血液学，微生物学，血库，核酸探针，其他 包括凝结剂。 根据相关资料显示，年，全球诊断试剂市场销售额达到 亿美元，预计年内其增长率将保持在，远高于全 球医药市场年均的增长速度。目前，国内临床诊断试剂 市场规模约为亿亿元人民币，年均增长率为 。 当前全球范围参与诊断用品行业的公司有多家，领先的 个公司年销售收入都在亿美元以上。 年世界级诊断试剂公司销售状况 公司国家销售百万美元瑞士德国 美国 美国 美国 美国 美国 美国德国 法国 美国 荷兰 美国 美国 资料来源北京生物技术和新医药产业促进中心 国内检测试剂产品市场容量大，我国科技型企业发展 势头迅猛 目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年亿 亿元人民币的销售额，其中临床生化产品占，免疫产品 ，血液产品，尿液分析产品，微生物 产品。根据专家估计未来年，国内临床诊断市场 的年增长率高达。 近年，随着国内万泰金豪耀华吉比爱金伟凯等批 集研发和生产于身的科技型企业的快速成长，以免疫诊断 试剂的研发和生产为主的北京诊断试剂产业发展迅速。 年北京免疫诊断试剂的生产总量排名全国第。在年 检测试剂的报批统计中，万泰金豪耀华吉比爱四家就 占全国艾滋病检测试剂产量的，占全国丙肝 检测试剂产量的近。 深圳市华瑞同康生物技术有限公司与瑞典生物研究 公司日前签署了全面技术和商业合作协议，有望在全球首批 推出其共同研发的胸苷激酶早期癌症诊断试剂。据该项目负 责人介绍，华瑞同康公司研制的胸苷激酶癌症诊断试剂已经 在深圳市人民医院深圳市第二人民医院北京协和医院 湖北省肿瘤医院等大型医院进行试用，并且已经具备批量生 产的能力。他分析，按照我国目前癌症患者总数万人的 数字，他们公司完全满足全国所有癌症患者检查需求的生产 能力。以平均每人次检查费用元计算，该产品每年可以 创造产值亿元以上。 从国家药监局的数据库中可以检索到已批准上市的免疫临 床诊断试剂有中，可以发现这些产品主要集中在肝炎及性病的临床诊断上。特别是乙肝的临床诊断试剂就占了 ，说明我们国内的临床诊断试剂品种比较单，集中在 少数几个品种上。与美国近种免疫临床诊断试剂品种相 比，品种还很少，还处于跟踪仿制的水平。 总的来说，目前在临床应用比较广泛市场广阔的项目上如 免疫试剂中的肝炎性病和孕检系列，临床生化中的酶类 脂类肝功血糖尿检等系列，国内主要生产厂家的技 术水平已基本达到国际同期水平基因检测中的技术系 列已经基本达到国际先进水平，基因芯片癌症系列正在开 始迅速追赶国际水平。由于市场因素政策因素和国内机电 体化应用技术的落后等原因，微生物学等方面些项目进 展缓慢，技术水平较低。 产品介绍 湖南永和阳光公司成立于年月，是以销售物 流生产开发为体的医疗器械生产经营企业，目前公司 已生产的医疗器械以体外诊断试剂为主，主要有体外诊断试 剂的血液分析仪试剂，是用于临床检验中血液常规分析的诊 断试剂，血液分析仪试剂生产历史已有五年余，是种技术 成熟质量稳定的产品，拥有湖南省内大部分市场和安徵 浙江四川部分市场目前公司正着手染色液生化试剂免疫试剂微生物类试剂的研究开发，其中染色试剂已进入 临床试用阶段。