《氨磺必利的项目投资可行性论证初步设计报告》

从查询的注册申报情况来看，申报氨磺必利口服溶液的企业较多，共有家。

其中家药企包括重庆莱美药业股份有限公司赛诺菲安万特投资有限公司齐鲁制药有限公司和苏州万庆药业有限公司均被批准临床生产补充。

江苏天士力帝益药业有限公司湖南洞庭药业股份有限公司北京市燕京药业有限公司天津红日药业股份有限公司等的审评结论为不批准或维持原审评结论。

由此看来，氨磺必利的潜在竞争较为激烈，而实际市场相对较为广阔，前景良好。

药理作用与临床药理作用氨磺必利为苯胺替代物类精神抑制药，选择性地与边缘系统的多巴胺能受体结合。

本品不与血清素能受体或其它组胺胆碱能受体，肾上腺素能受体结合。

动物实验中，与纹状体相比，高剂量氨磺必利主要阻断边缘系统中部的多巴胺能神经元。

此种亲和力可能是氨磺必利精神抑制作用大于其锥体外系作用的原因。

低剂量氨磺必利主要阻断突触前多巴胺能受体，可以解释其对阴性症状的作用。

在与氟的增速，年全国十六大城市样本医院的抗精神病药物销售总额已达到亿元，较年猛增，且年的复合增长率为，增速位居各大用药类别前列。

源于医药经济报典型同类产品的对比氯氮平氯氮平是世纪年代末被开发成功的第个非典型抗精神病药。

其受体结合特征与传统抗精神病药有很大不同。

对于多巴胺系统，大多数抗精神病药物在治疗剂量下，对纹状体受体的占有率至少在，而氯氮平对受体的平均占有率只有。

离体实验研究表明，氯氮平对受体的亲和力比对受体强倍左右，并可与，和受体结合。

氯氮平对非多巴胺受体也有广泛影响，尤其是对受体，包括对及最近发现的和受体亚型都有定的亲和力。

氯氮平对于目前的其他抗精神病药物治疗无效的症状却很有效。

利培酮利培酮是苯并异恶唑类衍生物，为氟哌啶醇与利色林的化学结构组合而成。

对受体和受体的亲和力都比对氯氮平强，对和受体也有较低亲和力。

利培酮在较低剂量即可改善阳性和阴性症状，而在高剂量也可引起。

其最佳剂量为，大于剂量时药物不良反应明显加重而难以耐受，随剂量增加而增加。

利培酮治疗难治性精神分裂症具有中等程度的疗效，与传统杭精神病药疗效相似，但弱于氯氮平的疗效。

利培酮也可改善精神分裂症患者的认知功能。

奥氮平奥氮平是三苯二氮卓类化合物，其化学结构与药理特征与氯氮平都很相似，但不引起粒细胞缺乏症。

它与和受体亲和力较高，而与受体也有较低的亲和力。

奥氮平对精神分裂症的阳性和阴性症状都有改善作用，对阴性症状的作用尤其明显。

但其只对原发性阴性症状有效，而对继发性阴性症状无效。

在长期疗效观察中，奥氮平降低精神分裂症长期复发率的作用比氟呱咙醇等典型抗精神病药更强。

奎硫平与氯氮平样，奎硫平也是种受体阻断剂，也有多受体作用特征，但整体效价强度比氯氮平低。

该药对和受体有高度亲和力，对和受体有中度亲和力，对和受体亲和力较低。

奎硫平对边缘系统的选择性作用较强。

大量临床对照试验表明，奎硫平治疗精神分裂症比安慰剂和氟哌啶醇都更有效，其副作用与安慰剂相似，在治疗剂量范围内很少出现，几乎不引起急性肌张力障碍和血清催乳素水平的升高，也无粒细胞缺乏症的报道。

知识产权及医保调查分析医保口服常释剂型国家乙类预计销量氨磺必利是苯甲胺的取代物，对和受体有很高的选择性。

与其他非典型抗精神病药物样，氨磺必利治疗精神分裂症比安慰剂和氟哌啶醇更有效，且很少发生。

氨磺必利最突出的优点在于其对阴性症状和情感症状有效。

它对精神分裂症阴性症状的疗效明显优于氟哌啶醇，而其抗抑郁作用不仅强于氟哌啶醇，也比利培酮的作用更优。

氨磺必利治疗难治性精神分裂症病人可能有很好的疗效。

年抗精神病药各品种在个重点城市的市场份额占比中，奥氮平份额位居第，占比为，几乎占了总额的半。

喹硫平和利培酮各占。

由于，氨磺必利在国内批准生产的厂家不多，基本上是有赛诺菲安万特生产，氨磺必利在抗精神病药中的占比仅为。

年抗精神病药各品种市场份额占比个重点城市数据年氨磺必利在个重点城市市场销售数据显示，氨磺必利从年的季度开始，持续到年的第三季度，销售额不断快速上升，尤其在年的第二季度，增长率达到了。

