计划计划课题专题。本项目的主要目标正是将我国自主研发的具有自主知识产权的创新性基因工程类新药实施产业化及研究开发以此为核心的系列制剂，从而推动我国医药产业的发展。技术水平先进，临床及社会意义重大。在日常生活中，有诸多的原因可导致创面的产生。创面的存在轻则增加病人的痛苦，影响正常的学习生活，重则危及生命。大面积创面的存在，可以影响机体的代谢营养和免疫功能，甚至招来致命性的全身感染，对患者本人家庭社会构成很多社会经济以及心理问题。次，促进创面愈合尽快封闭创面，是临床治疗中的重要课题。基础研究动物试验和临床试验表明，重组人碱性成纤维细胞生长因子作为调控机体创面愈合的细胞因子，可促进各种组织损伤的修复，改善伤口愈合。在创面治疗上，包括大面积烧伤创面和些慢性难愈合创面如糖尿病人的慢性创面褥疮及各种慢性溃疡等，疗效显著。因此，将重组人碱性成纤维细胞生长因子应用于各种急慢性体表溃疡外科烧烫伤患者，使他们获得更好的致病康复，以健康的身心投入社会劳动，为社会创造新的财富，将产生巨大的社会和经济效益。项目建设的重要性加速具有自主知识产权的生物制品的研究和生产，促进我国生物制药产业的发展，提高国际竞争力。生物技术是四大高新技术之，二十世纪将是生命科学的世纪，而生物技术则是生命科学的核心。以生物技术为手段的生物技术产业是二十世纪的朝阳产业，具有广阔的发展前景。许多国家把发展生物技术作为重大的国家需求，从战略的高度积极促进其发展。如美国对生物技术的研发投入已达到国内总产值的，生物技术产业的产值在国内总产值中的比重也迅速上升。随着中国加入，国外制药企业将大量涌入中国药品市场，中国民族制药工业面临新的挑战。经济领域的竞争最终归结于科学技术的竞争，因此，创新产品的研制及产业化开发已经成为中国生物技术产业及其他高新技术产业发展的当务之急和必然趋势。开发并生产创新药物是个国家医药创新能力和水平的体现，也是知识产权保护医药产品市场国际化和发展民族医药产业的需要。生物医药是当今高新技术产业领域中最具发展前景的产业之，产品涉及预防医疗诊断等领域。批具有重要生理功能和药理作用的生物技术产品症逐步成为药品进入市场，形成个新兴的生物医药产业。本项目技术已达到国际先进水平，在临床方面更是处于国际领先水平。因此，实施本项目抢占生物制药行业的制高点，将有助于提升我国的生物制药行业的国际竞争力。为患者提供疗效显著安全可靠的药物，促进人类健康重组人碱性成纤维细胞生长因子是种很强的丝裂原，具有促进各种软组织损伤修复的作用，可用于创伤烧伤溃疡等的治疗，能明显缩短疗程和改善与和质量他可以促进毛细血管的生长分化和侧枝循环的建立，有利于改善局部血液循环，参与胃溃疡的愈合过程以及参与心肌缺血与心肌梗塞的修复过程他可以促进神经组织再生，加速神经损伤修复。因此，本项目的建设实施将为扩大烧伤创伤及溃疡患者提供疗效显著安全可靠的治疗药物，促进人类的健康水平。加快高新技术产业化和产业结构调整及优化本项目所在的广东省佛山市地处珠江三角洲平原核心地带，具有明显的区位优势。改革开放以来，佛山市迅速完成了工业化所需的资本原始积累，并形成了多个极具特色的产业族群，由此带动了地方经济的快速增长。但毋庸置疑的是，这个产业结构以轻型劳动密集型为主，同时面临附加值不高市场竞争激烈和发展后劲不足等问题。产业结果状况是个地区经济实力和总体竞争力的重要载体。要促进经济更加快速有效的发展，必须这里抓好产业结构调整。这是佛山打造广东第三大城市，实现经济腾飞的关键。从产业基础和市场情景看，重点发展电子信息新材料光机电体化生物医药和机械装备等高增长高带动的产业，将可以在较短的时间内建立起产业规模和竞争能力。本产业化项目集科研开发生产于体，将填补该地区生物制药产业的空白，并为广东省或省外高校研究机构和企业进行基因药物的研究和实施产业化提供技术平台。同时促进国内生物技术创新性药物的研究开发，加快生物工程药物产业化，实现产业结构优化调整。综上所述，将这成熟先进的高新技术成果应用到规模生产中，时非常重要的。项目具体内容及研究方案重组人碱性成纤维细胞生长因子产业化主要研究内容拟解决的技术难点是种多功能细胞生长因子，能刺激中胚层和神经外胚层来源细胞的增殖，并具有促进修复和再生的作用。十多年来在临床上应用于治疗创伤烧伤慢性溃疡等方面起到非常好的治疗作用。本项目来源于国家计划，已经完成临床和中试，并获得国家类新药证书及药品生产文号，生产技术与工艺比较成熟，产业化研究的内容主要是大规模生产的工艺稳定性成本控制质量控制，重点需解决的问题如下重组人碱性成纤维细胞生长因子与其他细胞生长因子相比，发酵条件比较难以控制，常因值等变化导致细菌不生长或无表达，本项目的重点工作之是摸索大规模发酵的条件，如细菌接种量溶氧搅拌转速等工艺参数，建立细菌值诱导时间与目的蛋白表达量的关系曲线，确定最优发酵的条件。重组人碱性成纤维细胞生长因子是相对不稳定蛋白，分离纯化及稀释过滤过程中容易出现聚合或者降解，导致纯度或活性等不符合质量标准，所以在制备过程中重点提高目的蛋白稳定性。重组人碱性成纤维细胞生长因子的活性受温度和水分含量的影响较大，因此，在冻干过程中重点需要考察不同温度与冻干时间对水分含量与活性的影响，以选择最适当的温度和冻干时间，使冻干粉的水分含量低于，且活性受到的影响降到最低。