产品情况见下表 产品分类开发进度生产情况上市情况 血液分析仪试剂基本完成已生产已进入市场 染色液临床试用未生产未进入市场 生化试剂尚未完成未生产未进入市场 免疫试剂尚未完成未生产未进入市场 微生物类尚未完成未生产未进入市场 国内外市场情况 根据中国诊断试剂市场研究报告版，世界检 测试剂产品年均市场增长率明显高于医药市场年均增长率， 统计数据显示，年全球诊断市场的购买力约为亿 亿美元包括器械试剂和其他消费品。以专业划分， 整个诊断用品市场大体由个部分构成，其中临床化学最大， 市场份额，接下来依次为免疫化学，血糖检测， 血液学，微生物学，血库，核酸探针，其他 包括凝结剂。 根据相关资料显示，年，全球诊断试剂市场销售额 达到亿美元，预计年内其增长率将保持在，远 高于全球医药市场年均的增长速度。目前，国内临床诊 断试剂市场规模约为亿亿元人民币，年均增长率为。 年年年 国内 全球 当前全球范围参与诊断用品行业的公司有多家，领 先的个公司年销售收入都在亿约 乙肝表面抗原市场占 有率为，丙肝抗体诊 断试剂占，爱滋病抗 体诊断试剂占 上海复星实业 肝炎优生优育呼肠道感染性 病肿瘤遗传病等六大系列共 种核酸检测产品，拥有杂交梳荧 光板式杂交技术，拥有 基因诊断技术种类最多。 核酸检测市场占有率约 基因诊断试剂占有 国内市场 上海复兴长征医学科学 有限公司 生化免疫透射比浊酶免血气 电解质分析仪配套试剂四大系列生 化试剂 生化试剂市场占有率约 上海华泰生物工程实业 有限公司 肝炎系列酶免包括乙肝二对半 甲肝丁肝抗原 戊肝庚肝 型胶原等以及部分金标产 品开发出定量酶免人血清型胶 原诊断试剂盒上海荣盛生物技术有 限公司肝炎性病心血管生化 等类余种 梅毒试剂市场占 有率约 上海阿尔法生物技术有 限公司体外诊断试剂年月认证 北京优耐特生物医学有 限公司 引进生产酶免型和 型抗体酶免人嗜淋巴细胞病毒， 抗体酶免试剂盒，艾滋病产品获 抗体酶免试剂盒年产 万人份，出口 欧美中东印度等推荐 北京中生生物工程高技 术公司 生化检测试剂盒 北京万泰生物药业有限 公司 酶免系列肝炎梅毒肿瘤 胶体金快检系列乙肝性病早 孕等 国内生产酶免诊断试剂品 种较全的企业之 北京金毫制药有限公司酶免试剂肝炎首批 获批文 略 北京肝炎试剂研究中心 肝炎酶免基因诊断试剂隶属北医 肝病研究所略 北京现代高达生物技术 有限公司 酶免试剂肝炎优生优育性病 丰台区高科技企业 略 厦门新闯科技有限公司 试剂类肝炎金标试 剂类毒品等仪器类酶标 仪，洗板机年在国内首家推出乙 肝两对半酶免试剂 略 普生天津科技有限 公司 第三代丙肝试剂技术由 台湾最大检验试剂厂家普生公司 美国提供 略 珠海亚利生物工程有限 公司 以试剂为主的大类大系 列近百个品种全血快诊试剂为 年火炬项目 略 艾康生物技术杭州 有限公司体外诊断试剂年底认证略 珠海丽珠试剂厂 乙丙肝肿瘤标志物激素 类性病类类在全国有近 个销售办事处 略 深圳月亮湾生物工程有 限公司免疫生化试剂医疗仪器略 深圳匹基生物技术开发 有限公司 核酸诊断试剂略 中山生物工程公司免疫诊断试剂略 广州达安生物工程公司略 郑州博赛生物技术研究 所 早早孕癌症淋病等种国际合 作广泛 略 重庆医学检验试剂研究开发多种免疫检测试剂盒西南略所第家 乌鲁木齐高新区新地公 司 梅毒包虫病免疫试剂盒地方病防 治研究所办 略 宁波亚太生物技术有限 责任公司生化检测试剂盒略 长春博德生物技术有限 责任公司 血型定型试剂我国唯的输血 医学血型学科专业化高科技企业 血型定型试剂占全国 国家批批检定该产品总量 的。 