京入水水层用乙醚洗后冷冻干燥。所得固体用反相色谱纯化得白色粉状固体法罗培南。三美罗培南工艺流程图操作方法羟乙基甲基碳青霉烯羧酸钠在反应瓶中加入碳酸氢钠二甲基环己二酮水在氮气下于室温加入四氢呋喃亚磷酸三乙酯乙酸钯反应加入四氢呋喃溶液加热至反应加水稀释用二氯甲烷洗涤在减压除去有机溶剂得淡黄色水溶液上大孔树脂柱纯化以水丙酮∶洗脱干燥得淡黄色粉末。鉴定结构。美罗培南在氢化瓶中加入四氢呋喃和吗啉代丙烷磺酸缓冲液加入在室温下氢化。将滤去用少量缓冲液洗涤。滤液减压除去四氢呋喃用二氯甲烷洗涤减压除去有机溶丙酮∶洗脱得化合物鉴定结构。设备选型生产控制方案第五章原辅料供应比阿培南原辅材料及消耗来源序号品名规格投料量单耗来源中间体常州伊思特化工有限公司中间体丙酮乙腈二氯甲烷二异丙基乙胺二比阿培南粗品中间体硅藻土盐酸异丙醇锌粉磷酸缓冲液大孔吸附树脂日本三菱化学三比阿培南精品比阿培南粗品活性炭无水乙醇水电气动力消耗及供应第六章公用工程辅助设施建设方案总图总图布置原则根据生产工艺流程及防火防爆卫生要求进行平面布置是工艺流程畅顺并有利于工厂运输。总图布置方案本项目生产装置及辅助工程包括比阿培南原料药生产供水供电供热供冷成品库原辅包材库。给排水按公司现有供水管网给排水。供电按公司现有供电管网供电。分析化验由质量部完成。土建工程第七章环境保护与安全生产本项目要求本品为碳烯青霉系列高附加值产品按万级进行设计认证。三废来源及处理方案废气生产中使用溶媒挥发产生废气本项目使用有机挥发原料有乙睛丙酮二氯甲烷乙醇这些溶剂只有在打开容器是产生自然会发不会超过国家标准。防备措施为减少库存尽可能真空抽料使用结束立即密封保存。生产过程中产生废气无。废液主要是成品合成及精制产生含酒精水溶液乙丙醇水溶液辰欣药业有限公司注射用比阿培南深圳市海滨制药有限公司比阿培南深圳市海滨制药有限公司注射用比阿培南南京海光应用化学研究所比阿培南南京海光应用化学研究所注射用比阿培南浙江永宁制药厂比阿培南浙江永宁制药厂注射用比阿培南浙江永宁制药厂比阿培南浙江永宁制药厂比阿培南天津市金士力药物研究开发有限公司注射用比阿培南天津市金士力药物研究开发有限公司比阿培南沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司注射用比阿培南沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司比阿培南上海医药科技发展有限公司注射用比阿培南上海医药科技发展有限公司注射用比阿培南长沙京天生物医药科技有限公司比阿培南山东爱特药物研究有限公司注射用比阿培南北京上地新世纪生物医药研究所有限公司比阿培南北京上地新世纪生物医药研究所有限公司比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司注射用比阿培南北京福瑞康正医药技术研究所比阿培南北京福瑞康正医药技术研究所注射用比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司注射用比阿培南山东爱特药物研究有限公司比阿培南长沙京天生物医药科技有限公司注射用比阿培南山东诚创医药技术开发有限公司比阿培南山东诚创医药技术开发有限公司注射用比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司注射用比阿培南海南先声药业瑞康正医药技术研究所注射用比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司注射用比阿培南山东爱特药物研究有限公司比阿培南长沙京天生物医药科技有限公司注射用比阿培南山东诚创医药技术开发有限公司比阿培南山东诚创医药技