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(项目规划)比阿培南原料药生产及GMP认证项目投资立项规化方案(可行建议) (项目规划)比阿培南原料药生产及GMP认证项目投资立项规化方案(可行建议)

格式:word 上传:2022-06-24 16:48:31

《(项目规划)比阿培南原料药生产及GMP认证项目投资立项规化方案(可行建议)》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....没有痉挛出现。这些优点可以推测是由本制剂各种优良药理作用综合作用结果,特别是比阿培南可以不与安定剂或肾毒性减轻剂并用,具有比已有羧卞青霉素类抗菌药优良特性新药物。综上所述,研究开发本品不但在临床上也具有非常重要意义,而且具有广阔市场前景。内外有关该品研制情况比阿培南是由日本公司开发注射用甲基碳青霉烯类抗生素,已于年月在日本上市,商品名为オメガシン或,规格支,目前正在美国欧州等多国进行期临床试验。研究结果表明,本品对和菌厌氧菌等均具有广谱和强效抗菌活性,临床分离株,其范围为,其抗菌活性比同系物亚胺培南强倍临床分离菌株,其为,其中金葡菌表葡菌化脓性链球菌和肺炎球菌对本品高度敏感。本品对脆弱拟杆菌也有良好抗菌活性,其为。对肠道杆菌科,本品抗菌活性强于亚胺培南,对非发酵杆菌抗菌活性,尤其对绿脓杆菌和耐绿脓杆菌抗菌活性比亚胺培南强倍。比阿培南急性毒性低,小鼠和大鼠,狗静脉。大鼠或,为期月或月,未见动物死亡,其毒性反应为腹泻,后期体重下降......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....脾和盲肠重量增加,但停药后均能恢复正常。狗为期月和为期月属于无毒性反应剂量。剂量为为期月或为期月,则有体重减轻和稀便,停药后则恢复正常。急性肾毒性试验表明,兔大剂量头孢噻啶则引起肾毒性,而本品和亚胺培南在等剂量条件下则未见肾损害。经生殖毒性个阶段试验,本品对胚胎和幼鼠或代发育和活动均未见异常。比阿培南经般药理试验未见明显不良反应......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....近曲小管上皮细胞浊肿,脾和盲肠重量增加,但停药后均能恢复正常。狗为期月和为期月属于无毒性反应剂量。剂量为为期月或为期月,则有体重减轻和稀便,停药后则恢复正常。急性肾毒性试验表明,兔大剂量头孢噻啶则引起肾毒性,而本品和亚胺培南在等剂量条件下则未见肾损害。经生殖毒性个阶段试验,本品对胚胎和幼鼠或代发育和活动均未见异常。比阿培南经般药理试验未见明显不良反应。本品对自主活动药物诱导催眠或电休克等新时代药业有限公司法罗培南钠片山东新时代药业有限公司注射用美罗培南石药集团中诺药业石家庄有限公司美罗培南石药集团中诺药业石家庄有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠深圳市海滨制药有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠深圳市海滨制药有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠深圳市海滨制药有限公司亚胺培南深圳市海滨制药有限公司注射用帕尼培南倍他米隆三共株式会社法罗培南钠片江苏正大天晴药业股份有限公司法罗培南钠江苏正大天晴药业股份有限公司注射用帕尼培南倍他米隆三共株式会社亚胺培南水合物亚胺培南水合物法罗培南......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....加水稀释制成每中分别约含甲醇乙醇异丙醇乙腈二氯甲烷和四氢呋喃溶液,作为对照品贮备液。精密量取对照品贮备液置量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液另取本品约,精密称定,置量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液照有机溶剂残留量测定法中国药典版二部附录Ⅷ测定,色谱柱为氰丙基苯二甲基硅氧烷,色谱柱柱温进样口温度检测器为氢离子火焰检测器,检测器温度,氢气,空气,尾吹气为氮气载气为氮气,流速。照上述色谱条件,取对照品及供试品溶液各注入气相色谱仪,依法测定。供试品溶液如显示甲醇乙醇异丙醇乙腈二氯甲烷和四氢呋喃峰,分别量取各峰面积......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....含甲醇不得过乙醇不得过异丙醇不得过乙腈不得过,二氯甲烷不得过四氢呋喃不得过。含量测定照高效液相色谱法中国药典年版二部附录测定。注因本品在溶液中不稳定,测定时应随时配制随时测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸二氢钾溶液用氢氧化钾溶液调乙腈为流动相检测波长柱温,流速,理论板数按比阿培南峰计算应不低于。测定法精密称取恒重样品适量,加水溶解并定量稀释制成每含比阿培南溶液,作为供试品溶液,取供试品溶液,注入高效液相色谱仪,记录色谱图和峰面积,另精密称取对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算本品含量,即得。