（已批）5亿粒药品制剂出口项目立项可行性分析报告（存档）

浙江省天正设计工程有限公司浙江京新药业股份有限公司年产亿粒药品制剂出口项目可行性研究报告利润估算年均销售收入万元年均销售税金及附加万元年均利润总额万元年均利税总额万元还款资金来源于固定资产折旧，无形资产及其它资产摊销未分配利润。

财务分析财务分析报表附表损益表附表借款还本付息表附表资产负债表附表项目投资现金流量表附表项目资本金万元年均利润总额万元年均利税总额万元投资利润率全投资投资回收期税后年含年建设期浙江省天正设计工程有限公司浙江京新药业股份有限公司年产亿粒药品制剂出口项目可行性研究报告综观上述，本项目市场有需求国家产业政策许可技术成熟经济及社会效益明显。

本项目可行性研究结论是可行。

销国内并出口欧洲与东南亚等国家和地区。

项目提出背景，投资目意义和必要性随着国内医药经济快速增长，目前，我国有能力生产西药剂型已超过个，品种多达个，产能位列世界首位。

近年来，我国西药制剂生产技术迅猛发展，出口年上个新台阶，出口额举从年亿美元增加到年亿美元。

浙江省天正设计工程有限公司年上半年，随着全球经济形势复苏和我国为应对金融危机而推出促进出口发展政策逐步生效，我国西药制剂出口保持了良好增长态势，出口额为亿美元，同比增长，环比年下半年增长了出口量为万吨，同比增长，环比年下半年增长了总体上呈量升价稳态势，出口后劲十足摘自医保商会年第期月刊。

京新药业自年开始，先后与英国德国客户在制剂产品出口上开展合作。

基于公司完善质量管理体系良好生产条件和敬业务实员工队伍，以及合作客户强大药品销售实力，年京新药业制剂出口销售比年增长了，年比年同比增长。

根据英国德国老客户和正在洽谈新客户目录总论概述研究结论市场预测产品品种产品用途医药市场前景预测产品市场供需情况产品方案和生产规模产品方案及生产规模确定原则和理由产品方案是否符合行业发展规划要求产品方案及规模产品主要质量指标工艺技术方案产品性能生产工艺车间布置自控技术方案原料辅助材料及动力供应主要原辅材料及动力消耗量原辅料供应公用工程建厂条件和厂址方案建厂条件厂址方案总图运输储运土建外管总图运输储运土建外管核准通过，归档资料。

未经允许，请勿外传，浙江省天正设计工程有限公司公用工程方案和辅助设施方案给水排水供电及电讯供汽冷冻采暖通风压缩空气及氮气机修化验节能国家地方政府和行业有关法律法规规章规范性文件主要标准规范能耗指标及分析主要节能措施消防编制依据设计采用国家及行业有关法律规范标准消防环境现状生产贮存火灾危险性特征本项目主要建筑物火灾类别设计防火措施消防设计环境保护编制依据采用环保标准主要污染源及污染物排放量设计中采用环境保护措施及预期效果环保投资费用劳动保护与安全卫生编制依据生产过程中职业危害因素分析重大危险源辨本项目实施具有良好经济效益和社会效益，是切实可行。

主要技术经济指标表序号项目名称单位数量备注生产规模氯吡格雷片亿片年原料药均为外购辛伐他汀片亿片年甲氧苄啶片亿片年柳氮黄吡啶片亿片年二年操作日装置运行日天三主要原辅料用量主要原材料吨年详见本说明书章节四公用工程消耗量自来水万吨年园区供电万度年园区供蒸汽吨年园区供五三废排放量废水吨年废渣吨年废气吨年六运输量吨年运入量吨年运出量吨年七项目定员人生产及辅助工人人技术人员人管理人员人八项目新增建筑面积九报批项目总投资万元浙江省天正设计工程有限公司固定资产投资万元铺底流动资金万元十销售收入万元年平均利润总额万元年平均十成本和费用年均总成本费用万元十二财务评价指标投资利润率投资利税率投资净产值率全投资投资回收期税前含年建设期全投资投资回收期年税后含年建设期全员劳动生产率万元人年全投资内部收益率税前全投资内部收益率税车间设计符合医药工业洁净厂房设计规范及欧盟法规要求。

研究范围对产品进行市场调查和需求预测，确定本项目生产规模和产品方案综合比较生产工艺技术，确定技术先进安全可靠经济合理工艺技术路线根据国家有关法规，对项目环境保护节能劳动安全卫生消防等内容进行论证真实作出项目投资估算和财务评价，提出研究报告结论。

浙江省天正设计工程有限公司本报告对产品市场预测﹑产品方案及生产规模﹑工艺技术方案﹑公用工程和辅助设施﹑环境保护及劳动安全卫生﹑投资估算及技术经济评价等进行全面研究，并得出研究结论。

本项目建构筑物单体组成所在厂区序号名称建筑面积层数结构型式耐火等级防雷等级生产类别新昌制剂厂区制剂车间混凝土框架丙仓库混凝土框架丙研究主要过程首先由项目主办单位提供必要资料。

其次由本公司对项目要求进行有重点认真调研，并从项目产业政策面论证，从技术和设备先进性适用性可靠性财务上盈利性劳动保护节能环境影响等方面进行分析对项目建设生产和经营进行抗风险分析，形成客观报告。

