新建医药中间体项目投资立项申报材料

医药中间体舒必利化学名甲基乙基吡咯烷基甲氧基氨基磺酰基苯甲酰胺。

化学式分子量物理性质外观为白色晶体，熔点。

微溶于乙醇或丙酮，不溶于氯仿和水。

医药中间体是治疗改善精神分裂症忧郁症的精神药品，对治疗胃及十二指肠溃疡有专用用途的原料药。

医药中间体化学名苄基苯甲酸化学式分子量物理性质外观为白色晶粉末，熔点。

医药中间体是合成二胺体富马酸盐的重要原料。

国内外市场分析市场预测和产品，都是抑制精神类药品，是治疗老年性痴呆症或帕金森综合症药品的主要原料，全球人类随着物质生活水平的提高，人口老龄化日益严重，尤其在日本欧美等发达的西方国家，老龄化的人口患老年性痴呆症或帕金森综合症的机率很高，人们开发研究生产抑制精神类药品的量在逐年增加，对抑制精神类药品的原料或中间体需求量也愈来愈大。

市场缺口很大，前景看好。

医药中间体是用于生产药物反丁烯二酸盐体的主要原料，随着国产化的提高下游药物用量的增加，该中间体的需求量将愈来愈大。

目前国内尚无厂家批量生产，因此该产品有着广阔的市场前景。

仿制药市场预测分析根据国家经贸委提供的资料显示，到年，全世界将有个专利药陆续到期。

这些专利即将期满的产品包括公司的奥美拉唑公司的洛伐他汀公司的氟西汀公司的氯雷他定公司的普伐他汀和公司的阿齐霉素等畅销药品。

而据美林证券预测，这其中多种销售额领先的药品将带来近亿美元的市场空间参见附表。

这些药品年在美国市场的销售达到亿美元，其全球市场销售额合计为亿美元，这些专利到期药将大大拓展现有通用名药物队伍，对通用名药物生产企业而言，是个难得的机会。

由于受到国情国力的制约，我国医药产品开发不可能从完全仿制步跨越到自主创新，仿创结合发展非专利药在现阶段十分重要。

国际上个新药的研究开发费用般多在上亿美元，研创个全新化学实体，平均费用为亿美元。

年，国际上些制药公司开发个新药的费用甚至直逼亿美元。

然而我国医药行业中影响较大的华北制药厂等，年的研究开发费只有几千万元。

从另外个角度来看，与专利药物相比，使用通用名药在医疗上成本较低，因此在未来数十年里，中国人的用药主体仍将是通用名药。

即使是在西方经济发达国家，通用名药占整个药品市场的份额也相当可观，美国的比例是，欧盟国家则达到，而且这个比例在逐年增加。

再加上专利药的保护期般为到年左右，但其实种专利药需要经临床试验等系列复杂程序，真正上市时保护期大约只剩六七年，六七年之后，往往正好是此药物的旺销期。

因此，我国十分重视通用名药产业的发展前景。

附表年年到期的畅销专利药品专利到期年限药名商品名主要适应症专利持有公司名年美国市场销售额亿美元奥美拉唑胃溃疡氟西汀抑郁赖诺普利高血压异维酸结节性痤疮洛伐他汀高血脂氟雷他定变应性鼻炎奥格门汀细菌感染丙酸氟替卡松哮喘干扰素白血病亚胺培南西司他汀细菌感染盐酸环丙沙星细菌感染甲磺酸多沙唑嗪良性前列腺肥大丙酸氟替卡松变应性鼻炎孟鲁司特哮喘阿法依泊汀贫血紫杉醇卵巢癌氟康唑念珠菌病依诺肝素钠深度静脉血栓醋酸亮丙瑞林前列腺癌卡铂卵巢癌盐酸安非他酮抑郁症乙型肝炎疫苗乙型肝炎奥立司他肥胖症辛伐他汀高血脂症盐酸帕罗西汀抑郁症盐酸舍曲林抑郁症兰索拉唑溃疡普伐他汀高血脂阿齐霉素细菌感染拉米夫定病毒感染面对这样的机会，我国医药生产企业，应该提前跟踪研究，对仿创结合的工艺设备标准拟订报批规则等早做准备，甚至连该产品的原有销售渠道都提前掌握。

