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随着我国医疗体制改革的日趋深入，医疗单位越来越重视如何利用病人有限的经费，达到最佳的疗效，这就要求新药开发工作者也必须围绕安全有效经济这合理用药的核心，利用药物经济学的方法对所选择的新药进行治疗效果和经济效益的科学预测及销价定位。
阿卡波糖原料药及片剂的开发，打破了德国拜耳公司在国内市场的垄断，其制剂卡博平的零售价比拜唐苹低三分之，为病人节省了医疗费用，上市后受到医院和病人的认同，市场规模得到迅速扩大。
好的新药项目需要充分论证。
个新药的开发，需要全面考虑各种因素，如药物作用的选择性和使用强度，作用的时间，药物本身的稳定性剂型不良反应的性质和程度，市场论证市场调研并预测新药开发后年的市场变化情况，药物制备所需原料的来源及价格，工艺的可行性实用性和先进性，质量标准及稳定性研究等等。
其中任何个环节出现问题就可能导致新药研究的失败，因此项目上马之前，需要反复论证，最好多征求些临床药学专家和药物治疗学专家的意见，以免在项目开始后由于项目负责人的考虑不周全和估计不足而半途而废，造成更大的损失。
阿卡波糖从年月在德国上市以来，应用多年间无不良反应，并获批准，年全球市场为亿美元，药物的稳定性和市场容量已得到充分证明。
阿卡波糖原料药及片剂虽属西药类新药，但仿制药物的开发，在前期的项目论证上可节省大量的时间和精力。
需要及时的决策和快速实施。
正确的决策是领导者特别是把手的第要素。
新产品开发的选择与决策关乎企业未来发展的潜力，般均由企业把手及其智囊团决策。
企业家精神是企业技术创新的核心。
由于企业家在决策中居于首席的位置，具有最后拍板的权力，其决策水平的高低，对于保证决策的先进科学可行高效，起着关键性的作用。
当确定和四川抗生素工业研究所进行合作开发申报阿卡波糖原料药及片剂后，华东医药集团由总经理挂帅，迅速成立了阿卡波糖开发小组，对新产品开发进行决策计划和资源整合进程控制。
并马上组建两支专业队伍，全力进行新产品的开发报批工作，所以华东医药集团最后击败了所有竞争对手，第家取得了新药证书和生产文号，获得独家生产的权力。
要有充足的资金投入和足够时间耐心。
华东医药集团从年开始进行阿卡波糖原料药及片剂的开发申报工作，整整历时四年才拿到新药证书和生产文号，到第六年才开始实现盈利，期间投入的技术转让费开发申报费厂房设备的固定资产费用和原材物料费等达万元以上，这对个没有资金实力的公司来讲，新产品开发可能是个灾难。
要充分发挥技术改进和工艺创新。
在产品同质化时代，仅仅质量过硬还远远不够，必须时刻保持成本领先。
创新机遇的个重要来源是市场价格信号。
阿卡波糖的成本阶梯级下降源于国际市场价格的波动所带来的竞争压力，完善现有工艺消除工艺中的薄弱环节的工艺创新，降低了生产成本，提高了产品质量，使产品在市场竞争中胜出，更为公司带来了高的收益。
要做好国际认证。
随着全球国际化趋势的进步发展，让自己的产品进入国际市场尤其是欧美主流市场是企业增强自身的竞争力的个重要途径。
阿卡波糖项目确定时就考虑到国际市场的开拓，因此在开发和生产过程中直注重国际注册和认证工作的准备工作，并成为公司第个获得国际认证的产品，打开了进入美国市场的大门，提高了进入欧盟市场和其它国际市场的机会，也说明企业的产品质量和管理达到了相当高的水平。
技术创新优劣势分析基础研究阶段随机地测试化学药品是否有助于治疗项疾病是项费时太长且十分危险的事情，通常的做法是先了解想要治愈的疾病的病理，通常需要达到分子结构的层面。
因此对疾病或身体状况的研究般都是药物研究的起点，客观存在可能需要耗费相当长的时间，有时甚至需要几十年。
这是研究发过程中最具有创造性而又最不确定的阶段，这个阶段也叫基础研究阶段。
基础研究活动具有高度基于科学的特点，对知识的要求很高，通常是在大学政府研究实验室小型公司中进行的，并受财政支持。
如在美国，大多数基础研究都是国家卫生研究所资助的，首次爆发于年的获得性免疫缺陷综合征俗称艾滋病的真凶，种名叫逆转录病毒的病原体的发现者就是美国的国家卫生研究所和巴黎的巴斯德研究所的研究人员。
