安神补脑胶囊研制与开发项目立项初步设计报告

做好产品生产和上市销售准备工作。

六主要研究内容工艺路线关键技术主要研究内容第部分综述资料药品名称。

证明性文件。

立题目与依据。

对主要研究结果总结及评价。

药品说明书样稿起草说明及最新参考文献。

包装标签设计样稿。

第二部分药学研究资料药学研究资料综述。

药材来源及鉴概述根据南昌市关于加快建设现代制造业重要基地决定洪发号文件以及关于扶持高新技术产业发展若干意见洪发号文件精神。

医药行业被定为我市六大支柱产业之。

我公司认真贯彻落实上述文件精神，致力于中药现代化研究与探索，加大新产品研发力度，不断运用高新技术提升传统中药产业科技水平，为实现企业自身发展提供切实科技保障，在研究开发仿制药品基础上研制与开发安神补脑胶囊。

研究本品目和创新点在于胶囊剂便于携带服用，且适合忌糖患者，为不同患者提供了多种选择，扩大了其临床应用，可满足临床对不同剂型品种需求，以更好地满足患者需要。

本项目主要技术创新点有两方面，是对新剂型生产工艺进行了研究，优化了生产工艺二是提高了产品质量标核准通过，归档资料。

未经允许，请勿外传，准，同时，在实验方法上还取得了多项创新，首次对何首乌主要成分进行了含量测定，较口服液剂增加了四种药材薄层鉴别和维生素理化鉴别，其中淫羊藿何首乌采用同供试品溶液，大枣和甘草为同时鉴别，既达到了定性鉴别目，又较好地简化了实验操作，大枣鉴别方法为首次发现。

本项目在剂型方面填补了国内空白，在质量标准方面达到了国内领先水平。

具有较好社会效益和经济效益。

二项目意义安神补脑胶囊具有健脑安神，生精补髓，益气养血功效，用于神经衰弱，失眠，健忘，头晕，乏力，为临床治疗神经衰弱常用药。

神经衰弱是临床较常见种病症，其基本特点是常感脑力和体力不足，容易疲劳，工作效率低下，主诉失眠，健忘，头晕，乏力，躯体不适和睡眠障碍等，可伴轻度抑郁或焦虑。

随着社会竞争加激，工作压力加大，神经衰弱患者呈上升趋势，且多见于中青年脑力劳动者。

工作和学习过度紧张忙乱休息和睡眠无规律思想矛盾持久不能解决，以及感到有精神负担和不愉快情绪等，常是引起神经衰弱精神因素。

祖国医学根据其临床表现认为该病是由肝肾虚损心脾亏虚气血不足以致心血不足，肝郁气滞所致。

心血亏虚，则心神不安，失眠多梦肝肾不足，精髓不充，脑府失养，则头晕头昏或痛腰酸膝软健忘失眠肝郁气滞则情绪低落，清阳不升则心烦口苦咽干。

安神补脑胶囊由制何首乌鹿茸淫羊藿大枣干姜甘草组成。

何首乌具有补肝肾益精血之功为君药，可治由阴亏精少脑髓失养所致头晕头昏健忘失眼及腰膝酸软等症状鹿茸淫羊藿补肾壮阳强筋健骨，红枣养血安神，可用于阳气不足所致腰膝酸软，倦怠乏力，心神不安，共为臣药干姜温中祛号文件以及关于扶持高新技术产业发展若干意见洪发号文件精神。

医药行业被定为我市六大支柱产业之。

我公司认真贯彻落实上述文件精神，致力于中药现代化研究与探索，加大新产品研发力度，不断运用高新技术提升传统中药产业科技水平，为实现企业自身发展提供切实科技保障，在研究开发仿制药品基础上研制与开发安神补脑胶囊。

研究本品目和创新点在于胶囊剂便于携带服用，且适合忌糖患者，为不同患者提供了多种选择，扩大了其临床应用，可满足临床对不同剂型品种需求，以更好地满足患者需要。

本项目主要技术创新点有两方面，是对新剂型生产工艺进行了研究，优化了生产工艺二是提高了产品质量标核准通过，归档资料。

未经允许，请勿外传，准，同时，在实验方法上还取得了多项创新，首次对何首乌主要成分进行了含量测定，较口服液剂增加了四种药材薄层鉴别和维生素理化鉴别，其中淫羊藿何首乌采用同供试品溶液，大枣和甘草为同时鉴别，既达到了定性鉴别目，又较好地简化了实验操作，大枣鉴别方法为首次发现。

本项目在剂型方面填补了国内空白，在质量标准方面达到了国内领先水平。

具有较好社会效益和经济效益。

二项目意义安神补脑胶囊具有健脑安神，生精补髓，益气养血功效，用于神经衰弱，失眠，健忘，头晕，乏力，为临床治疗神经衰弱常用药。

神经衰弱是临床较常见种病做好产品生产和上市销售准备工作。

八投资预算资金筹措及资金来源课题投资预算序号项目名称费用预算万元处方及专利查询购置仪器购置设备试剂试药原辅料工艺研究质量标准研究稳定性试验研究中试放大报批样品检验复核审评费补充研究费用合计资金筹措及资金来源资金来源主要为自有资金和申请科技项目资金支持。

其中自筹万元，申请科技项目资金支持万元。

九项目负责人背景资料及主要参加人员课题负责人背景资料胡丰，男，年月日出生，汉族，籍贯江西。

毕业于江西中医学院药学系药学专业。

高级工程师技术职称，执业药师，先后从事过药品生产检验保健食品与药品研发等专业技术工作。

主持过江西汇仁药业有限公司固体制剂车间认证，次性通过了国家食品药品监督管理局认证主持过江西聚仁堂药业有限公司改造和认证，八大剂型全部次性通过国家了认证。

主管江西医学院医药科技开发中心保健食品认证，次性通过省卫生厅检查发证。

主管江西汇仁药业有限公司乌鸡白凤丸生产，乌鸡白凤丸产量从每天上升到最大量，日产值突破万元。

在药品研究方面，主持江西吉安制药厂四类新药六味地黄口服液研制，已获卫生部药品批文，该品种获得了江西省优秀新产品奖，主持江西吉安制药厂阿胶补血膏研制，该品种也获得了江西省优秀新产品奖，并成为该厂龙头品种。