只待对方专利期限到，就可将非专利药生产上市，获得更大利润。

产品价格分析经化粪池集中处置后排入污水排放系统，同时考虑部分回用作为厂区绿化用水。

雨水排放系统雨水以重力流形式直接排入雨水排放系统。

生产污水排放系统生产污水经专用管线汇集后经污水处理站处理达标后排入污水排放系统。

污水处理流程详见第九章环境保护相关内容。

供电及电信用电负荷本项目包括工艺生产装置辅助锅炉房等，每小时耗电千瓦时，年耗电万千瓦时。

全厂装置电机总装机容量计台，常用设备装机容量，其中最大台电机为制冷机组约。

本公司目前拥有台自备变压器，负荷率。

本项目生产过程属般连续生产装置，根据生产情况有部分工艺装置为二级用电负荷。

同时利用厂内原有柴油发电机机组作为应急供电电源。

电源情况该工程电源由园区肥西桃花变电所供给双回路供电，电源电压等级为，沿道路暗敷，采用电缆直埋方式引至厂区的变电所。

车间配电线路选型及敷设方式低压用电设备三相五线制中性点接地系统。

车间低压动力线路采用型电缆，电缆沿电缆桥架电缆沟内敷设和穿钢管保护敷设方式，照明配线采用型铜芯绝缘线穿管或明设或穿电线管暗设。

厂区供电外线及道路照明厂区线路选型及敷设方式厂区电力外线电缆选用型电缆，高压外线选型电缆，采用直接埋地方式敷设。

道路照明线路敷设方式和控制厂区道路照明选用系列灯具，配金属灯杆金卤灯光源。

照明线采用型电缆穿钢管埋地敷设。

道路照明电源由附配电所供电，采用光电自动控制。

防雷接地本设计根据建筑物防雷设计规范，车间及锅炉烟囱按第二类防雷建筑物考虑。

利用屋面钢筋或避雷网及钢烟囱壁厚大于作接闪器防直击雷。

建筑物内的主要金属物就近与防直击雷接地装置或电气设备的保护接地装置相连，以防静电感应。

入户端电缆的金属外皮钢管应与防雷接地装置相连，以防雷电波侵入。

电讯为了指挥调度协调工艺生产，在各车间重要工段及有关科室设生产调度电话机，全厂根据生产工作需要设调度总机部，容量为门，并可通过中继线与市话网络相连。

供热根据本项目用气情况，将新增台吨小时锅炉，可向外供应蒸汽，可以满足本新建项目的所需蒸汽负荷。

工厂外管网外管网内容包括工艺物料外管和供热蒸汽外管。

设计方案本次外管网采用架空敷设方式，外管架高，间距约。

跨越通路时采用管笼，跨度及高度按要求确定。

外管架采用型钢制作。

外管按要求进行防腐保温贮运设施贮运设施内容本项目新建仓库地下库。

固体原料桶装液体原料等贮存于库内，按照各个原料的理化特性及储存要求消防要求，在原料库中划分存储单间，分类存放，对于有温度要求的物料，需设阴凉库存储。

贮存周期天，通过小车运至车间暂存，当天用，当天在仓库领料。

成品送成品仓库暂存，贮存周期天。

包装材料全贮存在仓库的包材库内，根据生产要求进出包装材料。

标签库标签全部贮存在仓库的标签库内，根据要求进出。

液体原料装卸及贮运主要采用泵。

固体和桶装液体原辅料及产品的装卸主要为人工装卸，贮运基本上采用机械化或半机械化运输，减少工人劳动强度。

固体贮运过程中的产尘点，工艺过程采用加强通风除尘等措施。

采暖通风和空气调节空调设计本项目为原料药工程，其中车间，科研楼有生产洁净区。

本次设计相应的净化空调系统，保证洁净区工艺生产对净化级别及室内空气参数的要求。

辅助生产区设舒适性空调，同时作好车间的通风除尘设计。

设计依据工艺专业提出的设计条件。

规范及有关规范。

规定。

当地的气象条件。

室内设计参数洁净区的温湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时室内设计参数如下生产洁净区室内温度夏季冬季相对湿度舒适性空调区室内温度洁净区系统划分及送风量按工艺生产要求，车间洁净区划分为三个系统，科研质检楼洁净区为个系统。

