筹建成立医疗仪器股份有限公司项目投资立项申报材料

筹集资金，吸引银行贷款或风险投资，利用对高新技术产业的优惠政策，选取适宜的地段，建立自己的主要部件生产部门及其它相关的公司职能部门。

建立自己的营销队伍和营销网络，实现产品在天津地区的直接销售，在北京沈阳石家庄设立办事处。

在适当的时期，进行融资上市及收购相关产业和公司组建自己的科研部门，进行新产品的研制和开发此项也可在学校的实验室完成。

销售方式厂家直销，网上销售，代理商代销。

三产品与服务摘要肿瘤的治疗直是医学界的个难点，特别是目前被各大医院所广泛采用的放疗化疗等手段有很大的副作用，对患者的身体损害比较大，并且存在定的危险性。

因此，医学工作者直都在寻求种行之有效的方法来治疗肿瘤，近十几年来，激光医学工作者采用光动力疗法治疗肿瘤，并对此疗法进行了大量的研究，使在治疗恶性肿瘤方面取得了很大的进展。

治疗肿瘤的机理是通过静脉注射光敏剂，段时间后，光敏剂存在于全身，由于光敏剂在各组织的半衰期不同，经过定时间后可造成肿瘤组织中光敏剂的浓度高于其周围正常组织，这时用激光照射肿瘤部位，光敏剂中的色素分子受激发产生具有强氧化能力的分子，使得细胞被氧化损伤造成肿瘤细胞的坏死，从而达到治疗癌症的目的。

治疗癌症的优点有对早期肿瘤患者治愈率与手术法相当，并可替代相当部分手术，创伤甚微或几乎没有。

对晚期患者或无法手术者可运用该疗法以延续病人生命和提高病人生活质量。

整体治疗费比手术法可大幅度降低。

副作用远远小于化疗。

在我国，通过天津医科大学生物医学工程系主任李迎新教授等人的多年研制，并在其第代半导体激光治疗机的基础上进行技术改革，研制出了第二代半导体激光治疗机，目前该产品在国内处于领先地位。

它采用的是半导体激光器，具有体积小重量轻市电供电空气冷却波长范围宽的特点，并且该仪器采用单片机控制，简单易用，工作稳定可靠。

产品简介样机实物照片总体设计及原理简述总体设计本治疗仪系统采用两级系统，分为上位管理机和下位控制机。

上位管理机为以上兼容机，上位机管理软件是使用在环境下开发的，全部操作使用鼠标单点菜单或按钮完成，简单易学易掌握，它完成资料接收通过接口参数输入资料存储资料打印等。

下位控制机以系列单片机为核心，使用转换芯片控制和调节激光管的输出功率，使用模拟开关采用分时技术，用转换芯片检测激光管的工作电流工作电压控制电压等，检控激光管的工作状态，使其工作在允许电压和电流下。

下位控制机完成控制功率检测等。

上位管理机和下位控制机之间采用标准接口进行通讯，完成数据传输。

其总体结构框图如下工作原理简述本治疗机分为硬件和软件两部分，硬件用来驱动激光管检测激光的功率冷却半导体软件则是控制硬件的工作，调节激光的功率和作用时间，控制平台提高了操作者与机器的可交流程度，使得仪器的操作简单易学。

工作流程如下图所示填写患者资料选择治疗时间选择治疗功率开始进入主程序模块查询进入病例管理库退出治疗系统打印患者资料关机打印下位管理机上位管理机打印机程控器扩展接口半导体制冷器温度传感器半导体激光管激光管驱动电路模拟开关光功率检测电路即开机后，首先进入治疗仪执行程序，程序正确运行后出现主接口，在主接口中先填写患者的资料，待填写完后，根据治疗之前制定的治疗方案来选择治疗时间和治疗所需功率。

