页共页采用先进的生产技术和装备，使项目建成后能取得较好的经济效益和社会效益。本项目按照国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范年修订版并参照国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范第二次征求意见稿以及医药工业洁净厂房设计规范的要求进行设计。土建防火环境保护电气职业安全卫生等均按国家的有关规范规定进行设计。本次建设的关键设备立足国内先进水平，部分设备进口，以达到高起点高标准要求。产品质量符合国家药品标准项目提出的理由项目提出背景宁波四明制药有限公司经反复论证和研究，为进步优化产品结构，满足广大患者的需求，进步提高企业的经济效益和社会效益，使企业健康地发展壮大，提出整合利用沈阳药大医药发展有限公司药品研发的技术优势和技术力量研发申报新药，以及海南斯达制药有限公司的市场占有率高的优势品种办理品种转移，决定整体搬迁建设制药有限公司建设项目，项目选址在辽宁本溪生物医药产业基地。主要生产品种岩宁胶囊维颠茄铝胶囊诺氟沙星胶囊盐酸雷尼替丁胶囊别嘌醇缓释胶囊伊曲康唑胶囊Ⅱ复方烟酸辛伐他汀缓释胶囊氯雷伪麻缓释胶囊Ⅱ非诺贝特缓释胶囊复方泮托拉唑钠多潘立酮缓释胶囊卡马西平胶囊茴拉西坦片Ⅱ辛伐他汀片Ⅱ桂利嗪片Ⅱ联苯双酯片Ⅱ尼莫地平片Ⅱ甲钴胺片新生化颗粒痛经宁颗粒益母颗粒刺五加颗粒银翘解毒颗粒板蓝根颗粒丹酚酸镁盐注射用粉针注射用双参粉针剂注射用门冬氨酸阿奇霉素注射用盐酸头孢吡肟注射用炎琥宁伤痛宁巴布膏天赢虫草等个品种。期工程以片剂胶囊颗粒剂三个主导剂型。二期工程以巴布剂粉针剂两个主导剂型。制药有限公司可行性研究报告第页共页本项目建成后，形成规模生产之优势并充分发挥更大效益。本项目建成达产后，可实现产值亿元，上缴税收亿元，年均利润亿元，不仅可以获得可观的经济效益，而且可以实现良好的社会效益，所以该项目的实施是十分必要的。项目优势符合国家产业政策本项目符合国家医药产业政策，是国家鼓励发展的产业，且有很强的生命力，它的投产必将为企业带来广阔的市场空间。产品市场前景广阔本项目建设考虑企业长久发展，可同时生产多品种，同时产品适用人群广，使企业对于市场应变能力增强。产品生产采用先进的工艺设备及成熟的制药技术，使产品质量有所保证，产品质量提高，带动了市场的发展。同时，该项目生产的品种深受广大患者的欢迎，因此，市场需求很大，发展前景广阔。项目是可持续发展的该项目按标准建设，符合节能环保要求，本项目建设厂房适合生产多种品种。④可以拉动相关产业发展本项目可以直接提供多个就业岗位，还可以拉动中药材种植化工包装运输能源等相关产业的发展。生产厂址具有原材料资源优势本项目产品主要为化药制剂和中药制剂，而辽宁是我国中药材主要生产基地之，本溪经济技术开发区交通运输发达，因此，可以保证本项目实施所需供应，大大降低原料运输和采购成本，提高项目经济效益。项目概况拟建地点本项目建设厂址位于辽宁省本溪经济开发区生物医药产业基地。该地块征地面积为亩。辽宁省本溪经济开发区是经国家批准的工业园区，创建于年，是辽宁省重点工业园区，并于年经国务院审查批准。园区内的水电气通讯配套齐全，道路畅通。