1、产业化，产生较明显经济效益。第二代外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂在南海朗肽制药公司和北京双鹭制药公司进行生产。第二代外用重组人碱性成纤维细胞生长因子与第代外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂相比具有以下优点重组蛋白是人源化基因表达产物，与人体同源，应用于人体具有免疫原性和致敏性低。采用大肠杆菌温控表达系统生产，与第代采用诱导型表达载体相比，大大降低了生产成本，具有极强市场竞争力。在纯化工艺上肝素亲和层析和凝胶层析，每升发酵产物可得重组人碱性成纤维细胞生长因子约，纯化收率左右，纯度，比活性可达，技术达到国际领先水平。第章项目重要性及可行性分析项目建设重要性加速具有自主知识产权生物制品研究和生产，促进我国生物制药产业发展，提高国际竞争力。生物技术是四大高新技术之，二十世纪将是生命科学世纪，而生物技术则是生命科学。

2、二期工程建设宜快不宜迟。项目建设地点项目建设地点位于广东佛山南海区狮山镇桃园东路号。项目概况建设用地二期工程项目位于广东佛山南海区狮山镇桃园东路号，占地亩土地，是南海朗肽制药有限公司二期工程项目生产基地，二期工程项目建设范围按规划品种规模，主体建筑位于规划总图靠路边第栋，为三层钢筋砖混结构，其中层为原液冻干粉针和溶媒车间制水站空调站约平方米，层高约为米二层外用溶液外用凝胶车间空调站约平方米，层高约为米三层为个质量检测中心约平方米原辅材料仓库约平方米层高约为米及锅炉站污水处理站配电站消防水池给排水道路运输绿化等相应公用工程约平方米。按年版标准建设期项目厂房面临年证书效期满需换证，国家要求执行版标准截止日期是年月日，版标准在技术要求水准上基本相当于和欧盟标准。如果在原来期项目基础上进行升级改造，首先不能实现冻干粉扩大产能，进。

3、作用，同时它又是种神经营养因子。对血管形成分化具有重要诱导作用，因此它又可开发为保健品添加剂。美国公司已投入亿美元开发药物，已批准注射剂进入期临床研究日本武田制药已经投入亿日元，主要开发治疗糖尿病和心血管病及胃溃疡，目前日本武田公司外用制剂已经上市德国意大利等国也在投入巨资进行药物研究，目前处于临床前和临床研究阶段。国内技术现状和发展趋势碱性成纤维细胞生长因子作为种创面修复较理想药物，在国内已经被批准上市销售。经临床前研究及前期临床试验证实，碱性成纤维细胞生长因子是种多元性因子，可影响上皮细胞血管内皮细胞成纤维细胞神经元细胞等多种细胞趋化和增殖作用，起到组织修复调理作用。局部外用未发现明显毒副作用，对人体各器官系统功能无损害。目前国内自主研发第代外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂已先后在珠海亿胜药业和长春长生基因药。

4、按照新版要求，正在系统对旧版文件进行修订完善和执行，但是公司现有核准通过，归档资料。未经允许，请勿外传,厂房设施设备空调净化系统制水系统等硬件，已不能满足新版规定。特别是空调净化系统洁净度能力有限，达不到新版净化级别动态标准要求，使产品质量存在质量风险，加上部分设备采用原来车间老设备，老化严重，故障频发，使得公司产品生产能力，随着公司市场销售规模不断增加而越来越来受到了制约，目前公司正常月生产能力，冻干粉针和溶媒分别都为万支左右，全年生产能力约为万支左右。公司药品只在今年中标个省份进行销售，在明后年，随着中标省份扩大和增加，年销售就可达到万支数量，所以在年以后，不断满足市场产品销售，公司生产能力瓶颈问题就日益凸显，也会制约公司今后做强做大。随着年证书到期，公司产品不能生产和销售，势必会造成市场销售相当被动或失去市场，所以。

5、，并已经获得第批十五国家重大科技专项和国家国新技术研究发展计划计划课题专项。加速开发具有自主知识产权创新药物对中国医药产业生存和发展具有重大战略意义。加快科技成果转化，可促进我国高技术产业发展，加快基因重组技术应用，推动生物制药产业发展。项目涉及产品发展现状国外技术现状和发展趋势年，等在牛脑垂体提取物中发现种能够促进成纤维细胞生长物质，年代部分纯化这些提取物，发现它是成纤维细胞种有丝分裂原，年定名为成纤维细胞生长因子并初步确定了它理化性质。年等人高度纯化这种细胞因子。年，年分别确定碱性成纤维细胞生长因子和酸性成纤维细胞生长因子氨基酸顺序。两者不是同基因产物，基因位于人第对染色体，基因位于第对染色体，活性比大倍。等人在年获得克隆，从此研究进入分子生物学阶段。是中胚层和神经外胚层致裂原，它对多种软组织和神经系统损伤具有快速修。