我国至今尚没有专门支持医学科学研究的基金，些主要的医学基础学科和疾病防治研究的综合性项目因得不到政府支持，其中的些学科和基地面临严重的生存危机，但我国正通过制定合理的产业政策发挥后发优势，实施赶超战略。
年开始的国家重点基础研究发展规划即项目课题重要疾病创新药物先导化合物结构的发现和优化的成功实施，已初步建立了中国自主的药物创新体系。
当今世界没有家公司可以具备创新所需的所有专业知识和能力。
专业知识和能力分散在众多的学术界和小型公司而不是聚合到几家大公司。
过去的年中，制药行业几乎所有的新发现和新发明都来自学术界和生物技术公司，而不是本行业自己的发现与发明，从事早期产品开发的大型制药企业的项目数正在减少，而是般会寻找机会，从研究机构小型公司那里买下早期开发的产品，从事后期开发。
华东医药集团在基础研究方面没有任何优势可言，也没有必要。
产品开发阶段疾病的病理分析清楚以后，发现或者合成种可以治疗疾病并且服用安全的分子，这就是新药研发的开发阶段。
开发阶段又可以被分为两个阶段临床前阶段和临床阶段。
临床前阶段临床前开发阶段主要是药物候选方案的确定先导化合物的获得小试工艺的确定及通过动物实验和细胞培养分析其特性，其实质是应用研究。
先导化合物的发掘是关键坏节，也是新药设计的个必备条件。
先导化合物的发掘般有两种基本途径，是随机筛选与意外发现二是定向发掘与合理设计。
运用先进技术量子机理药物受体的计算机模拟单晶衍放射等相互作用和结构特征为枢纽进行生命科学的基础研究，发现疾病治疗的多种靶点以及相关的新化学实体。
然后建立生物学体外体内检测的生物模型和方法学，并对进行结构改造和构效关系研究，以获得只有特定药理活性，可望治疗些疾病的先导化合物，并确定小试工艺。
创制新型结构的药物或找出化学结构类型的是种重大产品创新，需要拥有组合化学药物设计动态筛选构效关系生物工程，以及最前沿的以人类基因组项目，为基础的新药开发技术。
目前国际先进制药企业拥有并采用了这些最新技术，但对华东医药集团来说进行重大产品创新为时尚早，主要原因是缺乏从事应用研究的高级人才。
从事药品研发必须组织分子生物学分子药理学受体学说等方面专家的共同合作，这些专家不仅华东医药集团没有，在国内也是十分稀缺的。
二是企业规模不足以承担高投入。
新药开发具有高投入高风险的特点，前面己提到在美国研发个新药需要十多年时间，筛选个化合物，耗费约八亿美元，这对个年销售收入仅多亿人民币的华东医药集团来说是无法承担的。
三是市场规模无法支撑高投入。
高投入需要高的回报，华东医药集团目前的市场主要在国内，要国内市场来支撑个投入几亿美元的产品显然是不现实的。
临床前开发阶段，华东医药集团在市场人才资金方面缺乏相应的能力，但华东可以跳过前两步直接从中药中提取化学药物，或进行延伸性新药研究开发。
二临床阶段临床开发阶段的主要工作包括药学药理毒理以及临床研究。
药学研究药物化学候选药物化学结构确证和理化性质分析，化学合成上可行的工艺路线，规模生产中合理的成本价格。
制剂学制成定的剂型以特定给药方式进行试验体外溶出度和生物利用度。
质量标准制订临床用药原料及制剂质量标准草案，提供合格的临床用制剂标准。
稳定性原料及制剂的稳定性分析。
药理学研究主要药效研究候选药物是否有效的问题。
般药理学研究指主要药效以外的广泛药理作用。
包括药代动力学和复方药效学。
临床前毒理学监督制止药害事故，除急性亚急性或慢性毒性试验外，还要增加三致试验致癌致窦致崎。
临床研究出于人类和动物对新药的药效学及药代动力学存在种族差异，而且，动物的病理模型与人类的疾病相差较大，对些动物试验致有效耐药性良好药物，在人体应用时与动物试验结果相反，会产生无效或者不耐受。
因此，只有经过临床试验后，才能确证该药是否有实际应用价值，能否被新药审评中心批准投产并进入市场。
临床研究通常经过三期，才能完成对研究中新药的评估。
多年的科研和生产实践，华东医药集团在临床阶段具有定的优势，也积累了些经验。
设备方面，华东医药集团拥有欧美原装进口的多层摇床全自动发酵罐高速冷冻离
【毕业论文】华东医药集团技术创新战略研究
