安神补脑胶囊研制与开发项目投资申报立项报告

诸药合用，共凑健脑安神，生精补髓，益气养血之功。

市场调查结果表明，该品种市场需求量大，将口服液剂改为胶囊剂，可克服口服液剂不便于携带和服用，以及不适合忌糖患者的缺点。

扩大了其临床应用，可满足临床对不同剂型品种的需求，以更好地满足患者的需要。

三项目目前所处阶段本项目已完成了研制工作，质量标准研究与工艺研究已基本完成，并且通过了江西省食品药品监督管理局的初审，产品注册材料已经国家食品药品监督管理局受理，药品注册申请受理通知书见证明材料，受理号为赣。

四项目的知识产权情况该项目由本公司自主投入自主研发。

经资料查新表明安神补脑胶囊这种新剂型现无产品上市，填补国内空白。

本项目属于改剂型产品，专利检索结果表明，本项目无侵犯知识产权的情况，内容详见证明材料专利检索报告食品药品监督管理局药品批准证书并上市预计需要年时间。

二年度计划安排年年完成处方及专利查询购置仪器设备试剂试药原辅料完成工艺研究和质量标准研究完成批量放大试生产完成稳定性试验研究完成中试放大试生产完成新药申报工作报批样品的检验复核。

年后按国家食品药品监督管理局要求补充研究费用。

做好产品生产和上市销售准备工作。

八投资预算资金筹措及资金来源课题投资预算序号项目名称费用预算万元处方及专利查询购置仪器购置设备试剂试药原辅料工艺研究质量标准研究稳定性试验研究中试放大报批样品的检验复核审评费补充研究费用合计资金筹措及资金来源资金来源主要为自有资金和申请科技项目资金支持。

其中自筹万元，申请科技项目资金支持万元。

九项目负责人背景资料及主要参加人员课题负责人背景资料胡丰，男，年月日出生，汉族，籍贯江西。

毕业于江西中医学院药学系药学专业。

高级工程师技术职称，执业药师，先后从事过药品生产检验保健食品与药品研发等专业技术工作。

主持过江西汇仁药业有限公司固体制剂车间的认证，次性通过了国家食品药品监督管理局的认证主持过江西聚仁堂药业有限公司改造和认证，八大剂型全部次性通过国家了认证。

主管江西医学院医药科技开发中心保健食品认证，次性通过省卫生厅的检查发证。

主管江西汇仁药业有限公司乌鸡白凤丸生产，乌鸡白凤丸产量从每天上升到最大量的，日产值突破万元。

在药品研究方面，主持江西吉安制药厂四类新药六味地黄口服液的研制，已获卫生部药品批文，该品种获得了江西省优秀新产品奖，主持江西吉安制药厂阿胶补血膏的的研制，该品种也获得了江西省优秀新产品奖，并成为该厂的龙头品种。

主持江西聚仁堂药业有限公司保健食品与药品研发，开发成功品种共多个，其中药品个，保健品个，食品个，洗液个，在药品保健食品研究方面具有较高的学术造诣。

专业基础扎实，实践经验丰富，专业综合素质高。

主要科研论文有爽通胶囊芍药苷含量测定方法研究，龙血竭分散片工艺研究，龙学竭分散片质量标准研究。

现有研究课题有黄芪精糖浆的研制，感冒止咳颗粒的研制，肾石通颗粒的研制，注射用硫酸镁氯化钠碳酸氢钠的研制等。

主要参加人员名单姓名主要研究任务签名胡丰负责全面研究工作的设计组织与实施游金云药品质量研究万向峰药品工艺研究尹宇文药品工艺研究欧和平药品质量研究尹家琪中试生产检验组织陈述耀药品中试生产章贞样品检验邱寿来中试生产十项目已有技术基础及项目实施条件本公司已购置全部研究生产检验所需的仪器和设备，合作单位江西川奇药业有限公司有万平方米的现代化标准厂房和完善的基础配套设施，并已通过了认证，具有年产万粒的胶囊剂生产能力。

拥有洗药机切药机炒药机热循环烘箱真空干燥箱自冷无尘粉碎机多能提取罐，真空浓缩罐槽形混合机摇摆制粒机沸腾干燥机胶囊填充机平板铝塑包装机高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，快速水分测定仪崩解仪超净工作台恒温恒湿箱生化培养箱等先进的检测仪器与设备。