辽宁省本溪经济技术开发区生物医药产业基地地理位臵位于中国的东北部，辽宁省中部城市群，沈阳城市经济圈，本溪市的西北部，地处北纬东经，北与沈阳姚千户屯接壤，东邻抚顺海浪，西接辽阳铧子镇，南依母城本溪。沈丹高速公路丹霍线国道沈本产业大道沈丹铁路四条主干道纵贯全境。辖区内有石桥子和歪头山制药有限公司可行性研究报告第页共页两个四等火车站，沈丹高速公路在辖区内有南北中三个出入口。目前正在规划沈阳至本溪的城际铁路客运专线。辽宁省本溪经济技术开发区距沈阳公里距沈阳桃仙机场公里距本溪公里距抚顺公里距辽阳公里距丹东大东港公里距营口港公里距大连港公里。交通十分便利。制药有限公司新建厂址周边环境良好，东南东北与辽宁科技大学比邻，西南与医科大学临床研究学院隔沈本产业大道连理相接，西北与华邦公司相临。建设规模目标内容建设规模片剂亿片年，代表品种联苯双酯片Ⅱ尼莫地平片Ⅱ胶囊剂亿粒年，代表品种诺氟沙星胶囊别嘌醇缓释胶囊颗粒剂万袋年，代表品种新生化颗粒痛经宁颗粒④冻干粉针万支年，代表品种注射用双参粉针巴布剂亿贴年，代表品种伤痛宁巴布膏中草药栽培车间吨年，代表品种天赢虫草建设目标通过本项目建设，建成制药有限公司药品生产基地和中草药栽培基地，实现低成本高效益，项目建成后通过国家认证与认证。建设内容该项目为新厂区建设工程期土建工程建设内容有固体制剂生产车间片剂胶囊剂颗粒剂及仓库单层建筑，建筑面积。办公质检化验楼三层建筑，建筑面积。生活楼含食堂倒班宿舍三层建筑，用药份额从年的到年的仅用年时间，医药用药份额提升近倍。年年别嘌醇主要生产企业在医院销售份额排行前三位，其中上海延安万象药业为国内别嘌醇生产企业的领跑者，连续四年占据医院购药冠军位臵，且优势明显。黑龙江澳利达制药有限公司，它以别嘌醇缓释胶囊品种进入医药市场，于年异军突起，连续两年在数量份额不到市场数量份额的情况下，金额份额超过市场总金额份额排在第二位。黑龙江澳利达制药有限公司之所以取得这样的成绩，在于它所有市场份额全部来自别嘌醇胶囊剂，属独家品种，目前在我国上市的别嘌醇胶囊剂，均为黑龙江澳利制药有限公司可行性研究报告第页共页达医药生产，它所生产的胶囊剂单价较高，利润远远领先于别嘌醇片剂，且市场份额稳定略带上升趋势，市场潜力不可低估。别嘌醇缓释胶囊同为国内独家品种，经上市，必将以其服用方便毒副作用低疗效稳定等的优势逐步在别嘌醇市场上不断扩大自己的份额，具有广阔的发展潜力。伊曲康唑胶囊Ⅱ真菌是自然界广泛存在的种真核微生物。迄今为止，导致人体疾病的真菌约多种。抗真菌药物在全球抗感染药市场中排列第三位，总销售额约为亿亿美元。来自辉瑞公司的份资料显示，近年来，深部真菌感染呈持续增多趋势，年第季度其抗真菌药物伏立康唑的销售额已高达万美元，比年同期上涨。该公司有关人士认为，如此强劲的增长来自于市场需求的旺盛。在我国，对抗真菌药物的需求也逐年攀升，全身用抗真菌药物的市场份额年已超过亿元，并且以年均以上的速度递增。业内人士预测在相当长的段时间内，全身用抗真菌药物市场将会保持这种增长势头。伊曲康唑,是种亲脂性三氮唑类广谱抗真菌药，是由美国强生公司研制合成的二氧戊环三唑类药物，年月日获美国批准上市，年批准伊曲康唑治疗真菌感染的发热嗜中性白血球减少症，商品名斯皮仁诺。