2万升临床诊断（生物化学单液体）试剂产业化项目可行性报告

其二，由于动态循环稳定技术的应用，使本产品生产成本大大降低，在当今恶性竞争市场，价格优势凸现。

其三，与国外产品相比，国外试剂价格很高，国产产品比较容易为医院接受。

综上所述，本项目产品的市场前景良好，市场需求广阔。

项目分析国家在年期间组织实施诊断试剂高新技术产业化专项建设，这为江西特康科技有限公司临床诊断生物化学单液体试剂产品的大规模开发和生产带来了历史性机遇。

所以，公司审时度势，发挥优势，加快发展，深入分析目前公司的优势劣势机会威胁等竞争条件，从战略高度制定公司发展策略，依靠自主技术创新及撑握的关键技术，建立起企业的核心竞争力，形成公司的强大优势，是抓住机遇的重大举措。

项目分析优势公司拥有自主开发的诊断试剂动态循环稳定技术。

公司有批高素质的技术人才，自主技术创新力量强，生产运营管理上下游供应链市场营销和服务体系建设较完备。

产品市场前景广阔，具有价格竞争优势。

江西南昌国家高新区市有利的投资环境，可以做到短时间低成本建成投产。

劣势企业自主创新技术在与产业化融合过程中遇到的资金短缺问题。

生产能力不足交货周期偏长，影响了公司市场地位和经济效益。

缺乏中间管理人才，生产线上工人素质有待训练与提高。

机会国家高度重视诊断试剂的技术开发和产业化发展。

社会发展与进步，人们对生存质量和医疗保健包括诊断试剂产品的需求日益增长。

江西特康科技有限公司已经具备进入新轮发展的基础条件，产业化准备充分。

威胁产品质量和技术创新能力的保证程度。

技术壁垒贸易壁垒的限制。

国外厂商产品不断推陈出新，国外产品低价倾销产品市场占有率以及市场的竞争激烈程度。

与国家高技术产业化专项总体思路原则目标等关联情况目前，我国诊断试剂的生产企业正处于发展的关键时期。

随着非典禽流感之后，国家对公共卫生事业高度重视，正在大力加强和重建城市社区农村的卫生医疗体系，重点建设各级疾病预防与控制体系，人们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中重要性认识也大大提高。

我国临床诊断试剂产业已经进入了个日趋良好的发展环境。

与此同时，国内各主要生产厂家都在寻找新的更大的市场机会，也更加注重企业整体水平的竞争，这都无疑有利于国内产业的发展壮大。

中国加入之后，国内市场与国际市场进步融合，扩大了国内企业发展的空间，也使得国外企业进入中国市场的门槛也迅速降低，市场竞争趋于激烈化复杂化。

面对这态势，加速我国诊断试剂的技术开发和产业化，是行业发展的迫切需要。

本项目采用的技术为国内首创的动态循环稳定技术简称，该技术和生产的产品达到国内领先水平，技术先进，科技含量高，完全可以替代进口产品，市场前景广阔。

项目建设完全符合国家高技术产业化专项总体思路原则和目标要求。

项目的实施，对促进我国生物医药和相关产业的发展，满足人民群众医疗健康需要将产生积极的作用。

项目必要性分析是加快诊断试剂高新技术开发和产业化的需要世纪生物技术蓬勃发展，成为继信息技术之后推动经济发展防病治病和社会进步的主要动力。

生物医药是江西省的个优势产业。

诊断试剂技术开发和产业化项目的实施，将成为江西省高新技术产业带上的又支生力军，产业优势得到发挥，资源得到有效聚集，有利于上中下游配套相关产业聚集的高新技术产业链条形成，有利于全省诊断试剂开发和产业化向更大规模更高层次发展。

二是满足市场需求提高人民群众医疗健康水平的需要随着社会的发展与进步，人们对生存质量和医疗保健越来越注重，人们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中的重要性认识逐步增加，诊断试剂市场需求量也随之不断扩大。