完全可以满足本项目生产需要。

本公司现有大专以上学历人员人，其中科研人员人，高级职称人，具有较强的研发与创新能力。

年月日国家食品药品监督管理局已受理本品的新药申请，预计年月份前可获批准投产。

主要检测仪器与设备览表序号名称型号校验证书编号高效液相色谱仪气相色谱仪概述根据南昌市关于加快建设现代制造业重要基地的决定洪发号文件以及关于扶持高新技术产业发展的若干意见洪发号文件的精神。

医药行业被定为我市六大支柱产业之。

我公司认真贯彻落实上述文件精神，致力于中药现代化的研究与探索，加大新产品的研发力度，不断运用高新技术提升传统中药产业的科技水平，为实现企业自身发展提供切实的科技保障，在研究开发仿制药品的基础上研制与开发安神补脑胶囊。

研究本品的目的和创新点在于胶囊剂便于携带服用，且适合忌糖患者，为不同患者提供了多种选择，扩大了其临床应用，可满足临床对不同剂型品种的需求，以更好地满足患者的需要。

本项目主要技术创新点有两方面，是对新剂型的生产工艺进行了研究，优化了生产工艺二是提高了产品质量标核准通过，归档资料。

未经允许，请勿外传，准，同时，在实验方法上还取得了多项创新，首次对何首乌主要成分进行了含量测定，较口服液剂增加了四种药材的薄层鉴别和维生素的理化鉴别，其中淫羊藿何首乌采用同供试品溶液，大枣和甘草为同时鉴别，既达到了定性鉴别的目的，又较好地简化了实验操作，大枣的鉴别方法为首次发现。

本项目在剂型方面填补了国内空白，在质量标准方面达到了国内领先水平。

具有较好的社会效益和经济效益。

二项目的意义安神补脑胶囊具有健脑安神，生精补髓，益气养血的功效，用于神经衰弱，失眠，健忘，头晕，乏力，为临床治疗神经衰弱的常用药。

神经衰弱是临床较常见的种病症，其基本特点是常感脑力和体力不足，容易疲劳，工作效率低下，主诉失眠，健忘，头晕，乏力，躯体不适和睡眠障碍等，可伴轻度抑郁或焦虑。

随着社会竞争加激，工作压力的加大，神经衰弱患者呈上升趋势，且多见于中青年脑力劳动者。

工作和学习过度紧张忙乱休息和睡眠无规律思想矛盾持久不能解决，以及感到有精神负担和不愉快的情绪等，常是引起神经衰弱的精神因素。

祖国医学根据其临床表现认为该病是由肝肾虚损心脾亏虚气血不足以致心血不足，肝郁气滞所致。

心血亏虚，则心神不安，失眠多梦肝肾不足，精髓不充，脑府失养，则头晕头昏或痛腰酸膝软健忘失眠肝郁气滞则情绪低落，清阳不升则心烦口苦咽干。

安神补脑胶囊由制何首乌鹿茸淫羊藿大枣干姜甘草组成。

何首乌具有补肝肾益精血之功为君药，可治由阴亏精少脑髓失养所致的头晕头昏健忘失眼及腰膝酸软等症状鹿茸淫羊藿补肾壮阳强筋健骨，红枣养血安神，可用于阳气不足所致的腰膝酸软，倦怠乏力，心神不安，共为臣药干姜温中祛寒，健脾养胃为佐药甘草补脾益气，调和诸药为佐使药维生素促进糖的代谢，增加机体能量供应，纠正代谢失调。

诸药合用，共凑健脑安神，生精补髓，益气养血之功。

市场调查结果表明，该品种市场需求量大，将口服液剂改为胶囊剂，可克服口服液剂不便于携带和服用，以及不适合忌糖患者的缺点。

扩大了其临床应用，可满足临床对不同剂型品种的需求，以更好地满足患者的需要。

三项目目前所处阶段本项目已完成了研制工作，质量标准研究与工艺研究已基本完成，并且通过了江西省食品药品监督管理局的初审，产品注册材料已经国家食品药品监督管理局受理，药品注册申请受理通知书见证明材料，受理号为赣。

四项目的知识产权情况该项目由本公司自主投入自主研发。

经资料查新表明安神补脑胶囊这种新剂型现无产品上市，填补国内空白。

本项目属于改剂型产品，专利检索结果表明，本项目无侵犯知识产权的