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脑血疏口服液产业化项目资金申请报告 脑血疏口服液产业化项目资金申请报告

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价指标 十三财务内部收益率 十四财务净现值万元 投资回收期年含建设期年 总投资收益率 项目资本金净利润率 十五盈亏平衡点 第四节项目概况 项目背景 脑卒中又名脑中风,具有发病率高病死率高致残率高复发率高的 四高特点,为威胁人类生存的重大疾病之,是继癌症冠心病之后的 第三大死亡原因。近十年来,随着我国人口老龄化以及行为社会环境因素 的影响,脑中风病发病率呈现出快速上升的态势,且年轻化趋势日渐显著。 据统计,我国现有脑血管病患者多万人,且每年新发生脑卒中患者近 万人,因脑卒中死亡万人在存活者中,约遗留不同程度的功 能障碍,重度致残率达以上,约的患者日常生活不能自理,可能在年内复发。脑中风后遗症严重影响着老年人口的健康状况生活质 量,给国家和人民带来了沉重的经济负担。而且,伴随着世界人口老龄化趋 势,实施计划生育国策的中国将会面临最严峻的挑战。据计算,我国老龄人 口将于年达到顶峰,平均每个人中就有位老年人。因此,个日益 庞大的脑中风高危人群将对我国的医疗保障体系国家财政构成严重的挑战。 对于缺血性脑中风,临床治疗药物种类非常繁多,而对于出血性脑中风, 国内外尚没有脑出血的治疗药物,临床上仅采用常规的对症治疗,即降低颅 内压控制血压控制情绪和营养神经等,严重者手术治疗。虽然外科治疗 曾解决了部分患者的急救问题,但回顾性文献研究表明,对于出血量在 的患者手术和保守治疗的效果未出现明显差异。近些年来,微创技术和 立体定向血肿吸除术虽然避免了以往开颅手术对人体的创伤,但尚未有权威 性报道证实其优于保守治疗。故此,寻求有效的脑出血治疗药物仍是挽救患 者生命降低残障程度的最重要途径。 传统上,医生习惯上会考虑适当应用止血药物来治疗脑出血,而近年来 越来越多的学术研究表明,脑出血后患者血液已代偿性地处于高凝状态,使 用止血药不仅不能加强正常的凝血机制,反而可能会不利于后期占位性血肿 的吸引,甚至加大脑出血患者致死或致残的风险。年月,项跨个 国家名患者的第七凝血因子的的治疗脑出血循证医学研究结 束,结果表明目前全球公认的最好用的止血药完全不能降低脑出血患者 的死亡率和后遗症,丹麦医药巨头诺和诺德不得不宣布花费高额的试验研 究失败。这项研究结果令学术界震惊,让人们不得不反思脑出血的治疗策略。 随着对脑出血研究的不断深入,人们越来越清楚地认识到,脑出血后形成的 血肿才是形成出血性中风系列临床表现致死和致残的根源,其临床病理 生理的变化均由之而起,为临床治疗明晰了目标。但是如何促进脑血肿的吸 收,进而预防血肿扩大和继发的占位性神经损害,仍然没有质的突破。中医药治疗脑中风有着悠久的历史,中国中医科学院西苑医院谢道珍教 授我国第批西医学中医成员根据国内外最新学术进展,结合中医气血 理论气为血之帅及长年的临床经验,在国内首次提出益气活血化瘀法治 疗出血性中风,突破了传统的治疗出血性中风用止血中药的观点,并据此理 论开发出了脑血疏口服液。该项研究获得了中国中医研究院等奖和北京市 科技进步奖三等奖。 脑血疏口服液由黄芪水蛭石菖蒲牛膝牡丹皮大黄川芎七味 药组成,具有益气活血的功效,用于轻中度出血性中风病急性期及恢复早 期,是目前我国唯批准的脑出血治疗药物。北京天坛医院和北医三院的临 床试验研究表明,脑血疏口服液可显著促进脑内血肿吸收,减轻脑水肿,降 低致死率,降低致残率,治疗出血性中风总有效率为。 年月,沃华医药已全面启动了脑血疏口服液的市场推广工作。大规模的 神经内科临床医生调研表明,脑血疏口服液充分满足了临床上脑出血缺乏治 疗药物的需求,已逐步获得非常好的市场响应。年月,沃华医药启动了 大规模多中心随机对照的脑血疏口服液临床再评价试验研究,分别由首 都医科大学宣武医院首都医科大学安贞医院北京朝阳医院等五家三甲医 院承担。同期,沃华医药也启动了脑血疏口服液的药物经济学评价研究,由 我国权威的复旦大学药物经济学评价中心和北京中医药大学承担,脑血疏口 服液也成为了我国第个开展药物经济学评价研究的中药产品。 脑血疏口服液组方突破了传统的治疗出血性中风用止血药的观点,为脑出血的非手术治疗提供了新的途径,在学术上具有创新性,首次提出益气活 血化瘀法治疗出血性中风气虚血瘀症,为用传统医药治疗重大疾病提供 了可借鉴的思路。 沃华医药现有口服液生产线是公司以前的旧生产线,年设计生产能力为 万支,用于产品的试制及推广。