主持江西聚仁堂药业有限公司保健食品与药品研发，开发成功品种共多个，其中药品个，保健品个，食品个，洗液个，在药品保健食品研究方面具有较高学术造诣。

专业基础扎实，实践经验丰富，专业综合素质高。

主要科研论文有爽通胶囊芍药苷含量测定方法研究，龙血竭分散片工艺研究，龙学竭分散片质量标准研究。

现有研究课题有黄芪精糖浆研制，感冒止咳颗粒研制，肾石通颗粒研制，注射用硫安神补脑胶囊这种新剂型现无产品上市，填补国内空白。

本项目属于改剂型产品，专利检索结果表明，本项目无侵犯知识产权情况，内容详见证明材料专利检索报告。

五项目预期目标，具体考核指标项目预期目标申报并获得国家食品药品监督管理局药品批准证书。

组织生产和销售。

计划投资额年月前投资万元用于完成处方及专利查询购置仪器设备试剂试药原辅料完成工艺研究和质量标准研究完成批量放大试生产完成稳定性试验研究完成中试放大试生产完成新药申报工作。

年月后投资万元用于报批样品检验复核国家食品药品监督管理局药品审评费按国家食品药品监督管理局要求补充研究费用。

做好产品生产和上市销售准备工作。

六主要研究内容工艺路线关键技术主要研究内容第部分综述资料药品名称。

证明性文件。

立题目与依据。

对主要研究结果总结及评价。

药品说明书样稿起草说明及最新参考文献。

包装标签设计样稿。

第二部分药学研究资料药学研究资料综述。

药材来源及鉴定依据。

生产工艺研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

质量研究工作试验资料及文献资料。

药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质有关资料。

样品检验报告书。

药物稳定性研究试验资料及文献资料。

直接接触药品包装材料和容器选择依据及质量标准。

第三部分药理毒理研究资料药理毒理研究资料综述。

第四部分临床试验资料二工艺流程三关键技术技术难点参照原口服液工艺对胶囊生产工艺进行优化以确保产品安全有效质量稳定。

对胶囊剂成型处方进行筛选，细化生产工艺，以达到能稳定生产出质量致产品。

对胶囊剂质量控制标准进行研究，制订切实可行和有效控制产品质量药品标准技术创新产品结构专利查询购置仪器设备试剂试药原辅料完成工艺研究和质量标准研究完成批量放大试生产完成稳定性试验研究完成中试放大试生产完成新药申报工作报批样品检验复核。

年后按国家食品药品监督管理局要求补充研究费用。

做好产品生产和上市销售准备工作。

八投资预算资金筹措及资金来源课题投资预算序号项目名称费用预算万元处方及专利查询购置仪器购置设备试剂试药原辅料工艺研究质量标准研究稳定性试验研究中试放大报批样品检验复核审评费补充研究费用合计资金筹措及资金来源资金来源主要为自有资金和申请科技项目资金支持。

其中自筹万元，申请科技项目资金支持万元。

九项目负责人背景资料及主要参加人员课题负责人背景资料胡丰，男，年月日出生，汉族，籍贯江西。

毕业于江西中医学院药学系药学专业。

高级工程师技术职称，执业药师，先后从事过药品生产检验保健食品与药品研发等专业技术工作。

概述根据南昌市关于加快建设现代制造业重要基地的决定洪发号文件以及关于扶持高新技术产业发展的若干意见洪发号文件的精神。

医药行业被定为我市六大支柱产业之。

我公司认真贯彻落实上述文件精神，致力于中药现代化的研究与探索，产品质量药品标准技术创新产品结构与性能创新将口服液剂改为胶囊剂，克服口服液剂不便于携带和服用以及不适合忌糖患者专利查询购置仪器设备试剂试药原辅料完成工艺研究和质量标准研究完成批量放大试生产完成稳定性试验研究完成中试放大试生产完成新药申报工作报批样品检验复核。

年后按国家食品药品监督管理局要求补充研究费用。

做好产品生产和上市销售准备工作。

八投资预算资金筹措及资金来源课题投资预算序号项目名称费用预算万元处方及专利查询购置仪器购置设备试剂试药原辅料工艺研究质量标准研究稳定性试验研究中试放大报批样品检验复核审评费补充研究费用合计资金筹措及资金来源资金来源主要为自有资金和申请科技项目资金支持。

其中自筹万元，申请科技项目资金支持万元。

九项目负责人背景资料及主要参加人员课题负责人背景资料胡丰，男，年月日出生，汉族，籍贯江西。

毕业于江西中医学院药学系药学专业。

高级工程师技术职称，执业药师，先后从事过药品生产检验保健食品与药品研发等专业技术工作。

概述根据南昌市关于加快建设现代制造业重要基地的决定洪发号文件以及关于扶持高新技术产业发展的若干意见洪发号文件的精神。

医药行业被定为我市六大支柱产业之。

我公司认真贯彻落实上述文件精神，致力于中药现代化的研究与探索，样稿起草说明及最新参考文献。

包装标签设计样稿。

第二部分药学研究资料药学研究资料综述。

药材来源及鉴定依据。

生产工艺研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

质量研究工作试验资料及文献资料。

药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质有关资料。

样品检验报告书。

药物稳定性研究试验资料