生物制药产业化项目立项初步设计报告

公司年实现销售收入亿多元，利税亿多元。

公司计划于年股票发行上市，正向技工贸体化大型制药集团迈进。

北京赛生药业有限公司旗下沈阳斯佳科技发展有限公司，于年入驻沈阳高新区生物医药孵化园，借助孵化器发展平台进行新药研发孵化，公司在孵化器孵育近年，在沈阳高新区管委会及区科技局支持和帮助下，经过多年实验研究临床观察及市场调研分析，研发产品数十余种，取得新药证书项，临床批文项，获国家发明专利项，其中降纤酶注射液猪血去蛋白提取物注射液等品种均为国内独家品种。

猪血去蛋白提取物注射液为脑血管疾病药物，于年月获得国家药物临床批件批件号，现已完成基础研究临床研究及作用机理研究，正处于申报新药证书和生产批件过程中，计划获得新药证书后立即进行产业化生产。

猪血去蛋白提取物注射液在年得到科技部国家科技型中小企业创新基金支持，年列为沈阳市科技计划项目，年列为沈阳高新区科技计划项目，年列为沈阳市发改委重点支持项目，年作为国家科技部重大新药创制科技重大专项项目子项目，得到重点支持。

猪血去蛋白提取物注射液按国家药品管理法属于生物制品类新药，根据生物制品管理原则，生物制品药物需在符合国家标准原料车间和制剂车间进行产品动态认证，合格后方可批准新药证书和生产批件。

为将研发年产品规模化生产投放市场，也为了解决广大患者痛苦和疾患，公司为适应国家标准实施，选择了以高新技术为依托公司未来发展战略，拟在沈阳市东陵区浑南新区按欧盟标准全面实施技术项目建设工程，建设符合国家标准，符合生物制品生产流车间厂房园区及办公楼，保证出厂产品质量，保证患者用药放心。

同时在国内外竞争激烈市场环境下，企业要发展要壮大要赶超国际先进医药水平，不能单靠单品种占领市场，品种多样化是保证企业有序发展可持续发展重要支柱。

为了使新建企业能够合理持续发展，除依靠猪血去蛋白提取物注射液和已有定市场份额独家品种降纤酶注射液外，还要在Ⅰ期工程建设末期启动Ⅱ期工程，以现有品种和技术为基础，开发系列以猪血去蛋白提取物为主线新剂型，应用国际上先进生物技术，加速高新技术产业化，提高企业市场竞争力并继续以神经科用药为主要品种方向，申报法舒地尔注射液奥拉西坦注射液及马来酸桂哌齐特注射液等市场前景广阔高技术壁垒产品，在神经科专科用药方面占据重要地位。

产业带动关联性世纪，生命科学与生物技术产业已成为衡量个国家发展水平重要指标。

生命技术将作为知识经济重要组成部分，成为经济社会反战新火车头，带来全球范围新轮产业技术革命。

进入新世纪短短几年，生物技术发展及产业化日新月异，全球生物技术产业销售额约每年翻番，增长率高达，是世界经济增长率倍左右。

目前，全球生物技术发展基本格局是美国占据了绝对优势，拥有世界上约半生物技术公司和半生物技术专利西欧和日本属于第二层次第三层次是古巴以色列韩国印度等国。

与发达国家相比，我国生物技术发展起步较晚，基础较差。

但随着我国政府高度重视，特别是把现代生物技术列入国家计划和重点科研攻关项目以来，我国生物技术行业取得了令人瞩目成绩，总体水平和规模在发展中国家居于领先地位。

中共中央在实施振兴东北老工业基地战略中，明确要求要大力发展医药工业，培育新支柱产业，并相应出台了系列支持政策和措施，为生物技术发展创造了良好政策环境。

沈阳市生物制药产业已形成了定规模，沈阳市东陵区浑南新区作为现代服务业中心研发创新基地新兴产业制高点和展示形象窗口，目前拥有各类生物技术企业家，其中规模以上企业家，占沈阳市东陵区浑南新区规模以上企业，主要形成了以双鼎制药诺康制药协和制药和辽宁成大生物等为代表生物制药企业群。

到年，形成以电子信息先进制造为主导，以生物医药新材料为优势，新兴产业崛起产业格局。

鼓励符合条件科技成果持有人在高新区创办企业，推动批企业优先进入国内国际证券市场进行融资。

在年大浑南建设规划中也提出高新技术产业要突出生物医药等战略性新兴产业对区域经济发展支撑作用，逐步形成高端高效低耗战略性新兴产业结构。

但由于医药行业特殊性，些医药企业缺乏拥有自主知识产权新药品种，不能支撑企业持续运营。

沈阳斯佳科技发展有限公司研发生物制品国家类新药猪血去蛋白提取物注射液完成了所有批产前研究工作，斯佳公司对其拥有自主知识产权，本项目立项成功后，不能只限于单品种发展，陆续会提供具有自主知识产权生物技术新药品种，从生化药品到化学药品多样性药品生产，使企业向多元化药品体系发展，保证企业平衡有序向前推进。

由于具有知识产权，避免了同产品多家恶性竞争，经济效益将会显著提高。

沈阳斯佳生物制药有限公司拟通过该项目实施，使企业效益更上个新台阶，并在巩固扩大生产及销售基础上，充分发挥公司高科技人才集中生化工程技术先进等优势，采取请进来，走出去方式，在产品开发技术交流市场营销资金筹措人员培训方面，广泛开展与国外交流与合作，大力开发科技含量高疗效确切新为沈阳高新区科技计划项目，年列为沈阳市发改委重点支持项目，年作为国家科技部重大新药创制科技重大专项项目子项目，得到重点支持。

