东先强药业有限公司年月日国产化，该药物属于复方制剂。其组份硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素都是临床上用于治疗骨性关节炎药物，但单独使用时效能过低，所以临床上还是常用非甾体抗炎药类药物来治疗骨关节炎，但是长期应用非甾体抗炎药类药物副作用明显。本项目将硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素制成复方制剂，两者产生协同作用，可以有效克服其单方制剂效价过低问题，许多临床试验结果提示它们同时具有改善症状和保护关节软骨作用，其作用持久，安全性好，是治疗骨关节炎理想药物，长期应用本品不会导致非甾体抗炎药类药物常见胃肠道反应肝肾功能损害等不良反应。目前，国内尚无硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素复方制剂上市，国际上美国批准了氨基葡萄糖和硫酸软骨素复方作为营养补充剂上市。所以本项目属于具有自主知识产权和明显创新特性化学药复方制剂。项目所研究技术在本领域关键程度，以及本项目技术对相关领域行业技术进步目录项目申请必要性„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„项目重要意义„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„国内外研究现状„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„技术先进性及创新性„„„„„„„„„„„„„„„„„„„项目所研究技术在本领域关键程度„„„„„„„„„„„„申报单位情况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„申报单位基本情况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„研究开发能力„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„财务经济状况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„申报单位科研及生产经营管理状况„„„„„„„„„„„„„项目实施方案„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„项目目标研究范围和主要内容„„„„„„„„„„„„„„项目技术方案„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„项目阶段与进度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„资金筹措及使用„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„经济及份明确化学结构药物为审批重点，对多组份复合物直持保留态度。现在明确批准复方氨基葡萄糖为作个对具有治疗作用药物进入美国处方集，后来又批准其为膳食补充剂，这表明对复方多组份药物有效性和安全性认可。这必将带动世界医药行业对复方药物研究，特别是在当前开发新化合物难度较大情况下，使用复方技术对些老药物增效研究。本项目紧跟世界医药研发趋势，开展对老药物复方增效研究，其研究成功必将带动国内在此领域进步发展。广东先强药业有限公司年月日国产化，该药物属于复方制剂。其组份硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素都是临床上用于治疗骨性关节炎药物，但单独使用时效能过低，所以临床上还是常用非甾体抗炎药类药物来治疗骨关节炎，但是长期应用非甾体抗炎药类药物副作用明显。本项目将硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素制成复方制剂，两者产生协同作用，可以有效克服其单方制剂效价过低问题，许多临床试验结果提示它们同时具有改善症状和保护关节软骨作用，其作用持久，安全性好，是治疗骨关节炎理想药物，长期应用本品不会导致非甾体抗炎药类药物常见胃肠道反应肝肾功能损害等不良反应。目前，国内尚无硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素复方制剂上市，国际上美国批准了氨基葡萄糖和硫酸软骨素复方作为营养补充剂上市。所以本项目属于具有自主知识产权和明显创新特性化学药复方制剂。项目所研究技术在本领域关键程度，以及本项目技术对相关领域行业技术进步目录项目申请必要性„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„项目重要意义„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„国内外研究现状„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„技术先进性及创新性„„„„„„„„„„„„„„„„„„„项目所研究技术在本领域关键程度„„„„„„„„„„„„申报单位情况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„申报单位基本情况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„研究开发能力„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„财务经济状况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„申报单位科研及生产经营管理状况„„„„„„„„„„„„„项目实施方案„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„项目目标研究范围和主要内容„„„„„„„„„„„„„„项目技术方案„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„项目阶段与进度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„资金筹措及使用„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„经济及节炎患者可能达万人，其药物市场是非常可观。