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WSL冻干粉针项目可行性建议书 WSL冻干粉针项目可行性建议书

格式:word 上传:2022-06-24 19:00:46

《WSL冻干粉针项目可行性建议书》修改意见稿

1、“.....成为改革开放以来国民经济中发展最快的行业之。近年来,黑龙江省医药工业的发展速度非常之快。至年底全省医药工业总产值已超过亿元,利税超过亿元,占全国规模以上工业企业计划产值的以上,从而实现了我省医药行业由新兴产业向支柱产业的转变。黑龙江医药在国人心中已经树立起来的良好信誉和日益扩大的品牌效应都为省内制药行业的发展提供了良好的地缘优势。医药行业发展状况极大的激励着乌苏里制药的决策层,为实现企业的快速发展,完成从固体制剂到大小容量注射剂及冻干粉针生产的集约化而加快动作步伐。我国已成为的成员国。随着我国加入,国内制药面临严峻的国际挑战和千载难逢机遇共存局面。人们普遍认为加入后,对我国药品进入国际市场将是个良好的机遇,因此企业应急起直追从制剂产品的品种质量和价格等方面进行优化,从而扩大市场的占有率,用现代化技术和低成本的优势,从保证产品质量入手,保证制剂产品的临床疗效......”

2、“.....乌苏里制药经过几年高速发展,形成了比较合理的产品结构,建立了比较健全的科研开发生产制造经营管理市场销售体系。企业本着专业化发展,多元化经营的战略构想,在科技与市场两个方面不断加大投入和管理力度,努力实现成本优势区域优势差别优势的整合,以期在不断提高效益的同时使企业素质升级,使企业的科技资源资本资源经营管理和市场资源充分利用发挥创造最佳价值,为本企业的名牌药品走出国门,跻身国际市场作出应有的贡献。为此,建设全新的满足认证要求的冻干粉针车间是必要和有意义的。乌苏里制药在企业的创建者领导下,坚持以诚信为本,科技创新为宗旨,坚持高标准科技起步,以企业的技术力量为主,联合科研院所高等院校进行新药开发研制工作,形成了乌苏里制药的产品优势。该公司经过近年的努力,在产品销售经营管理技术储备和人才等方面都取得了飞速的进展,企业经济效益逐年提高......”

3、“.....又与北京上帝新世纪生物医药研究所合作,联合开发研究新好品种药品,使企业步入快速发展的轨道,本项目拟生产的氯诺昔康冻干粉针新药就是其中之。乌苏里制药充分利用北京上帝新世纪生物医药研究所科研技术优势和乌苏里制药的资金优势,强强联合共同开发研制冻干粉针产品注射用氯诺昔康。经过双方的共同努力,完成并上报国家药监局。年月日国家药品监督管理局下发审批意见通知书批件号正式通知北京上帝新世纪生物医药研究所和黑龙江乌苏里江制药有限公司冻干粉针注射用氯诺昔康的研制成果可进行生产。它标志着乌苏里制药的药品剂型和产品结构更加趋于合理,为乌苏里制药做强做大和可持续发展奠定了坚实的基础。该药具有强力镇痛和消炎作用,镇痛效果好,长期使用无成瘾性,静脉注射氯诺昔康相当于杜冷丁的效果。现已投入小批量试产。氯诺昔康是种技术含量高竞争力强价格合理市场需求迫切前景看好......”

4、“.....已具备了生产条件。但乌苏里制药目前没有氯诺昔康冻干粉针车间,导致该药品不能生产。为使科研成果转化成生产力,形成产业化,以提高企业产品的竞争能力,发挥规模化集团化生产的优势,为发展拥有自主知识产权的药品,改变已有镇痛药的成瘾性等副作用,满足中重度病患对镇痛药的需求,减轻患者的痛苦,造福人类。因而建设本项目是必要和有意义的。本项目拟建的冻干粉针车间药品品种中,也包括卡铂脂质体刺五加冻干粉针剂。研究工作依据编制原则及范围研究工作的依据玥黑龙江乌苏里江制药有限公司编制的冻干粉针项目建议书国家食品药品监督管理局审批意见通知书批件号国家发改委财政部国家高技术产业发展项目可行性报告编制要点黑龙江乌苏里江制药有限公司与黑龙江省医药设计院有限责任公司签定的编制本可研报告的委托书乌苏里江制药公司提供的关于本项目工程有关的文件报告基础资料数据图纸发明专利证书查新报告等......”