由于脑血疏口服液市场需求量增大,为 了使该产品尽快现代化规模化标准化生产生产,满足脑中风用药市场的 需求,因此沃华医药拟在公司综合制剂车间新建年国内领先水平的设计生产 能力达万支的脑血疏口服液新生产线,提升脑血疏口服液的生产能力和 生产技术装备水平,这对于推动传统医药制备和生产工艺改造,提升我国制 药工艺水平都具有十分重要的作用。 该项目的实施符合国家医药行业发展要求,建设内容到亿元,而且脑血管用 药市场多年来直呈现较快增长的态势,年的增长率分别达到 和,中成药的市场规模目前徘徊在亿元左右。随着我国经济水平的快速增长,人民生活水平的提高,脑中风危害性日益受到重视,预计在未来 的年内,该类药物仍将保持快速的增长势头,年复合平均增长率应在 以上。 中风可分为中风急性发作期中风恢复期中风后遗症期和中风先兆期 四个阶段,不同的发病阶段用药规模是不样的,不同的发病阶段所用的药 物也不同。中风急性发作期用药市场规模为亿元,占整个中风用药市 场的中风恢复期用药市场规模与中风急性发作期样,也占整个中风用 药市场的中风后遗症期和中风先兆期用药市场规模相对较小,市场规模 合计为亿元,占整个中风用药市场的。 中风恢复期的治疗以康复为主,主要是恢复肢体的功能体位。中风后遗 症期和先兆期这两个阶段都是为了控制中风不再或不发病。由于中风预防和 中风后的康复都是个非常缓慢的过程,需要长期用药,而用药配伍禁忌少 副作用低具有治标功效的中成药就成为患者的主要药物治疗选择。 我国现有脑血管病患者多万人,每年药费支出在亿人民币以上。 每年新发生卒中患者近万人,因脑卒中死亡万人,幸存者中的 有不同程度的后遗症,重度致残率达以上。如按每年万患者计算,每 人用药元,则每年仅中国就至少有亿元的市场。因此,抗中风药具 有广阔的市场前景。 建设地点概况 该项目拟建于产业开发区,以东,以北沃华医药 厂区内。该区域基础设施配套完善,交通通讯等条件便捷,是开发建设的 理想地段。 产业开发区于年月建立,是经国务院批准的全国个国 家级高新区之。建区年多来,发展速度进步加快,主要经济指标增长 连年翻番,各项社会事业迅速发展,投资兴业的凹地效应明显增强。 区位优势明显高新区地处市区东部,与老市区相接,地势平坦,便于 设备配套。高新区紧临济青潍莱高速公路入口处,胶济铁路穿境而过,交 通便利。保税区出口产业加工区座落在区内。区内空气清新,环境 优雅,基础设施配套完善,生活娱乐设施完备齐全,家具汽车建材五 金食品百货等大集约式景观型的商贸城正在建设,大规模开发的框 架已经形成,年已通过国家环境管理体制认证,是从事科研 生产商贸和居住的理想之地。 产业实力雄厚 高新区充分依托市区雄厚的科技经济资源优势,着力培植发展电 子信息光机电体化新材料和生物技术四大高新技术支柱产业。累计批 复进区企业家,其中工业企业家,规模以上企业家。进区建设 项目项,总投资亿元。目前,已有美日德新及港澳台等多 个国家和地区的客商,在区内兴办外商投资企业家。 创新体系完善 高新区现正在建设高标准大规模的科技企业孵化器,总体规划 占地亩,建筑面积万平方米,总投资亿元。万平方米的孵化大 楼现已竣工投入使用,万平方米的标准厂房正在加快建设,两年内将成为 国内著名的科技企业孵化基电子工业园大学产业园软件园科技创业 园民营科技园留学生创业园台湾机电园等个工业园已初具规模。另 外,还建立健全了会计审计律师事务信息咨询人才交流产权保护 合同仲裁金融服务等支撑服务体系,为各类人才投资创业提供了有力的保 障。全区经省科技厅认定的高新技术企业达家,高新技术产品产值占到总 产值的以上。 投资政策优惠 在高新区投资,除享受国家规定的税收及其它优惠政策外,还将 给予更大优惠。是对生产性企业和科研开发机构,实行无收费管理的政策,免收审批建设生产经营等各个环节的各种行政事业性费用共计 项。二是对到高新区兴办高新技术企业的留学生博士生硕士生,管委 会将支持至万元的启动资金,并优先给予科技三项经费创业基金 担保基金等资金的支持。三是对进区建设的大高外项目,在土地出让价格上 给予最大限度的优惠,并对纳税企业给予特别奖励。 管理服务高效 高新区实行特区特管政策,享有市级经济管理权限。在区内大力倡 导投资者是上帝的观念富商观念双赢观念和流的服务意识,全心 全意为投资者服务。精简办事机构,简化办事程序,对项目服务上实行四 个的办事制度,即个小组服务个会议审批路绿灯盖章 个星期办完。建立企业评议部门服务质量服务效率的制度,每季度组织 次企业对部门进行评议,有力地保证了服务部门的服务质量和服务效率。 基础设施条件 交通 市是山东省重要的交通枢纽,素有半岛走廊之称,胶济铁路 横贯东西,通过全国各地。国道及城乡公路四通八达,济青高速公路潍莱 高速公路潍徐潍德烟潍潍石王潍等多条干线公路途径本市,通
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