第三季度的销售额相对有所上升，但增长率呈现下降的趋势，到年第四季度呈现出负增长的现象。

总之，氨磺必利在年期间，销售额不断上升。

若能保持增长劲头，市场将相对乐观。

年氨磺必利市场情况招标与物价信息省份剂型规格生产企业中标价四川片剂法国赛诺菲赛诺菲安万特杭州制药有限公司分装北京素片浙江素片从目前的招投标信息来看，生产氨磺必利的仅有家，即赛诺菲安万特。

各地的招标价格有所差别，规格均为，中标价分别是元四川，元北京，元浙江。

综合性评价从产品的应用角度来讲，氨磺必利在临床试验中的耐受性很好，近似于利培酮和奥氮平，对那些以阳性症状为主的患者，氨磺必利的耐受性优于氟哌啶醇，而这使锥体外系副作用的发生率低于后者并提高了患者的生活质量。

与利培酮及奥氮平样，氨磺必利比氟哌啶醇更少发生锥体外系副作用，比利培酮或奥氮平更少发生体重增加，同时氨磺必利似乎并不导致糖尿病的发生。

从现有产品格局来讲，氨磺必利现已批准的有进口原研的赛诺菲安万特有限公司和国内的齐鲁制药有限公司。

从申报厂家来看，目前有家药企已被批准临床生产补充，市场竞争不大，相对广阔。

从专业角度来说，氨磺必利是由公司开发的种针对隐性症状具有显著优点的新型非典型抗精神病药物，于年月通过美国批准上市，现已批准进口我国。

氨磺必利是种对急性精神分裂症和需长期维持治疗的患者有效且安全性好的药物。

从作用机制来讲，氨磺必利，具有独特的药理学特性，在欧洲较为常用，它对，受体具有高度亲和力，对，亚型无任何识别力，对其他神经递质受体和药理作用位点也缺乏亲和力，低剂量时选择性影响突触前受体，控制的合成和释放，高剂量时占据突触后受体并出现拮抗作用。

氨磺必利是全国医保品种，对未来的推广有良好的推动作用。

项目简述随着社会的不断发展，精神疾病越来越引起了人们的关注。

世界卫生组织的资料显示全球约有的人在生的个时期曾患过种或多种精神疾患。

精神分裂症是类功能性至今病理基础未明的精神障碍，起病于青年或成年早起，具有感知思维情感认知行为及社会功能等多方面的障碍和精神活动不协调。

病程多迁延，导致衰退和残疾，部分病人可痊愈或基本痊愈。

对精神分裂症的治疗大致可归为类药物治疗心理治疗及其他治疗包括电抽搐治疗及中医治疗等。

目前主要干预手段仍是药物治疗，其中包括典型与非典型抗精神病药无。

对于精神分裂症的药物治疗，权威的临床治疗指南均推荐单药物治疗，但在临床实践中有的患者采取了联合用药。

目前非典型抗精神病药应用越来越广泛，有主见取代典型抗精神病药的趋势，不但用于精神分裂症的治疗，而且作为心境稳定剂治疗情感障碍。

抗精神病药有很多种。

世界精神药理学权威著文评价，认为氨氮平氨磺必利和奥氮平的疗效最好，其余的仅只与每日氯丙嗪差不多或更差。

典型抗精神病药物又称传统抗精神病药物或第代抗精神病药物。

其主要药理作用为阻断中枢神经系统的多巴胺受体，治疗中可产生较明显的锥体外系不良反应和催乳素水平升高。

非典型抗精神病药无又称非传统抗精神病药物或第二代抗精神病药物。

其主要药理作用为同时阻断受体和受体，治疗剂量时不产生或较少产生锥体外系不良反应和催乳素水平升高。

作为第二代抗精神病药物的氨磺必利，具有独特的药理学特性，在欧洲较为常用，它对，受体具有高度亲和力，对，亚型无任何识别力，对其他神经递质受体和药理作用位点也缺乏亲和力，低剂量时选择性影响突触前受体，控制的合成和释放，高剂量时占据突触后受体并出现拮抗作用。

氨磺必利在临床试验中的耐受性很好，近似于利培酮和奥氮平，对那些以阳性症状为主的患者，氨磺必利的耐受性优于氟哌啶醇，而这使锥体外系副作用的发生率低于后者并提高了患者的生活质量。

与利培酮及奥核准通过，归档资料。

未经允许，请勿外传，氮平样，氨磺必利比氟哌啶醇更少发生锥体外系副作用，比利培酮或奥氮平更少发生体重增加，同时氨磺必利似乎并不导致糖尿病的发生。

氨磺必利，是由公司开发的种针对隐性症状具有显著优点的新型非典型抗精神病药物，于年月通过美国批准上市，系苯甲酰胺类衍生物。

综合介绍氨磺必利的理化性质化学名氨甲基乙基吡咯烷性状本品为白色或类白色片。

分子式分子量剂型片剂规格用法用量通常情况下，若每天剂量小于或等于，应次服完，若每天剂量超过，应分为两次服用。

阴性症状占优势阶段推荐剂量为至天。

剂量应根据个人情况进行调整。

最佳剂量约为天。

阳性及阴性症状混合阶段治疗初期，应主要控制阳性症状，剂量可为天。

然后根据病人的反应调整剂量至最小有效剂量。

急性期治疗开始时，可以先以最大剂量天进行几天肌肉注射，然后改为口服药物治疗。

口服推荐剂量为天