5、“.....编制原则认真执行及国家和地方的其它有关标准与规定。在对市场现状与前景调查分析的基础上,立足乌苏里制药优势,确定药品质量。在市场需求,原料供应和经济效益的交汇点上,确定生产规模。采用乌苏里制药自有知识产权和专利技术氯诺昔康刺五加注射用冻干粉针生产方法和工艺路线生产,以确保药品质量。以高效节能可靠实用经济为立足点,选择各装臵的设备和材料。提高环保意识,防止污染。可研工作范围按照国家计委建设部关于建设项目可行性研究报告内容及深度的原则规定编制本项目可行性研究报告。对该项目的生产规模产品品种产量销售市场等情况进行分析,并按乌苏里制药确认的方案拟定建设规模和产品方案。对该项目的技术水平工艺技术路线合计即本项目的综合能耗为吨标准煤年。第十二章公司组织和劳动定员及管理设施公司体制及管理机构乌苏里药业集团股份有限公司......”

6、“.....总经理副总经理总工程师及总经济师由董事长聘任。总经理主持公司的全面经营管理工作,公司下设生产部行政管理部质量管理部企划部含安全环保部门技术开发部财务部市场部等职能部门。根据冻干粉针车间的工艺特点操作流程生产和管理要求,本着组织机构人员精简,减少非生产人员,办事效率高的原则,安排定员。生产制度生产方式间歇性生产生产班制冻干粉针剂车间,二班局部三班。年工作日天车间定员车间定员人,其中生产人员人,非生产人员人。见车间生产定员表。人员及人员培训人员拟建企业因其药品生产特点,对企业人员的素质文化程度专业水平和健康状况等均有要求企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产管理和质量管理经验,对现行的药品生产质量管理规范及相关细则的实施和产品质量负责。药品生产管理部门质量管理部门的负责人部长级应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验......”

7、“.....生产操作人员质量检验人员应具有基础理论知识和实际操作技能并经过专业技术培训。人员培训生产车间的各级人员必须经有关的专门培训,合格后方可上岗车间生产动员表序号岗位名称班次人班共计人备注原料配制洗瓶灭菌烘干罐装半压塞冷冻干燥轧盖灯检贴签胶塞清洗灭菌铝盖清洗包装空调空压制水变配电暂存库质检化验辅助工人含维修车间管理人员车间技术人员计第十三章项目实施进度安排本项目拟在可行性研究报告批复后,立即开展设计及其它实质性工作,以早日建成投产。项目实施规划进度表序号进度内容可研性报告批复后第个月初步设计及批复规划消防工业卫生等的报批施工图设计施工队伍招标土建施工设备及材料定货与制造设备及管道安装内部装修设备调试试生产工程验收第十四章投资估算与资金筹措固定资产投资估算依据本估算是根据有关医药项目投资估算编制......”

8、“.....非定型设备参考部分生产厂家的非标设备价格。安装工程参考化学工业建设项目固定资产投资估算编制办法规定费率估算。建筑工程按当前省内同类企业同类建筑造价指标估算。其他费用按化工工程建设其他费用编制规定关规定及实际情况估算。预备费按工程费用与其他费用之和的计取。投资估算项目投入总资金万元,其中固定资产投资万元含建设期利息万元,全部流动资金万元。该项目总投资估算为万元,其中固定资产投资万元建设期利息万元,铺底流动资金万元。固定资产投资估算该项目建设投资为万元中建筑工程万元设备购臵万元安装工程万元其他费用万元预备费用万元建设期利息万元详见投资估算表流动资金估算流动资金按详估法估算,流动资金估算为万元其中铺底流动资金万元。详见流动资金估算表资金筹措项目资本金项目资本金投入万元,其中用于固定资产投资自有资金万元,用于铺底流动资金万元......”

9、“.....借贷资金项目总贷款为万元,其中申请固定资产贷款万元含建设期利息万元,贷款年利率。流动资金万元中贷款万元,占全部流动资金的,贷款年利率为。第十五章财务评价本项目生产种产品氯诺昔康冻干粉针年产量为万瓶卡铂脂质体冻干粉针年产量为万瓶刺五加冻干粉针年产量为万瓶项目计算期年,其中建设期年,经营期年。项目建成后的第年生产负荷按设计能力的,第二年为,以后各年均按计算。产品成本估算根据需要分别做了产品生产成本和总成本费用估算表,生产期平均总成本费用估算为万元,其中年均经营成本为万元。产品成本估算说明如下原辅材料的价格按现行市场价确定,其估算值正常年份为万元。燃料和动力费用的估算值,正常年份每年为万元。汽电和水的价格含税分别为煤元电元水元生产人员工资及福利费的计算生产工人工资及福利费按每人每年元计算,生产工人定员人,全年全部生产工人工资及福利费万元......”

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