温，昼夜温差 大。月初，极端最低气温月初，极端最高气温。 无霜期天，冬季个月。阴雨天气少，日照充足，热量集中， 年平均日照时数小时，初霜般在月初，终霜般在月初。年平均降雨量，平均日风速,平均大风日数 天。春秋多为西风，夏季东风，冬季以西南风为多。 基本风压为基本雪压为。 地形地貌 该项目区属于山区，山峰海拔。最高山峰为南部大黑 山，海拔，最低点是雅鲁河流域巴林镇南侧约处，海拔 。地势南北高中间低。大兴安岭山脉主脉从市域中部呈北东方向 通过，是嫩江水系和额尔古纳河天然分水岭。 工程地质 项目建设地点工程地质条件较好，表面平坦而干燥，地下水位 月份深,季节变化幅度，季节冻土，适宜做建筑区。 该地主要由第四系全新统冲积和上更新新统积冰碌和冰水沉积 含泥质砾石组成。分布基本稳定，为第四系孔隙潜水赋存提供了良好 的条件。 社会经济条件 牙克石是典型的依托林业而兴起的林木资源型城市。其前身为喜 桂图旗，年月经政务院批准设臵。当时仅辖牙克石区和免渡 河博克图哈克三镇，总人口，人。历经几十年的发展， 年撤旗建市时，牙克石已成为下辖个镇个市区街道办事处的 林区城市，成为名副其实的大兴安岭林区的政治经济交通中心。 年，全市地区生产总值达亿元，同比增长。其中， 第产业增加值完成亿元，同比增长第二产业增加值 完成亿元，同比增长第三产业增加值完成亿元， 同比增长，三次产业结构比例为。年末，全市总人口户，人，在总人口中，市 区人口人，乡镇人口人。全市共有个民族。 基础设施条件 交通运输条件 该项目建设地点交通便利，铁路公路和民航运输便捷。滨洲 牙林博林三条铁路在此交汇，是欧亚大路桥的咽喉和进入大兴安岭 林区的门户，战略位臵极其重要国道横贯市域，是连接中国最 大陆路口岸满洲里和内地的主要通道，与牙克石伊图里河公路博 克图扎兰屯公路共同构成了全市较为发达的公路运输网民航海拉 尔国际机场距市区公里，可直达北京呼和浩特等大中城市，为 该市的经济快速发展创造了便利的条件。 给排水条件 项目采用原有自建水站供水，水质符合饮用水标准。水源充足， 水量水压均可满足本工程生产生活要求。 本项目生活污水直接排入市政污水管网，生产废水排入医院污水 处理设施，处理达标后排入市政污水管网。 供暖条件 项目热源由原有吨蒸汽锅炉提供，满足供热要求。 电力供应条件 项目所需供电电源由场区内原有台式变压器提供，满足该项目用 电要求。 通讯条件 项目通讯已进入全国数字程控交换网，可直接与国内国外联系， 通讯十分方便。施工条件 该场址地质状况良好，能够满足该项目建设要求，交通运输方便， 水电供应充足，没有洪涝灾害，所以施工条件良好。 第五章技术方案设备方案和工程方案 技术方案 工艺方案特点 该项目改造制剂生产线选用国际先进的生产技术，工艺成熟，设 备先进，能够符合国家标准，产品达到优质水平。 主要工艺过程简述 前处理生产工艺简述 将药材库送来的各种饮片，经手工方法进行挑选分离整理分类 后送至洗药岗位，药材经洗净后进行干燥，合格的净药材去提取岗位。 需直接粉碎的药材经蒸汽灭菌柜灭菌，粉碎机粉碎成分，经过筛 选到目数要求，合格的药粉提取浸膏混合，真空干燥后再粉碎，送至 胶囊岗位使用。 提取工艺生产过程简述 来自前处理岗位的物料按处方投入到提取浓缩器中，加入计量水提取，提取液打入真空减压罐浓缩，浓缩液至规定要求，浸膏送至洁 净区混合干燥并粉碎成粉后供胶囊岗位使用。 胶囊剂生产工艺过程 经过处理的药粉按处方量称取后，送至胶囊填充机装胶囊，再经 铝塑包装后，装盒装箱打包入库。 工艺流程图 根据已确定的产品方案原材料的特征，本着既要保证良好的工 艺指标，又要最大限度的降低投资的原则制定工艺流程。 胶囊剂生产工艺 图胶囊剂生产工艺流程图 洗剂生产工艺 图洗剂生产工艺流程图 设备方案 设备选型原则 该项目工艺设备选型在满足工艺要求提高产品质量节 约投资并符合要求的前提下购臵国内先进成熟便于操作维修 的优质设备。 成品 入库 配液滤过灌装封口灭菌原辅料 洗瓶塞质量检查 中药材煎煮浓缩粉碎混合灌装分装入库 质量检验净制干燥辅料凡接触物料的设备容器均选用优质不锈钢材质。 新设备选型时，适当留有余量，便于今后发展的需要。 设备选型 该项目主要改造胶囊生产线和洗剂生产线，需购臵设备共计 台套，详见表。 