5亿粒药品制剂出口项目可行性报告

近年来，我国西药制剂生产技术迅猛发展，出口年上个新台阶，出口额举从年的亿美元增加到年的亿美元。

浙江省天正设计工程有限公司年上半年，随着全球经济形势的复苏和我国为应对金融危机而推出的促进出口发展政策的逐步生效，我国西药制剂出口保持了良好的增长态势，出口额为亿美元，同比增长，环比年下半年增长了出口量为万吨，同比增长，环比年下半年增长了总体上呈量升价稳态势，出口后劲十足摘自医保商会年第期月刊。

京新药业自年开始，先后与英国德国客户在制剂产品出口上开展合作。

基于公司完善的质量管理体系良好的生产条件和敬业务实的员工队伍，以及合作客户强大的药品销售实力，年京新药业的制剂出口销售比年增长了，年比年同比增长。

根据英国德国老客户和正在洽谈的新客户的要求，在未来的两三年内，他们希望京新药业能迅速扩大产能，承接更大规模和更多品种的生产。

公司现有的亿粒固体制剂的生产能力还远远满足不了客户的需求，因此实施年产亿粒药品制剂出口项目是十分必要的。

本项目产品以氯吡格雷片辛伐他汀片甲氧苄啶片柳氮黄吡啶片为代表，公司可根据市场机会调整产品结构。

可行性研究报告编制的依据和原则可行性研究报告编制的依据业主与本公司签订的项目编制合同业主提供的基础资料浙江省天正设计工程有限公司可行性研究报告的编制原则按国民经济和社会发展长远规划，行业地区发展规划及国家的产业政策技术政策的要求，在项目调查比选的基础上，对项目进行全面论证认真贯彻国家基本建设的有关政策法规，合理安排建设周期认真贯彻国家环境保护法和劳动保护法，严格执行三同时，采取切实有效的环境保护劳动安全卫生和消防安全等措施厂区总体布置车间设计生产区域划分设备选型等严格依据建筑设计防火规范药品生产质量管理规范及欧盟法规的要求进行技术方案的可行性研究及选择制剂车间设计符合医药工业洁净厂房设计规范及欧盟法规的要求。

研究范围对产品进行市场调查和需求预测，确定本项目的生产规模和产品方案综合比较生产工艺技术，确定技术先进安全可靠经济合理的工艺技术路线根据国家有关法规，对项目的环境保护节能劳动安全卫生消防等内容进行论证真实作出项目的投资估算和财务评价，提出研究报告结论。

浙江省天正设计工程有限公司本报告对产品的市场预测﹑产品方案及生产规模﹑工艺技术方案﹑公用工程和辅助设施﹑环境保护及劳动安全卫生﹑投资估算及技术经济评价等进行全面的研究，并得出研究结论。

本项目建构筑物单体组成所在厂区序号名称建筑面积层数结构型式耐火等级防雷等级生产类别新昌制剂厂区制剂车间混凝土框架丙仓库混凝土框架丙研究的主要过程首先由项目主办单位提供必要的资料。

其次由本公司对项目的要求进行有重点的认真调研，并从项目的产业政策面论证，从技术和设备的先进性适用性可靠性财务上的盈利性劳动保护节能环境影响等方面进行分析对项目的建设生产和经营进行抗风险分析，形成客观的报告。

研究结论研究的简要综合结论符合国家和地方发展规划要求，符合行业发展的规划要求，项目建设将推动医药产业结构优化，加快实现药品制剂向欧美日等发达国家出口的产业升级。

本项目符合建设单位发展规划的要求。

产品方案生产规模确定合理，并与市场需求及发展思路相适应。

工艺生产技术路线先进合理安全可靠能耗低，原材料及动力供应有保障符合环境保护劳动安全卫生消防节能等有关法规。

本项目固定资产投资为万元，年均销售收入万元，新增年均利润万元，新增年均利税万元，全投资内部收益率所得税后，全投资回收期所得税后浙江省天正设计工程有限公司年含建设期年，项目的财务评价指标先进，项目实施基础条件好。

综上所述，本项目的实施具有良好的经济效益和社会效益，是切实可行的。

主要技术经济指标表序号项目名称单位数量备注生产规模氯吡格雷片亿片年原料药均为外购辛伐他汀片亿片年甲氧苄啶片亿片年柳氮黄吡啶片亿片年二年操作日装置运行日天三主要原辅料用量主要原材料吨年详见本说明书章节四公用工程消耗量自来水万吨年园区供电万度年园区供蒸汽吨年园区供五三废排放量废水吨年废渣吨年废气吨年六运输量吨年运入量吨年运出量吨年七项目定员人生产及辅助工人人技术人员人管理人员人八项目新增建筑面积九报批项目总投资万元浙江省天正设计工程有限公司固定资产投资万元铺底流动资金万元十销售收入万元年平均利润总额万元年平均十成本和费用年均总成本费用万元十二财务评价指标投资利润率投资利税率投资净产值率全投资投资回收期税前含年建设期全投资投资回收期年税后含年建设期全员劳动生产率万元人年全投资内部收益率税前全投资内部收益率税后全投资净现值万元税前全投资净现值万元税后十三盈亏平衡分析心病减少死亡的危险性减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性④减少心肌血管再通手术浙江省天正设计工程有限公司冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术的危险性延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。

