生产过程中存在的职业安全和职业卫生危害因素 对职业安全所采取的主要防范措施 对职业卫生所采取的主要防范措施 第十章项目实施进度 建筑工程量 项目实施进度 项目实施进度表 第十二章投资估算和资金筹措 投资估算 资金筹措 第十三章经济效益分析 第十四章风险因素分析及对策 政策风险及对策 技术风险及对策 市场风险及对策 其他风险及对策 第十五章结论及建议 第章总论 项目名称抗感染及特色专科用药制剂产业化生产基地茶园期 建设项目 建设单位 重庆莱美药业股份有限公司 建设内容 新增土地亩，建设制剂产业化新的生产基地，包括生产厂房和 辅助厂房。 建设地点 重庆市南岸区茶园工业园区重庆市南岸区长生组团分区号 投资估算及资金筹措 本项目投资估算为万元。资金来源为募投项目制剂司 其他企业 合计 来源南方医药经济研究所 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液和甲磺酸帕珠沙星注射液 产品概述甲磺酸帕珠沙星作为第四代喹诺酮类新药，具有抗菌谱广抗菌活性 强起效迅 速无交叉耐药安全性高等特点，目前已成为临床应用较多的类喹诺酮药。根据 公司统计数据，自该产品上市以来，我国医院市场销售增长迅速，年全年 销售已达亿元左右规模，未来市场容量还将进步扩大。 ， ， ， 前季度资料来源 市场竞争情况 本公司生产小容量注射剂和大容量注射剂共个规格的产品，其中小容量注射剂 为全国首家上市品种，被评为重庆市高新技术产品和重点新产品。根据 南方医药经济研究所统计，年年，本公司甲磺酸帕珠沙星制剂产品的市场 占有率分别为和，市场排名分别为第位第位和第位。 年，国内帕珠沙星生产企业竞争情况如下 年帕珠沙星生产企业竞争格局 企业名称份额市场排名 四川奥邦药业有限公司 重庆莱美药业股份有限公司 四川美大康药业股份有限公司 四川百利药业有限责任公司 南京臣功制药有限公司 东北制药集团公司沈阳第制 药厂 上海新先锋药业有限公司 湖北广济药业股份有限公司 山东康宁药业有限公司 海南海灵制药厂有限公司 其他企业 合计 来源南方医药经济研究所 纳米炭混悬注射液 产品概述本公司目前已上市的纳米炭混悬注射液商品名为卡纳琳在临 床上主要用 单位 亿元 于胃癌区域引流淋巴结的示踪，其特点是能快速简便准确寻找前哨淋巴结。早期 治疗是治疗癌症的基本原则，实体癌，特别是子宫癌胃癌大肠癌和头颈部癌的主 要转移途径之是通过局部引流淋巴结。本产品可以使医生在手术过程中用肉眼即可 观察到被示踪剂染黑的引流淋巴结，使手术成功率大大增加，降低了复发率，为患者 提高了生存机率。 市场竞争情况纳米炭混悬注射液作为诊断用淋巴示踪剂的问世填补了国内空 白，为我国该类药 物首个通用名药物，相关产品制备技术获得国家专利保护，本公司在全球范围内率先 上市了该产品。 丙氨酰谷氨酰胺注射液 产品概述 本品属于氨基酸类肠外营养药。在肠外营养药中，谷氨酰胺是近年来营养学 领域发现的最重要的营养物质之，在欧美市场已得到广泛应用。我国丙 氨酰谷氨酰胺市场目前还处在初步发展阶段，近几年来市场增长迅速，年市 场销售额为亿元年已达亿元，较前年增长年销售额 上升至亿元，增长，如下图。 年丙氨酸谷氨酰胺市场销售额图 年年年 年度销售额同比增长率 资料来源南方医药经济研究所 市场竞争情况 本公司目前只生产丙氨酸谷氨酰胺种肠外营养药，拥有原料药和制 单 位 亿 元 剂两种生产批件，其中无菌原料药为国家三类新药，是目前国内唯家批准生产的 企业，荣获重庆市重点新产品证书。根据南方医药经济研究所统计， 年年，本公司丙氨酸谷氨酰胺产品的市场占有率分别为 和，市场排名分别为第位第位和第位。 注射用磷酸氟达拉滨 产品概述 注射用磷酸氟达拉滨主要用于治疗细胞性慢性淋巴细胞白血病，是患者在经 至少个疗程含标准烷化剂类化疗方案治疗后或在治疗期间病情没有改善或持续进 展者的首选用药。 年氟达拉滨市场销售额图 年年年 年度销售额同比增长率 资料来源南方医药经济研究所 市场竞争情况 目前，国内企业包括本公司在内仅有家企业能够生产该产品，其中德国先灵南 京药业有限公司处于市场绝对垄断地位。根据南方医药经济研究所统计， 年年，本公司磷酸氟达拉滨制剂产品的市场占有率分别为和 ，市场排名分别为第位第位和第位。 