研究结论研究简要综合结论符合国家和地方发展规划要求，符合行业发展规划要求，项目建设将推动医药产业结构优化，加快实现药品制剂向欧美日等发达国家出口产业升级。

本项目符合建设单位发展规划要求。

产品方案生产规模确定合理，并与市场需求及发展思路相适应。

工艺生产技术路线先进合理安全可靠能耗低，原材料及动力供应有保障符合环境保护劳动安全卫生消防节能等有关法规。

本项目固定资产投资为万元，年均销售收入万元，新增年均利润万元，新增年均利税万元，全投资内部收益率所得税后，全投资回收期所得税后浙江省天正设计工程有限公司年含建设期年，项目财务评价指标先进，项目实施基础条件好。

综上所述本项目实施具有良好经济效益和社会效益，是切实可行。

主要技术经济指标表序号项目名称单位数量备注生产规模氯吡格雷片亿片年原料药均为外购辛伐他汀片亿片年甲氧苄啶片亿片年柳氮黄吡啶片亿片年二年操作日装置运行日天三主要原辅料用量主要原材料吨年详见本说明书章节四公用工程消耗量自来水万吨年园区供电万度年园区供蒸汽吨年园区供五三废排放量废水吨年废渣吨年废气吨年六运输量吨年运入量吨年运出量吨年七项目定员人生产及辅助工人人技术人员人管理人员人八项目新增建筑面积九报批项目总投资万元浙江省天正设计工程有限公司固定资产投资万元铺底流动资金万元十销售收入万元年平均利润总额万元年平均十成本和费用年均总成本费用万元十二财务评价指标投资利润率投资利税率投资净产值率全投资投资回收期税前含年建设期全投资投资回收期年税后含年建设期全员劳动生产率万元人年全投资内部收益率税前全投资内部收益率税后全投资净现值万元税前全投资净现值万元税后十三盈亏平衡分析盈亏平衡点浙江省天正设计工程有限公司市场预测产品品种本项目产品为氯吡格雷片辛伐他汀片甲氧苄啶片柳氮黄吡啶片。

产品用途氯吡格雷片属于噻吩吡啶类衍生物。

用于有过近期发作中风，心肌梗死和确诊外周动脉疾病患者，该药可减少动脉粥样硬化事件发生如心肌梗死，中风和血管性死亡。

与阿司匹林联合，用于非段抬高性急性冠脉综合症不稳定性心绞痛或非波心肌梗死患者。

辛伐他汀片为甲基羟戊二酰辅酶还原酶抑制剂，抑制内源性胆固醇合成，为血脂调节剂，适用于高脂血症和高胆固醇血症。

高脂血症对于原发性高胆固醇血症杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高总胆固醇低密度脂蛋白胆固醇载脂蛋白和甘油三脂。

且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白高密度脂蛋白和总胆固醇高密度脂蛋白比率对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制及非饮食疗法不理想时，辛伐他汀可用于降低升高总胆固醇低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白。

冠心病减少死亡危险性减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死危险性减少脑卒中和短暂性脑缺血危险性④减少心肌血管再通手术浙江省天正设计工万元，配套流动资金万元，均由企业自筹，故不产生利息费用。

融生﹑投资估算及技术经济评价等进行全面研究，并得出研究结论。

本项目建构筑物单体组成所在厂区序号名称建筑面积层数结构型式耐火等级防雷等级生产类别新昌制剂厂区制剂车间混凝土框架丙仓库混凝土框架丙研究主要过程首先由项目主办单位提供必要资料。

其次由本公司对项目要求进行有重点认真调研，并从项目产业政策面论证，从技术和设备先进性适用省高新技术企业重点研发中心，并在上海张江建有上海京新药业研究中心，中国科学院上海有机所和中国医药科学院生物技术研究所是公司技术股东，能为公司新产品开发提供强大技术支撑。

公司现有产品批文多个，主打产品为心脑血管类药物抗忧郁类药物和抗菌类药物，至今已成功开发个国家重点新产品，个国家级新药，申请专利项，其中授权专利项，项为发明专利，公司为省创新型试点企业省专利示范企业。

年产盐酸舍曲林吨原料药及万片片剂产业化项目被列入国家生物医药高技术产业化示范项目，三氟羧酸甲磺酸加替沙星及其制剂等个项目被列入国家火炬计划项目，盐酸环丙沙星盐酸左氧氟沙星及其片剂等十多个产品被评为省级高新技术产品。

国际注册和国际认证优势欧美日本等发达国家对药品生产有严格管理要求，欧美国家药品注册和认证已经成为制约我国成品药出口主要瓶颈。

京新药业早在年月就率先通过了德国欧盟认证，此后又先后经历了对原料药生产现场认证和德国对制剂生产现场复认证。

公司制剂生产线质量管理状况还赢得了德国检察官充分肯定，检察官在年月主动给京新浙江省天正设计工程有限公司药业出具了整条生产线符合德国确认函，这在已经通过欧美认证中国制药企业中也是罕见。

在接受了多次欧盟国家认证及合作客户严格审计后，京新药业已经培养和锻炼出了支具有国际药品注册经验和药品生产质量管理经验员工队伍。

到目前为止，公司已经取得了两个原料药证书和个成品药出口德国英国许可证书。

规模优势京新药业拥有十多年医药生产经验，有制剂和原料药生产批文多个，拥有年产化学合成原料药吨固体制剂亿粒输液万瓶生产能力。

公司是目前国内最大喹诺酮类药物生产基地之，公司主导产品左氟沙星盐酸环丙沙星全国产销量第，辛伐他汀片销售额连续多年位居全国前茅，并成为中国首个出口英国成品药盐酸左氧氟沙星盐酸环丙沙星西沙必