奥洛他定滴眼液项目立项申报申请报告

从查询的注册申报情况来看，有较多的企业申报盐酸奥洛他定的片剂或胶囊，申报奥洛他定滴眼液的企业有两家，分别是河北医科大学制药厂和爱尔康中国眼科产品有限公司，处于制证完毕审批完毕的办理状态，审评结论为批准生产补充。

因此，奥洛他定滴眼液的市场相对广阔，前景良好。

药理作用与临床药理作用以公斤日和公斤日的剂量分别给小鼠和大鼠口服奥洛他定，未引起癌变。

按每滴算，这些剂量比最大的人眼推荐用量大，和，倍。

在体外进行的细菌逆转突变试验，体外哺乳动物染色体畸变测试或小鼠微核试验等未观察到诱发突变的可能性。

给雄和雌的大鼠口服最大人眼推荐用量的，倍剂量的奥洛他定后，生育指数稍有下降且受孕率下降口服最大人眼推荐用量的，倍时未发现影响生育功能。

奥洛他定是肥大细胞稳定剂及相对选择性组胺受体拮抗剂。

活体和体外实验中均能抑制型速发型过敏反应。

奥洛他定对肾上腺素能受体，多巴胺受体，毒蕈碱型和型受体及羟色胺受体没有作用。

适应症奥洛他定滴眼液适用于治疗过敏性结膜炎的体征和症状。

市场规模分析国内外市场容量分析发病率调查眼睛是心灵的窗户，眼睛也是最重要的感觉器官，可我国居民对眼科疾病的关注程度还远远不够。

中国的慢性结膜炎发病率极高，但广大患者对这种眼部不适的解决办法往往只是随意用抗生素眼药水，导致中国成为全球沙眼衣原体耐药率最高的国家之。

市场容量分析我国医院中用量最大的滴眼剂是抗感染抗炎类药物，目前用于临床所用的药物约有多个品种。

据统计，年我国眼科用药的销售额为亿元，比上年同期增长了。

国内眼科用药市场已经形成了抗感染抗炎抗过敏白内障青光眼视疲劳干眼症和眼底病变六大用药类别，其中医院销售的药物以抗感染抗青光眼抗白内障等为主。

随着药物组成提纯和提供疗效技术的发展，眼科用药正在发展成为个充满竞争活力的独特市场。

传统药物传输技术正在被新的疗效更好的治疗方法如注射型药物缓释递药系统和植入物代替。

据数据显示，年样本医院眼科消炎单方制剂的销售额呈逐年平稳上升，年的增长率达到，若按如此增长趋势，我国眼科消炎单方制剂的市场将继续值得期待，人们对眼科健康将越来越关注。

图年样本医院眼科消炎单方制剂销售额及增长率年样本医院眼科消炎单方制剂销售额前十药品中如图二，排名第的为卵磷脂络合碘，普拉洛芬双氯芬酸位居前三。

奥洛他定的销售额排在第七名，为万元。

图二年样本医院眼科消炎单方制剂销售额前十药品年样本医院眼科消炎单方制剂销售额前五品牌中如图三，第制药株式会社日本生产的沃丽汀卵磷脂络合碘成为领军品牌，千寿制药株式会社日本的普南扑灵普拉洛芬排名第二，国产药品双氯芬酸滴眼液排名第三，由沈阳兴齐制药有限责任公司生产。

另外，排名前五的品牌中，日本进口产品有个。

爱尔康眼药厂的帕坦洛奥洛他定排名第七，销售额较为可观。

爱尔康公司是全球最大的眼科药品与医疗器械专业公司，主要经营眼部医药品眼科手术设备装置隐形眼镜相关护理产品的研发生产和营销。

年诺华和爱尔康签订协议亿美元完成收购爱尔康将并入诺华公司，成为诺华股份和现金增加值。

图三年样本医院眼科消炎单方制剂销售额前五品牌典型同类产品的对比抗组胺药，肥大细胞稳定剂有拮抗组胺受体及稳定肥大细胞的双重作用，既可迅速改善早期反应症状，又能有效保护机体受晚期反应损害。