目前国际医学界使用最广多糖类骨关节炎治疗药是氨基葡萄糖硫酸软骨素鲨鱼软骨素等。美国市场，每年销售氨基葡萄糖制剂多达数十个品种，销售额高达亿亿美元，其中最畅销为硫酸软骨素氨基葡萄糖复合胶囊剂，年销量高达亿美元。国内目前销售氨基葡萄糖制剂只有几个，每年销售额为亿人民币，所以国内复方硫酸氨基葡萄糖销量还有巨大增长空间。产品单位售价与盈利预测目前国内氨基葡萄糖片国家定价为片盒元盒，平均每片售价为元。本项目开发复方硫酸氨基葡萄糖其组分为每片含硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐相当于硫酸氨基葡萄糖，硫酸软骨素，参照氨基葡萄糖片国家定价和国内创新药物普遍利润率，考虑到本药品优效性和创新性，其合理销售定价应该为元片，片盒售价为每盒元。利税分析，根据目前市场上氨基葡萄糖和硫酸软骨素原料市场报价来看，本品原料成本约为元片左右，人工动力包装等其他制造费用成本亦为元片左右，期间管理销售财务费用成本约为元片，则本品完全成本为元。其销售利润为，每片可产生销售利润元，每片可产生营业税元。按中国每年万患者中有人平均使用本药品周天，每天片计算，每年可销售亿片，可产生利润亿元，纳税亿元。社会效益分析解决患者痛苦，减轻社会医疗负担据美国有关机构统计，骨关节炎成为继缺血性心脏病后导致工作能力丧失第二位疾病，美国年用于骨关节炎医疗费及带来工作损失达亿美元。据推测，随着我国人口老龄化加快，我国将成为世界上患者最多国家，未来带给中国社会医疗负担将不断加重，将不断挤占中国本已非常紧张医疗资源。复方氨基葡萄糖是由可作为膳食补充剂氨基葡萄糖和硫酸软骨素组合成，其安全性非常高，对改善和治疗有明显效果，患者自主选择使用本药品可明显缓解减轻发作给病人带来痛苦，可以减少对医院医疗资源依赖。减轻患者用药负担，造福病人复方氨基葡萄糖尚无国产药品面市，国内仅有同时添加硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素保健食品，其售价为多元盒，本品国产化成功后，将有效降低此类药物售价，为患者带来经济上便利。促进就业，增进地方经济发展本品国产化后，其人工生产成本约为元片，按每年可销售亿片计算，可以产生万元人工费用，按万元人年工资计算，可产生个生产岗位。如果包括管理和销售岗位，其带动就业机会更多。④带动药物复方技术研究，促进药物开发技术进步政策走向直是全世界药物研发风向标。众所周知，之前政策直是以单成疗骨性关节炎药物，但单独使用时效能过低，所以临床上还是常用非甾体抗炎药类药物来治疗骨关节炎，但是长期应用非甾体抗炎药类药物副作用明显。本项目将硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素制成复方制剂，两者产生协同作用，可以有效克服其单方制剂效价过低问题，许多临床试验结果提示它们同时具有改善症状和保护关节软骨作用，其作用持久，安全性好，是治疗骨关节炎理想药物，长期应用本品不会导致非甾体抗炎药类药物常见胃肠道反应肝肾功能损害等不良反应。目前，国内尚无硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素复方制剂上市，国际上美国批准了氨基葡萄糖和硫酸软骨素复方作为营养补充剂上市。所以本项目属于具有自主知识产权和明显创新特性化学药复方制剂。项目所研究技术在本领域关键程度，以及本项目技术对相关领域行业技术进步推动作用复方硫酸氨基葡萄糖是国内治疗骨性关节炎新代优效药物，在欧盟国家均作为处方药使用，而在北美如美国加拿大则作为食品补充制剂，该项目使原有单方硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素低效治疗骨性关节炎尴尬局面得以改变，可以带动同类药物协同作用和增效方面研究，同时该项目研究成功将极大地推动老代药物现代化加工及复方增效方面研究进步，以拓宽和提升老药物应用领域和疗效。申报单位情况申报单位基本情况包括单位性质人员资产等。广东先强药业有限公司是家集科研生产销售于体现代医药民营企业。公司拥有粉针剂水针剂冻干粉针剂等八个剂型十条生产线，全部通过国家认证，年生产能力亿元。除了生产企业，集团公司还拥有家销售公司家科研机构。公司经销药品已进入万多家医院，年销售额达亿元人民币。截止到年月，公司总资产近亿元，年产值多万元，每年科研投入数百万元。公司资信情况良好，负债率低，为银行授信企业。公司总人数为人，其中本科以上职工有人，中级职称人，高级职称人。研究开发能力广东先强药业有限公司设立有专门新药研究机构广东优宜医药科技发展有限公司，每年申报新药品种在广州地区同行业中名列前茅，得到国家科技部门重点扶持，成为民营企业佼佼者。公司十分重视新药研发投入，成立以来累计投入新药研发费用达三千多万元。截至年底公司由国家食品药品监督管理局受理新药申报项目有二十多个，新药申报范围涉及类类等新药，相关专利申报达十多项。公司拥有批有十多年药物开发经验科研人才，并且与中山医科大学中国药科大学广东药学院广州中医药大学和华南农业大学药学院等医药研发单位建立成信情况良好，负债率低，为银行授信企业。申报单位科研及生产经营管理状况广东先强药业公司按国家对制药企业及各项法律法规严格要求对整个生产过程实施了严格完善标准化管理。对新药开发大力投入，制定了以科研创新为企业发展引擎企业发展战略方针。项目实施方案项目目标研究范围和主要内容项目目标确定及其主要依据目前治疗药物分为非特异性药物和特异性药物两大类。非特异性药物主要包括口服非阿片类止痛药非甾体抗炎药和关节腔内注射糖皮质激素等。对于临床炎症表现轻，仅以疼痛为主患者，先考虑定时或必要时口服镇痛剂，国外首选对乙酰氨基酚，止痛效果明显，但长期大量应用后有对肝肾损害报道对于关节炎症较重患者，仍是传统首选用药，常用药物有双氯芬酸布洛芬萘普生以及昔布类药物，但不良反应较多，尤其是胃肠道反应限制了其长期应用。这类药物主要是抗炎止痛，即症状改善药，但不能缓解病情，若使用不当，甚至加重病情，如关节腔内注射糖皮质激素，可进步破坏软骨，导致关节退变。特异性药物是最近年左右开发用于治疗药物，也称慢作用药，这类药物可阻止或减慢病理过程，抑制引起组织损伤和关节软骨退行性变相关因子。慢作用药包括硫酸氨基葡萄糖硫酸软骨素双醋瑞因和关节腔内注射透明质酸等。虽然目前还没有任何药物被分类为病情改善药，但许多关于硫酸氨基葡萄糖临床试验结果提示这种药物很可能同时具有改善病人症状和保护关节软骨作用。但因为单独使用氨基葡萄糖类药物对作用效能过低，限制了本类药物