伊曲康唑年月在我国上市，有口服胶囊剂和口服溶液，由西安杨森公司申请中国专利，进口分装在国内销售，该药是替代两性霉素治疗侵入性曲霉病的新药。年在我国上市的注射剂型弥补了其胶囊剂吸收不规则血药浓度不稳定的缺陷，同时，该产品灵活的序贯疗法应用于预防和治疗，大大改善了深部真菌感染高危人群的预后，并且有效地降低了治疗费用，给深部真菌治疗提供了又种新的选择。其医院用药市场占有率从年季度的增加到年季度的。另外，伊曲康唑已被列为国家基本药物，销售金额和市场份额均有显著增长。目前伊曲康唑的国内生产厂家主要有成都倍特药业商品名易启康西安杨森制药商品名斯皮仁诺和天津力生制药商品名美扶。不少厂商认为，伊曲康唑市场空间宽广，发展潜力不可小觑。伊曲康唑其作用机制是高选择性地抑制真菌细胞的细胞色素酶。依赖酶的活性，导致真菌细胞膜损伤，从而使真菌细胞死亡。伊曲康唑的高亲脂性亲角质性特点，使其在脂肪组织网膜皮肤指趾甲及子宫内制药有限公司可行性研究报告第页共页膜宫颈和阴道粘膜中浓度较高。伊曲康唑需要在肝脏代谢，其主要代谢产物羟基伊曲康唑也有较高的抗菌活性。伊曲康唑在临床上使用过程中，具有肝脏毒性和血液系统副作用小的特点，针对特殊人群，同样具有良好的有效性及安全性。伊曲康唑片Ⅱ作为个有发展潜力的抗真菌药，其有效性安全性和耐药量已被清楚地证明，其市场利润空间还很宽广。随着药物学术的进步推广以及营销手段的不断展开，它将会占有全身用抗真菌药市场更多的份额。复方烟酸辛伐他汀缓释胶囊目前，国内开展的许多有关血脂的流行病学研究证实，中国高脂血症的发病率保守估计为到，而实际平均发病率可能达到成以上，全国有超过亿的人口需要接受调脂治疗。记者从南京地区些医院的健康体检中心获悉，大约有半以上的体检者被查出血脂异常。据体检中心的医生介绍，患病人群越来越年轻化，尤其是有的单位血脂异常的男性竟达，而且绝大多数是男性脑力劳动者。在临床上常用的降脂药物有许多，归纳起来大体上可分为五大类。他汀类他汀类药物是目前治疗高胆固醇血症的主要药物。该类药物最常见的不良反应主要是轻度胃肠反应头痛。与其他降脂药物合用时可能出现肌肉毒性。贝特类贝特类药物的主要适应症为高甘油三酯血症或以甘油三酯升高为主的混合型高脂血症。目前临床应用的贝特类药物，主要有环丙贝特苯扎贝特非诺贝特及吉非贝齐。据临床实践，这些药物可有效降低甘油三酯，而降低仅为，且有不同程度升高高密度脂蛋白的作用。该药常见的不良反应为胃肠反应恶心腹泻，严重者可导致肝损害。烟酸类烟酸类药物属族维生素，当用量超过其作为维生素作用的剂量时，可有明显的降脂作用。该类药物的适用范围较广，可用于除纯合子型家族性高胆固醇血症，及型高脂蛋白血症以外的任何类型高脂血症。但是，制药有限公司可行性研究报告第页共页该药的速释制剂不良反应大，我们般不单独应用。对于烟酸的降脂作用机制，目前医学界尚不十分明确。缓释制剂大大减少，主要为颜面潮红。胆酸螯合剂这类药物也称为胆酸隔臵剂。有考来烯胺，常用药物有降胆宁。该药常见的不良反应为胃肠反应恶心便秘或腹泻，肠梗阻或头痛等。胆固醇吸收抑制剂此类药物主要通过抑制肠道内饮食和胆汁中胆固醇的吸收，来达到降低血脂的目的。目前，该类药物上市很少。复方烟酸辛伐他汀缓释胶囊为两种知名的领先药物缓释烟