（批复）原料药、药物制剂生产线项目可研建议报告（发改委）

因此，投资该项目本项目技术有非常必要性。

中药提取物和化学原料药生产线建设必要性中药提取物和化学原料药是药品生产控制性环节，也是药品科研创新必经之路。

如果不拥有原料药研发生产能力，就不能在创新上有更大突破。

星昊医药已决定将原料车间以及中药提取车间整体迁至中山星昊药业，这将对精益化医药服务平台中原料药中试精益化生产服务，以及新药品种研发提供强有力支持，也为制剂产品生产提供可靠保障。

因此，中药提取化学原料药生产线投产对于公司发展具有重大战略意义。

分年度详细预算具体方案见下表项目预算表序号工程或费用名称估算价值万元人民币所占比例设备购置费安装工程费建筑工程费其它基建费合计固定资产投资工程费用生产线设备电气及防雷电讯及监控环境保护空调及通风给排水消防报警安全卫生化验室设备土建制剂楼原料车间序号工程或费用名称估算价值万元人民币所占比例设备购置费安装工程费建筑工程费其它基建费合计综合楼动力楼总图场地平整及三通平道路围墙及大门绿化小计固定资产其他费用建设单位管理费监理费工程保险费办公生活家具费设计可研环评费土地使用费小计固定资产小计二无形资产费用技术配套费药品生产批件无形资产小计序号工程或费用名称估算价值万元人民币所占比例设备购置费安装工程费建筑工程费其它基建费合计三预备费基本预备费预备费小计建设投资合计各项建设条件落实情况广东星昊药业有限公司高效液氮冻干技术在制药行业中应用建设项目建设周期为年，即从年月至年月。

年月正式投入使用。

项目具体进度计划如下前期准备工作年月年月招投标勘查设计报建等工程施工年月年月建筑工程净化工程配套工程等设备安装调试年月年月设备进厂安装及调试等。

项目验收认证年月年月。

为确保本工程能按期投入使用，工程进度力求安排紧凑，互相衔接，相互交叉，以利于缩短建设周期，按时按质完成项目建设。

项目计划落实情况到目前为止，进展计划以及已经完成中冻干粉针水针生产线中药提取生产线化学原料药生产线已经建设完成，正在调试之中。

项目目标与效果本项目建成后，必将产生良好经济效益和社会效益。

预期达到目标和效果如下液氮制冷技术制备冻干粉针水针制剂生产线本项目为华南地区最大也是目前唯家采用液氮冻干技术生产厂家，引进国外先进生产技术，填补了国内此类技术空白，使制药生产技术与国际接轨，对国内相关制药企业起到示范作用，必将促进国内制药技术水平提升本项目是响应国家号召，实行节能减排保护环境典范本项目建成后，年生产能力近期为万支，产值为亿元，新增个就业岗位。

且生产出药品质量更加稳定，能大大降低患者在临床用药上可能出现不良反应本项目建成后，能提高利福霉素钠和醋酸奥曲肽产能，突破公司产能瓶颈，满足日益扩大市场需求本项目建成后，能够使公司研发成果中药注射剂注射用红花黄素以及化药注射用阿扎胞苷替加环素甲磺酸萘莫司他产业化，为本公司研发成果产业化提供了可靠保证，使广大患者有更多更好用药选择，产生良好社会效益和经济效益同时低温高效冷冻干燥能更好地保证中药注射剂质量，为中药注射剂发展提供新思路。

本项目建成后，能够提供外包服务，使生产线效益最大化，带动相关制药企业发展，促进整个制药行业提高技术水平。

中药提取化学原料药生产线投产，能够丰富公司产品线，对于公司发展具有重大战略意义，能够促进公司发展，生产更多更好中药化药，为广大患者提供更多更好选择本项目建成后，公司将不再需要依靠委托加工，减少了公司技术秘密泄露可能性，专有技术产业化也不再需要通过技术转让来实现，为公司可持续发展提供了保障。

附图液氮冻干机主体附图液氮冻干机前门预计产生经济效益和社会效益等情况经济效益整个生产线建成投产后产生经济效益包括销售收入和上缴税金见下表营业收入和营业税金估算表序号项目第年第年第年第年销售收入合计万元增值税万元学学报肺靶向顺铂白蛋白微球含量衍生化测定法，中国药学杂志复方中药制剂药物代谢动力学研究进展基本方法及其应用现状，华西药学杂志复方中药制剂药物代谢动力学研究进展研究成果意义方法评价愈与展望，华西药学杂志颜克序毕业于南开大学化学系，获学士学位。

年毕业于中国医学科学院中国协和医科大学药物研究所，获博士学位。

年赴日本名古屋名城大学药学部做博士后，年回国后直从事新药研发。

对市场占有率高中药名优复方药效作用物质基础研究以及二次开发包括活性物质提取分离及活性分析活性化合物结构修饰国际注册法规搜集整理，合适品种选择注册等方面都有丰富经验，主持过多个产业化项目技术开发，如番茄红素软胶囊研制生产番茄红素工业化生产技术益母草苦马豆茶芎及榄香烯等项目。

在等国际流学术刊物上发表论文篇。

并在日本药学年会等国际会议上做过学术报告。

发表部分论文项目拟采用国际阿扎胞苷替加环素甲磺酸萘莫司他等，这些品种都有良好市场前景。

项目预期进度前期准备工作年月年月招投标勘查设计报建等。

工程施工年月年月建筑工程净化工程配套工程等。

设备安装调试年月年月设备进厂安装及调试等项目验收认证年月年月射用利福霉素钠注射用奥曲肽投产及委托加工年月中药注射剂注射用红花黄素投产年月注射用阿扎胞苷替加环素甲磺酸萘莫司他从年月起陆续投产。