6、核心。以生物技术为手段生物技术产业是二十世纪朝阳产业，具有广阔发展前景。许多国家把发展生物技术作为重大国家需求，从战略高度积极促进其发展。如美国对生物技术研发投入已达到国内总产值，生物技术产业产值在国内总产值中比重也迅速上升。随着中国加入，国外制药企业将大量涌入中国药品市场，中国民族制药工业面临新挑战。经济领域竞争最终归结于科学技术竞争，因此，创新产品研制及产业化开发已经成为中国生物技术产业及其他高新技术产业发展当务之急和必然趋势。开发并生产创新药物是个国家医药创新能力和水平体现，也是知识产权保护医药产品市场国际化和发展民族医药产业需要。生物医药是当今高新技术产业领域中最具发展前景产业之，产品涉及预防医疗诊断等领域。批具有重要生理功能和药理作用生物技术产品症逐步成为药品进入市场，形成个新兴生物医药产业。本项目技术已达到国。

7、影响满足市场增长需求，更为严重情况是，如果将车间停产改造，公司将有年多时间不能生产，进而影响接近年产品市场供应，严重影响公司持续发展，因此按版标准易地新建厂房势在必行。国家主管部门就版标准执行相关政策出台后，公司高度重视，就原液冻干粉针外用胶以下简称版标准截止日期是年月，如果综合扩大产能，都是围绕满足市场增长需求目标，而在原来期项目基础上进行升级改造，项目改造能否成功风险是巨大，因此按版标准易地新建新厂房是满足行业标准和监管要求提高措施，势在必行。新版与招标采购公立医院改革鼓励创新等诸多其他政策结合形成合力，必将渐进式推动整个产业结构优化。高度重视生物制品产品质量，积极开展质量升级工作，提升公司硬件软件标准积极向国际标准靠拢，使公司产品质量管理与国际接轨，也是公司践行质量关乎生命，责任重于泰山质量理念重要举措，是公司发展。

8、域中最具发展前景产业之，产品涉及预防医疗诊断等领域。批具有重要生理功能和药理作用生物技第章项目总论项目提要项目名称外用重组人碱性成纤维细胞生长因子以下简称及其系列制剂二期工程项目简称二期工程项目项目承办单位南海朗肽制药有限公司项目性质异地新建企业法人代表付廷灵二期工程建设的背景必要性工程建设的背景药品生产质量管理规范年修订以下简称新版，已于年月日经卫生部部务会议审议通过，于年月日发布，自年月日起施行。新版在高度上与国际通行的水准相当大用溶液外用凝胶剂产品新厂房建设进行充分论证，计划投资南海朗肽制药有限公司车间质量升级建设项目，并就该项目申请了广东省战略性新兴产业政银企合作专项资金项目，申请额度为万元，目前已进入评审阶段，预计审批金额为万元。随着外用溶液外用凝胶剂临床试验迅速开展，系列制剂产业化部署已提上议事日程。经研究认。

9、在需求。项目建设可行性成果来源及知识产权情况国家类新药重组人碱性成纤维细胞生长因子，是中国九个具有自主知识产权生物药品之，目前仍处于世界领先水平，全世界只有中国和日本实现了产业化，中国领先日本四年以上。该项目来源于国家计划，被列入国家八五九五十五十展技术方面明确指出将在生物医药领域，着力突破制约产业发展重大共性技术和关键技术，提升产业技术创新能力和核心竞争力。本项目建设为提升企业竞争力取得巨大推进作用。行业规划依据我国是个发展中国家，各种烧伤烫伤创伤病人以及妇科疾病口腔疾病和糖尿病等疾病引起慢性溃疡患者人数在不断增加，创面存在轻则增加病人痛苦，影响正常生活和工作，重则危及生命。因此促进创面愈合，尽快封闭创面，是临床治疗中重要课题，将重组人碱性成纤维细胞生长因子应用于各种创伤患者，将产生巨大社会效益。本项目已经申请国家专利。

10、性加速具有自主知识产权生物制品研究和生产，促进我国生物制药产业发展，提高国际竞争力。生物技术是四大高新技术之，二十世纪将是生命科学世纪，而生物技术则是生命科学核心。以生物技术为手段生物技术产业是二十世纪朝阳产业，具有广阔发展前景。许多国家把发展生物技术作为重大国家需求，从战略高度积极促进其发展。如美国对生物技术研发投入已达到国内总产值，生物技术产业产值在国内总产值中比重也迅速上升。随着中国加入，国外制药企业将大量涌入中国药品市场，中国民族制药工业面临新挑战。经济领域竞争最终归结于科学技术竞争，因此，创新产品研制及产业化开发已经成为中国生物技术产业及其他高新技术产业发展当务之急和必然趋势。开发并生产创新药物是个国家医药创新能力和水平体现，也是知识产权保护医药产品市场国际化和发展民族医药产业需要。生物医药是当今高新技术产业领。

