（批复）生物制药产业化项目可研建议报告（发改委）

国家批准临床应用同类口服制剂有小牛血去蛋白提取物肠溶片和小牛血清去蛋白肠溶胶囊，均采用牛血为原料进行制备提取。

小牛血清物设备名称型号规格尺寸数量备注消防泵台开备消防水池座与蓄水池合建消防泵房附在公用工程楼内与供水泵房合建筑灭火器配置序号灭火单元火灾种类火灾危险等级保护面积灭火器种类具数制剂车间中原料药车间中综合楼轻公用工程楼中动物房严重锅炉房严重危险品库严重消防管材消防给水管采用给水铸铁管，石棉水泥接口采用镀锌钢管，丝扣连接本工程室内外消防供水系统组成环状消防管网布置。

消防组织人员疏散为便于人员疏散，生产车间中在主要通道和出口设若干应急电源供事故照明用，同时没有人员疏散方向指示灯，安全门上设安全门灯。

消防人员全厂设消防专职人员员。

第十二章节能节能措施综述总体布置上除按规定要求外，尽量做到工艺流程顺，管线走向短，降低管路损失，节约动力消耗。

选择工艺生产方法时，同时考虑节约能源，如反应步骤短，操作条件温和等，生产设备选用节能产品。

车间设备布置尽量考虑物料自流，以减少中转泵输送。

各车间需要用冷冻水由布置在各自车间内冷冻机系统供给，这样就避免了冷媒要通过外管道输送，节约了通过外管输送过程中冷量损失。

设备管道做好保温保冷工作，尽量减少冷热损失。

冷却水循环使用，以节约水资源。

有洁净要求生产车间用房，空调配置经过仔细计算，风量配给尽可能合理使用，并严格保证净化区域密闭性，减少不应有风量损失。

配电室布置于用电负荷最大附近外，并分开多回路供电，以节约电路损耗。

变压器选用低损高效节能型变压器。

装设无功补偿器，提高用户功率因素。

选用电缆考虑其经济电流密度因素。

选用节能型电器设备及节能型照明灯具。

空调机组采用变频调速以节能能源。

第十三章工厂组织和劳动定员本工程为新建工程，工程由沈阳斯佳科技发展有限公司组织实施，工程招标后，聘请具有专业资质监理公司对工程质量进行监督，对建设进度进行督促，确保工程保质保量按期完成。

生产班制及定员序号部门班制人数备注每班轮休小计制剂车间水针剂生产线洗瓶烘瓶配液过滤灌装封口灯检包装质检清洁固体制剂生产线称量配料制料干燥混合压片铝塑包装大包装质检清洁外用制剂生产线称量配料制料干燥混合压片铝塑包装大包装质检清洁其它制水配电空调冷冻机修仓库技术人员车间主任财务小计二原料药生产车间前处理生产线提取生产线生化处理生产线其它制水配电空调仓库技术人员车间主任财务小计三公用工程楼锅炉房变配电循环水泵房污水处理小计四动物房五危险品库六其它厂部管理人员厂部技术人员市场营销人员消防小计合计总计人，其中生产及辅助生产人员人技术人员人管理人员人市场营销人员人。

第十四章社会效益分析产品社会效益分析世界各国公认脑血管病是威胁人类健康最严重疾病之。

根据脑血管疾病协作组对个国家统计资料，脑血管病列在前三位死亡有个，因此病致死占国中总死亡数。

些国家公布脑血管病发病率约万人口年。

我国由此病致死占城市死亡总数左右和农村死亡总数左右，脑血管病幸存者残疾率高达，依赖率，尤其急性脑血管疾病对老年人更是重要死亡或致残原因，在世界与我国人口老龄化趋势日益加剧情况下，该类疾病危害性也日益突出。