由于重组人碱性成纤维细胞生得新药证书和生产批件，新增外用凝胶制剂生产线，实施本项目研究的近期成果转化在此基础上，针对不同的适应症，系统开展个类新药的临床前研究重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼剂，争取在年内完成个新药的临床前研究并获得新药临床批件进入临床研究，力争年内完成本项目的临床研究，实施本项目的中期成果转化。成果转化模式产学研相结合，建立集研发工程验证和产业化体化的产学研联盟，加速项目成果的快速转化与产业化实施。南海朗肽制药有限公司是由南海能兴控股集团有限公司控股的有限责任公司。能兴集团以房地产商业陶瓷等产业为主营业务，是年纳税超亿元的中国强企业。在小规模生产取得经验与成功的基础上，公司已陆续投资个亿在建符合美国标准的生产基地，以实现此项目的产业化并打入国际市场。生产基地车间可进行生物原料的生产和多种剂型的制造，如冻干制剂，喷雾剂，凝胶剂和小容量注射剂等，年被广东省列为省十大重点工程高新技术产业工程项目，同时也被列入年国家重点新产品计划。本项目产品可通过南海朗肽制药有限公司完善的市场网络和销售体系顺利进入市场产生经济效益。温州医学院拥有多家临床教学医院，凭借自身先进的教学设施雄厚的科研师资力量，已成为浙江省重要的医学教学和科研基地，其中温州医学院眼视光医院集教学科研医疗于体，是国家药物临床试验基地卫生部眼科专科住院医师规范化培训基地卫生部眼科内镜培训基地等，是本项目开展临床实验的有力保障。上述单位联合组建产学研合作联盟，分工明确优势互补，对加速科研成果的转化奖起到积极的推进作用。产业化实施地点内容和方案实施地点本产业化项目实施地点设在广东省佛山市南海狮山软件科技园内，主要为原料生产线和系列制剂生产线。南海朗肽制药有限公司位于广东省佛山市南海狮山软件科技园内，建设有重组人碱性成纤维细胞生长因子原料生产线和系列制剂生产线，面积包括生产车间，质检研发中心，综合楼，及库房与公用辅助用房。现已经建设完成，已经通过环保消防验收，并已经通过国家食品药品监督管理局认证，获得了药品生产资格。生产车间可进行生物原料的生产和多种剂型的制造，如冻干制剂，喷雾剂，凝胶剂，膜剂和小容量注射剂等，年产量达万支。建设方案与建设内容鉴于本项目产品开发的分布策略，本课题实施期内主要产业化实施项目为重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂和外用凝胶制剂，产业化实施地点为南海朗肽制药有限公司。已经建立符合国家要求生产和检测厂房。本课题实施期内系列制剂的研究开发项目为重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶剂和外用溶液剂的Ⅲ期临床试验，重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液的临床前研究。投资估算固定资产投资万元土建投资万元本项目主要用地位于广东省佛山市南海狮山工业园区，在公司现有地块上建设。建造制药车间不需要高层建筑，打造房屋地基的投入相对较少，但药品生产对环境的要求非常高，药品生产厂房必须达到标准的各项严格要求。建设平米厂房，结合当地建筑行业的成本概况，生产及中试车间用房以及配套设施，建设总价为万元，另外道路绿化水电基础设施消防排污等投资约需万元。生产设备投资万元表中试及生产用仪器设备进口设备序号设备名称规格型号生产厂家数量总价值万美元发酵罐美国公司离心机美国管式分离机德国超声波粉碎机美国公司匀浆器瑞典蒸气发生器美国层析系统美国桶式过滤器美国滤器及泵美国密理博完整性检测仪美国冻干机平方米英国爱德华洗烘灌封联动线德国自动灯检机德国自动轧盖机德国高速喷码机多米诺高压灭菌器意大利配液罐进口纯化水设备美国溶媒罐装机进口合计表中试及生产用仪器设备国产序号设备名称规格生产厂家数量总价值管式分离机辽阳离心机厂蒸气消毒柜立方米长春华日列管多效蒸溜水机丹东中兴风冷组合冷柜烟台冷冻机旋转蒸发器风冷分体单冷型特灵风管机立式空调箱上海德惠电脑系统番禺速能冷暖电脑模块化番禺速能冷暖冷水机组手动模块化番禺速能冷暖冷水机组立式离心多级泵格兰富立式贮罐温州远大卧式贮罐温州远大灭菌烘箱南京药械净化工作台苏净生物安全台安徽蚌埠发酵罐华东理工不锈钢洗瓶机干烤箱湖北黄石超声波清洗器北京医疗设备配电柜高速贴标机领新达嘉自动捆扎机臭氧发生器南京国力变频器药用高速密闭粉碎机段制粒机多功能混合机高速压片机混气机气流粉碎机乳化机制管机管式罐装机瓶式罐装机包装线自动捆扎机合计新增检测设备及配套设施万元。完善级动物房层流系统及无菌管理万。铺底流动资金根据企业现有生产状况，本项目需要铺底流动资金万元。临床观察及临床前研究本项目在固定资产投资前需要先完成滴眼液的临床前开发以及外用溶液和外用凝胶的临床观察，估计投资需要万元项目总投资项目总投资万元，其中固定资产投资万元，临床观察及临床前研究万元，流动资金万元。资金筹措资金来源申请国家省市级支持资金和银行贷款万元企业自筹资金万元资金运用计划本项目建设期年，