较强。社会效益分析本项目社会效益表现在党中央国务院提出要坚持以人为本,构建和谐社会,高度重视最广大人民群众医疗健康问题。本项目建设，面向提高人民群众健康水平重大需求，能够为广大人民群众医疗健康为疾病早期诊断提供有效技术和产品支撑。国家通过实施诊断试剂高技术产业化专项，可以提高我国生物医药产业技术创新能力和国际竞争力，提高广大人民群众医疗健康水平，推动我国生物医药产业持续快速健康发展。本项目有投资大科技含量高产业带动力强特点，有利于南昌市高新技术产业聚集和企业集群，推动企业自主创新和集成创新，促进江西省生物制药技术开发和产业化进程。本项目技术在国内同行业中处于领先水平，高质量产品可以替代国外产品，为国家节约大量外汇。有利于缓解当地政府就业压力，扩大就业群体，增加劳动者收入。项目建成后，可以提供定数量就业岗位。血液产品，尿液分析产品，微生物产品。根据专家估计，未来年，国内临床诊断市场年增长率高达。本项目产品是各级医疗和研究机构使用全自动生化分析仪配套消耗品，其市场容量主要是以生化分析仪数量为基础，现在生化分析仪市场持有量保守估计约台。随着人们生活水平提高和国家医疗体制改革，各级政府部门加大了对基层卫生机构医疗设备投入，未来几年，生化分析仪市场持有量将会有个较大地增长。为此，这为本项目产品提供了极大市场需求。根据年度中国临床诊断试剂市场研究报告有关数据推算，临床生化试剂国内每年约有亿元左右市场需求，并且每年以高速率增长。另外，本项目产品具有很强市场竞争力。竞争力主要表现在其，由于本产品在技术上解决了在开封前开封后稳定性，并在稳定性基础上，有效地延长产品保质期，使产品有效期可达年。这使本产品与市场其它同类产品相比具有明显竞争优势。其二，由于动态循环稳定技术应用，使本产品生产成第章项目意义和必要性国内外现状和技术发展趋势本项目产品属临床诊断试剂临床诊断生物化学单液体试剂。按照医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床生物化学检测试剂免疫学和血清学检测试剂血液学及细胞遗传学检测试剂微生物学检测试剂体液排泄物及脱落细胞检测试剂基因诊断试剂等种类。其中以临床生物化学所占市场份额最大，接近。诊断试剂是在上个世纪年代末才开始异军突起高新技术产品，我国对诊断试剂研发与生产则始于上世纪年代中期。年卫生部颁布号令，废除了以往以化学分析为基础试验方法，倡导通行参考方法，从而商品化临床生物化学试剂得到广泛普及和发展。在过去年，随着科技发展，尤其现代生物技术单克隆抗体技术微电子处理器光化学等技术方面重要发展和进展，诊断试剂先后经历了化学酶免疫测定和探针技术次技术革命，每次革命都使临床诊断试剂技术跨上了个新台阶。不仅灵敏度特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，同时也使得临床诊断试剂商业价值日趋重要，现在临床诊断试剂包括器械和其他消费品已发展成为个拥有亿美元朝阳产业，在疾病预防疗效和愈后判断治疗药物筛选检测健康状况评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大作用。目前，我国诊断试剂行业在临床应用比较广泛市场广阔项目上如免疫试剂中肝炎性病和孕检系列，临床生物化学中酶类脂类肝功血糖尿检等系列生产和技术水平已基本达到国际同期水平基因检测中技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。当前，诊断试剂发展呈现出以下特点是世界各国都高度重视诊断试剂发展。在经历非典禽流感袭击后，全球都在高度关注针对危害巨大重大传染病诊断与治疗研发，诊断试剂在这个特殊时期凸现了它重要性，各国政府对诊断试剂领域发展空前重视，竞相制定发展计划，投入巨额资金，实行优惠政策，以促进其高速发展。二是诊断试剂更新应用加快。由于遗传工程基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术不断应用和发展，使这些精确诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。三是诊断技术正在向两极发展。方面是高度集成自动化仪器诊断另方面是简单快速便于普及快速诊断。四是检验产品种类快速扩大同时诊断试剂市场持续增长。国际临床诊断试剂市场年增长速度约为，美国已批准诊断试剂近种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布全球已确知种疾病相比，需求潜力非常大。年，江西特康科技有限公司发明了动态循环稳定技术，即在试剂中引入了个酶法还原体系，使氧化型辅酶不断转化为还原型辅酶，研发成功了液体试剂，并与使用全自动生化分析仪配套消耗品，其市场容量主要是以生化分析仪数量为基础，现在生化分析仪市场持有量保守估计约台。随着人们生活水平提高和国家医疗体制改革，各级政府部门加大了对基层卫生机构医疗设备投入，未来几年，生化分析仪市场持有量将会有个较大地增长。为此，这为本项目产品提供了极大市场需求。根据年度中国临床诊断试剂市场研究报告有关数据推算，临床生化试剂国内每年约有亿元左右市场需求，并且每年以高速率增长。