二法罗培南合成合成操作方法,羟乙基四氢呋喃青霉烯羧酸单钠盐溶于二氯甲烷中,在室温下加入三苯磷,四三苯磷钯和乙基己酸钠乙酸乙酯溶液,。搅拌,加入水,水层用乙醚洗后,冷冻干燥。所得固体用反相色谱纯化,得白色粉状固体法罗培南,。三美罗培南工艺流程图操作方法羟乙基甲基碳青霉烯羧酸钠在反应瓶中加入碳酸氢钠二甲基环己,二酮,水,在氮气下,于室温加入四......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....乙酸钯反应,加入释制成每中分别约含甲醇乙醇异丙醇乙腈二氯甲烷和四氢呋喃溶液,作为对照品贮备液。精密量取对照品贮备液置量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液另取本品约,精密称定,置量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液照有机溶剂残留量测定法中国药典版二部附录Ⅷ测定,色谱柱为氰丙基苯二甲基硅氧烷,色谱柱柱温进样口温度检测器为氢离子火焰检测器,检测器温度,氢气,空气,尾吹气为氮气载气为氮气,流速。照上述色谱条件,取对照品及供试品溶液各注入气相色谱仪,依法测定。供试品溶液如显示甲醇乙醇异丙醇乙腈二氯甲烷和四氢呋喃峰,分别量取各峰面积,按外标法以峰面积计算,含甲醇不得过乙醇不得过异丙醇不得过乙腈不得过,二氯甲烷不得过四氢呋喃不得过。含量测定照高效液相色谱法中国药典年版二部附录测定。注因本品在溶液中不稳定,测定时应随时配制随时测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸二氢钾溶液用氢氧化钾溶液调乙腈为流动相检测波长柱温......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....理论板数按比阿培南峰计算应不低于。测定法精密称取恒重样品适量,加水溶解并定量稀释制成每含比阿培南溶液,作为供试品溶液,取供试品溶液,注入高效液相色谱仪,记录色谱图和峰面积,另精密称取对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算本品含量,即得。二法罗培南合成合成操作方法,羟乙基四氢呋喃青霉烯羧酸单钠盐溶于二氯甲烷中,在室温下加入三苯磷,四三苯磷钯和乙基己酸钠乙酸乙酯溶液,。搅拌,加入水,水层用乙醚洗后,冷冻干燥。所得固体用反相色谱纯化,得白色粉状固体法罗培南,。三美罗培南工艺流程图操作方法羟乙基甲基碳青霉烯羧酸钠在反应瓶中加入碳酸氢钠二甲基环己,二酮,水,在氮气下,于室温加入四氢呋喃亚磷酸三乙酯,乙酸钯反应......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....生物医药研究所有限公司比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司注射用比阿培南北京福瑞康正医药技术研究所比阿培南北京福瑞康正医药技术研究所注射用比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司注射用比阿培南山东爱特药物研究有限公司比阿培南长沙京天生物医药科技有限公司注射用比阿培南山东诚创医药技术开发有限公司比阿培南山东诚创医药技术开发有限公司注射用比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司注射用比阿培南海南先声药业有限公司比阿培南海南先声药业有限公司其它培南产品国内受理情况受理号药品名称厂家分类注射用亚胺培南西司他丁钠中外制药株式会社注射用亚胺培南西司他丁钠国药集团国瑞药业有限公司法罗培南钠山东新时代药业有限公司法罗培南钠片山东新时代药业有限公司注射用美罗培南石药集团中诺药业石家庄有限公司美罗培南石药集团中诺药业石家庄有限公司注射用亚胺培南西总论项目名称比阿培南原料药生产及认证项目建设单位及项目负责人编制项目可行性报告单位及技术负责人编制项目可行......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....项目建设的必要性及意义项目产品方案及建设规模药品名称英文名称建设规模备注比阿培南粉针剂支法罗培南法罗培南钠沈阳药科大学法罗培南钠沈阳药科大学法罗培南钠胶囊浙江京新药业股份有限公司法罗培南钠浙江京新药业股份有限公司法罗培南钠片浙江京新药业股份有限公司注射用比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司法罗培南钠片海南海灵制药厂有限公司法罗培南钠海南海灵制药厂有限公司法罗培南钠胶囊扬子江药业集团有限公司法罗培南钠扬子江药业集团有限公司法罗培南钠片山东爱特药物研究有限公司法罗培南钠山东爱特药物研究有限公司法罗培南钠胶囊山东爱特药物研究有限公司法罗培南钠颗粒剂常州市亚邦医药研究所有限公司法罗培南钠片常州市亚邦医药研究所有限公司法罗培南钠常州市亚邦医药研究所有限公司法罗培南钠颗粒北京上地新世纪生物医药研究所法罗培南钠西安东盛医药研究所法罗培南钠片西安东盛医药研究所法罗培南钠颗粒海南友邦福康药物研究所有限公......”

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