，基本达到欧盟药品生产标准，产品质量更加稳定可靠。在小规模生产取得经验与成功基础上，公司目前正在实施投资万元核准通过，归档资料。未经允许，请勿外传,建立了个按国家药监局新咨询标准基本相当于欧盟标准生产基地及辅助设施。该新基地总征地面积亩，目前已完成生产车间全部建设和部分装修，原料生产车间完全是使用小车间设备和设计，预计年可以完成新车间认证。建成新车间可进行生物原料生产和多种剂型制造，如冻干制剂，喷雾剂，和小容量注射剂等，总产量可达年产万支外用重组成纤维细胞生长因子及相关系列产品。对于生物制药来说，研发是最重要，只有不断创新，不断出新产品，企业才有活力，也才有发展空间。公司在类新药成功上市同时，不断开发出新剂型，扩大产品应用范围，增加使用方便性，公司成功开发出外用凝胶和外用溶液，并且已经取得临床批件，进入三期临床同时滴眼液处方和工艺研究成功，年已经获得专利受理通知，进入临床前研究。从临床前研究临床试验到正式上市生产批文形成个完整医药研发产业化体系。二企业基本情况项目承担单位南海朗肽制药有限公司以下简称朗肽制药是由南海能兴控股集团有限公司广东京鹭通信投资有限公司和李校堃教授合作兴建高新技术企业。企业由能兴集团控股，能兴集团是以房地产业为主营业务，年纳税超过亿元大型企业集团。朗肽制药成立就把技术立企市场兴企作为企业发展根本方向，技术领先优势是我公司从未停步前进步伐。年冻干粉被列入年广东省重点新产品证书，年获得广东省十大重点高新技术项目，年获得中国药学会科学技术奖等奖，年获得中华医学会中华医学科技等奖，年公司股东首席科学家李校堃教授因本项目获国家技术发明二等奖。年公司通过购买技术方式取得重组人碱性成纤维细胞生长因子生产批文，随后公司建立了自己研发队伍，不断研制出新产品，已经获得外用凝胶和外用溶液临床批件，进入临床试验阶段，年公司又自主研发了滴眼液，已经获得专利受理通知，公司从纯粹技术购买企业，成长为具有自主研发能力高新技术企业。同时，公司也很注重与科研院校合作，长期与暨南大学温州医学院吉林大学华南理工大学等大学合作开发新药，正在开发链亲和素粒细胞巨噬细胞集落刺激因子双功能融合蛋白用于防治表浅膀胱癌术后复发临床前研究，合作伙伴已经获得发明专利授权。朗肽制药现有土地亩，在建多平方米生产车间及各种辅助配套设施，各种设备余台套，车间可进行基因工程药物原料和冻干粉针小容量注射液喷雾剂等多种剂型生产，预计年底可以完工，年通过认证。公司现有员工人，博士硕士占以上，总资产万元，并于近期通过股东投资追加万元，资金已经到位。由于公司开始单品种企业，成立时既没有行业经验，重点也放在研发上，还缺乏市场开发队伍，因此创业艰难，企业存在诸多困难，但是销售收入不断增长，亏损越来越小，如果年度不是到期必须技改，企业销售收入会更高，甚至可能持平，年迎来产品进入医保目录期，企业将进入腾飞期。三产品需求分析和改造必要性国外技术现状和发展趋势早在年，等人就已经在牛脑垂体提取物中发现种能够促进成纤维细胞生长物质，年代又重新在上述组织中部分纯化这些提取物，发现它是成纤维细胞种有丝分裂原，年定名为成纤维细胞生长因子，并初步确定了它理化性质。年等人已高度纯化这种细胞因子。等人在年获得克隆，从此研究进入重组分子生物学阶段。是中胚层和神经外胚层致裂原，它对多种软组织和神经系统损伤具有快速修复作用，同时它又是种神经营养因子。对血管形成分化具有重要诱导作用，因此它又可开发为保健品添加剂。日本外用制剂上市，美国欧洲已批准上期临床，美国公司已投入亿美元开发药物，德国意大利等国也在投入巨资进行药物研究。国内技术现状和发展趋势目前国内自主研发第代外用重组牛已先后在珠海亿胜药业和长春长生基因药业投产，并投放市场，初步产生较明显经济效益。第二代外用重组人新药是由暨南大学和北京双鹭生物制药股份有限公司自主研发并转让给朗肽公司，与第代重组相比具有下述优点基因来源于东方人血红细胞，采用方法直接克隆人基因。与人体同源，应用于人体免疫原性和致敏性低，产品稳定性好鉴于遗传密码有兼并性和大肠杆菌对氨基酸密码子偏爱与人体细胞差异，本项目在不改变产物人氨基酸组成与排列顺序基础上，选用大肠杆菌偏爱密码子，提高了基因在大肠杆菌中表达水平。通过发酵工程菌，用作发产业化体系。二企业基本情况项目承担单位南海朗肽制药有限公司以下简称朗肽制药是由南海能兴控股集团有限公司广东京鹭通信投资有限公司和李校堃教授合作兴建高新技术企业。企业由能兴集团控股，能兴集团是以房地产业为主营业务，年纳税超过亿元大型企业集团。朗肽制药成立就把技术立企市场兴企作为企业发展根本方向，技术领先优势是我公司从未停步前进步伐。年冻干粉被列入年广东省重点新产品证书，年获得广东省十大重点高新技术项目，年获得中国药学会科学技术奖等奖，年获得中华医学会中华医学科技等奖，年公司股东首席科学家李校堃教授因本项目获国家技术发明二等奖。年公司通过购买技术方式取得重组人碱性成纤维细胞生长因子生产批文，随后公司建立了自己研发队伍，不断研制出新产品，已经获得外用凝胶和外用溶液临床批件，进入临床试验阶段，年公司又自主研发了滴眼液，已经获得专利受理通知，公司从纯粹技术购买企业，成长为具有自主研发能力高新技术企业。