格产品比例达到规定限度,则本批产品直接判为不合格产品,作废处理。印字包装,在安瓿瓶上印刷药品名规格批号或粘贴标签,内容及格式需符合号令及相等已有报道亮菌甲素较常规治疗更能迅速有效地控制胆道感染,减轻病情危重程度,提高治愈率香豆素类衍生物抗辐射作用展望据文献报到,用从亮菌中分离得到新活性成分制备亮菌制剂,其活性成分为香豆素类衍生物该制剂具有增进受照小鼠骨髓造血功能恢复作用具有增进受照小鼠髓外造血功能恢复作用具有促进受照小鼠造血干细胞增殖分化作用这表明亮菌制剂有明显抗辐射作用,其作用可能与药物保护及促进造血系统功能有关由此可见,亮菌制剂很有希望成为个新较好抗辐射防护药物展望综上所述,目前,国内外对亮菌甲素研究主要集中在亮菌固态和液体深层发酵功效成分分析临床药理等方面临床上主要用于抗炎......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....对亮菌甲素研究我们认为可能有以下趋势研究重点将在亮菌生物活性物质生物合成与发酵条件相关性生物活性物质表达量与发酵条件和基物密切相关在定发酵条件和基物中可能产生新生物活性物质因此,应加强亮菌生物活性物质生物合成与发酵条件相关性研究在药理学方面将会加强急慢性胆囊炎发作急慢性肝炎胆道感染胃炎肠炎引起腹胀腹痛等治疗方面研究亮菌用于治疗急性胆道感染病毒性肝炎显示出其良好应用前景,因此,应加强这方面研究另外,随着人们生活水平提高,对急慢性肝炎急性胆囊炎慢性胆囊炎急性发作其他胆道疾病并发急性感染慢性胃炎等非常重视,因此,开发和研究治疗胆道感染胃炎肠炎药申报企业情况企业基本情况山西同济药业有限公司成立于年月,是家专业生产原料药的企业。公司集科研中试生产为体,具备强劲的科研开发和成果转化能力。拥有专业的科研技术人员及丰富的药学专家资源。企业信用等级为级。香豆素类利胆药物亮菌甲素药代动力学研究吉林大学年周智,赖宁,凌宁,张全海,张大志......”

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