按规范要求万级和万级洁净区换气次数次，设计时取次洁净区吊顶高为。

序号名称净化等级洁净区面积换气次数次送风量万级质检万级洁净区空气的处理和气流组织。

洁净区回风加部分新风混合后至初效过滤器过滤，夏季经降温减湿处理，冬季经升温加湿处理后至中效过滤器，再由净化空调机组内的送风机送至位于洁净区吊顶上的高效过滤送风口，由上至下送出净化空气。

在洁净区内合理布置回风立管，其下部设置带过滤网回风口，回风至净化空调机组，如此循环运作，洁净区内气流组织为上送侧下回组织方式。

静压差及洁净区空气灭菌洁净区与室外大气的静压差应大于，空气洁净级别不同的邻房间的压差应大于。

洁净区采用臭氧灭菌。

臭氧发生器置于净化空调机组内，产生的臭氧随净化空气起进入洁净区灭菌。

舒适性空调设计。

外包办公化验更等辅助生产区设计舒适性空调，舒适性空调采用风机盘管加新风的空调方式。

空调冷热源及负荷本次设计空调冷热负荷分别为和。

空调用冷热水由冷冻换热站提供。

通风除尘设计车间内以自然通风为主，辅之以机械通风。

室内高温高湿区设计机械排风，机械排风通风换气次数为次。

生产区集中产尘点均设计局部排尘罩收集粉尘，含尘气体经袋式除尘器除尘，尾气达到排放标准后由引风机引高排放。

防爆洁净区空调只送风不回风，空气全部外排，防爆洁净区排风总管加设止回阀，防止室外空气倒灌。

防爆区通风除尘均选用防爆设备。

防火防爆防爆区通风除尘均选用防爆设备。

风管材料选用镀锌钢板，保温采用不燃材料。

风管进出机房总管处及风管穿越防火墙处均设置防火阀。

空压站根据工艺仪表暖通等相关专业所提条件，空压站选用活塞式无油润滑压缩机台，排气量按吸入状态，开备。

空气干燥净化装置采用无热再生式干燥器，另配置储气罐作缓冲贮存用。

机修本项目所用设备大部分国产化，有大量的静动设备，新装置投产后，设备的维修与保养有定的工作量故大中修依托社会力量和设备制造厂家。

设备的起重防腐及防腐施工依托外协。

电修设计规模为小修大中修依托设备制造厂家。

仪表修理车间是全厂自动化仪表维修的技术归口部门，负责全厂自动化仪表及系统的维修检修和调校，以保证仪表稳定准确可靠地运行。

保证在线仪表的完好无损，不断提高过程仪表的完好率开表率。

的维修工作硬件和软件宜在现场即控制室附近的工作室进行。

仪表修理负责过程控制用上位计算机的维修，管理用计算机由其他部门负责，维修车间设在动力车间内。

中央化验室中化室设置的目的和任务中央化验室设置的目的为了确保的实施，同时也为了保证产品质量，管理上要求建立完整的与质量检验相适应的质量检测设施，负责全厂的原辅料包装材料半成品成品的质量管理与检验工作。

中央化验室设置的任务根据项目的设计任务，依据中华人民共和国药典国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范的要求对原材料辅助材料和包装材料及半成品成品进行分析检查和测定鉴别。

对厂房的洁净度空气中尘粒总数和无菌度室内菌落数的监测。

对物料的取样检验印样出具检验报告书。

协助品质部建立产品质量档案。

对原材料中间产品及成品的质量稳定性进行评价，为确定原材料的贮存期产品的质量负责期提供数据依据。

管理培训和指导车间化