甲氧苄啶片属抑菌剂，为亲脂性弱碱，化学结构属乙胺嘧啶类。

用于对其呈现敏感的大肠埃希菌奇异变形杆菌肺炎克雷伯菌和些肠杆菌属和腐生葡萄球菌等细菌所致的急性单纯性下尿路感染初发病例。

对铜绿假单胞菌感染无效。

目前本品很少单用，般均与磺胺药，如磺胺甲唑或磺胺嘧啶联合用药。

柳氮黄吡啶片为磺胺类抗菌药，能起抗菌消炎和免疫抑制作用，能抑制溃疡性结肠炎的急性发作，并延长其缓解期。

也可用于类风湿性关节炎。

医药市场前景预测西药制剂出口将是我国医药外贸发展的长期目标发展前景看好。

首先，全球药品市场规模持续放大。

根据预测，未来年，全球医药市场容量将会增长亿美元，到年达到万亿美元，年均复合增长率为。

其次，全球医药格局变更，新兴市场日益崛起。

多年来，世界医药市场主要集中在美欧日等地，这些发达国家占全球医药市场的以上。

但近年来，这些国家的市场份额呈下降趋势，而印度中国巴西俄罗斯土耳其等新兴市场增长势头强劲，未来年预计将以的年均复合增长率增长，明显高于发达国家的复合增长率。

到年，总增长额大约会超过亿美元，这为生产质优价廉药品的中国企业提供了巨大的发展机会。

第三，中国药企可以分享专利药到期盛宴。

年，全球约亿美元药品专利到期，而年间将有亿美元销售额的专利药到期全球非专利药市场正以每年浙江省天正设计工程有限公司的速度增长，远高于制药业整体发展速度。

作为仿制药大国，全球专利药失效释放出的巨大市场容量，对中国医药企业无疑是利好因素。

目前，许多大型医药企业已经将其长期战略目标设定为从原料药优势向制剂优势转变，并不断开拓国际新市场，进行做产品更要做市场的国际化尝试以及向垂直体化医药公司转型。

第四，抓住全球医药外包向亚洲转移的机遇，提高承接国际医药产业转移和吸纳的能力，通过与国外原研药厂商洽谈从原料药到制剂的全面合作，获得大规模制剂定制合同，进步提升企业的综合效益，同时可能获得授权仿制或首仿的机会，并可借助合作伙伴的营销渠道打入国际市场。

产品市场供需情况氯吡格雷片心脑血管疾病的发病率和病死率在世界范围内呈上升趋势。

有研究表明，在全球个主要地区包括发达和发展中国家的调查显示，缺血性心脏病和脑血管疾病已成为主要的致死原因。

如在美国，心血管疾病远超过癌症，占全部死亡的，成为主要死因。

氯吡格雷由法国赛诺菲安万特公司研制并成功上市，年月通过美国批准，用于治疗急性冠状动脉综合症的治疗，商品名为。

年，其在全球七大药品市场的销售额达到了亿美元的高峰，占全球血小板聚集抑制剂市场用药金额的，成为全球药品市场中仅次于调血脂药物阿托伐他汀居于第位的药物，而且其在抗血栓药物中的疗效和安全性均很显著。

辛伐他汀片浙江省天正设计工程有限公司辛伐他汀片与阿托伐他汀氨氯地平及氯吡格雷样，已进入全球销售额超亿美元的重磅炸弹行列。

心血管系统处方药市场规模年达到亿美元，预计年将超过亿美元，销售额居所有药品销售大类排名的首位。

他汀类降血脂药是降血脂药的主力军。

而辛伐他汀片作为非处方药，些国家已经将它列为中老年高血脂症的预防用药，即使没有出现高血脂症状，医生也会建议用药，其市场销量仍然维持在稳定水平。

甲氧苄啶片在过去的年中，抗菌药物领域通用名药物的数量已急速增长，甚至在些传统的抵制通用名药物的国家如意大利和西班牙等，通用名药物的发展也呈现出了锐不可挡的势头。

而在美国年销售的全部抗菌药物中，通用名药物的市场份额已占总销售额的，占总销售量的。

甲氧苄啶因原料药成本较低，非常适合开辟国外市场，参照全球销售情况，本产品在国际上有着广阔的市场前景。

柳氮黄吡啶片据统计，目前全球约有的人群受到类风湿关节炎的困扰，其中患者有可能在未来的年内出现重度行动障碍。

业内人士分析，全球抗风湿性药市场在之间的年增长率预计可达，到年，这市场容量将达到亿美元。

美国抗风湿性药的市场份额占全球份额的，德国法国英国西班牙意大利大欧洲主要市场占全球份额的。

综上所述，本项目产品均具有很好的国外市场前景。

浙江省天正设计工程有限公司产品方案和生产规模产品方案及生产规模确定的原则和理由符合国家产业政策根据市场调查及预测结果生产技术含量及产品价格优势结合公司现有能力及发展规划结合资金等情况及公司综合效益。

产品方案是否符合行业发展规划的要求本项目位于浙江京新药业股份有限公司现有新昌制剂厂区内。

均符合园区产业布局和定位及建设单位发展规划的要求。

产品方案及规模序号名称产量规格氯吡格雷片亿片辛伐他汀片亿片甲氧苄啶片亿片柳氮黄吡啶片亿片产品主要质量指标根据欧盟要求，本项目各产品些关键指标要求为氯吡格雷片英文名标准注册标准含量应为标示量的性状本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

浙江省天正设计工程有限公司辛伐他汀片英文名标准号注册标准含量应为标示量的。

性状薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

甲氧苄啶片英文名标准注册标准含量应为标示量的性状本品为白色片。

柳氮黄吡啶片英文名含量应为标示量的性状本品为黄色片。

浙江省天正设计工程有限公司工艺技术方案产品性能氯吡格雷片产品概述规格主要成分本品主要成分为氯吡格雷，其化学名称为甲基邻氯苯基，二氢噻吩。

结构式性状本品为粉红色圆形薄膜衣片。

用途血小板聚集抑制剂。

辛伐他汀片产品概述规格主要成分本品主要成分为辛