此外，还有许多脑血管病者并非以急性形式起病，而是表现为痴呆肢体运动障碍或精神异常等等。

经过多年市场调研，脑血管病有年轻化发展趋势，这无疑给年轻人未来蒙上层阴影。

这些情况给患者家庭及社会均造成了严重负担，其防治及治疗已成为医药工作者项重要课题，越来越引起国内外医学界特别是神经科学界高度重视，其治疗药物市场份额日趋增大。

本项目建成后，以专利技术为主导，以神经科用药为主要方向，生产以猪血去蛋白提取物注射液为主打系列品种规避了同类以小牛血为原料产品因疯牛病肆虐世界卫生组织严格限制使用风险，具有高安全性高生物活性产品性能优势，并且原料易得成本低，生产工艺先进周期短收率高价格低廉优势，因此，必将占领大部分同类进口国产品种市场份额，成为治疗脑血管疾病首选药物，具有非常广泛临床应用前景，市场潜力巨大。

既可为广大患者解决病痛又可减轻其经济负担，同时可为国家节省大量外汇，具有较大社会意义。

而现有降纤酶注射液凭借其自主知识产权及全国独家品种优势，在高端溶栓市场将占有席之位，也必会给血栓患者带来新治疗福音。

对产业发展影响多组分生化药物可能包含组分种类较多，对于来源于动物器官或组织多组分生化药注射剂，由于原材料来源复杂，动物种属健康状况饲养环境年龄采集时间采集方法等对其有效成分含量和比例可能会产生较大影响。

因此，需明确动物来源，且应为经检疫合格健康动物对提取所用动物种属年龄采集部位及方法采集后保存方法与有效期等制订相应要求制订原材料质控标准根据动物可能携带人畜共患病病原体情况制订相应检疫要求，规定详细检疫方法。

动物饲养环境封闭饲养对些生化药品有效组分和含量等可能有较大影响同时，饲养环境相对固定也可能在定程度上保证动物健康状况致性。

因此，可以考虑参考生物制品要求进行定点饲养，即建立原料基地。

生化药物是我国医药产品个大类，年，品种标准约有个，总产值为亿元。

长期以来，我国多组分生化药大部分取代现有同类品种，具有非常广泛临床应用前景。

该品种为国家药品食品监督管理局受理中心受理独家品种。

项目进度该项目由国家药品食品监督管理局按生物制品五类受理，已完成临床研究，现正处于向辽宁省食品药品监督管理局申报生产过程中，预计年月获得生产批文。

项目需求预测项目Ⅰ期工程可年产万支水针剂，Ⅱ期工程中水针剂车间扩建后可年产万支水针剂，单品上市年后可达产值亿元。

项目成果猪血去蛋白提取物注射液项目，年得到科技部国家科技型中小企业创新基金支持，年列为沈阳市科技计划项目，年列为沈阳浑南产业区科技计划项目，年列为沈阳市发改委重点支持项目，年作为国家科技部重大新药创制科技重大专项项目子项目，得到重点支持。

猪血去蛋白提取物肠溶胶囊项目简介脑血管疾病缠绵难愈，康复之路漫长，患者不但要进行康复训练，还要坚持长期服药。

所以评价药物疗效不能单依靠起效快，更要注重其远期效果。

国家新版神经科用药指导原则也提出神经科药品疗效要侧重其远期疗效观察，评价神经科药品改良量表指标监测也从个月延长至个月。

目前临床上常采用注射剂治疗脑血管疾病，虽然注射剂起效快，但是患此类疾病患者多为门诊患者或长期用药患者并行动不便，注射剂在临床应用上受给药方式限制，患者不能自行用药，必须到医院由专业医护人员负责给药，给这些行动不便患者及家属带来许多麻烦。