常用的有奥洛他定酮替芬依匹斯汀氮卓斯汀以及奈多罗米。

酮替芬本品兼具组胺，受体拮抗作用和抑制过敏反应介质释放作用，不仅抗过敏作用强且药效持续时间长。

在体内，酮替芬剂量依赖性地抑制嗜酸性粒细胞的趋化性。

在项抗原攻击研究中，酮替芬起效，其起效时间和改善眼部症状方面明显优于依美斯汀，可持续作用以上改善眼痒症状明显优于奈多罗米色甘酸钠和安慰剂舒适度与安慰剂相当在改善患者眼痒流泪结膜充血分泌物增加和畏光方面优于奥洛他定。

氮卓斯汀氮卓斯汀是种新结构的，二氮杂萘酮的衍生物，是潜在的长效抗过敏化合物，具有受体拮抗剂的特点。

动物实验表明，高浓度盐酸氮卓斯汀可阻止过敏反应中些化学介质白三烯组胺羟色胺的合成和释放，同时可阻止。

的上调和嗜酸性细胞的移行，发挥广泛的抗炎作用。

年月由批准用于治疗过敏性结膜炎。

等的研究显示用药第天，氮卓斯汀的应答率色甘酸钠安慰剂组，治疗组改善结膜炎的眼痒流泪和充血症状均疗效显著，至第天和天有持续的改善效果，耐受性好，疗效明显优于安慰剂组。

依匹斯汀依匹斯汀是和双重受体拮抗剂，也是肥大细胞稳定剂。

项抗原攻击研究表明，上的增长率，奥洛他定在年样本医院的销售额达到万。

预计在未来几年内，奥洛他定的销售额将不断增加，市场潜力巨大。

年奥洛他定国内个样本城市的医院销售额和增长率招标与物价信息省份剂型规格生产企业中标价贵州滴眼剂先锋医药股份有限公司贵州滴眼剂河北医科大学制药厂贵州滴眼剂河北医科大学制药厂贵州滴眼剂先锋医药股份有限公司广西滴眼剂广西滴眼剂河北医科大学制药厂河北滴眼剂河北医科大学制药厂辽宁滴眼剂河北医科大学制药厂辽宁滴眼剂北京军区滴眼剂河北医科大学制药厂北京军区滴眼剂美国爱尔康眼药厂比利时分厂江西滴眼剂河北医科大学制药厂江西滴眼剂英国先锋医药股份有限公司江西滴眼剂河北医科大学制药厂江西滴眼剂先锋医药股份有限公司江苏滴眼剂河北医科大学制药厂江苏滴眼剂美国爱尔康眼药厂比利时分厂河北滴眼剂爱尔康眼科产品有限公司河北滴眼剂河北医科大学制药厂浙江滴眼剂河北医科大学制药厂浙江滴眼剂美国爱尔康眼药厂比利时分厂河南滴眼液河北医科大学制药厂河南滴眼液比利时比利时爱尔康四川滴眼剂河北医科大学制药厂贵州滴眼剂美国爱尔康眼药厂比利时分厂贵州滴眼剂河北医科大学制药厂甘肃滴眼液甘肃滴眼液河北医科大学制药厂广东滴眼剂英国爱尔康公司山西滴眼剂美国爱尔康大药厂比利时分厂山西滴眼剂河北医科大学制药厂吉林滴眼剂美国爱尔康眼药厂比利时分厂湖北滴眼剂美国，湖北滴眼剂河北医科大学制药厂四川滴眼液黑龙江滴眼剂支美国爱尔康大药厂比利时分厂从目前的招投标信息来看，生产奥洛他定滴眼液的进口厂家有家，即爱尔康公司，国内有先锋医药股份有限公司和河北医科大学制药厂两家企业。

