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比阿培南原料药生产及GMP认证项目可行性方案 比阿培南原料药生产及GMP认证项目可行性方案

格式:word 上传:2022-06-24 16:42:43

《比阿培南原料药生产及GMP认证项目可行性方案》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....与其他已上市碳青霉烯类品种相比,比阿培南肾毒性几乎为零,具有能单独给药并且无中枢神经系统毒性不会诱发癫痫发作特点,且能用于细菌性脑膜炎治疗。本品最显著特点是在位上具有双环三唑甲基碳青霉烯,构效关系表明,其侧链季铵阳离子中心存在是影响外膜渗透性关键,使得本品对抑制绿脓杆菌和厌氧菌比亚胺培南强倍,抑制耐药绿脓杆菌比美罗培南强倍,对不动杆菌厌氧菌比头孢他啶有效。临床适用于治疗慢支炎继发感染肺炎肺化脓症肾盂肾炎复杂性膀胱炎腹膜炎及子宫附件炎等。与已有碳青霉烯类抗生素如依米培南其他抗生素相比,它具有下列优点临床疗效高,有效率为。高龄者有效率为,相比于非高龄者有效率并不逊色,不同症状程度中有效率分别为,轻症,中等症,重症。比已有羧卞青霉素类药物抗菌力高......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....经生殖毒性个阶段试验,本品对胚胎和幼鼠或代发育和活动均未见异常。比阿培南经般药理试验未见明显不良反应。本品对自主活动药物诱导催眠或电休克等均未见明显影响,对大鼠体温和炎症痛觉无明显影响。等测定比阿培南对多种肾脱氢肽酶稳定性,结果表明,本品稳定性良好......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....例进行了评价,其中例具有副作用,症状主要是出疹下痢含软便等。,例中出现例,件临床检査值异常变动,主要是上升例,上升例,嗜酸性细胞增多例等。国内有关该产品研究或生产使用情况据调研国内尚无厂家生产上市,也未见有进口品用于临床,国外日本于年月首次批准上市,按药品注册管理办法规定,应为新药即注册分类项......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....用比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司法罗培南钠片海南海灵制药厂有限公司法罗培南钠海南海灵制药厂有限公司法罗培南钠胶囊扬子江药业集团有限公司法罗培南钠扬子江药业集团有限公司法罗培南钠片山东爱特药物研究有限公司法罗培南钠山东爱特药物研究有限公司法罗培南钠胶囊山东爱特药物研究有限公司法罗培南钠颗粒剂常州市亚邦医药研究所有限公司法罗培南钠片常州市亚邦医药研究所有限公司法罗培南钠常州市亚邦医药研究所有限公司法罗培南钠颗粒北京上地新世纪生物医药研究所法罗培南钠西安东盛医药研究所法罗培南钠片西安东盛医药研究所法罗培南钠颗粒海南友邦福康药物研究所有限公司法罗培南钠片海南友邦福康药物研究所有限公司法罗培南钠海南和亚胺培南在等剂量条件下则未见肾损害。经生殖毒性个阶段试验,本品对胚胎和幼鼠或代发育和活动均未见异常。比阿培南经般药理试验未见明显不良反应。本品对自主活动药物诱导催眠或电休克等均未见明显影响,对大鼠体温和炎症痛觉无明显影响。等测定比阿培南对多种肾脱氢肽酶稳定性,结果表明,本品稳定性良好。临床应用......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....限公司比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司注射用比阿培南北京福瑞康正医药技术研究所比阿培南北京福瑞康正医药技术研究所注射用比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司注射用比阿培南山东爱特药物研究有限公司比阿培南长沙京天生物医药科技有限公司注射用比阿培南山东诚创医药技术开发有限公司比阿培南山东诚创医药技术开发有限公司注射用比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司注射用比阿培南海南先声药业有限公司比阿培南海南先声药业有限公司其它培南产品国内受理情况受理号药品名称厂家分类注射用亚胺培南西司他丁钠中外制药株式会社注射用亚胺培南西司他丁钠国药集团国瑞药业有限公司法罗培南钠山东阿培南沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司比阿培南上海医药科技发展有限公司注射用比阿培南上海医药科技发展有限公司注射用比阿培南长沙京天生物医药科技有限公司比阿培南山东爱特药物研究有限公司注射用比阿培南北京上地新世纪生物医药研究所有限公司比阿培南北京上地新世纪生物医药研究所有限公司比阿培南海南友邦福康......