因此研制治疗脑血管疾病口服剂型，既能保证住院患者在住院期间口服和静脉给药联合应用提高治疗效果，又能确保非住院患者在家自行安全长期用药，是非常必要。

通过查阅国内外相关文献，了解总结本品临床用药习惯，多数患者在发病期采用注射剂与口服制剂配合使用，但在急性发病期过后将继续口服用药治疗个月甚至半年以上。

可见该品种在脑血管患者急性期和远期治疗上均有举足轻重作用。

下沈阳斯佳科技发展有限公司，于年入驻沈阳高新区生物医药孵化园，借助孵化器发展平台进行新药研发孵化，公司在孵化器孵育近年，在沈阳高新区管委会及区科技局支持和帮助下，经过多年实验研究临床观察及市场调研分析，研发产品数十余种，取得新药证书项，临床批文项，获国家发明专利项，其中降纤酶注射液猪血去蛋白提取物注射液等品种均为国内独家品种。

猪血去蛋白提取物注射液为脑血管疾病药物，于年月获得国家药物临床批件批件号，现已完成基础研究临床研究及作用机理研究，正处于申报新药证书和生产批件过程中，计划获得新药证书后立即进行产业化生产。

猪血去蛋白提取物注射液在年得到科技部国家科技型中小企业创新基金支持，年列为沈阳市科技计划项目，年列为沈阳高新区科技计划项目，年列为沈阳市发改委重点支持项目，年作为国家科技部重大新药创制科技重大专项项目子项目，得到重点支持。

猪血去蛋白提取物注射液按国家药品管理法属于生物制品类新药，根据生物制品管理原则，生物制品药物需在符合国家标准原料车间和制剂车间进行产品动态认证，合格后方可批准新药证书和生产批件。

为将研发年产品规模化生产投放市场，也为了解决广大患者痛苦和疾患，公司为适应国家标准实施，选择了以高新技术为依托公司未来发展战略，拟在沈阳市东陵区浑南新区按欧盟标准全面实施技术项目建设工程，建设符合国家标准，符合生物制品生产流车间厂房园区及办公楼，保证出厂产品质量，保证患者用药放心。

同时在国内外竞争激烈市场环境下，企业要发展要壮大要赶超国际先进医药水平，不能单靠单品种占领市场，品种多样化是保证企业有序发展可持续发展重要支柱。

为了使新建企业能够合理持续发展，除依靠猪血去蛋白提取物注射液和已有定市场份额独家品种降纤酶注射液外，还要在Ⅰ期工程建设末期启动Ⅱ期工程，以现有品种和技术为基础，开发系列以猪血去蛋白提取物为主线新剂型，应用国际上先进生物技术，加速高新技术产业化，提高企业市场竞争力并继续以神经科用药为主要品种方向，申报法舒地尔注射液奥拉西坦注射液及马来酸桂哌齐特注射液等市场前景广阔高技术壁垒产品，在神经科专科用药方面占据重要地位。

产业带动关联性世纪，生命科学与生物技术产业已成为衡量个国家发展水平重要指标。

生命技术将作为知识经济重要组成部分，成为经济社会反战新火车头，带来全球范围新轮产业技术革命。

进入新世纪短短几年，生物技术发展及产业化日新月异，全球生物技术产业销售额约每年翻番，增长率高达，是世界经济增长率倍左右。

目前，全球生物技术发展基本格局是美国占据了绝对优势，拥有世界上约半生物技术公司和半生物技术专利西欧和日本属于第二层次第三层次是古巴以色列韩国印度等国。

与发达国家相比，我国生物技术发展起步较晚，基础较差。

但随着我国政府高度重视，特别是把现代生物技术列入国家计划和重点科研攻关项目以来，我国生物技术行业取得了令人瞩目成绩，总体水平和规模在发展中国家居于领先地位。

中共中央在实施振兴东北老工业基地战略中，明确要求要大力发展医药工业，培育新支柱产业，并相应出台了系列支持政策和措施，为生物技术发展创造了良好政策环境。

沈阳市生物制药产业已形成了定规模，沈阳市东陵区浑南新区作为现代服务业中心研发创新基地新兴产业制高点和展示形象窗口，目前拥有各类生物技术企业家，其中规模以上企业家