术开发有限公司注射用比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司注射用比阿培南海南先声药业有限公司比阿培南海南先声药业有限公司其它培南产品国内受理情况受理号药品名称厂家分类注射用亚胺培南西司他丁钠中外制药株式会社注射用亚胺培南西司他丁钠国药集团国瑞药业有限公司法罗培南钠山东新时代药业有限公司法罗培南钠片山东新时代药业有限公司注射用美罗培南石药集团中诺药业石家庄有限公司美罗培南石药集团中诺药业石家庄有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠深圳市海滨制药有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠深圳市海滨制药有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠深圳市海滨制药有限公司亚胺培南深圳市海滨制药有限公司注射用帕尼培南倍他米隆三共株式会社法罗培南钠片江苏正大天晴药业股份有限公司法罗培南钠江苏正大天晴药业股份有限公司注射用帕尼培南倍他米隆三共株式会社亚胺培南水合物亚胺培南水合物法罗培南钠浙江金华康恩贝生物制药有限公司注射用美罗培南浙江海正药业股份有限公司注射用美罗培南住友制药株式会社注射用美罗培南住友制药株式会社法罗培南钠片浙江金华康恩贝生物制药有限公司法罗培南钠胶囊海口康力元制药有限公司法罗培南钠海口康力元制药有限公司法罗培南钠片北京博尔达生物技术开发有限公司法罗培南钠颗粒北京博尔达生物技术开发有限公司法罗培南钠北京博尔达生物技术开发有限公司注射用厄他培南注射用法罗培南钠沈阳药科大学法罗培南钠沈阳药科大学法罗培南钠胶囊浙江京新药业股份有限公司法罗培南钠浙江京新药业股份有限公司法罗培南钠片浙江京新药业股份有限公司注射用比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司法罗培南钠片海南海灵制药厂有限公司法罗培南钠海南海灵制药厂有限公司法罗培南钠胶囊扬子江药业集团有限公司法罗培南钠扬子江药业集团有限公司法罗培南钠片山东爱特药物研究有限公司法罗培南钠山东爱特药物研究有限公司法罗培南钠胶囊山东爱特药物研究有限公司法罗培南钠颗粒剂常州市亚邦医药研究所有限公司法罗培南钠片常州市亚邦医药研究所有限公司法罗培南钠常州市亚邦医药研究所有限公司法罗培南钠颗粒北京上地新世纪生物医药研究所法罗培南钠西安东盛医药研究所法罗培南钠片西安东盛医药研究所法罗培南钠颗粒海南友邦福康药物研究所有限公司法罗培南钠片海南友邦福康药物研究所有限公司法罗培南钠海南友邦福康药物研究所有限公司法罗培南钠颗粒哈尔滨星火药物研究院法罗培南钠胶囊哈尔滨星火药物研究院法罗培南钠片哈尔滨星火药物研究院法罗培南钠哈尔滨星火药物研究院法罗培南钠片海南国栋药物研究所有限公司法罗培南钠颗粒海南国栋药物研究所有限公司法罗培南钠海南国栋药物研究所有限公司法罗培南钠颗粒山东爱特药物研究有限公司法罗培南钠胶囊山东爱特药物研究有限公司法罗培南钠颗粒山东诚创医药技术开发有限公司法罗培南钠分散片山东爱特药物研究有限公司法罗培南钠胶囊北京上地新世纪生物医药研究所法罗培南钠片北京上地新世纪生物医药研究所法罗培南钠北京上地新世纪生物医药研究所法罗培南钠片江苏正大天晴药业股份有限公司法罗培南钠江苏正大天晴药业股份有限公司法罗培南钠颗粒江苏正大天晴药业股份有限公司法罗培南钠片重庆市莱美药物技术有限公司法罗培南钠重庆市莱美药物技术有限公司法罗培南钠肠溶片浙江金华康恩贝生物制药有限公司法罗培南钠上海医药科技发展有限公司法罗培南钠片上海医药科技干燥至恒重磷酸二氢钾置量瓶中加水使溶解并稀释至刻度摇匀。