心血管药物支架及输送系统技术改造项目投资立项申报材料

项目建设是推动国内医疗器械行业技术与产业进步的需要心血管药物支架与输送系统产品的品种和产量的提升，不仅对公司发展起到巨大的促进作用，也将对我国介入医疗产品技术和产业发展起到示范带动作用，将进步改变我国介入医疗器械行业技术与产业发展的落后现状，带动国家介入医疗器械产业的快速发展，使之成为国民经济新的增长点。

同时，促进我国医疗器械行业整体上均衡发展，使国产介入医疗产品规模化系列化，逐步树立中国介入医疗器械在国内国际上的品牌形象。

项目建设是提高我国国民生活质量的需求随着我国经济的快速发展，人民生活水平不断提高，心脑血管疾病已成为人民健康的主要威胁。

通过项目的实施，公司药物支架等介入医疗核心产品规模化生产能力将显著提高，将会进步促进介入治疗昂贵医疗费的降低，使更多的患者能够买得起用得上高科技发展带来的先进技术产品，给广大患者带来切实的经济利益，从而为提高人民生活质量，减少病痛，保障人民生命健康作出贡献，为促进社会医疗卫生事业发展，为医疗改革与建设和谐社会做出贡献。

综上所述，公司根据市场现状，及时调整企业发展战略，抓住介入治疗核心产品心血管药物支架及输送系统国内市场供不应求，市场需求旺盛这契机，利用公司现有的技术和市场优势，采取增加投资，扩大生产能力和强化配套设备设施，新增药物支架生产线条支架输送系统生产线条，达到药物支架生产能力万支年，输送系统生产能力万套年。

通过规模化生产与品牌化经营，进步扩大和稳固公司核心药物支架产品的市场占有率，同时带动其它产品的市场推广应用。

因此，实施心血管药物支架及输送系统生产线技术改造建设项目是十分必要的。

项目建设目标及可行性研究的范围和主要内容项目建设目标为了满足日益扩大支架市场需求，提高公司持续快发展能力，拟新建药物支架生产线条新建输送系统生产线条，新增建筑面积平方米添置工艺设备台套，其中含进口设备台套，总投资总投资万元含外汇万美元。

可行性研究工作的范围本可行性研究报告的工作范围是根据本项目的建设目标和建设规模，对社会和市场进行调查，对需求进行预测，对未来市场进行预测生存能力分析以及风险分析及对策工艺方案建筑总图部署功能要求对环境的影响，环境保护治理方案，投资估算和资金筹措，财务经济效益评价和社会效益分析等。

可行性研究工作的主要内容本可行性研究报告的内容是根据公司提供的有关资料，确定项目建设规模设备配置方案确定物料供应和协作关系。

对环境保护劳动安全卫生消防节能等进行论证。

按现行财会制度对项目进行经济分析，并提出建设性结论和建议。

本项目新增房屋属购置，不存在新建厂房等基建工程。

项目所选设备，均属企业扩大生产规模自用设备，该项目进口设备，不在不予免税的进口商品目录年修订中。

总投资及资金来源项目总投资万元，其中含外汇万美元投资构成为建设投资万元含外汇万美元，铺底流动资金万元。

资金来源为企业自筹。

主要数据及技术经济指标根据财务分析，项目总投资收益率为，资本金净利润率为，项目投资财务税后内部收益率为，投资回收期年，表明项目经济效益较好。

表项目主要数据及技术经济指标序号名称单位数据或指标备注职工总数人增量其中工程技术人员人主要设备台数台套原有设备台数新增设备台数厂区占地面积原有建筑面积新增建筑面积电力需要负荷非建设项目，厂房购置时已配套原有电力负荷变压器安装容量原有容量总用水量原有用水量新增用水量空压机安装容量原压缩空气消耗量新增压缩空气消耗量总投资万元含外汇万美元财务指标正常年份的营业收入万元增量年均净利润万元增量财务内部收益率税后增量总投资收益率增量资本金净利润率增量财务净现值万元税后增量投资回收期年含建设期建设单位基本情况企业性质及简史所有制性质股份有限公司隶属关系公司由中国船舶重工集团公司第七二五研究所中船重工科技投资发展有限公司留美归国学者美国医疗科技公司和美国华平投资集团投资有限公司共同投资成立。

合资股份构成是由国有企业外资和私人资本三部分构成，其中国有资本占外资资本占私人资本占，属于国有控股中外合资企业。

国有控股比例如下中国船舶重工集团公司第七二五研究所投资比例中船重工科技投资发展有限公司投资比例发展简史公司成立于年，由中船重工集团公司第七二五研究所与海外留学归国人士蒲忠杰先生共同投资创立，主要从事介入医疗产品的研发。

年至年年初，公司引进中国船舶重工集团公司下属中船重工科技投资发展有限公司完成了公司增资扩股，注册资金由万元人民币增至万元人民币，并将北京天地和协科技有限公司纳入旗下。

年，在中船重工集团公司的推动下，在保持集团公司绝对控股的基础上，引进国外战略投资者暨美国著名投资集团华平公司投资有限公司，注册资金达到万元。

年经过股份制改造后，注册资金达到万元。

公司现位于北京中合高分子聚合物高分子聚合高分子与国外相当涂覆工艺超声喷涂超声喷涂超声喷涂与国外相当防再狭窄药物选择雷帕霉素紫杉醇雷帕霉素紫杉醇同时拥有两种药物涂覆技术药物剂量雷帕霉素紫杉醇与国外相当释放动力学天天天雷帕霉素世界领先水平药物稳定性个月个月个月世界领先水平图变形后支架倍扫描电镜图变形后支架倍扫描电镜图国内厂家比较目前国内市场应用较多的血管支架生产厂家主要为北京上海微创山东吉威和大连垠艺四家公司。