单位基本情况公司概况广东星昊药业有限公司原名中山联合伟华药业有限公司为北京星昊医药股份有限公司投资新建重要药品生产基地，位于广东省中山市国家健康科技产业基地，占地。

生产线建成后将主要从事冻干粉针剂小容量注射液塑料安瓿注射液化学原料药以及中药提取中试与生产。

广东星昊药业有限公司拟建成参照欧盟标准国内先进注射剂生产线，以承担精益化医药综合服务平台上先进冻干粉针制剂等注射剂和其它项目中试服务及生产拟建成中药提取和化学原料药生产线，以满足中药提取和化学原料药中试与生产。

公司生产线以高效液氮冻干为特色，是首家从国外引进高效液氮冻干技术应用于生产国内制药企业，该技术填补了国内空白，使制药生产技术与国际接轨，对国内相关制药企业起到示范作用，促进国内制药技术水平提升。

北京星昊医药股份有限公司原星昊现代医药开发有限公司于年月在北京经济技术开发区注册成立，主要从事药品研发制造及经销。

星昊医药始终坚持以科研开发自主创新为核心，建立了国内领先科研体系，具备较完善科研开发投入机制和项目管理机制，拥有高素质研发队伍国际先进水平科研设备。

在药物制剂天然药物及中药研发领域处于国内前沿，在多项关键技术上取得突破，自主研发新药品种数量和技术含量均处于国内领先水平。

公司图片科研成果公司自设立以来，由公司主持研发药物品种已获得注册生产批件逾百六十余项，其中包括化学类新药加替沙星氯化钠注射液，化学二类新药吡格列酮及其制剂咪喹莫特及其制剂替米沙坦胶囊等此外还获得临床研究批件余件，其中包括化学类新药注射用头孢曲松钠舒巴坦钠，中药二类新药红花黄色素氯化钠注射液注射用红花黄色素等，化学类新药氨氯地平阿托伐他汀和胶囊依非巴特注射液等，中药类新药银杏叶提取物注射液注射用银杏叶提取物胡芦巴提取物片和胶囊叶下珠总多酚片和胶囊等。

研发实力公司具有强大新药研发能力公司共有研发人员人，占公司员工总数，其中硕士以上学历人员占研发人员。

公司研发人员来自多个学科，专业门类齐全，专业领域涉及药学包括药物化学药物分析药物制剂药理学应用药学制药工程等中药学包括生药学植物化学等临床医学化学类包括化学合成应用化学化学工艺高分子材料等生物学类包括生物化学生物工程分子生物学等。

通过各个领域专业人才有机给合，公司形成了支拥有较强技术力量在新药研发和技术创新上经验丰富团队。

公司具有先进完备研发设施公司研发中心按照国际先进标准进行设计并组织建设，主要由天然药物部药物化学部制剂研究中心分析研究研究中心等研究部门组成，拥有国际先进水平等科研设备。

在中药天然药物提取分离方面，除具备常规提取浓缩设备真空干燥等设备外，还拥有先进喷雾干燥设备陶瓷膜超滤器组合常压色谱柱精制系统等设备分析测试中心设备齐全，其中配备液相色谱仪气相色谱仪傅立叶变换红外光谱仪紫外分光度计卡氏水分测定仪自动电位滴定仪等全部为进口产品，高效液相色谱仪配备有自动进样器及紫外检测器多波长阵列检测器二极管阵列检测器蒸发光散射检测器荧光检测器示差检测器柱后衍生化仪等各种检测器，气相色谱仪配备顶空进样器氢炎焰检测器热导检测器和电子捕获检测器，仪器门类齐全功能先进，具备多种成分分析测定能力制剂室配备压片机制粒机小型冷冻干燥机等设备，还有微生物限度和无菌检查室效价测定室等。

整个研发实验室具备完善质量标准研究工艺研究能力。

获得经费资助项目情况近年来公司先后获得多个部门资金支持，具体资助项目和金额如下项目类别中药五类新药葫芦巴提取物片临床研究与产业化广东省科技计划项目葫芦巴提取物胶囊关键技术研究科技创新专项资金醋酸奥曲肽注射液科技创新专项资金化药类抗癌新药研发科技型中小企业技术创新基金科技创新专项资金叶下珠总多酚胶囊科技型中小企业技术创新基金复方消化酶开发项目昆明市科学技术局市级科技专项经费葫芦巴提取物及其制备方法和应用等专利科技创新专项资金银杏叶提取物及其制备方法等专利科技创新专项资金获得奖励和荣誉由于出色工作，公司先后获得以下奖励和荣誉截至年连续年被评为高新技术企业北京中关村科技园区创新型试点企业北京市专利引擎计划和北京市专利试点单位年荣获北京经济技术开发区科技创新专项资金资助北京经济技术开发区建设十五周年创新奖年度国家科技部技术创新基金年度云南省科技厅重点新产品开发计划中药天然药物新药研发年度北京市中关村科技园区生物医药产业发展专项年度北京市技术创新基金年度北京市高新技术成果转化项目年度粤港计划经完成中冻干粉针水针生产线中药提取生产线化学原料药生产线已经建设完成，正在调试之中。

项目目标与效果本项目建成后，必将产生良好经济效益和社会效益。

预期达到目标和效果如下液氮制冷技术制备冻干粉针水针制剂生产线本项目为华南地区最大也是目前唯家采用液氮冻干技术生产厂家，引进国外先进生产技术，填补了国内此类技术空白，使制药生产技术与国际接轨，对国内相关制药企业起到示范作用，必将促进国内制药技术水平提升本项目是响应国家号召，实行节能减排保护环境典范本项目建成后，年生产能力近期为万支，产值为亿元，新增个就