同时，公司也很注重与科研院校合作，长期与暨南大学温州医学院吉林大学华南理工大学等大学合作开发新药，正在开发链亲和素粒细胞巨噬细胞集落刺激因子双功能融合蛋白用于防治表浅膀胱癌术后复发临床前研究，合作伙伴已经获得发明专利授权。朗肽制药现有土地亩，在建多平方米生产车间及各种辅助配套设施，各种设备余台套，车间可进行基因工程药物原料和冻干粉针小容量注射液喷雾剂等多种剂型生产，预计年底可以完工，年通过认证。公司现有员工人，博士硕士占以上，总资产万元，并于近期通过股东投资追加万元，资金已经到位。由于公司开始单品种企业，成立时既没有行业经验，重点也放在研发上，还缺乏市场开发队伍，因此创业艰难，企业存在诸多困难，但是销售收入不断增长，亏损越来越小，如果年度不是到期必须技改，企业销售收入会更高，甚至可能持平，年迎来产品进入医保目录期，企业将进入腾飞期。三产品需求分析和改造必要性国外技术现状和发展趋势早在年，等人司升发酵罐，生长因子产量从转让时提高到，原来设计购买升发酵罐根本不需要，升发酵罐就可配合年产冻干粉万支。完成重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶外用溶液滴眼液临床前研究都是我公司自己完成，并且已获得专利受理通知，临床试验需要与专门临床公司合作就可以完成。七项目实施进步计划时间计划总体从年月到年月，共计个月，部分工作已经开始，按期完成计划比较有保障。年份内容技术改造临床试验临床前研究技术改造方案实施进度表年份内容土建设备采购净化装修园林绿化配套设施建设验证与认证八项目经济效益和社会效益分析增加投资万元建设产业化基地，扩大生产经营，使生产规模提升至万支年。其财务状况如下。主要财务指标计算以年作为第年投资回收期计算表单位万元年份投资使用额销售收入净现金流量净现金流量现值累计净现金流量现值年份销售收入净现金流量净现金流量现值累计净现金流量现值投资利润率年静态投资回收期年动态投资回收期④财务净现值敏感性分析投资额对净现值影响变动幅度净现值投资额每变动引起净现值变化额销售收入对净现值影响变动幅度净现值销售收入每变动引起投资回收期变化值单因素敏感性分析图不确定因素变动幅度万元投资额销售收入线性销售收入线性投资额通过以上分析，异地改造国家类新药重组人碱性成纤维细胞生长因子小车间为大车间是可行，也是经济。南海朗肽制药有限公司年月日项目概况国家类新药重组人碱性成纤维细胞生长因子,以下简称，是中国九个具有自主知识产权的生物药品之，目前仍处于世界领先水平，全世界只有中国和日本实现了产业化，中国领先日本四年以上。该项目来源于国家计划，被列入国家八五九五十五十五科技计划，年公司首席科学家李校堃教授因本项目获国家技术发明二等奖。添加剂。日本外用制剂上市，美国欧洲已批准上期临床，美国公司已投入亿美元开发药物，德国意大利等国也在投入巨资进行药物研究。国内技术现状和发展趋势目前国内自主伴有神经血管及骨组织创伤。在临床上，造成创伤因素非常之多，同时创伤市场也非常之大。现仅从临床有代表性常见病种入手，并结合相关流行病学资料对重组人因子市场作大致描述外科手术切口根据国家卫生部数据库统计显示年全年全国综合医院及中医医院住院手术人次约万左右，为便于计算，暂按万人次进行分析。预计患者不用愈合药万人次患者使用表皮因子生长激素重组牛因子等争品种约万人次患者使用重组人因子万人次。其中，预计患者使用朗肽重组人因子，约万人次为盖扶目标使用人群。按支人次使用计算，为万支年。包括普外胸外泌外血管外科骨科急诊外科手术室换药室等，该市场容量很大，但临床外科医生在手术切口上使用生长因子意识和习惯，远未成熟，根据同类品种操作经验，预计万支年。糖尿病性溃疡糖尿病性难愈性溃疡创面专科市场年全国抽样调查表明，岁以上自然人群中糖尿病患病率为，近年来已经上升到左右。糖尿病患者中出现难愈性溃疡创面已达到。这种溃疡长期不能愈合或愈合后仍反复发作,严重影响人们工作与生活。如果拥有其中市场份额，盖扶销量将达高万支年。褥疮为神经内科骨伤科康复科等科室常见病多发病。多见于青年人神经病学患者高龄患者住院患者。其确切发病率较难确定，原因是数量变化很大。般而言，患者住院期间约有发生褥疮，住院高龄患者可高达。同时，患病未入院在家中治疗发生率更是高达。按年全年住院人数为万计算，最少也有万人发生褥疮，最高可达万。这尚不包括在家治疗患者。保守按万人发生该病计算，预计使用重组人因子万支，其中，患者使用本公司重组人因子，约万人为目标使用人群。按支人计，为万支年。烧伤其确切发病率难确定，同时，其发生带有很大偶然性突发性。在临床上病例数少，虽然单个病例用量大，但市场小。因其发生后严重性和危害性大，临床研究较多且较深入，竞争品种多且激烈，市场局限性大，产品成长空间不大。根据同类品种操作经验，预计万支年。妇产科市场妇科门诊中，宫颈糜烂患者接近半。研究资料表明，我国育龄妇女宫颈糜烂发