（批复）固体口服制剂异地技术改造项目可研建议报告（发改委）

表生产检测主要设备览表序号设备名称设备规格材料数量来源备注生物传递窗订购中央实验台订购边实验台订购药品柜订购电热恒温干燥箱订购高温电炉订购恒温真空干燥箱订购毒气柜订购超净工作台不锈钢订购重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月电热恒温培养箱不锈钢订购蒸汽灭菌柜不锈钢订购雷磁型酸度计订购自动水分滴定仪订购崩解时限测定仪订购智能溶出试验仪订购水份快速测定仪订购离心机订购显微镜订购电光分析天平订购微量分析天平订购气相色谱仪订购进口岛津高效液相色谱仪订购进口红外分光光度计订购进口紫外可见分光光度计订购进口生产制度及劳动定员生产制度年工作日天生产班制班制生产个别部门除外劳动定员序号岗位人班班日岗位人数备注粉碎筛分配料包括称量制粒干燥整粒总混压片包衣胶囊充填抛光铝塑分装外包装容器洗涤干燥中检重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月管理辅助岗位合计车间布置车间组成固体制剂厂房由片剂生产区硬胶囊剂生产区颗粒剂生产区预留生产区域及配电空调等其它辅助房间组成。

生产类别固体制剂生产厂房无易燃易爆物品，根据建筑设计防火规范，车间生产类别为丙类。

车间布置及区域划分固体制剂生产厂房为单层建筑体，长米，宽米，层高米。

按照要求，片剂硬胶囊剂生产线配料制粒整粒总混压片包衣胶囊充填及分装颗粒剂灌装等工序为万级洁净区。

洁净区内设置有技术夹层，辅助区域和办公区域设装饰性吊顶，以满足各类管道设置要求。

车间人物流路线组织遵照药品生产质量管理规范年修定结合本工程特点，分别对原辅包装材料成品和生产过程中半成品及生产人员等流动路线进行了组织，以达到分流要求和方便管理，避免药品生产过程中交叉污染。

固体制剂生产厂房为全封闭式洁净厂房，各岗位人员由大门进入，经总更换鞋更换工装后，般生产区人员前往各自生产岗位万级洁净区人员再经缓冲脱外衣洗手按洁净鞋穿洁净衣手消毒前往各自生产岗位。

原辅料及包装材料先进入周转区，然后送至脱外包，清理外表面后送入生产区内。

片剂硬胶囊剂及颗粒剂生产线洁净区内各工序之间物料传送用密封良好周转容器通过叉车运送，各工序投重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月料出料通过提升机使周转容器与设备对口连接，有效减少了粉尘，提高了设备机械化程度。

成品由包装室运至成品周转区检验合格后，再经收发货厅入库。

八原材料供应及外部配套情况原辅材料供应武隆原料药分公司系重庆华邦制药股份有限公司于年初在重庆市武隆县境内投资兴建原料药生产基地，总投资约万元，占地亩，该公司生产所需原料药大多为该基地生产，本次申报品种阿维马来酸替加色罗盐酸左西替利嗪原料药均由武隆原料药分公司生产。

公司是按要求设计原料药分厂，原料药车间精烘包洁净室近平方米，车间现已通过药品认证。

分公司下设质保部设备科物料管理科原料药车间技术科等，拥有员工人。

本项目所需个品种原料药现武隆分公司完全可提供。

尼美舒利原料药系外购，市场供应充足。

另外本项目产品产业化所需要辅料大多为我公司老产品已使用，国内供应量充足，国产易得。

水电气等外部配套情况供水拟建区域供水水源由梁沱水厂提供，由高新园区内按规划道路布置环状供水系统临近水管引入，其总供水量为万立方米日，供水能力完全能满足生产生活用水要求。

供电本项目属低耗能项目，工程所需电源可由规划人和光电园变电站万提供规划区外西侧规划大竹林变电站亦可向本工程供电。

天然气本项目仅燃气锅炉和生活需要使用天然气，用量较小，高新重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月园内生活用供气能力为万立方米，而工业用气根据园区实际引入项目按照相关产业用气政策再行确定，保证完全能够满足要求。

其用气气源由规划人和光电园配气站提供，近期用气气源由现状人和配气站接入。

电信由规划人和电信中心局万门提供。

九项目建设期限及进度计划建设期限本项目建设期限为两年，。

进度安排完成固体口服制剂厂房质检库房及其他配套用房土建工程建设。

完成医药洁净厂房安装，完成生产设备检验仪器和辅助设施设备调研选型和购置。

完成设施和设备安装调试和试运行。

认证及产业化生产。

产业化扩大生产达规模。

十投资估算与资金筹措项目总投资有利于公司产品结构调整，可提高企业抗衡国际冲击和参与国际竞争能力，为公司生存和发展提供广阔空间。

企业实现可持续发展需要科技成果是企业发展基础，华邦制药每年以销售收入比例提取作为科研投入。

其研究发展方向是综合运用化学和生物学两大学科最新理论和实验技术，开展皮肤和结核领域相关新产品研究，并在重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月进步确保公司皮肤病和结核治疗领域领先地位同时，积极其他药物领域。

为此企业制定了长远发展规划，拟建华邦医药工业园，包括固体口服制剂外用制剂软胶囊口服液冻干粉针水针等剂型制剂车间及其配套设施，同时建设研发中心质检中心等。

固体口服制剂生产线建设将为现有固体口服制剂新药产业化和规模化实施奠定坚实基础，并对后续其它同类新产品产业化起推动作用，使企业最终形成以皮肤药为特色，以西药制剂为主，中药为辅综合性现代化制药企业。