党和国家提出坚持以人为本构建和谐社会，其中项非常重要的任务就是加快公共卫生事业的发展，切实解决人民群众看病难费用高的问题。

诊断试剂是预防诊断治疗传染病肿瘤等重大疾病的有效技术手段。

诊断试剂产业化项目，以满足城乡居民基本医疗健康需求提高人民群众医疗健康水平需要为目的，以全社会公共卫生体系起筑起道有效保障人民身体健康和生命安全的防线，提高文明程度和整体素质，促进和谐社会建设。

三是增强江西特康科技公司技术创新活力和经济实力的需要江西特康科技有限公司经过多年发展，已经具备了较强的基础优势，从前面项目分析可以看出，该公司在人才技术产品市场等方面具有很大的领先优势。

本项目的建设，将使企业自主创新技术在与产业化融合过程中遇到的资金短缺问题得到解决。

公司通过项目实施，进步激发创新活力，加快企业自主技术创新，扩大规模，提高效率，降低生产成本，建立起企业的核心竞争力，谋求行业中的优势和领先地位，使企业的持续盈利和生存发展能力达到个更高的目标。

综上所述，在国家大力发展高技术产业化政策的引导下，公司抓住机遇，充分利用政策技术人才市场等优势，实施年产万升临床生物化学液体诊断试剂产业化项目，抢占行业和市场的制高点是非常必要的。

第二章项目技术基础成果来源及知识产权情况本项目于年公司立项。

本项目采用的技术为国内首创的动态循环稳定技术简称，该技术完全是该公司自主创新研发成功的。

年该项目列入江西省生物学科带头人计划。

公司拥有该项目的技术所有权，并已申请国家发明专利项目，知识产权情况具体见下表专利号码专利名称专利类型专利范围专利权人专利权车间万级产品检测及研发中心产品仓库共平方米以及相适应的配套仪器和设备种计台套。

明细详见下表建安工程建安工程览表表单位万元序号工程项目名称单位数量估算价金额备注土建筑工程费安装工程费净化车间万级含万环保投资产品检测及研发中心仓储冰库小计仪器设备购置仪器设备览表表序号设施名称型号规格制造商价格单位数量用途阪神冷柜型日本阪神公司台研发和生产原料存放室梅特勒电子天平型公司台研发和生产称量室电子天平赛多利斯公司台研发和生产称量室岛津紫外分光光度计带温控日本岛津公司台研发和生产中检室岛津紫外分光光度计日本岛津公司台研发和生产中检室澳柯玛冰箱澳柯玛集团台研发和生产原料存放室格力空调型格力集团台生产各个房间湘仪型天平湖南湘仪天平仪器厂台生产称量室湘仪型天平湖南湘仪天平仪器厂台生产称量室湘仪型天平湖南湘仪天平仪器厂台生产称量室型天平南昌衡器厂台生产称量室计赛多利斯公司台研发和生产中检室隔水式恒温培养箱型上海精宏实验设备公司台研发和生产中检室蠕动泵美国科尔帕默公司台生产分装室电脑惠普公司台生产包装准备室自动双重纯水蒸馏水器石英管加热式上海亚太技术玻璃公司台研发联想彩色喷墨打印机联想集团台生产包装准备室条码打印机型立象科技股份有限公司台生产包装准备室去离子水制水设备自制套生产制水室高纯水制水设备自制套生产制水室全自动生化仪美国公司台生产中检室紫外可见分光光度计上海第三分析仪器厂台研发和生产中检室半自动生化分析仪美国台研发和生产中检室冰库自制套生产生化车间生化试剂自动化生产线自制条生产配制室自动洗瓶机德国台生产配制室烘房自制套生产洗涤室全自动封口机美国科尔帕默公司套生产生化车间自动化灌装机美国科尔帕默公司套生产包装室自动化包装设备美国科尔帕默公司套生产分装室自动化贴签机美国科尔帕默公司套生产包装室配制玻璃器皿和包装材料若干套生产包装室全封闭聚乙烯配制罐自制套生产配制室箱式冷藏运输车中国汽辆厂区车库中央空调及空气净化送风系统格力集团套生产生化车间高速离心机美国公司台研发液相色谱仪美国杜邦公司台研发全自动生化分析仪日立日本日立公司台生产配制室合计采用的工艺技术路线与技术特点工艺路线本产品为流质性产品，主要生产原料为生物酶生产性用水及常规化学试剂等。

