最多与国计民生有最直 接最密切联系的朝阳产业。越是经济发达的国家和地区，也就越是 重视医药产业的深层次开发和快速推进。据有关部门统计， 的年间，我国医药生产增长。上半年全国医药工业总 产值完成亿元，同比增长，工业增加值完成亿元，增 长，高于全国工业平均水平。成为改革开放以来国民经济 中发展最快的行业之。 近年来，黑龙江省医药工业的发展速度非常之快。至年底 全省医药工业总产值已超过亿元，利税超过亿元，占全国规模 以上工业企业计划产值的以上，从而实现了我省医药行业由新兴产 业向支柱产业的转变。黑龙江医药在国人心中已经树立起来的良好信 誉和日益扩大的品牌效应都为省内制药行业的发展提供了良好的地缘 优势。医药行业发展状况极大的激励着乌苏里制药的决策层，为实现 企业的快速发展，完成从固体制剂到大小容量注射剂及冻干粉针生 产的集约化而加快动作步伐。 我国已成为的成员国。随着我国加入，国内 制药面临严峻的国际挑战和千载难逢机遇共存局面。人们普遍认为加 入后，对我国药品进入国际市场将是个良好的机遇，因此企业 应急起直追从制剂产品的品种质量和价格等方面进行优化，从而扩大市场的占有率，用现代化技术和低成本的优势，从保证产品质量入手， 保证制剂产品的临床疗效，在激烈的药品销售市场中站稳取胜而不 断努力。 乌苏里制药经过几年高速发展，形成了比较合理的产品结构，建 立了比较健全的科研开发生产制造经营管理市场销售体系。企 业本着专业化发展，多元化经营的战略构想，在科技与市场两个方面 不断加大投入和管理力度，努力实现成本优势区域优势差别优势 的整合，以期在不断提高效益的同时使企业素质升级，使企业的科技 资源资本资源经营管理和市场资源充分利用发挥创造最佳价值， 为本企业的名牌药品走出国门，跻身国际市场作出应有的贡献。为此， 建设全新的满足认证要求的冻干粉针车间是必要和有意义的。 乌苏里制药在企业的创建者领导下，坚持以诚信为本， 科技创新为宗旨，坚持高标准科技起步，以企业的技术力量为主，联 合科研院所高等院校进行新药开发研制工作，形成了乌苏里制药的 产品优势。该公司经过近年的努力，在产品销售经营管理技术储 备和人才等方面都取得了飞速的进展，企业经济效益逐年提高。公司 的决策层为企业的发展和技术进步扩展企业在激烈的药品市场竞争 中的市场分额，又与北京上帝新世纪生物医药研究所合作，联合开发 研究新好品种药品，使企业步入快速发展的轨道，本项目拟生产的氯 诺昔康冻干粉针新药就是其中之。 乌苏里制药充分利用北京上帝新世纪生物医药研究所科研技术 优势和乌苏里制药的资金优势，强强联合共同开发研制冻干粉针产品注射用氯诺昔康。经过双方的共同努力，完成并上报国家药监局。 年月日国家药品监督管理局下发审批意见通知书批件号 正式通知北京上帝新世纪生物医药研究所和黑龙江乌苏 里江制药有限公司冻干粉针注射用氯诺昔康的研制成果可进行生产。 它标志着乌苏里制药的药品剂型和产品结构更加趋于合理，为乌苏里 制药做强做大和可持续发展奠定了坚实的基础。该药具有强力镇痛 和消炎作用，镇痛效果好，长期使用无成瘾性，静脉注射氯诺昔 康相当于杜冷丁的效果。现已投入小批量试产。氯诺昔康是种 技术含量高竞争力强价格合理市场需求迫切前景看好，可以 取代进口药物的高科技产品，已具备了生产条件。但乌苏里制药目前 没有氯诺昔康冻干粉针车间，导致该药品不能生产。为使科研成果转 化成生产力，形成产业化，以提高企业产品的竞争能力，发挥规模化 集团化生产的优势，为发展拥有自主知识产权的药品，改变已有镇痛 药的成瘾性等副作用，满足中重度病患对镇痛药的需求，减轻患者 的痛苦，造福人类。因而建设本项目是必要和有意义的。 本项目拟建的冻干粉针车间药品品种中，也包括卡铂脂质体刺 五加冻干粉针剂。 研究工作依据编制原则及范围 研究工作的依据玥 黑龙江乌苏里江制药有限公司编制的冻干粉针项目建议 书国家食品药品监督管理局审批意见通知书批件 号 国家发改委财政部国家高技术产业发展项目可行性报告 编制要点 黑龙江乌苏里江制药有限公司与黑龙江省医药设计院有限责 任公司签定的编制本可研报告的委托书 乌苏里江制药公司提供的关于本项目工程有关的文件 报告基础资料数据图纸发明专利证书查新报告等。 国家药品监督管理局药品生产质量管理规范年修 订 国家部委省地区现行相关的技术规程规范和定 额。 编制原则 认真执行及国家和地方的其它有关标准与规定。 在对市场现状与前景调查分析的基础上，立足乌苏里制药优 势，确定药品质量。 在市场需求，原料供应和经济效益的交汇点上，确定生产规 模。 