资料来源年中国诊断试剂市场研究报告 在区域结构上，珠江三角洲长江三角洲及环渤海湾三 大区域依靠本地区工业技术，科学技术人才，临床医学基础 及政策性优势，成为医疗器械产业的三大产业聚集区。按 年家生产企业的不完全统计资料，三个区域的总产 值之和及销售额之和均占全国总量的以上。 产业关联度 医疗器械的产业链 上游产业材料化工能源电子元器件金属元器 件计算机软件 下游产业医疗卫生事业医药流通社会福利事业 服务业保险业及其它产业。 医药产业的发展带动批上游产业的发展而由于产品 渠道的关系更和下游产业紧密相关。同时医药产业自身在产 业规模，产品品种上也受其他产业的影响。可行性研究结论 董事会多次咨询湖南省食品药品监督管理局和相关部 门，并在湖南省食品药品监督管理局指导下，同时根据中国 诊断试剂市场研究报告版关于体外诊断试剂的发展规 律未来免疫诊断试剂将取代临床化学诊断试剂，家用诊 断产品市场需求增长世界检测试剂产品年均市场增长 率明显高于医药市场年均增长率经公司董事会深入考察 研究认为该项目可行，而且非常必要而且，永和阳光公司 的发展模式，是省内医疗器械强强联手的发展趋势也是医疗 器械生产与销售行业发展的必然模式。该项目对于我省医疗 器械的发展，参与全国乃至世界医疗器械市场竞争具有极大 的意义，对我省医疗器械行业的发展具有示范意义。 项目建设的意义和必要性 诊断试剂的品种门类极其繁复，服务面广，几乎涉及全 部的医疗领域，任何家公司向包揽试剂的全部业务是不可 能的，而试剂销售的特点是经营越多，销售的成本越低，也 就是获利的能力越大。因此在国外，年前就出现了小公 司靠拢大公司大公司兼并的小公司的相互联合经营趋势， 例如能供应品种最多的西格玛公司，他们在品种上的优势无 可替代，这确实是联合经营的结果。在中国，随着诊断试剂产品的越来越多，基于成本与利润的考虑，也将出现联合经 营或者是兼并以扩大经营品种的现象。湖南永和阳光公司成 立就是遵循这种发展规律而成立的，顺应时代发展潮流湖 南省医疗器械产业起步晚底子薄技术弱资金少没有 领头羊，种种原因约束了我省的医疗器械生产研发的发展壮 大，使湖南省的医疗器械产业在全国位居末位，远远落后于 发达地区。尤其是体外诊断试剂生产厂家表现更为明显，湖 南省医疗器械生产企业仅家，而体外诊断试剂厂家仅为 家，说明我们远远落后于其他省份。本项目的建设对湖南 省医疗器械产业注入了新的活力，随着资金人材设备 厂房市场等的投入，必将成为全省医疗器械生产开发经 营销售的领头羊。 世纪是生命科学迅速发展的时代，仅仅经过多年 的时间，现代生物技术已发展成为产值达数千亿美元的新兴 产业，极大地推动了化学工业医药及相关产业向高科技方 向发展。该项目所应用的技术属于生物技术领域，同时也涉 及医药，卫生，化工交通等领域，在此项目实施的过程中， 带动了这些相关行业的发展，对湖南省的经济建设有积极的 促进作用，特别对医疗器械生产和销售行业的影响极大。该 项目建成后，可带动地方经济发展，每年可增加产值约 万元，净利润万元，提供近百个就业岗位。国内外现状和技术发展趋势及产业关联度分析 诊断试剂是诊断检测疾病的重要工具，根据生物化学 微生物学免疫学分子生物学原理，不断发展出各种诊断 试剂。 诊断试剂般可