这些原料按标准的要求，合理配制即可成为成品。

总技术路线为原料的预处理与称量，经适当的水溶解定容后存放定时间，使其充分作用，最后取样进行检测，各项性能指标符合产品标准后分装贴签。

整个工艺流程如下图所示主要技术工艺原材料的检测按的要求，对供应商进行审核与评估，制定了原材料采购与质量检验程序，制定了原材料产品质量标准，不符合产品质量要求的原材料不采购，质量检验有问题的原材料不进入生产环节。

生产用水检测与处理水质是保证本产品的前提条件，常规水质处理办法不能满足本产品的要求，增加个二级反渗透装置，可达水检测和处理的要求。

另外，所有配制容器及包装器皿必须用符合条件的水质进行清洗及处理。

化学试剂领取和自检生产用水制备与检测酶制剂领取和自检原料称量配料容器处理溶解产品终检质量检验在线检验入库包装混匀储放定容不合格品不合格品处理技术路线示意图分装工艺除按质量管理体系要求外，在产品配制到成品形成的各环节应严格避免人为污染，规定封闭式分装作业的生产工艺。

生化产品储运与质量监测临床生化试剂的有效期般情况下为年，在以销定产的情况下，存在定数量的库存，存放于本公司冰库内的生化试剂，在有效期内使用能确保产品质量，但是，在货物运输的途中，因环境的改变或些不确定因素，有可能导致生化试剂性能改变因此，在建立销售网络的过程中应配备冷藏设备，同时避免过期产品流向用户。

原材料供应本项目产品的原材料主要是化学制剂。

由于，部分原料国内不能生产，无完全替代的产品。

因此，原材料供应般采用二种方式，或从国外进口或通过些国内公司代购原则上，国内可生产均从国内厂家采购。

以种最为广泛使用临床生化试剂采用动态循环稳定技术为例，其主要原材料相关情况见下表。

主要原材料表表丙氨酸氨基转移酶名称原料供应商单价元每升用量元每升成本酮戊二酸丙氨酸乳酸脱氢酶天冬氨酸基转移酶天冬氨酸酮戊二酸苹果酸脱氢酶乳酸脱氢酶尿素谷氨酸脱氢酶脲酶酮戊二酸二氧化碳磷酸烯醇式丙酮酸磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶苹果酸脱氢酶血氨酮戊二酸谷氨酸脱氢酶建设地点建设工期和进度安排建设期管理建设地点江西省南昌市高新开发区高新大道号建设工期二年进度安排由于该公司年月就着手项目的土建施工，使本项目建设进度加快。

具体安排如下年年月，按万级净化要求完成净化车间产品检测中心仓库冰库的施工安装装修年月，完成生产和检测设备选型并采购年月年月，完成设备安装和调试年月，完成生产线试运行，并组织员工培训年月，项目达设计生产能力，产品全面销售。

年月，完成项目验收。

项目进度安排表时间项目年年年月建安工程设备选型采购设备安装调试生产线试运行员工培训项目达产项目验收建设期管理本项目承担单位是江西特康科技有限公司，承担单位将在各级政府和相关管理部门的有力指导和监督下，集中公司人力物力，加强与协作单位和应用单位的联合，多渠道加大对项目的资金投入力度，强化项目基础研究，工艺研究和应用研究，严格按照有关高技术产业化项目管理条例组织实施，确保项目的顺利完成并取得预期成果。

第四章项目投资项目投资规模工程概况本项目的投资方是江西特康科技有限公司。

项目总投资为万元，其中建设投资万元，铺底流动资金万元。

建设投资万元中，包括土建费用万元，设备购置及安装费万元，其他费用万元。

编制范围本估算内容包括建筑工程费设备购置费安装工程费以及现行国家规定的其他费用。

编制依据和方法本估算是根据各设计专业提供的资料和厂方提供的有关方面的资料进行编制。

建筑工程费是根据江西省建筑工程消耗量定额及统基价表江西省装饰装修工程消耗量定额及统基价表江西省安装