在制定时间时可依据主接口的显示来进行修改，功率则需要通过功率检测计检测激光管发出的功率，并且在接口上显示，来提示使用者调整。

在治疗时还可通过查询进入病例管理库，查找患者资料和可借鉴的病例病例治疗完毕后，可以退出治疗系统，也可打印出患者的治疗资料。

整个治疗过程均可在计算机的提示下完成，简单方便易学易用，而且有很好的提示功能，防止使用者出现给患者造成伤害。

半导体激光治疗机的性能参数技术指标激光波长〒激光纤端输出功率功率误差激光工作模式连续输出光纤长度主控计算机激光电源功率电源，性能要求半导体激光管全部采用进口部件耦合光纤采用进口件计算机控制功能内臵电路控制电源渐开渐关输出功率预臵和自动调节病例管理库自动纪录治疗参数功率检测内臵功率计显示方式所有工作参数屏幕显示调节方式功率调节为软件调节可提高工作可靠性和使用寿命。

竞争优势目前，对于治疗机，国际上已有相应的半导体激光产品，如英国的它在国内的售价大约是万美元。

但是国内还没有厂家生产半导体激光治疗机，因此在国内市场仍为空白，且国外厂家的相关产品由于价格比较高，产品的售后服务无法得到及时保障，而我们产品性价比合格，检验报告编号该仪器是激光技术和单片机控制技术为体的产品。

并且分别在天津港口医院天津解放军医院和天津市南开去理疗专科医院经过临床应用，取得了较好的效果。

证明了该仪器安全可靠性，和其技术的可行性。

激光治疗仪是第代产品的改进型，半导体激光器的性能有了较大的提高，单片机的控制技术也随着计算机的发展进行了完善，该产品的样机已经生产成型，而且正在进行临床应用试验，取得了定的效果。

目前正在积极的进行专利申请和国家医疗器械管理局的审批。

总体设计本治疗仪系统采用两级系统，分为上位管理机和下位控制机。

上位管理机为以上兼容机，上位机管理软件是使用在环境下开发的，全部操作使用鼠标单点菜单或按钮完成，简单易学易掌握，它完成资料接收通过接口参数输入资料存储资料打印等。

下位控制机以系列单片机为核心，使用转换芯片控制和调节激光管的输出功率，使用模拟开关采用分时技术，用转换芯片检测激光管的工作电流工作电压控制电压等，检控激光管的工作状态，使其工作在允许电压和电流下。

下为控制机完成控制功率检测等。

上位管理机和下位控制机之间采用标准接口进行通讯，完成数据传输。

其总体结构框图如下下位管理机上位管理机打印机程控器扩展接口半导体制冷器温度传感器半导体激光管激光管驱动电路模拟开关光功率检测电路工作原理简述本治疗机分为硬件和软件两部分，硬件用来驱动激光管检测激光的功率冷却半导体软件则是控制硬件的工作，调节激光的功率和作用时间，控制平台提高了操作者与机器的可交流程度，使得仪器的操作简单易学。

工作主界面为工作流程如下图所示填写患者资料选择治疗时间选择治疗功率开始进入主程序模块查询进入病例管理库退出治疗系统打印患者资料关机打印即开机后，首先进入治疗仪执行程序，程序正确运行后出现主接口，在主接口中先填写患者的资料，待填写完后，根据治疗之前制定的治疗方案来选择治疗时间和治疗所需功率。

在制定时间时可依据主接口的显示来进行修改，功率则需要通过功率检测计检测激光管发出的功率，并且在接口上显示，来提示使用者调整。

在治疗时还可通过查询进入病例管理库，查找患者资料和可借鉴的病例病例治疗完毕后，可以退出治疗系统，也可打印出患者的治疗资料。

整个治疗过程均可在计算机的提示下完成，简单方便易学易用，而且有很好的提示功能，防止使用者出现给患者造成伤害。

主要技术指标和性能技术指标激光波长〒激光纤端输出功率功率误差激光工作模式连续输出光纤长度主控计算机Ⅲ激光电源功率电源〒，〒。

性能要求半导体激光管全部采用进口部件耦合光纤采用进口件计算机控制功能内臵电路控制电源渐开渐关输出功率预臵和自动调节病例管理库自动纪录治疗参数功率检测内臵功率计显示方式所有工作参数屏幕显示调节方式功率调节为软件调节可提高工作可靠性和使用寿命。

