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(终稿)新建生产微生物卡介苗(冻干粉针)制剂项目立项申报可行性材料(正本) (终稿)新建生产微生物卡介苗(冻干粉针)制剂项目立项申报可行性材料(正本)

格式:word 上传:2022-06-24 16:59:28

《(终稿)新建生产微生物卡介苗(冻干粉针)制剂项目立项申报可行性材料(正本)》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....年,和国际防痨肺病联合会议决定把每年月日定为世界防治结核病日。疫苗市场来源于需求,而种需求则始于传染病,预防传染病有效手段是提供疫苗。多人同时患种传染病则为疫,人类为了生存,必须防疫。疫苗可以防疫,因此,疫苗研制者研制出疫苗在向市场提供,这种需求关系在商品时代形成了经济关系即构成了疫苗市场。目前我国释成各种浓度菌苗。制造过程菌种制造卡介苗菌种,应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严禁使用通过动物菌种制造卡介苗。如果采用次代种子批,单批收获培养物总代数不得超过代包括在马铃薯培养基上培育代数与在液体苏通培养基上代数。菌种检定新收到菌种或新制备种子批应进行下列检定。培养特性卡介菌在苏通培养基上发育良好。培育温度在之间。抗酸染色应为抗酸杆菌。在苏通马铃薯培养基上发育卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色。在牛胆汁马铃薯培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。在鸡蛋培养基上有突起皱型和扩散型两类菌落,且带浅黄色......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....为多皱微带黄色菌膜。毒力试验用结素试验阴性,体重同性健康豚鼠只,于肌内侧皮下各注射菌液,注射前称体重,注射后每周观察次注射部位及局部淋巴结变化。每周称体重次。周时解剖只,满个月将另只豚鼠解剂,检查各脏器应无肉眼可见结核病变。若有可疑病灶时,应作涂片和组织切片检查,并采取部分病灶磨碎,加少量生理盐水混匀,皮下注射只豚鼠。若证明系结核病变,该菌种即应废弃。试验经过详细记录备查。若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查,依上法处理。若死亡只以上应重试。免疫力试验用原代种子批以人份剂量免疫豚鼠,以强毒人型结核分枝杆菌感染,免疫组与对照组动物病变指数及脾脏毒菌分离数对数值经统计学处理,应有显著差异。如无条件,可送中国药品生物制品检定所进行。菌种保存冻干菌种保存于。菌苗制造卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。所需用具如高压锅冰箱及玻璃器皿等,均须单独设置并专用。卡介苗制造包装及保存过程均须避光。卡介苗制造工作人员及经常进入卡介苗制造室人员,必须身体健康......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....且以后每年经线检查次,由左右提高至。菌膜收集后压平,移入盛有不锈钢珠瓶内,可加入适量稀释液,低温下研磨,研磨好原液稀释成各种浓度菌苗。制造过程菌种制造卡介苗菌种,应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严禁使用通过动物菌种制造卡介苗。如果采用次代种子批,单批收获培养物总代数不得超过代包括在马铃薯培养基上培育代数与在液体苏通培养基上代数。菌种检定新收到菌种或新制备种子批应进行下列检定。培养特性卡介菌在苏通培养基上发育良好。培育温度在之间。抗酸染色应为抗酸杆菌。在苏通马铃薯培养基上发育卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色。在牛胆汁马铃薯培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。在鸡蛋培养基上有突起皱型和扩散型两类菌落,且带浅黄色。在苏通培养基上卡介菌应浮于表面,为多皱微带黄色菌膜。毒力试验用结素试验阴性,体重同性健康豚鼠只,于肌内侧皮下各注射菌液,注射前称体重,注射后每周观察次注射部位及局部淋巴结变化。每周称体重次。周时解剖只,满个月将另只豚鼠解剂......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....若有可疑病灶时,应作涂片和组织切片检查,并采取部分病灶磨碎,加少量生理盐水混匀,皮下注射只豚鼠。若证明系结核病变,该菌种即应废弃。试验经过详细记录备查。若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查,依上法处理。若死亡只以上应重试。免疫力试验用原代种子批以人份剂量免疫豚鼠,以强毒人型结核分枝杆菌感染,免疫组与对照组动物病变指数及脾脏毒菌分离数对数值经统计学处理,应有显著差异。如无条件,可送中国药品生物制品检定所进行。菌种保存冻干菌种保存于。菌苗制造卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。所需用具如高压锅冰箱及玻璃器皿等,均须单独设置并专用。卡介苗制造包装及保存过程均须避光。卡介苗制造工作人员及经常进入卡介苗制造室人员,必须身体健康,经线检查无结核病,且以后每年经线检查次,可疑者暂不在卡介苗制造室工作,其检查记录必须保存备查。制造用培养基生产用培养基不得含有能使人产生毒性或变态反应物质。培养基所用原料应符合中国生物制品主要原材料试行标准规定......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....马铃薯培养基上培育菌种放冰箱保存不超过个月。用于生产菌苗培养物总代数不超过代。