11、该项目系列产品产业化及生产辅助设施建设宜统规划部署，整合成个项目来建设，便于资源配置和加强投资管理，即整合成南海朗肽制药有限公司二期工程项目。项目建成后形成生产能力外用重组人碱性成纤维细胞生长因子原液冻干粉针外用溶液剂外用凝胶剂按照新药品标准建设厂房设施和车间约平方米锅炉站污水处理站配电站消防水池给排水道路运输绿化等相应公用工程约平方米，总计平方米。把外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干粉和溶媒产能由现在万支分别扩大到万支年，外用凝胶外用溶液生产能力分别达到万支年万支年。可行性研究结论投资估算与资金筹措项目总投资二期工程项目总投资人民币万元。资金构成该项目预计总投资万元，目前正进行重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶剂和外用溶液剂例临床试验和准备新生产基地图纸设计前期调研工作。预计年底完成新车间认证和年获得外用溶液剂外用。

12、先进水平，在临床方面更是处于国际领先水平。因此，实施本项损害。目前国内自主研发第代外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂已先后在珠海亿胜药业和长春长生基因药业产业化，产生较明显经济效益。第二代外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂在南海朗肽制药公司和北京双鹭制药公司进行生产。第二代外用重组人碱性成纤维细胞生长因子与第代外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂相比具有以下优点重组蛋白是人源化基因表达产物，与人体同源，应用于人体具有免疫原性和致敏性低。采用大肠杆菌温控表达系统生产，与第代采用诱导型表达载体相比，大大降低了生产成本，具有极强市场竞争力。在纯化工艺上肝素亲和层析和凝胶层析，每升发酵产物可得重组人碱性成纤维细胞生长因子约，纯化收率左右，纯度，比活性可达，技术达到国际领先水平。第章项目重要性及可行性分析项目建设重。

参考资料：

[1]外环路加油加气站工程建设项目可行性方案（第50页，发表于2022-06-24）

[2]（新增项目）外汇会计网络处理系统项目可行性方案（项目计划书）（第42页，发表于2022-06-24）

[3]外墙保温材料项目可行性方案（项目计划书）（第42页，发表于2022-06-24）

[4]（新增项目）外墙保温材料调研报告及项目可行性方案（项目计划书）（第40页，发表于2022-06-24）

[5]（新增项目）外墙(既有建筑节能综合改造)项目可行性方案（项目计划书）（第22页，发表于2022-06-24）

[6]（新增项目）大唐国际克旗日产1200万m3煤制天然气项目可行性方案（项目计划书）（第35页，发表于2022-06-24）

[7]（新增项目）外国语小学多功能科技活动室项目可行性方案（项目计划书）（第12页，发表于2022-06-24）

[8]（新增项目）外国语实验小学扩建项目可行性方案（项目计划书）（第42页，发表于2022-06-24）

[9]（新增项目）外国语学校项目可行性方案（项目计划书）（第69页，发表于2022-06-24）

[10]（新增项目）外国语学校教学楼项目可行性方案（项目计划书）（第50页，发表于2022-06-24）

[11]（新增项目）外商投资园基础设施项目可行性方案（项目计划书）（第82页，发表于2022-06-24）

[12]（新增项目）外向型无公害蔬菜生产基地项目可行性方案（项目计划书）（第55页，发表于2022-06-24）

[13]（新增项目）外冈腊梅500亩生产示范基地项目可行性方案（项目计划书）（第54页，发表于2022-06-24）

[14]（新增项目）夕雅苑养老山庄项目可行性方案（项目计划书）（第47页，发表于2022-06-24）

[15]（新增项目）夕阳红老年公寓铁路还建工程项目可行性方案（项目计划书）（第14页，发表于2022-06-24）

[16]（新增项目）夕阳红老年公寓二期工程项目可行性方案（项目计划书）（第38页，发表于2022-06-24）

[17]（新增项目）夏都山地生态风景园项目可行性方案（项目计划书）（第34页，发表于2022-06-24）

[18]夏秋反季节无公害蔬菜基地项目可行性方案（第17页，发表于2022-06-24）

[19]（新增项目）复高等级、高强力输送带生产项目可行性方案（项目计划书）（第17页，发表于2022-06-24）

[20]（新增项目）复膜水泥包装袋生产项目可行性方案（项目计划书）（第66页，发表于2022-06-24）