采用乌苏里制药自有知识产权和专利技术氯诺昔康刺五 加注射用冻干粉针生产方法和工艺路线生产，以确保药品质量。 以高效构，产业结构以及人类现有生活方 式和思维方式，科技与经济和社会发展的结合将更加紧密。在国际上， 药品也是利润率较高的特殊商品，有条件的国家，有条件的厂家，都 千方百计的要进入药品生产行列，争得份利益。随着我国城镇职工 医疗保险制度的实施和制度的实行，以及加入后的形势，为 我国医药工业提供了机遇和挑战并存的局面。就世界范围而论，药品 总的生产能力大于市场需求，同类药品品种繁多，数量充足，市场竞 争非常激烈。在此情况下，任何种药品不仅要求剂型规格和质量 都能适合医疗或保健的需要，而且在数量上也必须适合市场需求才能 取得好的经济效益。 药品消费与诸多因素相关联，较难预测，加之目前的预测方法本 身带有不可克服的倾向性从目前的趋势出发，探讨未来药品市场 的规模，使得对药品的微观销售及市场预测有相当的难度。正因为如 此，从宏观上了解药品市场就很必要。基于国内生产总值与药 品宏观市场的关联，有人研究指出我国的药品宏观市场规模可按的估算其消费额，从而预测药品销售市场情况并粗略判 断其走势。 市场分析 随着社会的发展，工业化进程的加快，饮食结构的改变和 人类寿命的延长，许多疾病如脑血管病心血管疾病糖尿病等日益 突出，更年期综合症冠心病脑血栓和神经衰弱的发病率越来越高， 使得世界此类药品消耗结构逐渐发生了变化，治疗心血管药物所占比 重逐年增加，其需求也越来越大。我国国家卫生部统计资料显示，我 国冠心病的发病率正在急剧上长，心血管疾病死亡率也呈上升趋势， 并且已成为第位的死因。资料显示，心血管疾病死亡占总死亡的比 例男性为，女性为。据世界卫生组织估计，到年左右， 我国和其他发展中国家，会迎来冠心病的流行顶峰。到年发 达国家心血管病的死亡人数将从年的万增至万，同时 发展中国家死于此病的人数也将由人万增至万人，且死亡者 往往是岁以下壮年人。因而，可提高或改善心血管病患者生活质量 的降血脂药将占据世界畅销药物排名榜的主导地位。 市场影响因素分析 相关流行病趋势及社会环境 老龄化比例增高，全国六十五岁以上的人口超过百分之八，银色 经济逐渐成为主流经济。社会中青年的生活工作精神压力增大，亚健康人群逐渐扩大包括大中学生。以上人群有相当部分是处 于由神经衰弱所导致的失眠健忘或睡眠质量不高等病症，人们对药物 的依赖程度逐年增高，药店药品销售价格下降使医院跑方量增加，人 们自我保健诊疗意识增强药品消费持续增长。 医药市场增长趋势分析 中国经济运行事态良好增长将维持在百分之七以上，是保 障药品快速发展的主要因素。药品市场统计资料显示，中国医药市场 增长率高于同期七个百分点，接近百分之十五。经过多年的高速 发展，我国医药市场的消费结构与需求呈现新的趋势，随着药品分类 管理的实施，非处方药市场将快速增长，而随着生活水平和节奏的提 高，占比重的亚健康人群对保健滋补品的需求会持续高速增长， 资料表明目前我国人均医药保健品消费额还不到发达国家的 分之。未来几年虽因国家公费医疗体制改革和社保制度的建立，药 品的增长率呈下降趋势，但仍高于同期。零售市场伴随药 品市场的快速增长及国家社保体系的出台和高速成长的趋势，年增长 率高达百分之三十。未来几年，预计零售市场总量将增至亿。 市场预期 目前市场上主推治疗睡眠障碍的药品保健品比较多，如脑白金 睡宝四川太极安神补脑液吉林敖东东阿阿胶睡美宁三 精北方等等，可以看出市场容量较大。刺五加是传统的镇静安神的 中药制剂，容易取得消费者的依赖。 伴随着进入，我国政府将在以下两个方面进行重大调整首先，是社会组织结构和法律制度，如公费医疗改革关税， 以适应真正的国际通行规则其次，是产业政策调整，落实到我们医 药行业则体现为医药市场整顿，药品流通企业达标，药品生产 企业达标，以加强中国医药产业生存力和国际竞争力。在这 调整阶段，下列问题与本项目市场密切相关 关税 在中国加入的协议中，中国政府承诺将大幅降低关税，药 品进口关税也在大幅下调之列。在过去我们抢仿国外的品种，因关税 的问题存在巨大的差价，占有定市场优势，今后这优势将逐年减 小，进口药品带给本项目的市场压力将逐年增加。 产业政策 我国政府计划在未来三年内，计划将现有家医药商业压缩 至家，这过程不是靠政府行为达成，而是靠达标，利润 规模等系列市场行为调控。这过程将伴随大批商业关停并 转，由此对我们的现有商业渠道及中国现行医药商业管理模式产生巨 大冲击。同时，国家对药品生产企业亦采取了相关整顿模式，如 达标。已做出规定，年月日，非达标企业停止生 产大