各地的招标价格有所差别，在元不等。

综合性评价从作用机制来讲，奥洛他定通过稳定肥大细胞和结合受体的双重作用有效抑制过敏性结膜炎的体征和症状。

与第代抗组胺药安他唑啉非尼拉敏相比，奥洛他定具有抑制细胞因子分泌的作用，改善瘙痒充血球结膜水肿和眼睑肿胀的疗效较安慰剂明显，作用迅速，可维持以上。

从现有产品格局来讲，奥洛他定滴眼液进口为爱尔康和协和发酵麒麟柱式会社，总体竞争小。

且从申报厂家来看，申报奥洛他定滴眼液的企业有两家，分别是河北医科大学制药厂和爱尔康中国眼科产品有限公司。

从专业角度来说，奥洛他定是日本协和发酵公司开发的，由日本爱尔康公司从协和公司引入的抗过敏药，并开发成滴眼液，在欧美各国上市。

盐酸奥洛他定在年月在日本上市奥洛他定既是选择性较高的抑制剂，优势肥大细胞膜稳定剂，具有双重作用。

因此，作用强它对肾上腺素受体，多巴胺受体，受体无作用，因此也没有此方面的副作用。

奥洛他定在些省份是作为滴眼剂型乙类医保产品，包括海南省陕西省福建省内蒙古自治区广西自治区甘肃省新疆，将有利于推广。

奥洛他定说明书药品名称商品名称帕坦洛通用名称奥洛他定滴眼液英文名称成份奥洛他定适应症奥洛他定滴眼液适用于治疗过敏性结膜炎的体征和症状。

规格每毫升含盐酸奥洛他定相当于奥洛他定。

用法用量推荐剂量为患眼每次滴，每日次，间隔小时以上。

不良反应已有报告，用药后头痛的发生率为。

下列不良反应已有报告，发生率小于乏力，视力模糊，烧灼或刺痛感，感冒综合征，眼干，异物感，充血，过敏，角膜炎，眼睑水肿，恶心，咽炎，瘙痒，鼻炎，鼻窦炎及味觉倒错。

相当部分的不良反应和疾病本身的症状相似。

已有报告，用药后头痛的发生率为。

下列不良反应已有报告，发生率小于乏力，视力模糊，烧灼或刺痛感，感冒综合征，眼干，异物感，充血，过敏，角膜炎，眼睑水肿，恶心，咽炎，瘙痒，鼻炎，鼻窦炎及味觉倒错。

禁忌对该产品中的任何成分过敏者禁用。

注意事项只限眼局部滴用，不能注射。

配戴角膜接触镜的患者，使用奥洛他定滴眼液时，请勿配戴角膜接触镜。

本品开盖周后应不再使用。

用药须知购买时，如果发现封口损害或破裂，请勿使用。

为避免污染瓶口药液，使用时不要使瓶口接触眼睑或眼周皮肤。

不用时请将瓶口拧紧。

妊娠药物分级动物繁殖性研究证明该药品对胎儿有毒副作用，但尚未对孕妇进行充分严格的对照研究，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。

孕妇及哺乳期妇女用药妊娠妊娠类别在大鼠和兔子中未发现奥洛他定有致畸胎作用。

然而在器官发生期大鼠用公斤日，或最大人眼推荐用量的，倍时兔子用公斤日，或最大人眼推荐用量妊娠妊娠类别在大鼠和兔子中未发现奥洛他定有致畸胎作用。

然而在器官发生期大鼠用公斤日，或最大人眼推荐用量的，倍时兔子用公斤日，或最大人眼推荐用量的倍时，胎儿成活率下降。

在孕妇方面尚无适当的对照研究。

因为动物研究并不总和人的反应样，当该药对母亲的好处大于对胚胎或胎儿可能的危险时，孕妇可用此药。

哺乳期妇女口服此药的哺乳期大鼠的奶中发现含有奥洛他定。

还不知道眼局部滴用后是否会有足够量的全身吸收，以致在母乳中可测到药物。

不管怎样，哺乳的母亲用奥洛他定滴眼液时应谨慎。

儿童用药尚未确定岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。

毒理研究以公斤日和公斤日的剂量分别给小鼠和大鼠口服奥洛他定，未引起癌变。

按每滴计算，这些剂量比最大的人眼推荐用量大和倍。

在体外进行的细菌逆转突以公斤日和公斤日的剂量分别给小鼠和大鼠口服奥洛他定，未引起癌变。

按每滴计算，这些剂量比最大的人眼推荐用量大和倍。

在体外进行的细菌逆转突变试验，体外哺乳动物染色体畸变测试或小鼠微核试验等未观察到诱发突变的可能性。

给雄和雌的大鼠口服最大人眼推荐用量的，倍剂量的奥洛他定后，生育指数稍有下降且受孕率下降口服最大人眼推荐用量的倍时未发现影响生育功能。

药理作用以公斤日和公斤日的剂量分别给小鼠和大鼠口服奥洛他定，未引起癌变。

按每滴算，这些剂量比最大的人眼推荐用量大，和，倍。

在体外进行的细菌逆以公斤日和公斤日的剂量分别给小鼠和大鼠口服奥洛他定，未引起癌变。

按每滴算，这些剂量比最大的人眼推荐