猪血去蛋白提取物注射液按国家药品管理法属于生物制品类新药，根据生物制品管理原则，生物制品药物需在符合国家标准原料车间和制剂车间进行产品动态认证，合格后方可批准新药证书和生产批件。

为将研发年产品规模化生产投放市场，也为了解决广大患者痛苦和疾患，公司为适应国家标准实施，选择了以高新技术为依托公司未来发展战略，拟在沈阳市东陵区浑南新区按欧盟标准全面实施技术项目建设工程，建设符合国家标准，符合生物制品生产流车间厂房园区及办公楼，保证出厂产品质量，保证患者用药放心。

同时在国内外竞争激烈市场环境下，企业要发展要壮大要赶超国际先进医药水平，不能单靠单品种占领市场，品种多样化是保证企业有序发展可持续发展重要支柱。

为了使新建企业能够合理持续发展，除依靠猪血去蛋白提取物注射液和已有定市场份额独家品种降纤酶注射液外，还要在Ⅰ期工程建设末期启动Ⅱ期工程，以现有品种和技术为基础，开发系列以猪血去蛋白提取物为主线新剂型，应用国际上先进生物技术，加速高新技术产业化，提高企业市场竞争力并继续以神经科用药为主要品种方向，申报法舒地尔注射液奥拉西坦注射液及马来酸桂哌齐特注射液等市场前景广阔高技术壁垒产品，在神经科专科用药方面占据重要地位。

产业带动关联性世纪，生命科学与生物技术产业已成为衡量个国家发展水平重要指标。

生命技术将作为知识经济重要组成部分，成为经济社会反战新火车头，带来全球范围新轮产业技术革命。

进入新世纪短短几年，生物技术发展及产业化日新月异，全球生物技术产业销售额约每年翻番，增长率高达，是世界经济增长率倍左右。

目前，全球生物技术发展基本格局是美国占据了绝对优势，拥有世界上约半生物技术公司和半生物技术专利西欧和日本属于第二层次第三层次是古巴以色列韩国印度等国。

与发达国家相比，我国生物技术发展起步较晚，基础较差。

但随着我国政府高度重视，特别是把现代生物技术列入国家计划和重点科研攻关项目以来，我国生物技术行业取得了令人瞩目成绩，总体水平和规模在发展中国家居于领先地位。

中共中央在实施振兴东北老工业基地战略中，明知识产权新药品种，使企业持续以高增长速度运营。

本项目以拥有自主知识产权生物技术新药品种为主，对多肽类生物制品进行深入探讨研究，进军基因工程领域，并兼顾从生化药品到化学药品多样性药品生产，使企业向多元化药品体系发展，保证企业平衡有序向前推进。

由于具有知识产权，避免了同产品多家恶性竞争，经济效益将会显著提高。

对相关产业影响本项目属于生物医药行业，项目建成后可以直接解决人就业问题，使大批毕业学生及下岗职工获得就业机会，无业人员减少有利于社会稳定。

同时本产业关系人民健康，企业效益好，员工待遇高，有助于改善人们生活水平。

该项目实施完全从人类健康角度出发，同时又符合沈阳市东陵区浑南新区高新技术项目发展各项要求，具有广阔市场前景，该单位承担此项目具有雄厚资金支持先进技术力量和过硬销售渠道。

附件新药证书临床批件专利证书专利受理通知书北京赛生药业有限公司高新技术企业证书其他项目资金投资金额万元总投资其中北京赛生药业有限公司宁波市正源医药药材有限公司广东本草药业有限公司银行流动资金贷款产品名称单价元支数量万支年产值亿元数量万支年产值亿元数量万支年产值亿元猪血去蛋白提取物注射液降纤酶注射液猪血去蛋白提取物肠溶胶囊法舒地尔注射液奥拉西坦注射液马来酸桂哌齐特注射液合计规模以上企业，主要形成了以双鼎制药诺康制药协和制药和辽宁成大生物等为代表生物制药企业群。

到年，形成以电子信息先进制造为主导，以生物医药新材料为优势，新兴产业崛起产业格局。

鼓励符合条件科技成果持有人在高新区创办企业，推动批企业优先进入国内国际证券市场进行融资。

在年大浑南建设规划中也提出高新技术产业要突出生物医药等战略性新兴产业对区域经济发展支撑作用，逐步形成高端高效低耗战略性新兴产业结构。

但由于医药行业特殊性，些医药企业缺乏拥有自主知识产权新药品种，不能支撑企业持续运营。

沈阳斯佳科技发展有限公司研发生物制品国家类新药猪血去蛋白提取物注射液完成了所有批产前研究工作，斯佳公司对其拥有自主知识产权，本项目立项成功后，不能只限于单品种发展，陆续会提供具有自主知识产权生物技术新药品种，从生化药品到化学药品多样性药品生产，使企业向多元化药品体系发展，保证企业平衡有序向前推进。

由于目录第章总论项目基本情况项目提出背景及必要性产业带动关联性第二章品种介绍及市场需求分析猪血去蛋白提取物注射液猪血去蛋白提取物肠溶胶囊降纤酶注射液奥拉西坦注射液盐酸法舒地尔注射液马来酸桂哌齐特注射液第三章投资机构情况及资金组织能力，正在进行上市筹划因此本产品产业化资金方面有很好保障。

加之沈阳斯佳科技发展有限公司多年技术积累，以及拟新进入两家商业公司将带来市场网络，使本项目从资金技术市场等各方面得到全面保障。

现代生物产业是以人为本和可持续发展典型产业，在人口众多人均