精密量取置量瓶中加水稀释至刻度摇匀每相当于加水再加钼酸铵硫酸试液与氨基萘酚磺酸试液用水稀释成摇匀制成对照液比较不得更深。细菌内毒素取本品依法检查中国药典年版附录每比阿培南中含内毒素量应小于。无菌取本品分别加入无菌氯化钠溶液中使溶解用薄膜过滤法处理后依法检查附录应符合规定。甲醇乙醇异丙醇乙腈二氯甲烷四氢呋喃精密称取甲醇乙醇丙酮乙腈二氯甲烷和四氢呋喃各适量加水稀释制成每中分别约含甲醇乙醇异丙醇乙腈二氯甲烷和四氢呋喃溶液作为对照品贮备液。精密量取对照品贮备液置量瓶中收集装桶销售。废渣微量活性炭及中间体收集处理。生产安全卫生所有电器装置按防爆要求设计安装。岗位人员全部配备防护面具乳胶手套三防工作服。消防生产车间内配二氧化碳灭火器台共生产消防用。第八章企业组织与劳动定员工作制度本设计生产天数天其余时间为设备检修培训学习及公休日每班小时。劳动定员人员来源及培训第九章项目实施进度第十章投资估算及资金来源投资估算资金来源企业自筹申请基金第十章经济效益评价成本计算二产品价格三经济效益计算四动态分析第十二章建议及结论对不同适应症临床效果适应症有效率例数呼吸系统感染慢性呼吸系统病二次感染肺炎肺化脓症尿路感染肾盂肾炎复杂性膀胱炎腹腔内感染腹膜炎妇科感染子宫附件炎合计而在安全性评价中例进行了评价其中例具有副作用症状主要是出疹下痢含软便等。例中出现例件临床检査值异常变动主要是上升例上升例嗜酸性细胞增多例等。国内有关该产品研究或生产使用情况据调研国内尚无厂家生产上市也未见有进口品用于临床国外日本于年月首次批准上市按药品注册管理办法规定应为新药即注册分类项。受理号药品名称厂家注射用比阿培南天津市炜杰科技有限公司比阿培南天津市炜杰科技有限公司比阿培南石药集团中奇制药技术石家庄有限公司注射用比阿培南石药集团中奇制药技术石家庄有限公司注射用比阿培南赤峰利诚科技有限责第章总论项目名称比阿培南原料药生产及认证项目建设单位及项目负责人编制项目可行性报告单位及技术负责人编制项目可行性报告单位项目技术负责人王震编制依据编制范围和内容按化工部可研报告要求内容编制。项目建设必要性及意义项目产品方案及建设规模药品名称英文名称建设规模备注比阿培南粉针剂支法罗培南片剂支美罗培南粉针剂支亚胺培南多尼培南粉针剂支第二章产品市场分析及建设规模产品介绍中文名称比阿培南英文名称化学名羧基羟基乙基甲基氧代氮杂二环庚烯基硫基二氢吡唑三唑鎓内盐辰欣药业有限公司注射用比阿培南深圳市海滨制药有限公司比阿培南深圳市海滨制药有限公司注射用比阿培南南京海光应用化学研究所比阿培南南京海光应用化学研究所注射用比阿培南浙江永宁制药厂比阿培南浙江永宁制药厂注射用比阿培南浙江永宁制药厂比阿培南浙江永宁制药厂比阿培南天津市金士力药物研究开发有限公司注射用比阿培南天津市金士力药物研究开发有限公司比阿培南沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司注射用比阿培南沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司比阿培南上海医药科技发展有限公司注射用比阿培南上海医药科技发展有限公司注射用比阿培南长沙京天生物医药科技有限公司比阿培南山东爱特药物研究有限公司注射用比阿培南北京上地新世纪生物医药研究所有限公司比阿培南北京上地新世纪生物医药研究所有限公司比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司注射用比阿培南北京福瑞康正医药技术研究所比阿培南北京福瑞康正医药技术研究所注射用比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司注射用