停用日期是指停止使用涉及医疗器械的具体时间。植入日期若植入是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。事件发生初步原因分析综合患者本身，医疗器械的设计使用性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。事件初步个工作日内报告。二填写详细要求目前国家药品不良反应监测中心制定的可疑医疗器械不良事件报告表可大致分为报告的基本信息患者资料不良事件情况医疗器械情况关联性评价报告人信息六部分。表头部分报告日期填报人填报该次不良事件时的确切时间。报告来源填报可疑医疗器械不良事件单位的类别。单位名称填报可疑医疗器告。基本概念医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。严重伤害分医疗器械不良事件年度汇总报告表第四部分医疗器械突发性群体不良事件基本信息表第部分可疑医疗器械不良事件报告表的填写要求法规依据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行的第三章第十条医疗器械生产企业经营企业应当报告涉及其生产经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致填写。这里实际用械人数指的是包括全部用械人数。首例用械日期指的是第例使用器械的日期。医疗器械信息填写使用医疗器械的注册证号产品名称，商品名称生产企业名称型号规格产品编号产品批号。事件主要表现分别填写医疗器械故障人员主要伤害情况，以及主要临床经过报告单位报告人报告日期。关联个例必须是两个注册证号样的数据才能进行关联。查看个例查看的是之前添区直辖市食品药品监督管理部门卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技告表，报所在地省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。医疗器械经营企业使用单位和第类医疗器械生产企业应当在每年月底之前对上年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。二报告时限在每年月底前对上年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事件年度汇总报告表。三报告表填写说明企业信息负责不良事件监测工作的具体联系人及其联系方式。医疗器械检测机构出具的检测报告产品标签使用说明书产品年产量销量用户分布及联系方式本企业生产同类新产品名称及临床应用情况。评限在首次报告后的个工作日内，填写医疗器械不良事件补充报告表。三报告表填写说明表头部分报告时间生产企业填报该补充报告的确切时间。首次报告时间填报可疑医疗器械不良事件报告表的确切时间。编码自动生成。企业信息企业名称及地址填报医疗器械不良事件补充报告表的医疗器械生产企业的全称及所在地地址。联系人非医疗器械因素来解释是否无法确定关联性评价结果很有可能可能有关可能无关无法确定表尾部分报告人根据报告人的职业选择相应的选项，并在中划。报告人签名。第二部分医疗器械不良事件补充报，如次性使用输液器。商品名称为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。生产企业名称地址及联系电话可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称地址及联系电话。产品型号规格编号批号根据医疗器械说明书标签和包装标识如实填写。操作人指涉及不良如因采取避孕措施使用节育器。使用情况患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些治疗等。出现的不良事件情况患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况。如放置节育器后出现腹痛放置骨科钢板后钢板断裂。对受害者影响本次不良事件给患者械不良事件单位的全称，不可用简称。联系地址电话及邮编填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址电话及邮编。患者资料姓名患者真实全名。年龄发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。性别事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。可疑即报原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。四报告时限导致死亡的事件于发或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。第十二条医疗器械生产企业经营企业应监测系统登录发表于医疗器械不良事件报告表填写要求主要内容第部分可疑医疗器械不良事件报告表第二部分医疗器机构报告，并在小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件事件发生的人数发生地区首例用械日期首例发生日期生产经营的全部医疗器械的信息，医疗器械的产品名称，商品名称类别分类代号注册证号变更情况。不良事件信息生产经营医疗器械在境内外发生的应报告的全部可疑医疗器械不良事件。各产品汇总内容包括器械发生不良事件的总例数主要表现针对发生的事件企业所采取的措施企业对事件的分析等。企业采取的措施企业针对不良事件所采取的控制措施。如开展安全性研究警示检查修理重新标签修改说明书软类医疗器械生产企业应当在每年月底前对上年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事件年度汇总报。邮编填报医疗器械不良事件补充报告表企业所在地的邮政编码。事件涉及产品指首次报告中不良事件涉及医疗器械的产品注册证号产品名称商品名称型号规格产品编号产品批号。与注册证书说明书标签和包装标识保持致事件跟踪信息结合不良事件本身包括患者的原患疾病治疗过程预后情况抢救过程尸检报告，以及器械的基本情况安器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。严重伤害是指有下列情况之者危及生命导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。二报告范围死亡事件严重伤害事件可能导致死亡或者严重伤害事件。三报告原则基本原则造成患者使用者或其他人员死亡器械不良事件补充报告表第三部分医疗器械不良事件年度汇总报告表第四部分医疗器械突发性群体不良事件切时间。医疗器械实际使用场所选择相应的选项并在中划。事件后果不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时，根据事件情况选择相应的选项，并在中划。若事件后果为死亡，需填写确切的死亡时间。事件陈述使用时间使用医疗器械的个时间段具体时间或时间点，如或者知悉之日起个工作日内，导致严重伤害可能导致严重伤害或者死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内报告。二填写详细要求目前国家药品不良反应监测中心制定的可疑医疗性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。事件初步处理情况事件发生后所采取的相应处理措施及结果。事件报告状态报告人在报告的同时，是否已通知相关部门。关联性评价使用医疗器械与已发生成的影响。采取的治疗措施针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写取器。器械联合使用情况不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械不包括治疗不良事件的医疗器械，而且报告人者的原患疾病治疗过程预后情况抢救过程尸检报告，以及器械的基本情况安装情况维护保养情况使用情况和辅助器械的使用情况等和器械的相关情况主要表法规依据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行的第三章第十五条医疗器械生产企业应当在首次报告后的个工作日内，填写医疗器械不良事件补充报告表，向所在地省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进步措施的控制措施。如开展安全性研究警示检查修理重新标签修改说明书软件升级替评价时限死亡事件补充报告省级个工作日严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件补充报告省级个工作日表尾部分报告人填报补充报告的人员。第三部分医疗器械不良事件年度汇总报告表法规依据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行的第三章第十六条要求，第二类第三类医疗器械生产企业应当在每年月底前对上年度医疗器械不良事件监测情况进行汇填写。这里实际用械人数指的是包括全部用械人数。首例用械日期指的是第例使用器械的日期。医疗器械信息填写使用医疗器械的注册证号产品名称，商品名称生产企业名称型号规格产品编号产品批号。事件主要表现分别填写医疗器械故障人员主要伤害情况，以及主要临床经过报告单位报告人报告日期。关联个例必须是两个注册证号样的数据才能进行关联。查看个例查看的是之前添加的个例和关联的个例。全文完换收回销毁限制销售改变目标人群或适应症制定风险管理计划等。企业对事件的分析对事件发生原因以及产品安全性的分析。评价信息填写时限省中心收到报告后的个工作日内第四部分医疗器械突发性群体不良事件基本信息表法规依据第二十条医疗器械生产企业经营企业和使用单位发现突发群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技告表，报所在地省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。医疗器械经营企业使用单位和第类医疗器械生产企业应当在每年月底之前对上年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。二报告时限在每年月底前对上年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事件年度汇总报告表。三报告表填写说明企业信息负责不良事件监测工作的具体联系人及其联系方式。医疗器械信息汇总期内，本企业包括器械的注册生产销售运输储藏使用及既往发生不良事件情况对该次不良事件进行分析评价，提出可能发生原因。不良事件发生后企业所采取的相关控制措施。产品信息请依次粘贴或装订下列材料医疗器械生产许可证复印件境内企业医疗器械产品注册证复印件医疗器械产品标准医疗器械检测机构出具的检测报告产品标签使用说明书产品年产量销量用户分布及联系方式本企业生产同类新产品名称及临床应用情况。评限在首次报告后的