另外本项目建设还对提升医药工业整体水平，促进经济结构调整，进步促进西部大开发，都将起着积极作用，并可带动我国药用辅料化工工业制药机械等行业发展。

四产品方案及市场预测国内外需求情况预测世纪五十年代起，世界医药行业经济直高速度持续稳定地发展，年至年间，世界药品销售额由亿美元上升到亿美元，增长了倍。

较整个工业发展速度高个百分点，年世界药品销售额已达亿美元，年增至亿美元，年增长率达以上，目前世界药品销售总额每年以速度递增，到年已达到亿美元。

巨大医药消费需求为世界医药经济发展奠定了广阔市场基础。

医药行业投资回报率较高，投资还本期是术新设备进行技术改造，积极调动科技人员主创性首创性，在科技创新创优质创品牌上下功夫，先后研制试制开发了联苯苄唑凝胶克拉霉素胶囊尼美舒利干混悬剂喷昔洛韦乳膏他扎罗汀凝胶阿维胶囊等创新产品。

公司新产品开发由新品部负责，直接由总经理领导，新产品开发作为公司重点工作之，历年来均投入大量资金，年共投入多万元约占销售收入。

公司目前主要致力于皮肤病药物抗结核药物以及对疑难病治疗药物开发，现处于研制阶段有乳腺癌治疗药，可用于治疗肝癌肺癌胃癌靶向制剂，以及治疗神经性皮炎和哮喘药物等。

企业财务经济状况公司从年销售收入万元至年万元，年交税多万元，利润达万元经营状况看，公司呈现良好经济增长势头，保持了较高增长率，取得了较大成绩。

公司近五年财务经济状况见表。

表年财务情况表单位万元年份项目产品销售收入利润上缴税收企业管理情况企业管理制度公司在引入先进管理模式基础上，建立了完善现代企业管理制度，重庆华邦制药股份有限公司是家股份制制药企业，实行董事会领导下总经理负责制。

公司运行机制如图所示。

各部门职责研发中心从事中西药生物药品研制开发和新药申报工作。

质保部负责公司质量保证体系建立和运行，以及为生产提供技术服务。

生产部据公司销售情况组织生产以及确保需求物资供应。

财务部负责公司会计审核结算等事务。

行政部负责日常事务处理，建设企业文化，联系内外事宜，及企业公共关系。

人力资源部负责公司人员招聘业绩考核及员工在职培训。

营销中心融合了市场与销售两大阵营特色，拥有较为细致分工科室。

负责公司产品市场推广和市场销售，以及企业形象建设。

本项目负责人李思平。

项目负责人李思平为重庆华邦制药股份有限公司生产部经理北部新究室关内务帐科理研物合究室物成合研物成究制研物剂究室制研二物剂究室分研物析究室分析究室研究室二府事识产室务科科储科管科检科训科剂车间应科备科注册与国场部际贸务部重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月股东大会监事会董事会审计总经理副副副副副总总总总总会计部医学部药学部政府事务部行政部质保部人力资源生产部国际市商处方部部出纳科药结算科药药药临床研药天研二然药物研知究室政权及项目申信息研究公室质质培制供技术科各商务各大处区方市区场支持科重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月区建设项目组副组长，具有丰富生产管理经验及项目管理经验。

企业质量保证体系重庆华邦制药股份有限公司为确保药品质量稳定性安全性和有效性，公司严格按照药品生产质量管理规范和药品非临床研究质量管理规范要求，对药品研制开发生产过程行管理，最终形成套完善质量保证体系，并于年月企业通过国家认证。

营销体系市场营销是企业生存关键，为确保公司产品市场占有率，公司将市场营销作为公司另个重点工作来抓。

目前公司已在除台湾香港西藏以外全国各大城市设立了联络处，拥有人营销代表，产品覆盖上万家医院。

企业信誉公司自成立以来，直与金融部门保持良好合作关系，商誉有口皆碑，企业信用等级为级。

企业发展思路围绕市场做品种，做利润是公司贯作风。

根据以新产品开发为龙头，人无我有，人有我优开发策略，中西药开发相结合，坚持不懈地实施管理和销售网络管理，管理上与国际接轨，经济指标保持稳定增长。

三项目意义及必要性项目提出背景医药工业历来被称为常青产业，是高技术高风险高投入高回报产业，直是发达国家竞争焦点，随着经济全球化发展，国际竞争日趋激烈医药技术在竞争中迅猛发展。

重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月在全球经济体化潮流推动下，世界医药行业发展呈现两大趋势是超大规模跨国制药公司资本购并活动高潮迭起二是医药高新技术领域竞争日趋白热化。

随着世界经济发展和中国加入，中国医药界承受着强大冲击。

近几年，跨国制药公司分别在我国投资办厂，使我们看到无论是在技术水平生产设施设备生产规模还是管理水平上国内医药企业与之均存在巨大差距。

同时，面对国内市场国际化程度和对外开放程度进步加深，迫切要求我们必须以全新视野，迎接挑战，兴利除弊，尽快建立和完善技术创新体系，并形成产业技术支撑体系，推动科技与产业结合，加强科技成果产业化，增强企业核心竞争力，有效缩短与发达国家技术差距，从而提高医药行业整体水平。

虽然重庆华邦制药股份有限公司于年月作为重庆市第家全厂通过了药品认证，但经过近年发展，并随着新药品管理法和药品生产质量管理规范颁布实施，按现行要求并与外资制药企业相比，华邦公司还存在以下问