系统具有自检功能，简明的操作提示，方便使用。

产品尚需改进之处大功率半导体激光器的电源参数指标恒流源的稳定性，电源功率等有待于进步提高操作界面还需更加的与临床实际需要相接近。

七本产品整体实验结果分析及临床效果。

㈠光动力学疗法的肿瘤的适应症位于体表后内枯井可以进入的内腔表浅恶性肿瘤，散在分布的恶性肿瘤或复发病灶。

早期肿瘤可用此系统进行根治性治疗。

由于各种原因不能进行手术放疗及化疗的患者，或使用以上方法已经失败的患者。

缓解重要管道如支气管食管等肿瘤性阻塞。

手术放疗后的局部残留或复发之小肿瘤。

晚期肿瘤患者，作为种姑息疗法。

㈡光动力学疗法治疗肿瘤的限制与禁忌症与第代治疗仪相比，第二代治疗仪的组织穿透能力较深副作用较少，应用范围也更广，但由于受到现有激光管性能的限制，对第二代光敏剂有效的的红光在组织中的穿透力有限，故仅仅是种局部的治疗，对以下病变不宜单独使用此法未分化或分化不良之肿瘤。

因为这类肿瘤常在局部肿瘤较早时期时已有潜在的区域淋巴结或血行转移。

已向深部浸润的肿瘤。

已有区域淋巴结或远地转移的肿瘤。

如果选择适当的肿瘤病例用治疗，则可以作为综合治疗如手术放疗化疗中的种方法，以提高些肿瘤的疗效或是病人减轻症状，支气管阻塞性肺不张，食管梗阻等。

治疗过程以临床上常用的光敏剂为例说明的治疗方法。

用药前要先在病人前臂做皮肤划痕试验既皮试。

如果分钟内无红肿及硬结，即按体重剂量给药。

给药方时可以经静脉缓慢推注。

或加生理盐水静脉滴入。

注药后天对肿瘤进行激光照射。

照射方式直接照射，主要用于浅表肿瘤或对手术中残留肿瘤照射。

通过光纤内窥镜的活检孔道，插入石英光线，激光由光纤导入，在直视下进行照射。

这种方式可以治疗各种内窥镜可以到达的腔内脏器肿瘤，如肺支气管食管胃等脏器肿瘤。

组织间照射，用光纤直接插入肿瘤组织内，以使红光能到达肿瘤较深部位，对于较大肿瘤，可以同时插入几根光纤，但由于红光在组织内的强度会迅速衰减，两根光纤之间的距离不应大于光的剂量光纤端头的输出功率密度乘以照射时间为组织受到照射的能量密度。

用来表示，目前大多照射。

如果肿瘤在体表，照射范围可用从所照射的病变到光纤端头的距离来确定。

照射范围应包括整个肿瘤及必要的周围正常组织即可能有亚临床病灶区域，光线端头平面应尽量和照射区平行，即光纤垂直于照射区的中央。

由于输出光的能量和照射距离的平方成反比，因此光纤端头距离病变愈远，所需照射时间愈长。

激光照射密度与肿瘤的部位有关。

肺癌，食道癌，胃癌，子宫颈癌，膀胱癌内壁全照射等。

经光动力治疗后，要避光个月。

本系统为第二代光动力肿瘤治疗仪，与之相配用的光敏剂为可被组织穿透性更好的长波长激光激发的新型光敏剂，本系统配用的光敏剂为已进入期临床试验的二氢卟吩单天门冬氨酸酰胺的光吸收高峰为，应用小时后在肿瘤内的聚集达到高峰，由于是水融性大部分早期从尿中排泄，几乎没有日光过敏作用，在应用的当天