原液制造收集培养瓶应逐瓶检查,若有污染湿膜混浊等情况应废弃。收集菌膜压干,移入盛有不锈钢珠瓶内,钢珠与菌体比例应根据研磨机转速控制在适宜范围,并尽可能在低温下研磨。加入适量无致敏原保护液稀释成定浓度原液。稀释用中国药品生物制品检定所发给冻干卡介苗参考比浊标准,以分光光度法或其他适宜方法测定原液浓度,用保护液将原液稀释成。纯菌试验用于制造介菌率由左右提高至。菌膜收集后压平,移入盛有不锈钢珠瓶内,可加入适量稀释液,低温下研磨,研磨好原液稀释成各种浓度菌苗。制造过程菌种制造卡介苗菌种,应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严禁使用通过动物菌种制造卡介苗。如果采用次代种子批,单批收获培养物总代数不得超过代包括在马铃薯培养基上培育代数与在液体苏通培养基上代数。菌种检定新收到菌种或新制备种子批应进行下列检定......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....培育温度在之间。抗酸染色应为抗酸杆菌。在苏通马铃薯培养基上发育卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色。在牛胆汁马铃薯培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。在鸡蛋培养基上有突起皱型和扩散型两类菌落,且带浅黄色。在苏通培养基上卡介菌应浮于表面,为多皱微带黄色菌膜。毒力试验用结素试验阴性,体重同性健康豚鼠只,于肌内侧皮下各注射菌液,注射前称体重,注射后每周观察次注射部位及局部淋巴结变化。每周称体重次。周时解剖只,满个月将另只豚鼠解剂,检查各脏器应无肉眼可见结核病变。若有可疑病灶时,应作涂片和组织切片检查,并采取部分病灶磨碎,加少量生理盐水混匀,皮下注射只豚鼠。若证明系结核病变,该菌种即应废弃。试验经过详细记录备查。若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查,依上法处理。若死亡只以上应重试。免疫力试验用原代种子批以人份剂量免疫豚鼠,以强毒人型结核分枝杆菌感染,免疫组与对照组动物病变指数及脾脏毒菌分离数对数值经统计学处理,应有显著差异。如无条件,可送中国药品生物制品检定所进行......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....菌苗制造卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。所需用具如高压锅冰箱及玻璃器皿等,均须单独设置并专用。卡介苗制造包装及保存过程均须避光。卡介苗制造工作人员及经常进入卡介苗制造室人员,必须身体健康,经线检查无结核病,且以后每年经线检查次,可疑者暂不在卡介苗制造室工作,其检查记录必须保存备查。制造用培养基生产用培养基不得含有能使人产生毒性或变态反应物质。培养基所用原料应符合中国生物制品主要原材料试行标准规定。菌种传代与培养冻干菌种在苏通马铃薯培养基胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养基上每传次为代。马铃薯培养基上培育菌种放冰箱保存不超过个月。用于生产菌苗培养物总代数不超过代。原液制造收集培养瓶应逐瓶检查,若有污染湿膜混浊等情况应废弃。收集菌膜压干,移入盛有不锈钢珠瓶内,钢珠与菌体比例应根据研磨机转速控制在适宜范围,并尽可能在低温下研磨。加入适量无致敏原保护液稀释成定浓度原液。稀释用中国药品生物制品检定所发给冻干卡介苗参考比浊标准......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....用保护液将原液稀释成。纯菌试验用于制造卡介苗培养物原液以及稀释后菌苗均应按生物制品无菌试验规程抽样做纯菌试验。菌苗分批用同代菌种同时制造菌苗为批,稀释为数瓶者,按瓶分亚批。分装分装过程中勿使苗混合均匀。每人份卡介苗应为。冻干菌苗原液分装后应立即进行冻干。干燥完毕后立即进行真空封口。亦可充氮封口。成品检定物理化学检查冻干卡介苗应为白色疏松体或粉末状。加入稀释液后,应于分钟内完全溶解成均匀悬液。残余水分不应超过。包装前应每支安瓿检查真空,不合格安瓿应废弃。鉴别试验每批菌苗须做涂片检查,抗酸染色应是抗酸杆菌。纯菌试验每亚批菌苗抽样按生物制品无菌试验规程进行。活菌计数同代菌种制造各批冻干卡介苗应抽批做干前活菌计数。同批菌种制造各亚批菌苗均应做干后活菌计数,抽安瓿支稀释混合。冻干菌苗活菌数应在万以上。可与热稳定性试验同时进行。热稳定性试验取冻干后菌苗放置天进行加速失活试验,测定活菌数,与保存同批菌苗同时进行比较,计算降低百分离......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....但不得低于万。此试验可与参考菌苗同时进行参考菌苗加入试验目为检查培养基质量。每机柜冻干菌勒应抽样进行此项试验。安全试验同代菌种生产各批冻干卡介苗应抽个亚批做安全试验。用结素试验阴性,体重同性健康豚鼠只。每只皮下注射相当于人份冻干皮内注射用卡介苗,每周称重次,观察周后,解剖检查每只动物,若肝脾肺等脏器无结核病变,该批菌苗即可发出使用。若有可疑病灶时,应按项处理。保存与效期保存于暗处。自首次活菌计数结束之日起效期为年。该项目国内外发展现状在国家产业政策支持下,我国疫苗行业取得了快速发展。国内疫苗企业在技术设备产品质量生产工艺等方面与国外差距逐渐缩小,涌现出批技术实力强销售规模大企业。在行第部分申报企业情况企业基本情况北京绿竹生物制药有限公司成立于年月日,并同时取得北京市工商行政管理局颁发了核发的号企业法人营业执照,该企业是法人独资。注册资本万元。公司位于北京经济技术开发区同济北路号,占地面积平方米亩,主要从事疫苗研究及生产。发布我国感染性疾病发病率中......”

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