另外，本项目产品具有很强市场竞争力。竞争力主要表现在其，由于本产品在技术上解决了在开封前开封后稳定性，并在稳定性基础上，有效地延长产品保质期，使产品有效期可达年。这使本产品与市场其它同类产品相比具有明显竞争优势。其二，由于动态循环稳定技术应用，使本产品生产成第章项目意义和必要性国内外现状和技术发展趋势本项目产品属临床诊断试剂临床诊断生物化学单液体试剂。按照医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床生物化学检测试剂免疫学和血清学检测试剂血液学及细胞遗传学检测试剂微生物学检测试剂体液排泄物及脱落细胞检测试剂基因诊断试剂等种类。其中以临床生物化学所占市场份额最大，接近。诊断试剂是在上个世纪年代末才开始异军突起高新技术产品，我国对诊断试剂研发与生产则始于上世纪年代中期。年卫生部颁布号令，废除了以往以化学分析为基础试验方法，倡导通行参考方法，从而商品化临床生物化学试剂得到广泛普及和发展。在过去年，随着科技发展，尤其现代生物技术单克隆抗体技术微电子处理器光化学等技术方面重要发展和进展，诊断试剂先后经历了化学酶免疫测定和探针技术次技术革命，每次革命都使临床诊断试剂技术跨上了个新台阶。不仅灵敏度特异性有了极大地提高，治疗疾病过程中重要性认识逐步增加，诊断试剂市场需求量也随之不断扩大。党和国家提出坚持以人为本构建和谐社会，其中项非常重要任务就是加快公共卫生事业发展，切实解决人民群众看病难费用高问题。诊断试剂是预防诊断治疗传染病肿瘤等重大疾病有效技术手段。诊断试剂产业化项目，以满足城乡居民基本医疗健康需求提高人民群众医疗健康水平需要为目，以全社会公共卫生体系起筑起道有效保障人民身体健康和生命安全防线，提高文明程度和整体素质，促进和谐社会建设。三是增强江西特康科技公司技术创新活力和经济实力需要江西特康科技有限公司经过多年发展，已经具备了较强基础优势，从前面项目分析可以看出，该公司在人才技术产品市场等方面具有很大领先优势。本项目建设，将使企业自主创新技术在与产业化融合过程中遇到资金短缺问题得到解决。公司通过项目实施，进步激发创新活力，加快企业自主技术创新，扩大规模，提高效率，降低生产成本，建立起企业核心竞争力，谋求行业中优势和领先地位，使企业持续盈利和生存发展能力达到个更高目标。综上所述，在国家大力发展高技术产业化政策引导下，公司抓住机遇，充分利用政策技术人才市场等优势，实施年产万升临床生物化学液体诊断试剂产业化项目，抢占行业和市场制高点是非常必要。第二章项目技术基础成果来源及知识产权情况本项目于年公司立项。本项目采用技术为国内首创动态循环稳定技术简称，该技术完全是该公司自主创新研发成功。年该项目列入江西省生物学科带头人计划。公司拥有该项目技术所有权，并已申请国家发明专利项目，知识产权情况具体见下表专利号码专利名称专利类型专利范围专利权人专利权人性质专利权人与项目单位关系公开号酶法分析试剂及其制法发明专利国内专利颜箫单位同单位公开号种测定腺苷脱氨酶试剂及其制法发明专利国内专利颜箫单位同单位公开号烟酰胺辅酶试剂及其制法发明专利国内专利颜箫单位同单位除本项目外，该公司还承担了多项国家项目，并荣获多项科技进步奖，这些知识产权完全归属于江西特康科技有限公司。项目获奖情况表全自动血细胞分析仪血细胞分析仪试剂知知识产权情况年度江西省重大科技项目年度国家星火计划项目年度国家发改委高技术产业示范工程项目年度江西省科技进步奖等奖年度国家科技部创新基金项目年度南昌市科技进步奖等奖年度国家火炬计划项目年国家火炬计划项目年度国家信息产业部电子基金项目年国家重点新产品项目已完成研究开发工作及中试情况和鉴定年限中试情况该公司现已建成中试生产线。产品通过了国家食品和药品监督管理局北京医疗器械检测中心国内首创动态循环稳定技术，该技术应用使得临床上最为广泛使用种临床化学试剂保质期更长，使用更方便，结果更可靠。可使我国在临床生化试剂技术水平跃居世界前列扩充了配套仪器全自动生化分析仪使用范围降低医疗机构对全自动生化分析仪使用要求降低了产品生产成本，使其在国内外市场更具竞争力。改变市场格局，促使国外诊断试剂在中国将产品价格压低，以及降低医疗机构诊断成本，减少患者就诊费用。本项目实施，有利于促进我国生物医药和相关产业发展，加快公共卫生事件医疗救治体系建设，提高传染病肿瘤等重大疾病防治诊断能力，提升广大人民群众医疗健康水平。本项目依托国内首创动态循环稳定技术进行产业化生产，以发展具有技术优势诊断试剂产业链为重点，对江西省医药产业结构调整具有示范和推动作用，建立起诊断试剂研发关键技术平台，加快自主创新和集成创新，推进诊断试剂产业化进程。本项目技术含量高目标明确内容集中产业关联度高，项目实施和建成，对我国诊断试剂技术研究开发及产业发展将带来积极作用与影响。产业关联度分析随着社会发展与进步，人民生活水平不断提高，人们对生存质量和医疗保健越来越注重，因此，对诊断试剂产品需求也越来越大。就我国来讲，医疗费用增长成为普通百姓沉重经济负担。社会发展，需要有满足亿人口医疗保障重大疾病诊断所需快速诊断试剂产品，需要有自己诊断试剂产业和高质量产品来遏制进口产品高价格，以降低医疗费用，使人民群众得到更好医疗服务。医药行业从药品研发到实施产业化，产业链条长关联度高，诊断试剂高