细辛脑注射液 产品概述 细辛脑又名细辛醚和细脑，主要存在于石菖蒲 等植物的挥发油中。有很强的药理活性，具止咳祛痰平喘镇静解痉以及抗惊厥作用。对肺炎双球菌金黄色葡萄菌和大肠杆菌的生长也有不同程度抑制 作用。近多年来细辛脑的研究不断深入，在基础药理体内代谢临床应用， 尤其在毒理学方面的研究有很大进展。细辛脑副作用少，不良反应轻微，毒性低， 安全范围大，可临床推广使用。 市场竞争情况目前国内仅有四家生产细辛脑注射剂，另三家分别为北京双鹤 药业集团控股公 司吉林通化药业有限公司和桂林南药股份有限公司生产，规格均为。故细 辛脑注射液具有良好的市场前景。 注射用炎琥宁 产品概述 炎琥宁是我国科研工作者于年代从天然植物穿心莲叶中提取的有效成分 穿心莲内酯结构进行改造，经人工半合成所得脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯 制成的钾钠盐。临床上适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。大量临床研究和临 床应用表明注射用炎琥宁对细菌病毒性所致上呼吸道感染肺炎腹泻等疗效确 切，毒副作用少使用方便等特点，值得临床推广应用。 市场竞争情况国内具有注射用炎琥宁批文的厂家较多，在进行正常生产的厂家 不多，我公司注 射用炎琥宁生产工艺成熟稳定，具有较强的市场竞争能力。第四章建设内容方案及技术特点 建设内容 新增土地亩，建设制剂产业化新的生产基地，包括生产厂房和 辅助厂房。 主要生产设施包括条玻璃瓶大输液生产线条安瓿水针生产线条预灌 封注射剂生产线 条粉针生产线条普通冻干粉针生产线含西林瓶水针条肿瘤类冻干粉针 生产线含肿瘤类水针。 辅助设施包括相配套的质检中心行政办公中心原辅料库包材库成品 库五金库 危险品库公用动力中心维修中心职工生活中心污水处理站消防水池围墙 大门等其他辅助配套设施。 建设规模与产品方案 序号名称规格单位拟建规模 甲磺酸帕珠沙星氯化钠 注射液莱美净 万瓶年 丙氨酰谷氨酰 胺注射液莱美活力 万瓶年 甲磺酸帕珠沙星注射液万支年 细辛脑注射液万支年 纳米炭混悬注射液 卡纳琳 万瓶年 注射用磷酸氟达拉滨万瓶年 注射用炎琥宁万瓶年 注射用氨曲南万瓶年 建设方案 厂区主要技术经济指标厂 区净用地面积拟建建筑物占地面积 总建筑面积 绿地率容积 率 建设方案 本项目建筑物采用框架砖混结构，多层建筑，最高米。其中输液水针粉针车 间含质检中心设计为三层，总高米，建筑面积固体气雾剂车间含 动力维修中心设计为三层，总高米，建筑面积仓储中心设计为四层成 品库设计成立体高架库，总高米，建筑面积办公大楼设计为三层，总 高米，建筑面积职工生活中心倒班宿舍设计为三层，总高米， 建筑面积。 技术特点 本项目净化车间质检中心库房按照新版进行设计，部分净化车间达 到或接近欧盟标准。 购买先进设备，减低消耗，减少异物引入，提高收率，节约能源。 采用全自动包装生产线提高劳动生产效率，减低员工劳动强度，改善包装 质量。 采用全自动异物检测机，提高灯检速度准确度，提高产品安全性能。 选用国外进口的预灌封注射剂生产设备，减少使用环节带来的污染，提高 人民的用药安全性。 合理布置厂区平面，使功能分区更为科学，人流物流严格分隔，避免污染及 交叉污染。 建立立体高架库房，节约土地资源，库房实施计算机管理，避免出现人为差错。第五章原材料燃料及动力的供应 主要原辅材料供应情况 序号名称规格单位消耗量供应来源 原辅材料 细辛脑注射液 细辛脑药用外购 注射用炎琥宁 炎琥宁药用外购 莱美净输液 帕珠沙星药用自产 莱美净水针 帕珠沙星药用自产 莱美活力 谷氨酰胺药用自产 卡纳琳 卡纳琳药用自产 氟达拉滨 磷酸氟达拉滨注射用外购 注射用氨曲南 氨曲南混粉注射用自产 包装材料 细辛脑安瓿万个年重庆 纸包装专用万套年重庆 炎琥宁 西林瓶万个年山东 胶塞万个年重庆 铝盖万个年重庆 纸包装专用万套年重庆 目录 第章总论 项目名称 建设单位 建设内容 建设地点 投资估算及资金筹措 项目主要经济技术指标 可行性研究报告依据 第二章建设背景和必要性 项目建设背景 建设必要性 第三章市场分析和预测 注射用氨曲南 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液和甲