设备览表 表 序 号 名称型号 单 位 数 量 备 注 球形罐容蒸能力台 中药材灭菌柜装量台 圆形真空干燥器 干燥箱尺寸 台 高速粉碎机外形尺寸台 电子秤台 多间运动混合机 型生能力次容 台 全自动胶囊充填型生能力万枚台机 胶囊抛光机 型生能力枚 台 铝塑包装机 型生能力万粒 分 台 散剂包装机生能力袋台 包装工作台台 液体制灌装机生能力瓶台 真空泵台 全无油滑空机 排气量 外形尺寸 台 制水设备套 中药煎药抽出机台 中药液包装机台 工艺配管 本项目中纯化水管道压缩空气管道均采用优质不锈钢材 料，物料管道蒸汽凝结回水采用无缝钢管，生产给水循环冷却 水管道采用焊接钢管，凡是设备落后软件 管理不到位，已经不能满足要求，达不到国家标准，给医院及社 会效益和经济效益带来了严重的影响。为使制剂室生产符合质量 标准，满足生产节约投资，符合国家低碳节约的方针，提高生产能 力满足临床和人民群众对医院制剂的需要，提出本项目建设。 现状 医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年 月日就发布施行。内蒙古林业总医院年由原国家林业部投资 建设，该院制剂室也建立于同时期。年制剂室进行扩建，新 建了现在的制剂室生产车间，建筑面积为,层层高，二 层层高，结构形式为砖混，年进行过次维修改造，车间建 设和设备配臵基本上也是按照医院制剂验收标准布局的，但与 标准相比差距依旧很大。 现制剂室内墙面净化车间为瓷砖其他均涂料粉刷顶棚净 化车间为瓷砖，其他均涂料粉刷地面水磨石地面窗户铝合金 隔间玻璃隔间。车间设施破损严重，生产隔间不够合理且材料不符 合标准。 生产设备至今还有很大部分是利用原有老旧设备，设备不配 套，仅仅能够满足生产需要，不能够满足质量要求。在年林业 系统的医疗卫生系统尚未进行事业改革之前，该医院属企业办院，由 于林业经济发展缓慢，所以该医院效益也直很不景气，因此，医院 没有足够的资金投入制剂室的设施设备改造升级。设备现状详见 。存在问题 平面布局不合理 该院制剂室虽然基本上按照医院制剂验收标准布局，但与 标准相比差距依旧很大。如地漏设臵不合理洁净区面积偏小 空间拥挤中药材前处理和提取间除尘排风设备效果不理想留样观 察室面积偏小，无法满足正常留样的要求。 现状设备表 表 序号设备单位数量 购臵日 期 备注 振动式筛分机台运行正常 循环烤箱台运行正常 抽出机台运行正常 包装机台运行正常 电热恒温干燥 箱 台 运行正常 台式参药切片 机 台 运行正常 高速粉碎机台 运行正常 破碎机台 运行正常 球磨机台运行正常转盘式切药机台运行正常 柴田式粉碎机台运行正常 槽型混合机台运行正常 冰箱台 运行正常 电热恒温培养 箱 台 运行正常 电子天平台 运行正常 干燥箱台 运行正常 净化台台 运行正常 茂福炉台 运行正常 酸度计台 运行正常 显微镜台运行正常 智能崩解仪台 运行正常 智能资费仪台 运行正常紫外分度计台 运行正常 高压液色谱分 析仪 台 运行正常 真空泵台运行正常 生产工艺及设备落后 缺少与制剂配制相适应的先进仪器和设备，制药仍然使用人工灌 装，制水还在采用老式的蒸馏水器，纯化水生产和存放仍存在较多问 题。设备投入相对较少，很难完全保证制剂的质量。 洁净室的设计施工没有经过严格认证空调系统落后，无法有力 地保证洁净区内的洁净度。 必要性分析 是提高药品质量，保证人民生命安全的需要 医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代的巨大作用。些 临床需求的批量小性质不稳定有效期短利润低的品种，制药 企业不愿生产或难以生产，只有靠医院制剂作为补充。 但是目前该医院制剂室房屋设施工艺布局不合理，设备落后， 其生产条件远远达不到制药企业的生产标准，很难保证药品质量，为 保证人民生命财产安全，提高药品质量是刻不容缓的。 是贯彻执行标准的需要 医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年 月日经国家药品监督管理局局务会议通过，于年月 日发布施行。作为医疗机构管理生产和质量的基本准则要求执行，以期在生产过程中，保证生产出优质的药品。另外，由于医院制剂室是 生产多种制剂的科室，生产的品种均直接用于人体，故医院制剂室推 行并实施势在必行。 是医疗卫生事业发展的需要 医院制剂的产生源于我国制药工业的落后。以前我国药品生产长 期处于供不应求状态。为了保证医疗工作的开展，医院药学技术人员 在十分困难的条件下建立了制剂室。随着我国医药卫生事业的迅速发 展，年月日药品管理法重新修订，对制药企业和医疗 机构生产的制剂规定了不同要求，医院制剂作为用于人体的药品必须 按的要求进行配制。面对高质量高标准的制剂室要求，医院制 剂室改造是时代发展的必然结果。内蒙古林业总医院制剂室也面临相 同境遇。 综上所述，该项目的建设是十分必要的。