与其它三家的国产药物支架相比，公司产品在血管支撑力支架贴壁性血管重塑性等方面都具有较强的性能优势，而且产品晚期管腔丢失低，血栓发生率较低。

此外，产品在设计时充分考虑到了治疗不同病变时的需要，提供了多达种的规格供临床选择，是国内外厂家中型号最全的产品，其中长度规格最长达到。

生产优势公司已经实现支架及输送系统产品的批量化生产超过年，其中支架目前年产能为万支，配套支架输送系统年产能为万套，两年产品生产总量接近万支，具备了成熟稳定的生产工艺技术和管理经验。

公司现有支架及输送系统生产线设备先进，选用国际先进的支架雕刻机药物喷涂机液相色谱仪紫外分光光度计和球囊成型机导管焊接机支架附着力测试仪等生产工艺与检测设备多台套，先进性达到国际流，设备与工艺优势明显。

企业建立了严格的生产质量管理体系，年月，通过国家食品药品监督管理局在全国医疗器械生产企业中首次实行的医疗器械生产企业质量管理体系规范认证审核，在全国家医疗器械企业中，成为率先通过医疗器械认证的家企业之。

价格优势根据国家发改委的定价，目前公司等国产药物支架及输送系统在医院售价为元套，而强生公司等进口产品在医院售价为元套，患者在使用本项目产品可比国外同等产品节约诊疗器械费，价格优势国内产品较强。

市场优势公司已经建立了较完善的代理销售体系，产品覆盖了能够进行手术以上的医院。

目前公司正计划在全国主要城市建立完善余个营销与技术服务中心，加强销售和售后服务管理系统，保障更快更好地与医疗机构和患者进行沟通，进步巩固和扩大产品的市场份额。

企业竞争劣势现有产能不能满足快速增长的市场需求目前公司药物支架产能达到年产万支的生产能力，但是目前产能的获得是在设备满负荷运转下的生产输出。

主要和辅助生产设备日常的保养和维护不够充分和全面，不仅不利于延长设备的使用寿命，而且旦主要设备损坏，供应能力将受到影响。

因此，尽快购买必须的备用和轮换设备及配件，降低设备使用损耗风险是公司亟需解决的问题。

产品配套能力不足公司的支架输送系统的产能目前只有万套，还不能满足自身万支支架的配套，未满足部分通过形式解决，存在供货不易控制以及价格偏高等问题，降低了生产销售的整体运营效率，延迟了市场供应的反应速度。

因此拟在公司原有万套输送系统生产能力的基础上，扩产到万套，达到与支架配套的需要。

专业品质与国外大公司尚存差距此外，作为国内公司虽然具有价格优势，但在公司专业品质和技术开发投入上短期内尚不能与国外经过几十年发展的大型专业公司强生波士顿公司相比较，存在定差距。

企业发展机会我国经济的快速发展，生活水平不断提高，老龄化的加剧，使得心脑血管肿瘤等疾病已成为生命健康的主要疾病威胁，需要更多质优价廉的国产介入医疗器械产品，为企业发展提供了巨大的机遇。

介入医疗产品属于生物医药工程类高新技术产品，是当前国家政策鼓励发展产业，企业坚持自主创新，拥有自主知识产权技术，将进步受到国家产业扶持。

威胁新领域进入者的威胁药物支架经过几年的发展，产品生命周期已经由刚上市导入期进入成长期，将逐渐发展为成熟期的产品，此时的市场特点是市场竞争激烈产品规模生产利润下降，给企业经营带来威胁。

新技术替代的威胁新技术不断推出，产品更新换代快是科技型企业的典型特征。

介入治疗技术的发展很好的说明了这点金属裸支架的出现使简单的球囊扩张术退出了历史舞台，药物支架的出现使裸支架的市场占有率剩下不到，并直接导致了曾经是裸支架市场主要供应商佳腾公司被比自己小数倍规模的波士顿科学公司收购。

虽然药物支架解决了术后的再狭窄问题，但载药高分子涂层可能导致远期血栓的风险却使药物支架生产企业无法高枕无忧。

公司正在开展的利用纳米微孔载药和控释技术替代载药高分子涂层，对解决远期血栓是十分可行的，从动物实验及初步的临床试验数据来看，治疗效果明显优于目前高分子涂层药物支架。

另外，公司另重要新产品分叉支架针对复杂病变的细分市场，结束了种支架包治百病的治疗现状，使在血管分叉处的病变有了专用支架，将大大增强治疗的效果和降低手术风险，提高患者的生存机会和生活质量。

新型球囊导管等输送系统的研制开发，将解决现有输送系统难以使支架达到最佳释放以及支架释放后贴壁不良等存在的问题。

更重要的是，通过自主研发，不断开发出适合临床应用的药物支架输送系统，效果要远远优于国外输送系统的外协供应。

市场销售预测年我国药物支架市场需求量将达到万支，届时公司的支架及输送系统产量将达到万支年，考虑到新领域进入者不断增加和现有其它企业的发展壮大，市场占有率预计为。

建设规模建设生产纲领根据以上市场分析及现有产品生产能力的分析，本项目拟定新增年产万支套心血管药物支架和万套支架输送系统，生产纲领见表。

表产品生产纲领单位万支产品名称现产量达产后年产能新增产能适用范围心血管药物支架微创介入治疗冠心病支架输送系统建设规模经可研阶段分析研究，为扩大药物支架产品生产规模，促进自主创新技术发展，满足市场增长需求，进步替代进口产品，发展壮大中国民族医疗器械产业，公司拟通过以下三方