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....物研究所有限公司注射用比阿培南北京福瑞康正医药技术研究所比阿培南北京福瑞康正医药技术研究所注射用比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司注射用比阿培南山东爱特药物研究有限公司比阿培南长沙京天生物医药科技有限公司注射用比阿培南山东诚创医药技术开发有限公司比阿培南山东诚创医药技术开发有限公司注射用比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司注射用比阿培南海南先声药业有限公司比阿培南海南先声药业有限公司其它培南产品国内受理情况受理号药品名称厂家分类注射用亚胺培南西司他丁钠中外制药株式会社注射用亚胺培南西司他丁钠国药集团国瑞药业有限公司法罗培南钠山东新时代药业有限公司法罗培南钠片山东新时代药业有限公司注射用美罗培南石药集团中诺药业石家庄有限公司美罗培南石药集团中诺药业石家庄有限公司注射用亚胺培南西总论项目名称比阿培南原料药生产及认证项目建设单位及项目负责人编制项目可行性报告单位及技术负责人编制项目可行性报告单位项目技术负责人王震编制依据编制范围和内容按化工部可研报告要......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....项目建设的必要性及意义项目产品方案及建设规模药品名称英文名称建设规模备注比阿培南粉针剂支法罗培南感染例临床效果为,细菌学效果为,这结果与文献比较反映了比羧卞青霉素类抗菌药强抗菌力,杀菌力及体内优良效果,本制剂非临床特性在临床上得到反映,对于绿脓菌引起呼吸道感染症尿路感染症等临床上最难进行治疗疾病,可考虑本制剂为必须抗菌药。对于其他制剂含羧卞青霉素类抗菌药无效或效果不充分病例,临床效果为。由肾功能相关临床检查值异常变动评价结果看,肾毒性较低,副作用发现率与其他羧卞青霉素类抗菌药程度相同,未见特异现象,没有痉挛出现。这些优点可以推测是由本制剂各种优良药理作用综合作用结果,特别是比阿培南可以不与安定剂或肾毒性减轻剂并用,具有比已有羧卞青霉素类抗菌药优良特性新药物。综上所述,研究开发本品不但在临床上也具有非常重要意义,而且具有广阔市场前景。内外有关该品研制情况比阿培南是由日本公司开发注射用甲基碳青霉烯类抗生素,已于年月在日本上市,商品名为オメガシン或,规格支......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....研究结果表明,本品对和菌厌氧菌等均具有广谱和强效抗菌活性,临床分离株,其范围为,其抗菌活性比同系物亚胺培南强倍临床分离菌株,其为,其中金葡菌表葡菌化脓性链球菌和肺炎球菌对本品高度敏感。本品对脆弱拟杆菌也有良好抗菌活性,其为。对肠道杆菌科,本品抗菌活性强于亚胺培南,对非发酵杆菌抗菌活性,尤其对绿脓杆菌和耐绿脓杆菌抗菌活性比亚胺培南强倍。比阿培南急性毒性低,小鼠和大鼠,狗静脉。大鼠或,为期月或月,未见动物死亡,其毒性反应为腹泻,后期体重下降,停药时病理组织检查肾皮质近曲小管上皮细胞浊肿,脾和盲肠重量增加,但停药后均能恢复正常。狗为期月和为期月属于无毒性反应剂量。剂量为为期月或为期月,则有体重减轻和稀便,停药后则恢复正常。急性肾毒性试验表明,兔大剂量头孢噻啶则引起肾毒性,而本品和亚胺培南在等剂量条件下则未见肾损害。经生殖毒性个阶段试验,本品对胚胎和幼鼠或代发育和活动均未见异常。比阿培南经般药理试验未见明显不良反应......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....任公司注射用比阿培南海口龙南医药科技开发有限公司比阿培南海口龙南医药科技开发有限公司注射用比阿培南贵州海泰药业技术有限公司比阿培南山东齐都药业有限公司注射用比阿培南山东齐都药业有限公司比阿培南贵州海泰药业技术有限公司比阿培南海口康力元制药有限公司注射用比阿培南海口康力元制药有限公司比阿培南长沙市华美医药研究所注射用比阿培南长沙市华美医药研究所比阿培南山东鲁抗辰欣药业有限公司注射用比阿培南山东鲁抗辰欣药业有限公司注射用比阿培南深圳市海滨制药有限公司比阿培南深圳市海滨制药有限公司注射用比阿培南南京海光应用化学研究所比阿培南南京海光应用化学研究所注射用比阿培南浙江永宁制药厂比阿培南浙江永宁制药厂注射用比阿培南浙江永宁制药厂比阿培南浙江永宁制药厂比阿培南天津市金士力药物研究开发有限公司注射用比阿培南天津市金士力药物研究开发有限公司比阿培南沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司注射用比阿培南沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司比阿培南上海医药科技发展有限公司注射用比阿培南上海医药科技发展有限公司注射用比阿......”

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